Hoofdstuk 1. – Inleiding
[Regeling vervallen per 01-01-2025]
1.1. Doel van deze beleidsregels
[Regeling vervallen per 01-01-2025]
Deze beleidsregels bevatten een uitwerking van het subsidiebeleid voor de regionale
centra en stellen bepaalde regels voor de uitvoering ervan.
De subsidie wordt verstrekt op grond van de Kaderregeling. De Kaderregeling is integraal van toepassing. Vanzelfsprekend is ook de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) van toepassing.
1.2. De screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO
[Regeling vervallen per 01-01-2025]
Zwangeren die tijdens hun zwangerschap onder zorg staan bij een verloskundig zorgverlener
in Nederland, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de screening op down-, edwards-
en patausyndroom en het SEO (eerste en tweede trimester). Zij worden hierover geïnformeerd
tijdens het eerste bezoek aan de verloskundig zorgverlener middels het counselingsgesprek.
Sreening op down-, edwards- en patausyndroom
[Regeling vervallen per 01-01-2025]
Bij de screening op down-, edwards- en patausyndroom wordt gebruik gemaakt van de
niet-invasieve prenatale test (hierna: NIPT). De NIPT is een onderzoek waarbij bij
de zwangere bloed wordt afgenomen. Het laboratorium onderzoekt het bloed. Blijkt uit
het bloedonderzoek dat het kind misschien down-, edwards- of patausyndroom heeft,
dan is een vervolgonderzoek nodig om zeker te weten of het kind wel of niet de aandoening
heeft. De NIPT kan kosteloos bij elke zwangere, zonder verhoogde kans op een kind
met down-, edwards- of pataussyndroom, uitgevoerd worden vanaf 10 weken zwangerschapsduur.
De vergoeding voor de NIPT voor zwangeren met een verhoogde kans op een kind met down-,
edwards- of patausyndroom, dat wil zeggen een medische indicatie, vindt plaats vanuit
de Zvw en valt buiten deze beleidsregels. Zwangeren met deze verhoogde kans worden verwezen
naar een centrum voor prenatale diagnostiek (PND-centrum). Het betreft ongeveer 800
zwangeren per jaar.
De regionale centra hebben een belangrijke rol bij de NIPT, onder andere omdat zij
toezien op de kwaliteit van de uitvoering, en de betaling aan de bloedafnameorganisaties
en laboratoria, die de NIPT uitvoeren, voor hun rekening nemen.
Structureel echoscopisch onderzoek
[Regeling vervallen per 01-01-2025]
De financiering van het tweede trimester SEO wordt vanaf 1 januari 2024 gefinancierd
via de regionale centra. Het doel van het tweede trimester SEO is onderzoeken of het
ongeboren kind lichamelijke afwijkingen heeft. Het SEO vindt plaats in een gecontracteerd
echocentrum bij voorkeur tussen de 19e en 20e week van de zwangerschap. Bij het SEO wordt ook gekeken naar de ontwikkeling en structuur
van de organen van het ongeboren kind. Hierbij kunnen ook andere lichamelijke afwijkingen
worden gezien. Verder wordt gekeken of het kind goed groeit en of het vruchtwater
normaal is. Indien sprake is van een lichamelijke afwijking, kan de vrouw indien zij
dat wenst, worden doorverwezen voor nader onderzoek naar een centrum voor prenatale
diagnostiek.
Met ingang van 1 september 2021 is (aan de al bestaande screening) een eerste trimester
SEO (ook wel 13 wekenecho genoemd) in onderzoekssetting toegevoegd. Een deel van de
afwijkingen die nu bij het tweede trimester SEO worden opgespoord, kan namelijk ook
al eerder ontdekt worden. Zwangeren kunnen kiezen voor een kosteloze eerste trimester
SEO in het kader van een wetenschappelijk onderzoek. Onderzocht wordt bijvoorbeeld
welke aandoeningen kunnen worden opgespoord, hoe vaak sprake is van een vals-positieve
uitslag, hoelang het duurt voor er duidelijkheid is voor de zwangere en haar partner,
hoe zwangeren een eerste trimester SEO ervaren en wat de ervaringen zijn van zorgverleners
met het eerste trimester SEO.
De regionale centra hebben een belangrijke rol bij dit eerste trimester SEO, onder
andere omdat zij de betaling aan de echocentra die het eerste trimester SEO uitvoeren
voor hun rekening nemen. Per 1 januari 2024 valt ook de betaling aan de echocentra
voor het tweede trimester SEO onder de regionale centra.
Voor meer informatie over de inhoud van beide screeningen zie: https://www.pns.nl/prenatale-screeningen
Kwaliteitsborging screening
[Regeling vervallen per 01-01-2025]
Vanaf 2007 wordt de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO uitgevoerd
conform de door de overheid gestelde kaders (Zvw, Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen, Draaiboek Prenatale Screeningen). Het
counselingsgesprek en het (tweede trimester) SEO worden volledig vergoed, zonder gevolgen
voor het eigen risico. De screening op down-, edwards- en patausyndroom en het (eerste
en tweede trimester) SEO vallen onder de reikwijdte van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo). Aan de zeven regionale centra is op 21 februari 2023 een Wbo-vergunning
verleend voor de regionale coördinatie en kwaliteitsborging van de screeningen (hierna:
de Wbo-vergunning). De inhoud van de Wbo-vergunning is leidend voor de activiteiten
van de regionale centra.
Op grond van de Wbo-vergunning stelt ieder regionaal centrum een verslag op van de
maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen (voorschrift
19 van de Wbo-vergunning). Dit is het kwaliteitsjaarverslag.
De regionale centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van
de prenatale screening in de eigen regio. Hiertoe sluiten zij contracten af:
-
a. met de regionale uitvoerders, zoals de praktijken voor counseling en echoscopie en
bloedafnameorganisaties, en de individuele zorgverleners (counselors en echoscopisten).
De regionale centra voeren tweejaarlijks kwaliteitsaudits uit bij de contractanten
(met uitzondering van de bloedafnameorganisaties). De resultaten daarvan, in combinatie
met andere gegevens over de regionale uitvoering van de screening, worden beschreven
in het kwaliteitsjaarverslag.
-
b. met de screeningslaboratoria die de NIPT uitvoeren.
In het landelijke digitale dossier (Peridos) leggen zorgverleners in het kader van
de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO, gegevens vast om de kwaliteit
en het primaire proces van de screening te verbeteren en optimaliseren. Deze gegevens
komen vanuit het bronsysteem van de uitvoerders in Peridos terecht. Peridos zal ook
gebruikt worden als het systeem waaruit de betalingen aan de echocentra, de laboratoria
en bloedafnameorganisaties gaan plaatsvinden. Dit gebeurt voor de echocentra op basis
van het aantal uitgevoerde echo’s dat in Peridos staat geregistreerd, waarbij bepaalde
items verplicht zijn gesteld voor uitbetaling. Hiermee wordt beoogd de kwaliteit van
de data-aanlevering te bevorderen.
Voor de bloedafnameorganisaties in het kader van de NIPT gebeurt dit op basis van
het aantal uitgevoerde bloedafnames dat in Peridos staat geregistreerd. Voor de NIPT-laboratoria
geldt dat zij per zwangerschap maximaal eenmaal uitbetaald worden voor een volledig
uitgevoerde bloedanalyse die in Peridos staat geregistreerd. Eventuele hertesten zijn
in het tarief voor de bloedafname verdisconteerd.
Het werkgebied van de zeven regionale centra is ongeveer hetzelfde als dat van de
zeven UMC’s in Nederland. Vanaf 1 januari 2018 zijn alle regionale centra een onafhankelijke
juridische entiteit, namelijk een stichting.
1.3. Coöperatie Landelijk Bureau Prenatale Screening (CLBPS)
[Regeling vervallen per 01-01-2025]
Naast de zeven regionale centra bestaat er met ingang van 1 januari 2018 een landelijk
bureau (CLBPS), dat de landelijke taken van de gezamenlijke regionale centra voor
zijn rekening neemt. Dit landelijk bureau is een aparte juridische entiteit, die een
eigen subsidiestroom kent. Jaarlijks wordt op voorhand bepaald welke landelijke taken
aan het bureau worden toebedeeld, en welk subsidiebedrag daar bij past.
1.4. Centrum voor Bevolkingsonderzoek
[Regeling vervallen per 01-01-2025]
Binnen het RIVM vormt het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (hierna: RIVM-CvB) de verbindende
schakel tussen beleid en praktijk op het gebied van onder andere de prenatale screeningen.
Het RIVM-CvB stuurt in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport (hierna: Ministerie van VWS) de uitvoering van de prenatale screeningen aan
en voert de regie op de uitvoering, waarbij wettelijke en beleidskaders, de publieke
waarden, en aansluiting op de reguliere zorg worden gewaarborgd. Het RIVM-CvB stelt
uitvoeringskaders op en borgt de kwaliteit, door eisen te stellen en te bewaken (zoals
draaiboeken, opleidings- en accreditatie-eisen). Daarbij stimuleert en faciliteert
het RIVM-CvB kwaliteits- en deskundigheid bevorderende activiteiten voor en door relevante
partijen. Het RIVM-CvB monitort en evalueert de prenatale screeningen met als doel
de effectiviteit, doelmatigheid, betrouwbaarheid, landelijk uniformiteit en aansluiting
op de zorg te bewaken.
1.5. Staatssteun
[Regeling vervallen per 01-01-2025]
Het Ministerie van VWS heeft in eerder een staatssteuntoets uitgevoerd in verband
met het subsidiëren van de regionale centra. De conclusie van die toets was dat zowel
de taak die de regionale centra hebben op het gebied van gegevensverzameling als de
taak op het gebied van de kwaliteitscontrole van de zorgverleners, geen economisch
karakter heeft. Daaruit volgt dat de regionale centra voor wat betreft het uitvoeren
van deze activiteiten geen ondernemingen zijn in de zin van artikel 107, eerste lid,
van het VWEU (Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie). Subsidie voor
deze activiteiten vormt derhalve geen staatssteun.
De andere activiteiten die de regionale centra verrichten, namelijk het uitvoeren
van de betalingen aan de echocentra voor het uitvoeren van het eerste en tweede trimester
SEO en het uitvoeren van de betalingen aan de laboratoria en bloedafnameorganisaties
die de NIPT uitvoeren, hebben wel een economisch karakter. Voor deze activiteiten
zijn de regionale centra te beschouwen als ondernemingen. Ook aan de overige criteria
voor staatssteun wordt bij subsidies voor deze activiteiten in beginsel voldaan.
Toch kan subsidie in lijn met de staatssteunregels worden verstrekt omdat voor de
uitvoering van deze activiteiten diensten van algemeen economisch belang (DAEB’s)
worden gevestigd. Deze diensten komen namelijk niet zelfstandig tot stand in de markt;
er is sprake van marktfalen.
Voor de kwaliteitsborging van de prenatale screening zijn twee zaken van belang. Echoscopisten
moeten voldoen aan een aantal kwaliteitseisen, bijvoorbeeld een minimaal aantal keer
te verrichten echo’s, die als voorwaarde gelden om een kwaliteitscontract te kunnen
afsluiten met een regionaal centrum. Daarnaast dienen de uitkomsten van de screening
goed geregistreerd te worden in Peridos. Door de betaling van de echoscopisten voor
het eerste en tweede trimester SEO en de betaling van de bloedafnameorganisaties en
de laboratoria voor de NIPT te beleggen bij de regionale centra, kan als voorwaarde
aan de uitbetaling worden gesteld dat voldaan wordt aan de kwaliteitseisen en dat
de uitkomsten in Peridos geregistreerd worden. Dan is de uitbetaling door het regionaal
centrum inherent gekoppeld aan de dienst om een sluitende kwaliteitsborging tot stand
te brengen. Wanneer de uitbetaling bij een andere partij ligt, kan de kwaliteit niet
op deze wijze worden geborgd.
Vast staat dat deze kwaliteitsborging het algemeen belang dient. Daarnaast hebben
alleen de regionale centra een Wbo-vergunning om zorg te dragen voor deze kwaliteitsborging
door middel van de bestaande, uniforme werkwijze, waardoor het voor andere partijen
niet mogelijk is om op deze wijze zorg te dragen voor de betalingen aan de echocentra.
Gelet hierop wordt de financiering van de echocentra (voor het eerste en tweede trimester
SEO) en de bloedafnameorganisaties en de laboratoria (voor de NIPT) vanuit de verantwoordelijkheid
voor kwaliteitsborging, zoals opgenomen in de Wbo-vergunning aangewezen als dienst
van algemeen economisch belang (hierna: DAEB) in de zin van artikel 106, tweede lid,
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). Voor de
regionale centra betekent dit dat zij bij de subsidieverstrekking belast worden met
het verrichten van deze DAEB gedurende de looptijd van deze beleidsregels. Daarmee
valt, door voorts toepassing te geven aan het Besluit van de Europese Commissie van
20 december 2011 (2012/21/EU), de compensatie van de DAEB (i) niet onder de verplichting
tot voorafgaande aanmelding van artikel 108, derde lid, van het VWEU, en is de compensatie
(ii) verenigbaar met artikel 106, tweede lid, van het VWEU. Er wordt daarmee bereikt
dat geen sprake is van ongeoorloofde staatssteun.
