Bij bloedonderzoek naar het bepalen van het gehalte van alcohol of een of meer van
de middelen bedoeld in artikel 3 van het Besluit, wordt aan de volgende eisen voldaan:
-
• Zo spoedig mogelijk na de bloedafname worden de twee buisjes bloed bevroren bewaard
of, als dat niet mogelijk is, in de koelkast. Het bloedblok wordt liggend op het grootste oppervlak in de vriezer geplaatst om
de kans op breuk van de bloedbuizen te minimaliseren.
-
• In geval van een tegenonderzoek op alcohol wordt het buisje bloed gekoeld getransporteerd.
In geval van een tegenonderzoek op andere stoffen, al dan niet in combinatie met tegenonderzoek
op alcohol, wordt het buisje bloed op droogijs of in een vriezer van ongeveer –20°C
getransporteerd.
-
• Het gehalte van alcohol of een of meer van de middelen, bedoeld in artikel 3 van het Besluit, wordt minimaal in tweevoud (duplo) bepaald.
-
• Het valideren van de methode gebeurt volgens de laatste versie van de Guideline on bioanalytical method validation (European Medicines Agency) of een vergelijkbare richtlijn.
-
• Het laboratorium controleert ten minste vier keer per jaar de juistheid van de methode,
bij voorkeur door deelname aan ringonderzoeken of door het analyseren van een geschikt
(gecertificeerd) controlemonster waarvan minimaal 75% met voldoende resultaat. Bij
deelname aan een ringonderzoek betekent een voldoende resultaat een z-score lager
dan 2,0. Bij analyse van een (gecertificeerd) controlemonster betekent een voldoende
resultaat dat het resultaat binnen de door de bereider/leverancier aangegeven acceptatiegrenzen
valt.
-
• Ter bevestiging van het gebruik van cocaïne en ter verificatie van het resultaat van
het onderzoek naar het gehalte van de middelen bedoeld in artikel 3 van het Besluit wordt ook de aanwezigheid van benzoylegonine bepaald. Cocaïne wordt alleen gerapporteerd
als benzoylecgonine aanwezig is. Er wordt geen grenswaarde voor benzoylecgonine voorgesteld
en de aanwezigheid van benzoylecgonine wordt niet gerapporteerd.
-
• Van benzoylecgonine wordt minimaal de ‘limit of identification’ (LOI) vastgesteld
bij validatie. Deze dient 5 microgram per liter te zijn.
-
• De LOI is gedefinieerd als 2x de ‘limit of detection’ en mag niet boven de ondergrens van de kwantitatieve bepaling (‘lower limit of quantification’,
LLOQ) liggen.
-
• De ‘uitgebreide meetonzekerheid’ voor een of meer van de middelen, bedoeld in artikel 3 van het Besluit is maximaal 30% en wordt berekend uit de afwijking van de juiste waarde (‘bias’),
de spreiding in de juistheidsmetingen en de reproduceerbaarheid binnen het laboratorium
(‘intermediate precision’).
-
• De ‘uitgebreide meetonzekerheid’ voor alcohol is maximaal 6% en wordt berekend uit
de afwijking van de juiste waarde (‘bias’), de spreiding in de juistheidsmetingen
en de reproduceerbaarheid binnen het laboratorium (‘intermediate precision’).
-
• De LLOQ is gedefinieerd als de laagste concentratie van de component in het analysemonster,
waarvan de meetwaarde nog met een bepaalde juistheid en precisie kan worden vastgesteld
conform de vigerende richtlijnen.
-
• De LLOQ is ten hoogste de voorgestelde grenswaarde zoals genoemd in artikel 4 van het Besluit.
-
• Het resultaat van de meting wordt bij een of meer van de middelen bedoeld in artikel 3 van het Besluit uitgedrukt in microgram per liter, bij alcohol in milligram per milliliter.
-
• Resultaten en tussenberekeningen van het onderzoek worden niet afgerond. Het resultaat
van de duplometingen van het gehalte van alcohol of een of meer van de middelen, bedoeld
in artikel 3 van het Besluit, wordt gemiddeld. Op dat gemiddelde dat tevens het eindresultaat is, vindt een correctie-aftrek
plaats van 30% bij de middelen, bedoeld in artikel 3 van het Besluit, en van 6% bij
alcohol.
-
• Het eindresultaat wordt afgerond op twee significante cijfers bij de middelen bedoeld
in artikel 3 van het Besluit. Bij alcohol wordt het eindresultaat gerapporteerd met 2 decimalen.
-
• De bloedgehaltes worden in tabelvorm in het rapport opgenomen zoals in het hierna
getoonde voorbeeld.
Het resultaat van de analyse bedroeg, na aftrek van de wettelijk voorgeschreven correctie:
|
Middel
|
Meetbare stof
|
grenswaarde
|
Resultaat in bloed met
[Sporen Identificatie Nummer]
|
Rapportage eenheid
|
|
alcohol
|
ethanol
|
0,80
|
|
milligram per milliliter
|
|
amfetamine
|
amfetamine
|
50
|
|
microgram per liter
|
|
methamfetamine
|
methamfetamine
|
50
|
|
microgram per liter
|
|
cocaïne
|
cocaïne
|
50
|
|
microgram per liter
|
-
• Het rapport met de einduitkomst bevat geen interpretatie van de resultaten.
-
• Er wordt bij het rapporteren van de resultaten geen rekening gehouden met medicinaal
gebruik van de middelen, bedoeld in artikel 3 van het Besluit.
