Bijlage A. Beschrijving van de te leveren informatie
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
Taal
Alle informatie, behalve de onderliggende rapporten en publicaties, dient zowel in
de Nederlandse als de Engelse taal te worden geleverd.
In de vijf tabeltypen van bijlage A is de informatie in de Nederlandse en in de Engelse
taal in één tabel gecombineerd. Behalve de cellen met getallen en codes, dient elke
cel de informatie te bevatten in het Nederlands (in gewoon schrift) én in het Engels
(in cursief schrift).
Wat betreft het samenvattend rapport dient er een Nederlandstalige én een Engelstalige
versie geleverd te worden, in twee aparte documenten (files).
Beschrijving van de tabellen
De beschrijvingen van de tabellen hieronder is alleen in het Nederlands. In de kolom
Kolomnaam staat het de Nederlandse begrip in gewoon schrift en de Engelse naam in
cursief schrift
Tabeltype A: Een lijst van alle ingrediënten die zijn verwerkt in één merk en type
tabaksproduct, waarbij de vermelding van (exacte) hoeveelheden facultatief is. De
ingrediënten dienen per groep (ingrediënten toegevoegd aan tabak dan wel aan een niet-tabakscomponent)
in afnemende volgorde van gewicht te worden vermeld. Voor elk merk en type tabaksproduct
dient één tabel van type A geleverd te worden.
Tabeltype B: Een lijst van alle ingrediënten die zijn verwerkt in één merk en type
tabaksproduct, met opgave van de exacte hoeveelheden waarin de respectieve ingrediënten
in dat merk en type tabaksproduct zijn verwerkt. Dus voor elk merk en type tabaksproduct
dient één tabel van type B geleverd te worden.
Tabeltype C: Een lijst van bestanddelen in `mainstream smoke'. Hierbij is de vermelding
van de gehalten aan teer, nicotine en koolmonoxide verplicht. Vermelding van andere
rookbestanddelen is facultatief vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde meetmethoden.
Dus voor elk merk en type tabaksproduct dient één tabel van type C geleverd te worden.
Tabeltype D: Een lijst van producten met verwijzingen naar andere tabellen (type A,
B en C) van die producten. Per fabrikant dient één tabel van type D geleverd te worden.
Tabeltype E: Een lijst van ingrediënten. Per fabrikant dient één tabel van type E
geleverd te worden.
Eén of meer kolommen in de tabellen zijn redundant, d.w.z. dat de inhoud van die kolommen
in elke tabelregel gelijk is. Hoewel deze kolommen strikt genomen niet nodig zijn,
verminderen zij de kans op fouten bij de verwerking van de tabellen.
Tabeltype A. Lijst van ingredienten (per merk en type tabaksproduct)
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
Mogelijke filenamen:
\ingredient-lijsten-max\<prod-id>-max.csv
\ingredient-lijsten-max\<prod-id>-max.xls
N.B.: De kolommen 1 t/m 6 zijn strikt genomen redundant en hebben in elke tabelregel
dezelfde waarde; deze kolommen dienen toch te worden ingevuld.
Deze bevat de volgende kolommen:
Tabeltype B. Lijst van ingredienten, exacte hoeveelheden (per merk en type tabaksproduct)
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
Mogelijke filenamen:
\ingredient-lijsten-max\<prod-id>-exact.csv
\ingredient-lijsten-max\<prod-id>-exact.xls
N.B.: De kolommen 1 t/m 6 zijn strikt genomen redundant en hebben in elke tabelregel
dezelfde waarde; deze kolommen dienen toch te worden ingevuld.
Deze bevat de volgende kolommen:
Tabeltype C. Samenstelling van 'mainstream smoke' (per merk en type tabaksproduct)
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
Mogelijke filenamen:
\samenstelling-mainstream-smoke\<prod-id>-mssmoke.csv
\samenstelling-mainstream-smoke\<prod-id>-mssmoke.xls
N.B.: De kolommen 1 t/m 6 zijn strikt genomen redundant en hebben in elke tabelregel
dezelfde waarde; deze kolommen dienen toch te worden ingevuld.
Deze bevat de volgende kolommen:
Tabeltype D. Producten index (per producent of importeur)
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
Mogelijke filenamen:
\producten-index.csv
\producten-index.xls
N.B.: Kolom 1 is strikt genomen redundant en heeft in elke tabelregel dezelfde waarde;
deze kolom dient toch te worden ingevuld.
Deze bevat de volgende kolommen:
Tabeltype E. Ingrediënten index (per producent of importeur)
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
Mogelijke filenamen:
\ingedienten-index.csv
\ingedienten-index.xls
N.B.: Kolom 1 is strikt genomen redundant en heeft in elke tabelregel dezelfde waarde;
deze kolom dient toch te worden ingevuld.
Deze bevat de volgende kolommen:
Beschrijving van het samenvattend rapport (bijlagen B en C)
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
Het samenvattend rapport over de toxicologische gegevens en de mogelijke verslavende
effecten met betrekking tot de afzonderlijke als ook tot het totaal van ingrediënten
en hun verbrandingsproducten, dient zowel de beschikbare gegevens uit dierstudies
als de gegevens in de mens samen te vatten en kritisch te bespreken. Het rapport dient
op deze gegevens gebaseerde conclusies te bevatten over de (potentiële) toxiciteit
en de mogelijke verslavende effecten in de mens. Het dient een volledige lijst met
referenties naar de onderliggende rapporten te bevatten. Van alle studies c.q. overzichtsartikelen
e.d. waaraan gerefereerd wordt, dienen de complete rapporten/publicaties te worden
toegevoegd.
Algemeen:
Voor alle gegevens met betrekking tot effecten (farmacologische, toxicologische, functionele,
verslavende) geldt dat primair de gegevens verkregen via de inhalatieroute (voor te
roken producten) respectievelijk orale route (voor te pruimen producten) vereist zijn.
Indien de gegevens via de inhalatieroute respectievelijk orale route niet beschikbaar
of onvolledig zijn, dienen de beschikbare gegevens verkregen via andere toedieningsroutes
te worden ingediend, vergezeld van een onderbouwing van een route-route extrapolatie
onderbouwd door gegevens over de kinetiek bij de betreffende routes.
Indien over een bepaald onderwerp geen informatie beschikbaar is, dient dit aangegeven
te worden, vergezeld van de documentatiesystemen waarin men informatie heeft gezocht.
Indien dit voor meerdere onderwerpen het geval is, kan dit in een algemene inleiding
in één keer voor al deze onderwerpen worden aangegeven. Indien informatie over een
bepaald onderwerp ontbreekt omdat deze niet relevant wordt geacht, dient dit gerechtvaardigd
te worden op grond van een inhoudelijke onderbouwing.
Het bovengenoemde rapport dient per ingrediënt of verbrandingsproduct de in bijlage
B en C weergegeven indeling te volgen. Met het oog op Europese samenwerking bij de
beoordeling van de dossiers worden beoordelingen door het RIVM in het Engels opgesteld
en dient het samenvattend rapport door de fabrikant/importeur in de Engelse taal (zie
bijlage C) te worden geleverd. Daarnaast dient, ten behoeve van de openbaarmaking,
een versie in de Nederlandse taal (zie bijlage B) te worden geleverd. De Nederlandstalige
versie kan beperkt blijven tot een vertaling van de onderdelen 1, 2, 3 en 11 van de
Engelstalige versie. Onderdeel 11 uit de Engelstalige versie wordt dan onderdeel 4
in de Nederlandstalige versie.
Onderliggende testrapporten en publicaties
Alle complete rapporten, publicaties, etc. waaraan in het Samenvattend rapport wordt
gerefereerd.
Algemene richtlijnen met betrekking tot formaat
De onderstaande regels met betrekking tot het (digitale) format waarin de informatie
geleverd dient te worden hebben tot doel de verwerking en het (deels) publiceren van
de gegevens op een website te versoepelen.
Medium
De informatie dient te worden geleverd in digitale vorm, op het medium CD-ROM of DVD+R
(of DVD+RW).
Tabellen
Tabellen dienen te worden geleverd in een file
• in het `Comma delimited' (CSV) formaat met de file-extensie `.csv', ofwel
• in MS-Excel formaat met de file-extensie `.xls'. Files in Excel formaat dienen slechts
één sheet te bevatten.
Zie voor een beschrijving van de inhoud onder het kopje `Beschrijving van de tabellen'.
Samenvattend rapport
Het samenvattend rapport dient te worden ingeleverd in de vorm van een file
• in het `Rich Text Format' (RTF) met de file-extensie `.rtf', ofwel
• in MS-Word formaat met de file-extensie `.doc'.
Zie voor de paragraafindeling en de inhoud van het document de Bijlagen B en C.
Onderliggende testrapporten en publicaties
Alle complete rapporten, publicaties, etc. waarnaar in het Samenvattend rapport wordt
gerefereerd dienen geleverd te worden in één van de onderstaande formaten:
• in het `Rich Text Format' (RTF) met de file-extensie `.rtf',
• in MS-Word formaat met de file-extensie `.doc',
• in het Portable Document Format (PDF) met de file-extensie `.pdf',
• in het Tagged Image File Format (TIFF) met de file-extensie `.tif'.
Folder structuur op het medium (CD-ROM of DVD+R)
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
In het onderstaande is als file-extensie van tabellen `.csv' gekozen; `.xls' is ook
mogelijk.
In het onderstaande is als file-extensie van tekst documenten `.rtf' gekozen; `.doc'
is ook mogelijk.
Foldernamen in onderstaand schema zijn onderstreept. Filenamen zijn niet onderstreept.
<prod-id1>, <prod-id2>, etc. dient vervangen te worden door het werkelijke product-id.
<stof-id1>, <stof-id2>, etc. dient vervangen te worden door het werkelijke stof-id
van het ingrediënt of verbrandingsproduct.
De naamgeving van files in de folders `onderliggende rapporten' is vrij te kiezen.
In de onderstaande folderstructuur zijn voorbeelden gegeven.
Bijlage B. Indeling van het Samenvattend rapport
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
Toelichting:
• Laat alle in het sjabloon aanwezige paragrafen staan in verband met automatische
nummering. Als een paragraaf niet van toepassing is (bijv. in hoofdstuk 2), geef dat
dan aan met “n.v.t.”.
• Bij sommige paragrafen staat onder het kopje een toelichting. Vervang deze toelichting
door uw tekst.
• Verwijder deze omkaderde toelichting voor het aanleveren van het rapport.
Evaluatie van mogelijk toxische en verslavende eigenschappen van <Naam van ingrediënt
of verbrandingsproduct>
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
1. Naam en fysisch-chemische eigenschappen
IUPAC systematische naam:
Synoniemen:
Bruto formule:
Structuurformule:
Molecuulgewicht (g/mol):
CAS registratie nummer:
Eigenschappen
Smeltpunt:
Kookpunt:
Oplosbaarheid in water:
pKa:
Vlampunt (°C):
Ontbrandbaarheidsgrenzen (vol/vol%):
(Zelf)ontbrandingstemperatuur (°C):
Ontledingstemperatuur (°C):
Stabiliteit:
Dampdruk:
log Kow:
2. Algemene informatie
2.1 Functie
In het geval van een ingrediënt: de functie (de reden en noodzaak van toevoeging alsmede
de werking of verrichting).
2.2 Categorie
In het geval van een ingrediënt: de categorie (bijvoorbeeld zoetmaker).
2.3 Ontstane verbrandingsproducten
In het geval van een ingrediënt in een te roken product: de verbrandingsproducten
die eruit ontstaan.
2.4 Ingrediënt(en) waaruit het product ontstaat
In het geval van verbrandingsproducten.
2.5 Fysische en/of (fysisch-)chemische interacties met andere ingrediënt(en) en/of
(in geval van te roken producten) verbrandingsproducten
3. Hoeveelheid
De maximale hoeveelheid per eenheid (per sigaret, sigaar, etc) en de maximale concentratie
(w/w) in het product.
Bij te roken producten: De maximale hoeveelheid die per eenheid in de “mainstream
smoke” terechtkomt en de vorm waarin de component in deze rook aanwezig is (b.v. gebonden
aan deeltjes, dampvorm). Voor de definitie van “mainstream smoke” dient de ISO-norm
gevolgd te worden (ISO-norm 3308).
4. Conclusies met betrekking tot de gezondheidsrisico's van de mens bij maximale blootstelling
4.1 Te verwachten maximale blootstelling van de mens
4.2 De bij de verwachte maximale blootstelling relevante verslavingsrisico's voor
de mens
4.3 De bij de verwachte maximale blootstelling relevante overige gezondheidsrisico's
voor de mens
Bijlage C. Layout of the Summary report
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
Explanation:
• Please do not delete any paragraphs in this template, because of the automatic paragraph
numbering. If a paragraph is irrelevant, leave the paragrapg and note accordingly.
• An explanation is added to some paragraphs. Please replace the explanation by your
text.
• Delete this boxed explanation, before sending this report.
Evaluation of potential toxic and addictive properties of <Name ingredient or ingredient
related smoke constituent>
[Regeling vervallen per 09-09-2007]
1. Name of substance and physico-chemical properties
IUPAC systematic name:
Synonyms:
Bruto formula:
Structural formula:
Molecular weight (g/mol):
CAS registration number:
Properties
Melting point:
Boiling point:
Solubility in water:
pKa:
Flashpoint (°C):
Flammability limits (vol/vol%):
(Auto)ignition temperature (°C):
Decomposition temperature (°C):
Stability:
Vapour pressure:
log Kow:
2. General information
2.1 Function
In case of an ingredient: the function (the reason and necessity of adding and also
the action or operation).
2.2 Category
In case of an ingredient: the category
(e.g. sweetener)
2.3 Combustion products
For an ingredient in a smoking product: the combustion products.
2.4 Ingredient(s) from which it originates
In case of a combustion product.
2.5 Physical and/or (physico-)chemical interactions with other ingredient(s) and/or
(in case of smoking products) combustion products
3 Quantity
The maximum quantity per unit (e.g. per cigaret, cigar) and the maximum concentration
(w/w) in the product.
In case of smoking products: The maximum quantity per unit moving into the mainstream
smoke and the form in which the component is present in this smoke (e.g. bound to
particles, vaporized). For the definition of mainstream smoke the Standard ISO method
should be followed (FTC ISO 3308).
4. Kinetics
Information on kinetics after inhalation is of primary importance in case of smoking
products, as is information on oral exposition (gastrointestinal/buccal) in case of
chewing tobacco products. Information with respect to other routes of administration
is relevant if the data from inhalation studies are incomplete or if they are needed
for justification of route-to-route extrapolation of toxicological data.
4.1 Absorption
4.2 Biological availability
4.3 Distribution
4.4 Biotransformation
4.5 Excretion: quantitatively as well as qualitatively, through the relevant routes
of excretion
4.6 Plasma concentration-time profile (all usual pharmacokinetic parameters)
4.7 If relevant: route-route extrapolation(s)
5. Mechanism(s) of action (pharmacological/toxicological)
5. Mechanism(s) of action (pharmacological/toxicological)
Examples: molecular mechanism(s) of action, like interactions with receptors or biochemical
processes, but also on a physiological level (e.g. feed-back mechanisms).
6. Toxiciteit
6.1 Single dose toxicity
6.2 Chronic toxicity (and if available also: shorter term repeated dose toxicity studies)
6.3 Local airway toxicity
6.4 Reproduction toxicity
A package of studies covering all phases of reproduction, including teratogenicity.
6,5 Mutagenicity
6.6 Carcinogenicity
6.7 All other relevant types of toxicity
Dependent on the properties of the substance, like neurotoxicity, immunotoxicity,
etc.
7. Addiction
The possible addictive action of the substance, e.g. in self administration experiments
in animals.
8. Functional effects on:
8.1 Broncho/pulmonary system
8.2 Cardiovascular system
8.3 Nervous system
8.4 Other organ systems, dependent on the properties of the substance
9. Interactions with other inhaled components
9.1 Interactions concerning addictive effects
9.2 Interactions concerning kinetics
9.3 Interactions concerning toxic or functional effects
10. All other data concerning health damage and additions known to the manufacturer
or importer
11. Conclusions concerning human health risks at maximum exposure
11.1 Expected maximum - exposure in humans
11.2 The relevant risks of addiction for humans at the expected maximum exposure
11.3 The relevant other health risks for humans at the expected maximum exposure