Hoofdstuk 1. – Inleiding
[Regeling vervallen per 01-01-2023]
1.2. De screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO
[Regeling vervallen per 01-01-2023]
Zwangeren worden tijdens het eerste bezoek aan de verloskundig zorgverlener geïnformeerd
over de mogelijkheid tot deelname aan de screening op down-, edwards- en patausyndroom
en het SEO. Indien vrouwen meer over de screening willen weten volgt een counselingsgesprek.
Na de counseling besluiten de vrouwen of zij gebruik willen maken van het screeningsaanbod.
Bij de screening op down-, edwards- en patausyndroom kunnen zwangeren kiezen uit een
combinatietest (periode 9–14 weken) of de niet-invasieve prenatale test (hierna: NIPT)
in onderzoekssetting. Bij de combinatietest betaalt de zwangere zelf, tenzij zij een
medische indicatie heeft (dan wordt de test vergoed vanuit de zorgverzekering). Bij
de NIPT worden de kosten voor de test deels betaald door de zwangere zelf (waarbij
het bedrag ongeveer gelijk is aan dat van de combinatietest) en deels vergoed vanuit
een subsidieregeling van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna:
Ministerie van VWS) aan de Universitaire Medische Centra (hierna: UMC’s).
Bij de combinatietest wordt bij de zwangere bloed afgenomen. Dit wordt in een screeningslaboratorium
geanalyseerd. Tevens wordt de dikte van de nekplooi van de foetus echoscopisch gemeten
(hierna: NT-meting). De uitslagen van de bloedtest, de NT-meting en de leeftijd van
de vrouw bepalen de kans die een zwangere heeft op het krijgen van een kind met down-,
edwards- en patausyndroom.
Indien sprake is van een verhoogde kans, wordt de zwangere een gesprek aangeboden
in een centrum voor prenatale diagnostiek. Daar krijgt de zwangere een uitgebreid
gesprek en kan ze vervolgens kiezen uit: niets doen, vruchtwaterpunctie of vlokkentest
of de NIPT. Sinds 1 april 2014 kunnen vrouwen na een verhoogde kans uit de combinatietest
in onderzoekssetting (TRIDENT) kiezen voor de NIPT, als vervolgonderzoek. Bij de NIPT
wordt bloed bij de zwangere afgenomen.
Sinds 1 april 2017 is de NIPT ook beschikbaar als primaire screeningstest naast de
combinatietest binnen het implementatieonderzoek TRIDENT-2. Voor beide TRIDENT-studies
is voor de uitvoering van de NIPT een vergunning op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo) verleend aan alle acht UMC’s. Indien vrouwen na counseling kiezen voor
de screening op down-, edwards- en patausyndroom, dan krijgen vrouwen dus de keuze
of ze de combinatietest willen of de NIPT.
Het hoofddoel van het tweede trimester SEO is onderzoek naar de aanwezigheid van een
open rug of een open schedel. Het SEO vindt plaats in een echocentrum rond de 20ste
week van de zwangerschap. Bij het SEO wordt ook gekeken naar de ontwikkeling van de
organen van het kind. Hierbij kunnen ook andere lichamelijke afwijkingen worden gezien.
Verder wordt gekeken of het kind goed groeit en of er voldoende vruchtwater is. Indien
sprake is van een afwijking, kan de vrouw indien zij dat wenst worden doorverwezen
voor nader onderzoek naar een centrum voor prenatale diagnostiek.
Met ingang van 1 september 2021 wordt aan de reeds bestaande screening een eerste
trimester SEO (ook wel 13 wekenecho genoemd) in onderzoekssetting toegevoegd. Een
deel van de afwijkingen die nu bij het tweede trimester SEO worden opgespoord, kan
namelijk ook al eerder ontdekt worden. Zwangeren kunnen kiezen voor zo’n vroege echo
in het kader van een wetenschappelijk onderzoek. Onderzocht wordt bijvoorbeeld welke
aandoeningen kunnen worden opgespoord, hoe vaak sprake is van een vals-positieve uitslag,
hoe lang het duurt voor er duidelijkheid is voor de zwangere en haar partner, hoe
zwangeren een vroeg echoscopisch onderzoek ervaren en wat de ervaringen zijn van zorgverleners
met het eerste trimester SEO.
De regionale centra krijgen een belangrijke rol bij dit eerste trimester SEO, onder
andere omdat zij de betaling aan de echocentra die het eerste trimester SEO uitvoeren
voor hun rekening gaan nemen.
Voor meer informatie over de inhoud van beide screeningen zie: www.pns.nl/down-edwards-patau-en-seo/
Vanaf 2007 wordt de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO uitgevoerd
conform de door de overheid gestelde kaders (Zorgverzekeringswet (Zvw), Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen, Draaiboek Prenatale Screeningen).
Het counselingsgesprek en het (tweede trimester) SEO worden volledig vergoed, zonder
gevolgen voor het eigen risico. De screening op down-, edwards- en patausyndroom en
het (eerste en tweede trimester) SEO vallen onder de reikwijdte van de Wbo. Aan de acht regionale centra is op 8 april 2020 een Wbo-vergunning verleend voor
de regionale coördinatie en kwaliteitsborging van de screeningen (hierna: de Wbo-vergunning).
Aanvragen voor Wbo-vergunningen voor de regionale coördinatie en kwaliteitsborging
van het eerste trimester SEO zijn in behandeling met het oog op verlening voor 1 september
2021. De inhoud van de Wbo-vergunning is leidend voor de activiteiten van de regionale
centra.
De regionale centra coördineren de uitvoering van de prenatale screening, contracteren
de uitvoerders, betalen de echocentra voor de uitvoering van het eerste trimester
SEO, borgen de kwaliteit van de uitvoering, bevorderen de deskundigheid van de uitvoerders,
organiseren gedurende de onderzoeksfase van het eerste trimester SEO de scholing van
uitvoerders die na later (in de periode na 1 september 2021) starten, toetsen de opleidingsinstituten
voor de counseling en de echoscopie en monitoren de uitvoering.
Op grond van de Wbo-vergunning stelt ieder regionaal centrum een verslag op van de
maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen (voorschrift
19 van de Wbo-vergunning). Dit is het kwaliteitsjaarverslag.
De regionale centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van
de prenatale screening in de eigen regio. Hiertoe sluiten zij contracten af:
-
a. met de regionale uitvoerders, zoals de praktijken voor counseling en echoscopie, en
de individuele zorgverleners (counselors en echoscopisten). De regionale centra voeren
tweejaarlijks kwaliteitsaudits uit bij de contractanten. De resultaten daarvan, in
combinatie met andere gegevens over de regionale uitvoering van de screening, worden
beschreven in het kwaliteitsjaarverslag.
-
b. met een screeningslaboratorium dat de regionale laboratoriumactiviteiten uitvoert.
In het landelijke digitale dossier (Peridos) leggen zorgverleners in het kader van
de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO gegevens vast om de kwaliteit
en het primaire proces van de screening te verbeteren en optimaliseren. Deze gegevens
komen vanuit het bronsysteem van de uitvoerders in Peridos terecht. Peridos zal ook
gebruikt worden als het systeem waaruit de betalingen aan de echocentra gaan plaatsvinden.
Dit zal gebeuren op basis van het aantal uitgevoerde echo’s dat in Peridos staat geregistreerd,
waarbij bepaalde items verplicht zijn gesteld voor uitbetaling. Hiermee wordt beoogd
de kwaliteit van de data-aanlevering te bevorderen.
Het werkgebied van de acht regionale centra is ongeveer hetzelfde als dat van de acht
UMC’s in Nederland. Vanaf 1 januari 2018 zijn alle regionale centra een onafhankelijke
juridische entiteit, namelijk een stichting.
1.5. Staatssteun
[Regeling vervallen per 01-01-2023]
Het Ministerie van VWS heeft in 2017 een staatssteuntoets uitgevoerd in verband met
het subsidiëren van de regionale centra. De conclusie van die toets was dat zowel
de taak die de regionale centra hebben op het gebied van gegevensverzameling als de
taak op het gebied van de kwaliteitscontrole van de zorgverleners, geen economisch
karakter heeft. Daaruit volgt dat de regionale centra geen ondernemingen zijn in de
zin van artikel 107, eerste lid, van het VWEU (Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie), zodat subsidiëring van de regionale centra geen staatssteun is.
De extra activiteit die de regionale centra verrichten, namelijk het uitvoeren van
de betalingen aan de echocentra voor het uitvoeren van het eerste trimester SEO, heeft
wel een economisch karakter. Voor deze activiteit zijn de regionale centra te beschouwen
als ondernemingen.
Voor de kwaliteitsborging van de prenatale screening zijn twee zaken van belang. Echoscopisten
moeten voldoen aan een aantal kwaliteitseisen die als voorwaarde gelden om een kwaliteitscontract
te kunnen afsluiten met een regionaal centrum. Daarnaast dienen de uitkomsten van
de screening goed geregistreerd te worden in Peridos. Door de betaling van de echoscopisten
voor het eerste trimester SEO te beleggen bij de regionale centra kan als voorwaarde
aan de uitbetaling worden gesteld dat voldaan wordt aan de kwaliteitseisen en de uitkomsten
geregistreerd worden. Dan is de uitbetaling door het regionaal centrum inherent gekoppeld
aan de dienst om een sluitende kwaliteitsborging tot stand te brengen. Wanneer de
uitbetaling bij een andere partij ligt, kan de kwaliteit niet op deze wijze worden
geborgd.
Vast staat dat deze kwaliteitsborging het algemeen belang dient. Daarnaast hebben
alleen de regionale centra een Wbo-vergunning om zorg te dragen voor deze kwaliteitsborging,
waardoor het voor andere partijen niet mogelijk is om op deze wijze zorg te dragen
voor de betalingen aan de echocentra. Gelet hierop wordt ‘financiering van de echocentra,
vanuit de verantwoordelijkheid voor kwaliteitsborging, zoals opgenomen in de Wbo-vergunning’
aangewezen als dienst van algemeen economisch belang (hierna: DAEB) in de zin van
artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
(hierna: VWEU). Voor de regionale centra betekent dit dat zij bij de eerste subsidieverstrekking
belast worden met het verrichten van deze DAEB gedurende de looptijd van deze beleidsregels.
Daarmee valt, door voorts toepassing te geven aan het Besluit van de Europese Commissie
van 20 december 2011 (2012/21/EU), de compensatie van de DAEB (i) niet onder de verplichting
tot voorafgaande aanmelding van artikel 108, derde lid, van het VWEU, en is de compensatie
(ii) verenigbaar met artikel 106, tweede lid, van het VWEU. Er wordt daarmee bereikt
dat geen sprake is van ongeoorloofde staatssteun.
