-
–
aanvraag: aanvraag tot het verlenen van subsidie;
-
–
aanvrager: zorgaanbieder als bedoeld in artikel 1 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;
-
–
ATMP’s: Advanced Therapy Medicinal Products, medicinale producten gebaseerd op genen, cellen
en/of weefsels;
-
–
Bacteriofagen: virussen die bacteriën kunnen aanvallen;
-
–
beoordelingsopdracht: opdracht tot het beoordelen van de financiële overzichten die de subsidieontvanger
gebruikt voor de verantwoording van de zorgkosten en onderzoekskosten, conform de
Nadere voorschriften controle- en overige standaarden ‘2400 Opdrachten tot het beoordelen
van financiële overzichten’;
-
–
biological: een geneesmiddel waarvan de werkzame stof vervaardigd is door of afkomstig is van
een levend organisme, zoals bacteriën, schimmels, dierlijke of menselijke cellen;
-
–
biosimilar: een nabootsing van een biological waarvoor eerder een handelsvergunning is afgegeven
en waarvan de werking en veiligheid overeenkomt met het biological;
-
–
CBG: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen;
-
–
CE-markering: aanduiding die aangeeft dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen
de Europese Economische Ruimte;
-
–
commissie: de adviescommissie gezamenlijk ingesteld door ZonMw en het Zorginstituut die het
Zorginstituut zelfstandig adviseert over subsidieverlening voor veelbelovende zorg;
-
–
deelnemend centrum: zorgaanbieder die patiënten voor het onderzoek naar de interventie-indicatiecombinatie
behandelt of doorverwijst;
-
–
EMA: European Medicines Agency;
-
–
FAIR: principes met betrekking tot datamanagement die voorzien in de vindbaarheid, toegankelijkheid,
interoperabiliteit en herbruikbaarheid van databestanden;
-
–
Generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame
stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het
referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid;
-
–
interventie: een medische ingreep, medische behandeling, hulpmiddel of geneesmiddel;
-
–
indicatie: een aandoening;
-
–
interventie-indicatiecombinatie: een interventie die wordt ingezet bij patiënten met de betreffende indicatie;
-
–
kwaliteitsoordeel: commissieoordeel over de kwaliteit van het onderzoek blijkend uit vraagstelling,
hypothese, plan van aanpak, haalbaarheid, expertise projectgroep en systematische
review;
-
–
marktconforme prijs: een realistische prijs die niet uitstijgt boven de prijzen die gangbaar zijn in de
markt;
-
–
medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel waarop Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is;
-
–
METC: Medisch Ethische Toetsings Commissie;
-
–
off-label toepassing: het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie of leeftijdsgroep waar
het middel niet voor geregistreerd is;
-
–
plan van aanpak: onderdeel van de aanvraag dat de onderzoeksopzet, uitkomstmaten, data-analyse, sample-size-berekening
en economische evaluatie bevat;
-
–
project: het geheel aan activiteiten betreffende het aanbieden van bacteriofagen, fysio- en
oefentherapie, niet-geregistreerde ATMP’s, medisch specialistische zorg, hulpmiddelen
of off-label geneesmiddelen aan patiënten en het onderzoek in dat kader naar de effectiviteit
en kosteneffectiviteit van interventie-indicatiecombinaties die tot het te verzekeren
pakket kunnen gaan behoren;
-
–
referent: externe deskundige die de kwaliteit van een aanvraag beoordeelt en die op geen enkele
manier bij de aanvraag is betrokken;
-
–
relevante partijen: partijen die voor het slagen van het onderzoek van belang zijn;
-
–
relevantieoordeel: commissieoordeel over de relevantie van de interventie blijkend uit de verwachte
effectiviteit en de kosten in vergelijking met standaard- of gebruikelijke behandeling(en)
in Nederland en de ziektelast van de indicatie;
-
–
te verzekeren pakket: zorg of overige diensten als bedoeld in artikel 11 van de Zorgverzekeringswet;
-
–
Verordening (EU) 2017/745:
Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen,
tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking
van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
-
–
Verordening (EU) 2017/746:
Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
-
–
ziektelast: commissieoordeel over de mate van gezondheidsverlies voor de gemiddelde patiënt en
het aantal patiënten dat met de interventie behandeld kan worden;
-
–
ZonMw: samenwerkingsverband tussen de organisatie ZorgOnderzoek Nederland en het domein
Medische Wetenschappen van NWO;
-
–
zorgactiviteiten: activiteiten als bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder a tot en met e;
-
–
het Zorginstituut: Zorginstituut Nederland, genoemd in artikel 58, eerste lid van de Zorgverzekeringswet.