-
a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
-
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te
worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd
als zijnde geschikt voor:
-
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
-
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
-
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de
mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
-
b.1. geneesmiddel voor geavanceerde therapie: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2
van verordening 1394/2007;
-
c. immunologisch geneesmiddel: een vaccin, toxine, serum of allergeen;
-
d. bloedproduct: een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel;
-
e. geneesmiddel voor onderzoek: een geneesmiddel voor onderzoek als bedoeld in artikel
2, tweede lid, onderdeel 5, van verordening 536/2014;
-
f. homeopathisch geneesmiddel: een geneesmiddel dat volgens een homeopathisch fabricageprocédé,
beschreven in de krachtens het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee
van 22 juli 1964, Trb.1966, nr. 115, samengestelde Europese farmacopee of, bij ontstentenis
daarvan, in een in een lidstaat officieel in gebruik zijnde farmacopee, wordt verkregen
uit grondstoffen die in de homeopathisch-farmaceutische literatuur worden aangeduid
als homeopathische grondstoffen;
-
g. kruidensubstantie: verse of gedroogde, hele, gesneden of gebroken planten, delen van
planten, algen, fungi en korstmossen, die zijn gedefinieerd door het gebruikte plantendeel
en de botanische naam volgens het binominale systeem;
-
h. kruidenpreparaat: een preparaat dat wordt verkregen door kruidensubstanties te onderwerpen
aan extractie, destillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie;
-
i. kruidengeneesmiddel: een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen uitsluitend een
of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten dan wel een combinatie van
een of meer kruidensubstanties en kruidenpreparaten bevat;
-
j. biologische substantie: een substantie die wordt geproduceerd door of geëxtraheerd
uit een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen
kan plaatsvinden aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven
in samenhang met het productieprocédé en de beheersing van dat procédé;
-
k. biologisch geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de werkzame stof een biologische
substantie is;
-
l. radiofarmaceuticum: een geneesmiddel dat wanneer het gereed is voor toepassing bij
een patiënt, radionucliden bevat;
-
m. generator van radionucliden: een systeem dat een gebonden ouderradionuclide bevat
waaruit een dochterradionuclide ontstaat die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt;
-
n. kit: een preparaat dat wordt geconstrueerd of gecombineerd met radionucliden tot een
radiofarmaceuticum;
-
o. uitgangsstof van radionucliden: een radionuclide, geproduceerd voor het radioactief
labelen van een andere stof, vóór de toediening ervan;
-
p. referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat of door de Europese
Unie een handelsvergunning is verleend en waarnaar bij de aanvraag bij het College
om een handelsvergunning wordt verwezen;
-
q. generiek geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de samenstelling van de werkzame stoffen
zowel kwalitatief als kwantitatief dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel,
de farmaceutische vorm dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel en de biologische
equivalentie met het referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake biologische
beschikbaarheid is aangetoond, dan wel naar zijn aard biologisch equivalent is aan
het referentiemiddel;
-
r. weesgeneesmiddel: een geneesmiddel dat krachtens Verordening (EG) Nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 (PbEG L 18) inzake weesgeneesmiddelen
als zodanig is aangewezen;
-
s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld;
-
s.1. UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend in een apotheek
ter hand mag worden gesteld;
-
t. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek
of een verkooppunt met toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, niet
zijnde een UA-geneesmiddel;
-
u. AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een
verkooppunt met toezicht van een drogist, ter hand mag worden gesteld;
-
u.1.
vervalst geneesmiddel: een geneesmiddel met een valse voorstelling van:
-
1°. identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam, samenstelling van
bestanddelen, waaronder begrepen hulpstoffen, of concentratie van bestanddelen;
-
2°. oorsprong, waaronder begrepen fabrikant, land van bereiding, land van oorsprong, of
houder van de handelsvergunning; of
-
3°. geschiedenis, waaronder begrepen registers of documenten met betrekking tot gebruikte
distributiekanalen;
-
v. farmaceutische vorm: de fysieke vorm waarin een geneesmiddel is gebracht met het oog
op de toediening of aanwending bij de mens;
-
w. naam van een geneesmiddel: een fantasienaam dan wel een algemene of wetenschappelijke
benaming, vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de handelsvergunning;
-
x. algemene benaming: de door de wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen internationale
benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare benaming;
-
x.1.
werkzame stof: een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden
bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel
van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of
metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen,
te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen;
-
x.2.
hulpstof: elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal;
-
ij. sterkte: het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in een hoeveelheid per doserings-,
volume- of gewichtseenheid;
-
z. biologische beschikbaarheid: de maat van de snelheid en de hoeveelheid van een werkzame
stof van een geneesmiddel bij opname in de bloedsomloop;
-
aa. primaire verpakking: de verpakking die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking
komt;
-
bb. buitenverpakking: de verpakking waarin de primaire verpakking zich bevindt;
-
cc. lidstaat: een staat die lid is van de Europese Unie of een andere staat die partij
is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
-
dd. derde land: een land, niet zijnde een lidstaat;
-
ee. bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen of werkzame stoffen
dan wel het verpakken of etiketteren daarvan;
-
ff. charge: een hoeveelheid eenheden van een geneesmiddel in dezelfde farmaceutische vorm
of van een gedeeltelijk bereid geneesmiddel in dezelfde fysieke vorm, die uit één
homogene uitgangsmassa is bereid en dezelfde reeks van bereidingshandelingen heeft
ondergaan;
-
gg. etiketteren: het aanbrengen van vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire
verpakking;
-
hh. invoeren: het vanuit een derde land binnen het grondgebied van Nederland brengen van
geneesmiddelen of werkzame stoffen;
-
ii. afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen
of werkzame stoffen;
-
jj. uitvoeren: het vanuit het grondgebied van Nederland naar het grondgebied van een derde
land brengen van geneesmiddelen of werkzame stoffen;
-
kk.
het drijven van een groothandel: een of meer activiteiten binnen het geheel van groothandelen, zoals het inkopen,
in voorraad hebben, afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen
of werkzame stoffen;
-
kk.1.
bemiddelen in geneesmiddelen: iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, niet zijnde
het drijven van een groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de
desbetreffende geneesmiddelen, en die bestaat uit het onafhankelijk onderhandelen
namens een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon;
-
ll. ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel
aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, dan wel aan beroepsbeoefenaren
als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de
individuele gezondheidszorg, mondhygiënisten orthoptisten of optometristen die geneesmiddelen onder zich hebben
ten behoeve van toediening aan hun patiënten;
-
mm. fabrikant: de in Nederland gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie
krachtens artikel 18 vergunning is verleend voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen en het afleveren
of uitvoeren van door hem bereide of ingevoerde geneesmiddelen;
-
nn. groothandelaar: de in Nederland gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan
wie krachtens artikel 18 een vergunning is verleend voor het drijven van een groothandel in geneesmiddelen;
-
oo. apotheek: een lokaal of een samenhangend geheel van lokalen waarin geneesmiddelen
worden bereid, ter hand gesteld en ten behoeve van terhandstelling in voorraad worden
gehouden, dan wel alleen ter hand worden gesteld en daartoe in voorraad worden gehouden;
-
pp. recept: een door een met naam en werkadres aangeduide beroepsbeoefenaar als bedoeld
in artikel 36, veertiende lid, van de onder ll genoemde wet dan wel een daartoe in een andere lidstaat bevoegde
beroepsbeoefenaar, opgesteld document waarin aan een persoon of instantie als bedoeld
in artikel 61, eerste lid, een voorschrift wordt gegeven om een met zijn stofnaam of merknaam aangeduid geneesmiddel
in de aangegeven hoeveelheid, sterkte en wijze van gebruik ter hand te stellen aan
een te identificeren patiënt, en dat is ondertekend door de desbetreffende beroepsbeoefenaar
dan wel, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige code is beveiligd dat een daartoe
bevoegde persoon of instantie de authenticiteit ervan kan vaststellen;
-
qq. onderzoekersdossier: het dossier, bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel 23,
van verordening 536/2014;
-
rr. proefpersoon: de persoon, bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel 17, van verordening
536/2014;
-
ss. bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is;
-
tt. ernstige bijwerking: een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert,
opneming in een ziekenhuis of verlenging van het verblijf in een ziekenhuis vereist,
blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een
geboorteafwijking of -misvorming;
-
uu. onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet
verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld
in artikel 46, eerste lid;
-
vv. misbruik van geneesmiddelen: een opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen
dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten;
-
ww. geneesmiddelenbewaking: het geheel van werkzaamheden gericht op het identificeren,
beoordelen en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning
is verleend, alsmede de aanpak van aangrenzende aan geneesmiddelen gerelateerde problemen;
-
ww.1. periodiek veiligheidsverslag: een verslag, inhoudende de samenvatting en wetenschappelijke
afweging van voordelen en risico’s en alle beschikbare gegevens van een geneesmiddel;
-
ww.2. veiligheidsstudie na toelating: een onderzoek dat met een toegelaten geneesmiddel
wordt uitgevoerd om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen, een
veiligheidsrisico vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, of de doeltreffendheid
van risicomanagementmaatregelen te meten;
-
ww.3. risicomanagementsysteem: het geheel van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies
ter vaststelling, typering, vermijding of minimalisering van risico’s van een geneesmiddel,
met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van deze werkzaamheden en
interventies;
-
ww.4. risicomanagementplan: een nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem;
-
ww.5. geneesmiddelenbewakingssysteem: een systeem dat de houder van de handelsvergunning
en het College elk afzonderlijk hanteren om de taken in het kader van de geneesmiddelenbewaking
te vervullen en dat wordt toegepast om toezicht te houden op de veiligheid van toegelaten
geneesmiddelen en eventuele wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s
van die geneesmiddelen;
-
ww.6. basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem: een gedetailleerde beschrijving van het
door de houder van de handelsvergunning gehanteerde geneesmiddelenbewakingssysteem;
-
ww.7. Europees webportaal voor geneesmiddelen: het Europese webportaal voor geneesmiddelen,
opgericht krachtens artikel 26 van verordening 726/2004;
-
xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter
hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van
de opdracht daartoe;
-
ijij. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze
waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld
in artikel 82, onder a, is bestemd;
-
zz. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op
geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven,
ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen;
-
aaa. bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun wetenschappelijke kennis en kunde op
het gebied van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verloskunst of de
verpleegkunde te bevorderen;
-
bbb. manifestatie: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren als bedoeld in
artikel 82, onder a, die tot doel heeft het voorschrijven of ter hand stellen van geneesmiddelen te bevorderen;
-
ccc. gastvrijheid: vergoeding van kosten van deelname aan een bijeenkomst of een manifestatie
of in de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten dan wel het niet in rekening brengen
van zodanige kosten;
-
ddd. telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in een televisieprogramma
met het oog op de levering van een geneesmiddel;
-
eee.
richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311);
-
fff. verordening 726/2004: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEG L 136);
-
fff.1. verordening 1394/2007: Verordening (EG) 1394/2007 van het Europees Parlement en de
Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en
tot wijziging van Richtlijn 2001/83 en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Pb EU L 324);
-
fff.2. verordening 536/2014: Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en
de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158);
-
ggg. Commissie: de Commissie van de Europese Unie;
-
hhh. Bureau: het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht krachtens artikel 55 van verordening
726/2004;
-
iii. Geneesmiddelencomité: het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgericht
krachtens artikel 5 van verordening 726/2004;
-
iii.1. coördinatiegroep: de coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale
procedure-humaan, opgericht krachtens artikel 27 van richtlijn 2001/83;
-
iii.2. Risicobeoordelingscomité: het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking,
opgericht krachtens artikel 56 van verordening 726/2004;
-
iii.3. Eudravigilance-databank: de databank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking,
ingesteld krachtens artikel 24 van verordening 726/2004;
-
iii.4.
EudraGMDP-databank: de databank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking, ingesteld krachtens
artikel 111, zesde lid, van richtlijn 2001/83.
-
jjj. Comité voor kruidengeneesmiddelen: het Comité, opgericht krachtens artikel 16 nonies
van richtlijn 2001/83;
-
kkk. College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2;
-
lll. handelsvergunning: een vergunning voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel;
-
mmm. parallelhandelsvergunning: een vergunning, verleend krachtens artikel 48, eerste lid;
-
nnn. risico, verbonden aan het gebruik van een geneesmiddel: een risico, verbonden aan
de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel voor de gezondheid van
de patiënt of de volksgezondheid dan wel het risico van ongewenste effecten op het
milieu;
-
ooo. afweging van voordelen en risico’s: de afweging tussen de therapeutische werking van
een geneesmiddel in relatie tot een risico als bedoeld in onderdeel nnn;
-
ppp. Toetredingsacte: de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor Tjechië, Cyprus,
Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije van 16
april 2003 (PbEG L 236);
-
qqq. drogist: degene die in het bezit is van een aan hem uitgereikt getuigschrift voor
drogist dat is afgegeven door een door Onze Minister aangewezen organisatie;
-
rrr. assistent-drogist: degene die in het bezit is van een aan hem uitgereikt getuigschrift
voor assistent-drogist dat is afgegeven door de in onderdeel qqq bedoelde organisatie.