Aanwijzing aan inspecteur-generaal Inspectie gezondheidszorg en jeugd i.v.m. niet handhavend optreden o.g.v. de Geneesmiddelenwet

Geraadpleegd op 25-02-2026.
Geldend van 04-02-2026 t/m heden.

Origineel opschrift en aanhef

Aanwijzing van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 3 februari 2026, kenmerk 4346820-1093991-WJZ, aan de inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd in verband met het niet handhavend optreden tegen een overtreding van de handelsvergunningplicht op grond van de Geneesmiddelenwet

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op de uitspraak van 3 februari 2026 van de voorzieningenrechter, rechtbank Zeeland – West-Brabant inzake BRE 25/6174, 6177, 6178, 6180, 6183 WET;

Gelet op aanwijzing nr. 15 van de Aanwijzingen inzake de rijksinspecties, artikel 3 van het Besluit taakuitoefening IGJ, artikel 37 van de Gezondheidswet, artikel 10:6, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht en artikel 3, eerste lid, van de Mandaatregeling VWS;

Besluit:

Artikel 1

De inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd treedt voor de geneesmiddelen, genoemd in artikel 2, niet handhavend op tegen een overtreding van artikel 40, eerste of tweede lid, van de Geneesmiddelenwet jegens een fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

• a. het betreffende geneesmiddel is vergelijkbaar met het geneesmiddel in tekort, wat betekent dat het dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm heeft, en heeft een handelsvergunning:

  • 1°. in een andere lidstaat; of

  • 2°. Indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning,

• b. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende houdt een administratie bij waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.

Artikel 2

Dit besluit ziet op de volgende geneesmiddelen:

• a. Lithiumcarbonaat Teva 200 milligram tabletten (RVG 52076);

• b. Lithiumcarbonaat Teva 300 milligram tabletten (RVG 55991);

• c. Lithiumcarbonaat Teva 400 milligram tabletten (RVG 55992); en

• d. Promethazine CF 25 milligram omhulde tabletten (RVG 50250).

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte in de Staatscourant waarin het wordt geplaatst.

Origineel slotformulier en ondertekening

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

J.A. Bruijn