|
SPEC03
|
03R030110
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 3, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen ontwikkelen en onderhouden een kwaliteitssysteem.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 3, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
In het kwaliteitssysteem wordt rekening gehouden met de omvang, structuur en complexiteit
van de activiteiten van die personen en met de voor die activiteiten verwachte wijzigingen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 3, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen zorgen ervoor dat alle onderdelen van het kwaliteitssysteem over
voldoende en bekwaam personeel beschikken, evenals geschikte en voldoende bedrijfsruimten,
uitrusting en voorzieningen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R030220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 4, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Met het kwaliteitssysteem worden verantwoordelijkheden, processen en beginselen inzake
kwaliteitsrisicobeheer vastgesteld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R030320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 4, tweede lid, onder a
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Met het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de volgende verplichtingen in acht
worden genomen:
a) de aankoop, de invoer, het houden, het leveren, het vervoer of de uitvoer van als
grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen voldoen aan de in deze
verordening vastgestelde voorschriften inzake goede praktijken voor de distributie
van als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 4, tweede lid, onder b
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Met het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de volgende verplichtingen in acht
worden genomen:
b) de managementverantwoordelijkheden zijn duidelijk omschreven.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 4, tweede lid, onder c
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Met het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de volgende verplichtingen in acht
worden genomen:
c) werkzame stoffen die als grondstof in diergeneesmiddelen worden gebruikt, worden
onder de juiste omstandigheden, aan de juiste geadresseerden en binnen een passende
termijn geleverd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 4, tweede lid, onder d
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Met het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de volgende verplichtingen in acht
worden genomen:
d) registers worden onmiddellijk bijgewerkt.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 4, tweede lid, onder e
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Met het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de volgende verplichtingen in acht
worden genomen:
e) afwijkingen worden gedocumenteerd en onderzocht.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 4, tweede lid, onder f
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Met het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de volgende verplichtingen in acht
worden genomen:
f) passende corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) worden in lijn met de beginselen
inzake kwaliteitsrisicobeheer genomen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 4, tweede lid, onder g
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Met het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de volgende verplichtingen in acht
worden genomen:
g) veranderingen die invloed kunnen hebben op de opslag en distributie van als grondstoffen
in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen, worden geëvalueerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R030420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 5, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) Nr. 2021/1280, bedoelde personen wijzen op elke locatie waar distributieactiviteiten worden uitgevoerd
een natuurlijke persoon aan als de persoon die verantwoordelijk is voor het kwaliteitssysteem.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R030520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 5, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke personen beschikken over een vastgestelde
bevoegdheid en verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat een kwaliteitssysteem
wordt toegepast en onderhouden, en zijn persoonlijk verantwoordelijk voor het nakomen
van hun verplichtingen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R030620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 5, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke personen mogen hun taken, maar niet
hun verantwoordelijkheden delegeren.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R030720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 6, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De verantwoordelijkheden van alle personeelsleden die betrokken zijn bij de distributie
van als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen, worden schriftelijk
vastgelegd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R030820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 6, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Personeel wordt opgeleid over de voorschriften inzake goede praktijken voor de distributie
van als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen, zoals vastgesteld
in deze verordening. Bovendien beschikt het personeel over de nodige bekwaamheid en
ervaring om ervoor te zorgen dat als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte
werkzame stoffen correct worden gehanteerd, opgeslagen en gedistribueerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R030920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 7, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Personeelsleden krijgen op basis van procedures en aan de hand van een schriftelijk
opleidingsprogramma een initiële opleiding en bijscholing die relevant is voor hun
rol.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 7, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen houden een register bij van alle opleidingen en evalueren en documenteren
periodiek de doeltreffendheid ervan.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 8
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen stellen passende procedures vast met betrekking tot de hygiëne
van het personeel, met inbegrip van de persoonlijke gezondheid en geschikte kleding,
waar dit relevant is voor de uitgevoerde activiteiten. Het personeel leeft deze procedures
na.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, eerste lid, onder a
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Bedrijfsruimten en uitrusting worden op passende wijze geplaatst, ontworpen, gebouwd
en onderhouden voor het waarborgen van:
a) passende werkzaamheden, zoals ontvangst, correcte opslag, klaarzetten en inpakken
van bestellingen en verzenden.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, eerste lid, onder b
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Bedrijfsruimten en uitrusting worden op passende wijze geplaatst, ontworpen, gebouwd
en onderhouden voor het waarborgen van:
b) bescherming tegen verontreiniging, bijvoorbeeld door verdovende middelen of sterk
sensibiliserende, farmacologisch werkzame of toxische materialen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R060920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, eerste lid, onder c
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Bedrijfsruimten en uitrusting worden op passende wijze geplaatst, ontworpen, gebouwd
en onderhouden voor het waarborgen van:
c) correcte distributie van als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame
stoffen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er is voldoende ruimte, verlichting en ventilatie om de vereiste scheiding, passende
opslagomstandigheden en reinheid te waarborgen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Monitoringapparatuur die nodig is om de kwaliteitskenmerken van de als grondstoffen
in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen te waarborgen, wordt volgens een
goedgekeurd tijdschema geijkt aan gecertificeerde, herleidbare normen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De ontvangst en verzending worden, indien mogelijk, op afzonderlijke plaatsen uitgevoerd.
Indien dat niet mogelijk is, worden die activiteiten op afzonderlijke tijdstippen
uitgevoerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De losplaatsen van als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen
beschermen geleverde producten tegen heersende weersomstandigheden tijdens het uitladen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De ontvangstruimte is duidelijk gescheiden van de opslagplaats.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er worden geschikte reinigingsmaterialen en -middelen gekozen en gebruikt, zodat ze
geen bron van verontreiniging vormen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031910
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, achtste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De bedrijfsruimten worden beschermd tegen het binnendringen van vogels, knaagdieren,
insecten en andere dieren. Er worden programma’s voor de bestrijding van knaagdieren
en ander ongedierte geïmplementeerd en gehandhaafd. De doeltreffendheid ervan wordt
gemonitord.
|
Het niet of onvoldoende bestrijden van schadelijke organismen (bijv. ongedierte) waardoor
ongedierte in grote aantallen in het bedrijf aanwezig is. Overlast van ongedierte
is groot, er is min of meer sprake van een "plaag"
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, achtste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De bedrijfsruimten worden beschermd tegen het binnendringen van vogels, knaagdieren,
insecten en andere dieren. Er worden programma’s voor de bestrijding van knaagdieren
en ander ongedierte geïmplementeerd en gehandhaafd. De doeltreffendheid ervan wordt
gemonitord.
|
Aanwezigheid van schadelijke organismen (bijv. vogels) in de bedrijfsruimten. Mogelijkheid
voor contact met producten aanwezig, echter niet aangetoond
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, negende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Defecte uitrusting wordt niet gebruikt en wordt als zodanig geëtiketteerd of uit bedrijf
genomen. Uitrusting wordt op zodanige wijze verwijderd dat elk misbruik wordt voorkomen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, tiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er wordt voorzien in gescheiden ruimten voor de opslag van ontvangen, in quarantaine
geplaatste, afgewezen, teruggeroepen en teruggezonden werkzame stoffen die als grondstoffen
in diergeneesmiddelen worden gebruikt, met inbegrip van werkzame stoffen met een beschadigde
verpakking.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, elfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Indien van toepassing bieden systemen ter vervanging van fysieke scheiding, zoals
elektronische scheiding op basis van een computersysteem, een gelijkwaardige veiligheid
en zijn ze onderworpen aan passende validering.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 9, twaalfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Gescheiden ruimten en producten worden op passende wijze gemarkeerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032410
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 10
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De toegang tot de bedrijfsruimten wordt gecontroleerd en de ruimten worden voldoende
beveiligd om toegang door onbevoegden te voorkomen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 11, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De documentatie:
a) is gemakkelijk beschikbaar of opvraagbaar;
b) is ten aanzien van de reikwijdte van de activiteiten van de in artikel 1, lid 2
van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen voldoende uitgebreid;
c) is geschreven in een taal die het personeel begrijpt;
d) is geschreven in duidelijke en ondubbelzinnige taal.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 11, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Wanneer er fouten in de documentatie worden ontdekt, worden deze onverwijld gecorrigeerd,
waarbij goed wordt vastgelegd wie ze heeft gecorrigeerd en wanneer.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 11, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Eventuele wijzigingen in de documentatie worden ondertekend en gedateerd. De oorspronkelijke
informatie blijft leesbaar nadat de wijziging is aangebracht. In voorkomend geval
wordt de reden voor de wijziging geregistreerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 11, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Iedere werknemer heeft directe toegang tot alle nodige documentatie in verband met
de uitgevoerde taken.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 11, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Alle documentatie met betrekking tot de naleving van goede praktijken voor de distributie
van als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen door de in artikel 1,
lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen, zoals vastgesteld in deze verordening, wordt op verzoek van de
bevoegde autoriteiten ter beschikking gesteld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 11, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Voor alle op papier gebaseerde elektronische en hybride systemen worden verbanden
en controlemaatregelen met betrekking tot originele documenten en officiële kopieën,
gegevensverwerking en registratie vermeld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 12, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
In de procedures worden alle distributieactiviteiten die van invloed zijn op de kwaliteit
van de als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen beschreven.
Deze activiteiten omvatten:
a) ontvangst en controle van leveringen;
b) opslag;
c) schoonmaak en onderhoud van de bedrijfsruimten en uitrusting, met inbegrip van
ongediertebestrijding;
d) registratie van de opslagomstandigheden;
e) beveiliging van de voorraden ter plaatse en van zendingen in doorvoer;
f) onttrekking aan de verkoopbare voorraad;
g) correcte behandeling van teruggezonden werkzame stoffen die als grondstof in diergeneesmiddelen
worden gebruikt;
h) terugroepingsplannen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 12, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Procedures worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de persoon die verantwoordelijk
is voor het kwaliteitssysteem.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 12, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er worden geldige en goedgekeurde procedures toegepast. De documenten zijn duidelijk
en voldoende gedetailleerd. Titel, aard en doel van de documenten worden vermeld.
Documenten worden regelmatig herzien en bijgewerkt. Procedures worden aan versiebeheer
onderworpen. Na de herziening van een document staat een systeem ter beschikking dat
het onbedoelde gebruik van een verouderde versie voorkomt. Verouderde of overbodige
procedures worden uit de werkstations verwijderd en worden gearchiveerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 13, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Registers zijn duidelijk en worden telkens wanneer een activiteit wordt ondernomen
op zodanige wijze bijgehouden dat alle belangrijke activiteiten of gebeurtenissen
traceerbaar zijn.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 13, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Registers worden tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van de partij
van de werkzame stof waarop zij betrekking hebben, bewaard. Voor werkzame stoffen
waarvoor datums voor hernieuwde controle zijn vastgelegd, worden de registers tot
ten minste drie jaar nadat de volledige partij is gedistribueerd, bewaard.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 13, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Door geregistreerde gegevens zijn de oorsprong en bestemming van de als grondstoffen
in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen traceerbaar, om alle leveranciers
of afnemers van dergelijke werkzame stoffen te kunnen identificeren. De gegevens van
elke aankoop en verkoop worden geregistreerd. Registers die worden bewaard en beschikbaar
zijn, bestaan onder andere uit:
a) de datum van de transactie;
b) de naam of benaming van de teruggezonden werkzame stoffen die als grondstof in
diergeneesmiddelen worden gebruikt;
c) het partijnummer van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof;
d) de ontvangen of geleverde hoeveelheid;
e) de datum voor hernieuwde controle of uiterste gebruiksdatum;
f) de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier
en, indien verschillend, van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof, of
van de expediteur of de ontvanger;
g) aankooporders;
h) vrachtbrieven, distributie- en vervoersdocumenten;
i) ontvangstdocumenten;
j) analysecertificaten, waaronder die van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame
stof;
k) eventuele aanvullende, in het nationale recht vastgestelde voorschriften.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033710
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 14
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Wanneer als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden aangekocht
bij een in de Unie gevestigde fabrikant, importeur of distributeur, controleren de
in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen of de desbetreffende fabrikant, importeur of distributeur overeenkomstig
artikel 95, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 is geregistreerd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 15, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De leveringen worden na ontvangst onderzocht om zeker te stellen dat:
a) de recipiënten onbeschadigd zijn;
b) alle relevante veiligheidszegels aanwezig zijn en geen sporen van manipulatie vertonen;
c) de producten correct geëtiketteerd zijn en dat de etiketten, indien de door de
leverancier gebruikte naam verschilt van de intern gebruikte naam, het verband daartussen
aangeven;
d) alle noodzakelijke informatie, zoals een analysecertificaat, beschikbaar is;
e) de als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen en de zending
overeenkomen met de bestelling.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R033910
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 15, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen waarvan de verzegeling
verbroken of de verpakking beschadigd is of die vermoedelijk verontreinigd zijn, worden
fysiek of, als er een gelijkwaardig elektronisch systeem beschikbaar is, elektronisch
gescheiden, en de oorzaak van het probleem wordt onderzocht.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034005
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 15, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen waarvoor bijzondere
maatregelen voor de opslag gelden, zoals verdovende middelen en producten die bij
een specifieke temperatuur of vochtigheidsgraad moeten worden opgeslagen, worden onmiddellijk
geïdentificeerd en opgeslagen in overeenstemming met schriftelijke instructies en
met de toepasselijke bepalingen van het nationale recht.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034110
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 15, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Wanneer de in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen vermoeden dat een als grondstof in diergeneesmiddelen gebruikte
werkzame stof die zij hebben aangekocht of ingevoerd, een vervalste werkzame stof
is die als grondstof in diergeneesmiddelen wordt gebruikt, scheiden zij deze stof
fysiek of, als een gelijkwaardig elektronisch systeem beschikbaar is, elektronisch,
en stellen zij de nationale bevoegde instantie van de lidstaat waar zij zijn geregistreerd,
daarvan in kennis.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 15, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Afgewezen werkzame stoffen die als grondstoffen in diergeneesmiddelen worden gebruikt,
worden geïdentificeerd, gecontroleerd, en fysiek en, als er een equivalent elektronisch
systeem beschikbaar is, elektronisch gescheiden om het ongeoorloofd gebruik van deze
werkzame stoffen bij vervaardigingsprocessen en de verdere distributie ervan te voorkomen.
Gegevens over de daaropvolgende vernietigingsactiviteiten zijn direct beschikbaar.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 16, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden onder de
door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden opgeslagen, indien nodig in een omgeving
met instelbare vochtigheids- en temperatuurregeling, en op zodanige wijze dat verontreiniging
en/of verwisseling worden voorkomen. De opslagomstandigheden worden gemonitord en
gegevens hierover geregistreerd. Deze gegevens worden regelmatig beoordeeld door de
voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke persoon.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 16, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Wanneer speciale opslagomstandigheden vereist zijn, wordt een kwalificatie van de
opslagplaats uitgevoerd en wordt deze binnen de aangegeven grenswaarden geëxploiteerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034510
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 16, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De opslagfaciliteiten zijn schoon en vrij van afval, stof, ongedierte en andere dieren.
Er worden passende voorzorgsmaatregelen genomen tegen vermorsing, breuk en verontreiniging.
|
Opslagfaciliteiten zijn structureel niet schoon. Er worden geen of structureel onvoldoende
voorzorgsmaatregelen genomen tegen vermorsing, breuk en verontreiniging.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R061020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 16, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De opslagfaciliteiten zijn schoon en vrij van afval, stof, ongedierte en andere dieren.
Er worden passende voorzorgsmaatregelen genomen tegen vermorsing, breuk en verontreiniging.
|
Opslagfaciliteiten zijn niet schoon. Er worden onvoldoende voorzorgsmaatregelen genomen
tegen vermorsing, breuk en verontreiniging.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 16, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er wordt een systeem opgezet om de vernieuwing van de voorraden te organiseren, zoals
het “first expiry or retest date, first out”-systeem waarbij de producten waarvan
de uiterste gebruiksdatum of de datum voor hernieuwde controle het eerst wordt bereikt,
het eerst uit de voorraad worden genomen; de goede werking van dit systeem wordt met
gepaste en regelmatige tussenpozen gecontroleerd. Elektronische magazijnbeheersystemen
worden gevalideerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034710
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 16, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen waarvan de uiterste
gebruiksdatum is verstreken, worden fysiek of, als er een gelijkwaardig elektronisch
systeem beschikbaar is, elektronisch gescheiden van de voor verkoop goedgekeurde voorraad,
en worden niet geleverd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 17, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Indien de opslag of het vervoer van als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte
werkzame stoffen wordt uitbesteed, zien de in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen erop toe dat de opdrachtnemer bekend is met de passende opslag-
en vervoersomstandigheden en zich daaraan houdt.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 17, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De opdrachtgever en de opdrachtnemer sluiten een schriftelijke overeenkomst waarin
de taken van elke partij duidelijk worden vastgesteld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035025
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 17, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De opdrachtnemer besteedt de werkzaamheden in het kader van de overeenkomst niet uit
aan een derde partij zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035110
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 18, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
In het geval van leveringen binnen de Unie leveren de in artikel 1, lid 2 van Verordening 2021/1280, bedoelde personen als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen
uitsluitend aan andere distributeurs, fabrikanten, apotheken of personen aan wie dit
op grond van het nationale recht is toegestaan.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 18, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden onder de
door de fabrikant van deze stoffen voorgeschreven voorwaarden vervoerd, waarbij de
vervoerswijze geen negatieve invloed heeft op hun kwaliteit. De identificatiegegevens
van het product, de fabricagepartij en de recipiënt worden te allen tijde bijgehouden.
Alle oorspronkelijke etiketten op de recipiënt blijven leesbaar.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R061110
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 18, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er worden maatregelen genomen om te voorkomen dat onbevoegden tijdens het vervoer
van als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen toegang tot
die stoffen krijgen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 18, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er wordt een systeem opgericht waarmee de distributie van elke partij als grondstoffen
in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen direct kan worden geïdentificeerd
met het oog op de terugroeping ervan.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 19, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De betrokken klanten worden door de in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen op de hoogte gebracht van alle informatie of voorvallen waarvan
die personen kennis krijgen en die een leveringsonderbreking tot gevolg kunnen hebben.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035510
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 19, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening 2021/1280, bedoelde personen geven alle kwaliteitsgerelateerde of gereglementeerde informatie
die betrekking heeft op als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame
stoffen en die zij hebben ontvangen van de oorspronkelijke fabrikant van die werkzame
stoffen, door aan de betrokken klant, en omgekeerd.
|
Reguliere kwaliteitsgerelateerde of gereglementeerde informatie die betrekking heeft
op als grondstoffen in diergeneesmiddelsen wordt niet of onvoldoende doorgegeven aan
de klant, en omgekeerd.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 19, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening 2021/1280, bedoelde personen geven alle kwaliteitsgerelateerde of gereglementeerde informatie
die betrekking heeft op als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame
stoffen en die zij hebben ontvangen van de oorspronkelijke fabrikant van die werkzame
stoffen, door aan de betrokken klant, en omgekeerd.
|
Kwaliteitsgerelateerde of gereglementeerde informatie met betrekking tot klachten
en afwijkingen die betrekking heeft op als grondstoffen in diergeneesmiddelsen wordt
niet of onvoldoende doorgegeven aan de klant, en omgekeerd.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 19, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen verstrekken de betrokken klant de naam of handelsnaam en het vaste
adres of de maatschappelijke zetel van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame
stof en ook de nummers van de geleverde partij. Een afschrift van het oorspronkelijke
analysecertificaat van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof wordt aan
de klant verstrekt.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 19, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Desgevraagd verstrekken de in artikel 1, lid 2 van Verordening 2021/1280, bedoelde personen de naam of bedrijfsnaam en het permanente adres of de maatschappelijke
zetel van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof aan de bevoegde autoriteiten.
De oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof kan rechtstreeks of door tussenkomst
van door hem gemachtigde agenten antwoord geven op informatieverzoeken van de bevoegde
autoriteit.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035810
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 20, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Mondeling of schriftelijk ingediende klachten worden geregistreerd en onderzocht op
basis van een procedure.
In het geval van een klacht over de kwaliteit van een als grondstof in diergeneesmiddelen
gebruikte werkzame stof beoordelen de in artikel 1, lid 2 van Verordening 2021/1280, bedoelde personen samen met de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof de
klacht, naar gelang het geval, teneinde na te gaan of er verdere stappen worden ondernomen
bij andere klanten die deze werkzame stof hebben ontvangen en/of bij de bevoegde autoriteit.
Het onderzoek naar de oorzaak van de klacht wordt uitgevoerd en gedocumenteerd door
de desbetreffende partij.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 20, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
In de klachtenregisters wordt de volgende informatie opgenomen:
a)naam of handelsnaam en vaste adres of maatschappelijke zetel van de klager;
b)naam, functie (indien van toepassing) en contactgegevens van de indiener van de
klacht;
c)aard van de klacht, met inbegrip van de naam en het partijnummer van de als grondstof
in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stof waarop die klacht betrekking heeft;
d)datum waarop de klacht is ontvangen;
e)eerste maatregelen die werden genomen, met inbegrip van de data en de identiteitsgegevens
van de persoon die de maatregel heeft genomen;
f)in voorkomend geval genomen vervolgmaatregelen;
g)reactie die werd gegeven aan de klager, met inbegrip van de datum van de reactie;
h)eindbeslissing over de betrokken partij werkzame stoffen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036015
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 20, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er worden klachtenregisters bijgehouden teneinde de trends in de klachten, de regelmaat
van productgerelateerde klachten en de ernst van de klachten te beoordelen met het
doel aanvullende maatregelen en, waar nodig, onmiddellijke corrigerende maatregelen
te treffen. Die registers worden tijdens inspecties ter beschikking gesteld van de
bevoegde autoriteiten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 20, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Wanneer een klacht wordt ingediend bij de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame
stof, wordt in het door de in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen bijgehouden register ook aangegeven hoe en wanneer de betrokken
fabrikant daarop heeft gereageerd, en welke informatie daarbij is verstrekt.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 20, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
In ernstige of mogelijk levensbedreigende situaties brengen de in artikel 1, lid 2
van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen, naar gelang het geval, lokale, nationale of internationale autoriteiten
op de hoogte, vragen zij hen om advies en volgen zij hun instructies.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036310
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 21, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Teruggezonden werkzame stoffen die als grondstoffen in diergeneesmiddelen worden gebruikt,
worden als zodanig geïdentificeerd en fysiek of, als er een gelijkwaardig elektronisch
systeem beschikbaar is, elektronisch gescheiden, in afwachting van de uitkomst van
een onderzoek naar die geretourneerde werkzame stoffen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036410
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 21, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen die niet meer onder
de zorg van de in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen vallen, worden enkel weer aan de verkoopbare voorraad toegevoegd
als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a)de als grondstof in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stof bevindt zich met
alle oorspronkelijke veiligheidszegels in de ongeopende recipiënten en verkeert in
goede toestand;
b)de klant verstrekt schriftelijke informatie waaruit blijkt dat de werkzame stof
die als grondstof in diergeneesmiddelen wordt gebruikt, onder passende omstandigheden
is opgeslagen en behandeld;
c)de werkzame stof heeft een aanvaardbare houdbaarheidsperiode;
d)de werkzame stof die als grondstof in diergeneesmiddelen wordt gebruikt, is onderzocht
en beoordeeld door een daartoe opgeleide en bevoegde persoon;
e)er zijn geen informatie of traceerbaarheidsgegevens verloren gegaan.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036510
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 21, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Bij de beoordeling uit hoofde van lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280 artikel 21 wordt rekening gehouden met de aard van de als grondstof in diergeneesmiddelen
gebruikte werkzame stof, met eventueel vereiste bijzondere opslagomstandigheden en
met de sinds de levering verstreken tijd. Indien nodig en wanneer twijfel bestaat
over de kwaliteit van de teruggezonden werkzame stof die als grondstof in diergeneesmiddelen
wordt gebruikt, wordt advies ingewonnen bij de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame
stof.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 21, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er worden registers bij gehouden van teruggezonden werkzame stoffen die als grondstof
in diergeneesmiddelen worden gebruikt. Voor elke retourzending bevat de documentatie
de volgende informatie:
a) de naam of handelsnaam en vast adres of maatschappelijke zetel van de geadresseerde
die de als grondstof in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stof retourneert;
b) de naam of benaming van de geretourneerde werkzame stof die als grondstof in diergeneesmiddelen
wordt gebruikt;
c) het partijnummer van de geretourneerde werkzame stof die als grondstof in diergeneesmiddelen
wordt gebruikt;
d) de hoeveelheid van de teruggezonden werkzame stof die als grondstof in diergeneesmiddelen
wordt gebruikt;
e) de reden voor retourzending;
f) het gebruik of de verwijdering van de teruggezonden werkzame stof die als grondstof
in diergeneesmiddelen wordt gebruikt en nadere gegevens over de uitgevoerde beoordeling.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036710
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 21, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden uitsluitend
door voldoende opgeleid en bevoegd personeel vrijgegeven voor opname in de verkoopbare
voorraad.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 21, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden zodanig aan
de verkoopbare voorraad toegevoegd dat het voorraadvernieuwingssysteem doeltreffend
kan functioneren.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 22, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Er is een procedure beschikbaar waarin wordt vastgelegd onder welke omstandigheden
een als grondstof in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stof kan worden teruggeroepen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R037020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 22, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
In de terugroepingsprocedure wordt het volgende gespecificeerd:
a) wie wordt betrokken bij de evaluatie van de informatie;
b) hoe een terugroeping in gang wordt gezet;
c) wie over de terugroeping wordt geïnformeerd;
d) hoe het teruggeroepen materiaal wordt behandeld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R037120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 22, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke persoon is betrokken bij terugroepingen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R037220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 23, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1280, bedoelde personen voeren zelfinspecties uit en registreren de gegevens ervan om
de toepassing en naleving van goede praktijken voor de distributie van de als grondstoffen
in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen te monitoren zoals is vastgelegd
in deze verordening.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R037320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 23, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Regelmatige zelfinspecties worden volgens een in het kwaliteitssysteem vastgesteld
tijdschema uitgevoerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R037420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 23, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
Zelfinspectie worden onpartijdig en gedetailleerd uitgevoerd door aangewezen bevoegd
bedrijfspersoneel.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R037520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 23, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De resultaten van alle zelfinspecties worden geregistreerd. De verslagen bevatten
alle waarnemingen die tijdens de inspectie zijn gemaakt en worden voorgelegd aan het
betrokken personeel en aan het management.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R037620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1280, artikel 23, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 95, eerste en achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder an
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Importeurs, distributeurs en fabrikanten
|
De nodige CAPA worden genomen en de doeltreffendheid van de CAPA wordt geëvalueerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038010
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 3, eerste lid,
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2 van Verordening (EU) 2021/1248, bedoelde personen ontwikkelen en onderhouden een kwaliteitssysteem.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R061220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 3, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
In het kwaliteitssysteem wordt rekening gehouden met de omvang, structuur en complexiteit
van de activiteiten van die personen en met de voor die activiteiten verwachte wijzigingen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R061420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 3, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen zorgen ervoor dat alle onderdelen van het kwaliteitssysteem over
voldoende en bekwaam personeel beschikken, evenals geschikte en voldoende bedrijfsruimten,
uitrusting en voorzieningen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
In het kwaliteitssysteem worden de verantwoordelijkheden, processen en beginselen
inzake kwaliteitsrisicobeheer met betrekking tot de activiteiten van de in artikel 1,
lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen vastgesteld. Alle groothandelsactiviteiten worden duidelijk omschreven
en systematisch herzien. Alle kritische stappen in de groothandelsactiviteiten en
ingrijpende wijzigingen daaraan worden gemotiveerd en, indien van toepassing, onderworpen
aan validatie.
|
In het kwaliteitssysteem worden de verantwoordelijkheden, processen en beginselen
inzake kwaliteitsrisicobeheer structureel onvoldoende vastgesteld of ontbreken deze.
Alle groothandelsactiviteiten worden niet of niet duidelijk omschreven.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R061520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
In het kwaliteitssysteem worden de verantwoordelijkheden, processen en beginselen
inzake kwaliteitsrisicobeheer met betrekking tot de activiteiten van de in artikel 1,
lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen vastgesteld. Alle groothandelsactiviteiten worden duidelijk omschreven
en systematisch herzien. Alle kritische stappen in de groothandelsactiviteiten en
ingrijpende wijzigingen daaraan worden gemotiveerd en, indien van toepassing, onderworpen
aan validatie.
|
In het kwaliteitssysteem worden de verantwoordelijkheden, processen en beginselen
inzake kwaliteitsrisicobeheer onvoldoende vastgesteld. Alle groothandelsactiviteiten
worden onvoldoende duidelijk omschreven.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem omvat zowel de organisatorische structuur, procedures en middelen
als de activiteiten die noodzakelijk zijn om te waarborgen dat de diergeneesmiddelen
hun kwaliteit en integriteit behouden en tijdens de opslag en/of het vervoer binnen
de legale toeleveringsketen blijven.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem wordt volledig gedocumenteerd. De doeltreffendheid ervan wordt
gemonitord. Alle activiteiten met betrekking tot het kwaliteitssysteem worden gedefinieerd
en gedocumenteerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er wordt een kwaliteitshandboek of soortgelijke documentatiemethode uitgewerkt met
een beschrijving van eventuele verschillen in het kwaliteitssysteem met betrekking
tot de behandeling van verschillende soorten diergeneesmiddelen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er wordt een wijzigingsbeheersysteem opgezet, dat de beginselen van kwaliteitsrisicobeheer
omvat en evenredig en doeltreffend is.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, zesde lid, onder a
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem waarborgt dat aan de volgende verplichtingen wordt voldaan:
a) de aankoop, het houden, het leveren, het vervoer of de uitvoer van diergeneesmiddelen
voldoet aan de in deze verordening vastgestelde eisen inzake goede praktijken voor
de distributie van diergeneesmiddelen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R061620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, zesde lid, onder b
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem waarborgt dat aan de volgende verplichtingen wordt voldaan:
b) de managementverantwoordelijkheden zijn duidelijk omschreven.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R061720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, zesde lid, onder c
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem waarborgt dat aan de volgende verplichtingen wordt voldaan:
c) diergeneesmiddelen worden binnen een passende termijn aan de correcte geadresseerden
geleverd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R061820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, zesde lid, onder d
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem waarborgt dat aan de volgende verplichtingen wordt voldaan:
d) registers worden onmiddellijk bijgewerkt.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R061920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, zesde lid, onder e
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem waarborgt dat aan de volgende verplichtingen wordt voldaan:
e) afwijkingen worden gedocumenteerd en onderzocht.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, zesde lid, onder f
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem waarborgt dat aan de volgende verplichtingen wordt voldaan:
f) passende corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) worden in lijn met de beginselen
inzake kwaliteitsrisicobeheer genomen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 4, zesde lid, onder g
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem waarborgt dat aan de volgende verplichtingen wordt voldaan:
g) veranderingen die invloed kunnen hebben op de opslag en distributie van diergeneesmiddelen
worden geëvalueerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 5
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het kwaliteitssysteem heeft betrekking op de controle en beoordeling van uitbestede
activiteiten in verband met de groothandel in diergeneesmiddelen. Deze controle en
beoordeling omvatten het kwaliteitsrisicobeheer en bestaan onder andere uit:
a) beoordeling van de geschiktheid en bekwaamheid van de opdrachtnemer om de activiteit
uit te voeren en, indien vereist, verificatie van de status van de vergunning;
b) omschrijving van de verantwoordelijkheden en communicatieprocessen voor de activiteiten
van de betrokken partijen in verband met kwaliteit;
c) regelmatige monitoring en beoordeling van de prestaties van de opdrachtnemer, en
regelmatige identificatie en implementatie van eventuele vereiste verbeteringen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 6, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het management van de personen bedoeld in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248, zorgt voor de vaststelling en toepassing van formele processen om het kwaliteitssysteem
op gezette tijden te herzien.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R038920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 6, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De herziening houdt het volgende in:
a) een meting van de mate waarin de doelstellingen van het kwaliteitssysteem worden
verwezenlijkt;
b) een beoordeling van:
i) de prestatie-indicatoren die kunnen worden gebruikt voor de controle van de doeltreffendheid
van de processen binnen het kwaliteitssysteem, zoals klachten, afwijkingen, CAPA,
wijzigingen aan processen;
ii) feedback over uitbestede activiteiten;
iii) zelfbeoordelingsprocedures met inbegrip van risicobeoordelingen en audits, en
iv) resultaten van externe beoordelingen zoals inspecties, bevindingen en audits door
klanten;
c) nieuwe voorschriften, richtsnoeren en kwaliteitsproblemen die het kwaliteitssysteem
kunnen beïnvloeden;
d) innovaties die het kwaliteitssysteem kunnen verbeteren;
e) veranderingen in het bedrijfsleven en de bedrijfsdoelstellingen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R039020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 6, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het resultaat van dergelijke herzieningen van het kwaliteitssysteem wordt steeds tijdig
gedocumenteerd en doeltreffend intern gecommuniceerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 7, eerste, tweede en derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248, bedoelde personen passen kwaliteitsrisicobeheer toe.
2. Kwaliteitsrisicobeheer zorgt ervoor dat de beoordeling van het kwaliteitsrisico
gebaseerd is op wetenschappelijke kennis, ervaring met het proces en dat zo uiteindelijk
de bescherming wordt bewerkstelligd van het behandelde dier of de behandelde diergroep,
de personen die verantwoordelijk zijn voor het dier en de behandeling, de consument
van een voedselproducerend dier en het milieu.
3. De mate van gedetailleerdheid en het documentatieniveau van het kwaliteitsrisicobeheerproces
staan in verhouding tot het niveau van het risico voor de kwaliteit.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R039220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 8, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 101, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde voor groothandel verantwoordelijke personen (hierna “de verantwoordelijke
personen” genoemd) zien toe op de naleving van goede praktijken voor de distributie
van diergeneesmiddelen. Naast het voorschrift van artikel 100, lid 2, punt a), van
die verordening beschikken de verantwoordelijke personen ten aanzien van de naleving
van goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen over de passende bekwaamheid,
ervaring en kennis en hebben zij met betrekking tot dit onderwerp een opleiding gehad.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R039320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 8, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De verantwoordelijke personen zijn persoonlijk verantwoordelijk voor het nakomen van
hun verplichtingen en zijn te allen tijde bereikbaar.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R039420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 8, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De verantwoordelijke personen mogen hun taken, maar niet hun verantwoordelijkheden
delegeren.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R039520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 8, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien de verantwoordelijke personen niet beschikbaar zijn, wijzen de in artikel 1,
lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248, bedoelde personen voor de termijn die nodig is om de continuïteit van de werkzaamheden
te waarborgen, een vervanger aan.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R039620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 8, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De bevoegdheid van de verantwoordelijke personen om beslissingen te nemen in verband
met hun verantwoordelijkheden, wordt in een schriftelijke functiebeschrijving vastgelegd.
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248, bedoelde personen verlenen de verantwoordelijke personen de vastgestelde bevoegdheid,
middelen en verantwoordelijkheid die nodig zijn om hun taken uit te voeren.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R039720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 8, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De verantwoordelijke personen voeren hun taken zodanig uit dat de in artikel 1, lid
2, van Verordening (EU) 2021/1248, bedoelde relevante personen kunnen aantonen dat de goede praktijken voor de distributie
van diergeneesmiddelen worden nageleefd en dat aan de in artikel 101, lid 4, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde verplichtingen wordt voldaan.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R039820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 8, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De verplichtingen van de verantwoordelijke personen omvatten het volgende:
a) waarborgen dat een kwaliteitssysteem wordt geïmplementeerd en gehandhaafd;
b) zich toewijden aan het beheer van activiteiten waarvoor een vergunning is verleend,
alsook aan de nauwkeurigheid en kwaliteit van registers;
c) waarborgen dat programma’s voor initiële opleiding en bijscholing worden uitgevoerd
en gehandhaafd;
d) coördineren en onmiddellijk uitvoeren van terugroepacties voor diergeneesmiddelen;
e) waarborgen dat relevante klachten van klanten effectief worden behandeld;
f) waarborgen dat leveranciers en klanten erkend zijn;
g) erkennen van uitbestede activiteiten die van invloed kunnen zijn op de goede praktijken
voor de distributie van diergeneesmiddelen;
h) waarborgen dat zelfinspecties met gepaste en regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd
volgens een vooraf opgesteld schema en dat de nodige CAPA worden getroffen;
i) op geschikte wijze registeren van gedelegeerde taken;
j) beslissen over de uiteindelijke bestemming van teruggezonden, afgewezen, teruggeroepen
of vervalste diergeneesmiddelen;
k) goedkeuren of teruggezonden diergeneesmiddelen weer aan de verkoopbare voorraad
worden toegevoegd;
l) waarborgen dat eventuele aanvullende voorschriften uit het nationale recht die
van toepassing zijn op bepaalde diergeneesmiddelen, worden nageleefd;
m) documenteren van afwijkingen en besluiten nemen over CAPA om afwijkingen te corrigeren
en herhaling daarvan te voorkomen, en monitoring van de doeltreffendheid van die CAPA.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R039920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 9, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er is een toereikend aantal bekwame personeelsleden betrokken bij alle fasen van de
groothandel in diergeneesmiddelen. Dat aantal is evenredig met de omvang en de reikwijdte
van de activiteiten.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 9, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De organisatorische structuur van de in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 genoemde personen wordt weergegeven in een organigram. De individuele taken, verantwoordelijkheden
en onderlinge verbanden van alle personeelsleden moeten duidelijk in dit organigram
worden weergegeven. Elk personeelslid moet zijn eigen taak en verantwoordelijkheden
begrijpen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 9, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De taken en verantwoordelijkheden van de werknemers in sleutelfuncties worden, samen
met eventuele regelingen inzake delegering, vermeld in de schriftelijke functiebeschrijvingen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 10, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Alle personeelsleden die betrokken zijn bij groothandelsactiviteiten krijgen een opleiding
over de voorschriften inzake goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen.
Bovendien beschikken personeelsleden, reeds vóór ze hun taken aanvatten, over de nodige
bekwaamheid en ervaring.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 10, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Personeelsleden krijgen op basis van procedures en aan de hand van een schriftelijk
opleidingsprogramma een initiële opleiding en bijscholing die relevant is voor hun
rol. Door middel van regelmatige bijscholing behouden de verantwoordelijke personen
hun bekwaamheid op het gebied van goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 10, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De opleiding omvat het identificeren van vervalste diergeneesmiddelen en voorkomen
dat zij in de toeleveringsketen terechtkomen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 10, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Het personeel dat zich bezighoudt met de diergeneesmiddelen waarvoor strengere voorwaarden
voor behandeling zijn vereist, zoals gevaarlijke producten, producten met een bijzonder
risico op misbruik, met inbegrip van verdovende middelen en psychotrope stoffen, en
temperatuurgevoelige producten, moet een specifieke opleiding krijgen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 10, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen houden een register bij van alle opleidingen en evalueren en documenteren
periodiek de doeltreffendheid ervan.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 11
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen stellen passende procedures vast met betrekking tot de hygiëne
van het personeel, met inbegrip van de persoonlijke gezondheid en geschikte kleding,
waar dit relevant is voor de uitgevoerde activiteiten. Het personeel leeft deze procedures
na.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De bedrijfsruimten worden zo ontworpen of aangepast dat de vereiste opslagomstandigheden
worden gehandhaafd. Ze zijn voldoende beveiligd en structureel bestendig, en hebben
genoeg capaciteit om diergeneesmiddelen veilig te kunnen opslaan en hanteren. Opslagplaatsen
beschikken over voldoende verlichting zodat alle activiteiten nauwkeurig en veilig
kunnen worden uitgevoerd. Diergeneesmiddelen worden op een zodanige afstand van elkaar
opgeslagen dat reiniging en inspectie mogelijk zijn.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De pallets zijn schoon en worden goed onderhouden.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R040920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien bedrijfsruimten niet rechtstreeks worden geëxploiteerd door de in artikel 1,
lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen, is hiervoor een overeenkomst gesloten. De in artikel 1, lid 2,
van deze verordening bedoelde personen mogen alleen gebruikmaken van bedrijfsruimten
waarvoor een overeenkomst is gesloten indien die bedrijfsruimten onder een afzonderlijke
groothandelsvergunning vallen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041010
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen worden opgeslagen in gescheiden en duidelijke gemarkeerde ruimten
die uitsluitend toegankelijk zijn voor bevoegd personeel.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien van toepassing bieden systemen ter vervanging van fysieke scheiding, zoals
elektronische scheiding op basis van een computersysteem, een gelijkwaardige veiligheid
en zijn ze onderworpen aan passende validering.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen waarvoor over de verwijdering moet worden beslist of diergeneesmiddelen
die uit de verkoopbare voorraad zijn verwijderd, met inbegrip van teruggezonden diergeneesmiddelen,
worden fysiek of, als er een gelijkwaardig elektronisch systeem beschikbaar is, elektronisch
gescheiden.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041310
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Geneesmiddelen die afkomstig zijn uit een derde land maar die niet bestemd zijn voor
de markt van de Unie worden fysiek en, als er een elektronisch systeem beschikbaar
is, elektronisch gescheiden.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041410
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Alle diergeneesmiddelen waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken die zijn teruggeroepen
of die zijn afgewezen, worden onmiddellijk fysiek gescheiden en worden in een speciaal
daarvoor bestemde ruimte apart van alle andere diergeneesmiddelen opgeslagen. In deze
ruimten worden passende veiligheidsmaatregelen genomen zodat die producten van de
verkoopbare voorraad gescheiden blijven.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Deze ruimten worden duidelijk aangeduid.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041510
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, achtste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De bedrijfsruimten worden zodanig ontworpen of aangepast dat diergeneesmiddelen waarvoor
specifieke maatregelen voor opslag en behandeling gelden – zoals verdovende middelen
en psychotrope stoffen – overeenkomstig schriftelijke instructies en met inachtneming
van passende veiligheidsmaatregelen worden opgeslagen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041610
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, negende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voor de opslag van gevaarlijke diergeneesmiddelen en van diergeneesmiddelen met een
bijzonder brand- of ontploffingsgevaar, zoals medische gassen, brandstoffen en brandbare
vloeistoffen en vaste stoffen, wordt voorzien in een of meer daarvoor bestemde ruimten
en worden passende veiligheids- en beveiligingsmaatregelen getroffen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, tiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Los- en laadplaatsen beschermen diergeneesmiddelen tegen heersende weersomstandigheden.
Er is een duidelijke scheiding aangebracht tussen de los-, laad- en opslagplaatsen.
Er is in procedures voorzien om de controle van inkomende en uitgaande goederen te
handhaven. Er zijn ontvangstruimten met geschikte uitrusting beschikbaar waar leveringen
na ontvangst worden onderzocht.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, elfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Door middel van passende voorzieningen zoals een bewaakt inbraakalarmsysteem en geschikte
toegangscontroles wordt verhinderd dat onbevoegden toegang hebben tot de beperkt toegankelijke
bedrijfsruimten. Bezoekers worden te allen tijde begeleid.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041910
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, twaalfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De bedrijfsruimten en opslagfaciliteiten zijn schoon en vrij van afval en stof. Er
zijn reinigingsschema’s en instructies beschikbaar en er worden registers bijgehouden.
Er worden geschikte reinigingsmaterialen en -middelen gekozen en gebruikt, zodat ze
geen bron van verontreiniging vormen.
|
Structureel niet schoon en vrij van afval en stof. Ontbreken reinigingsschema's en
instructies, geen registers bijgehouden.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R041920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, twaalfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De bedrijfsruimten en opslagfaciliteiten zijn schoon en vrij van afval en stof. Er
zijn reinigingsschema’s en instructies beschikbaar en er worden registers bijgehouden.
Er worden geschikte reinigingsmaterialen en -middelen gekozen en gebruikt, zodat ze
geen bron van verontreiniging vormen.
|
Incidenteel niet schoon en vrij van afval en stof. Onvoldoende / onvolledige reinigingsschema's
en instructies, registers onvoldoende bijgehouden.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042010
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, dertiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er wordt voor gezorgd dat de bedrijfsruimten schoon en droog zijn en dat de temperatuur
binnen de aanvaardbare grenzen wordt gehouden.
|
De bedrijfsruimten zijn structureel niet schoon en droog zijn en/of de temperatuur
wordt niet binnen de aanvaardbare grenzen gehouden.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, dertiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er wordt voor gezorgd dat de bedrijfsruimten schoon en droog zijn en dat de temperatuur
binnen de aanvaardbare grenzen wordt gehouden.
|
De bedrijfsruimten zijn niet schoon en droog zijn en/of de temperatuur wordt incidenteel
niet binnen de aanvaardbare grenzen gehouden.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, veertiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er zijn passende procedures voor het schoonmaken van gemorste producten zodat eventuele
verontreinigingsrisico’s volledig worden weggenomen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, vijftiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voertuigen worden regelmatig gereinigd. Uitrusting die wordt gekozen en gebruikt voor
het reinigen van voertuigen mag geen bron van verontreiniging zijn.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042310
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, zestiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De bedrijfsruimten worden ontworpen en uitgerust om bescherming te bieden tegen het
binnendringen van insecten, knaagdieren of andere dieren. Er wordt in een preventief
programma ter bestrijding van ongedierte voorzien.
|
De bedrijfsruimten zijn niet ontworpen en uitgerust om bescherming te bieden tegen
het binnendringen van insecten, knaagdieren of andere dieren. Een preventief programma
ter bestrijding van ongedierte ontbreekt.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, zestiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De bedrijfsruimten worden ontworpen en uitgerust om bescherming te bieden tegen het
binnendringen van insecten, knaagdieren of andere dieren. Er wordt in een preventief
programma ter bestrijding van ongedierte voorzien.
|
De bedrijfsruimten zijn onvoldoende ontworpen en uitgerust om bescherming te bieden
tegen het binnendringen van insecten, knaagdieren of andere dieren. Het preventief
programma ter bestrijding van ongedierte is onvoldoende.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 12, zeventiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Ontspanningsruimten, toiletten en kantines voor werknemers zijn duidelijk gescheiden
van de opslagplaatsen. Voedingsmiddelen, dranken, tabaksproducten of geneesmiddelen
voor persoonlijk gebruik mogen niet aanwezig zijn in de opslagplaatsen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 13, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voor de controle van de omgeving waar de diergeneesmiddelen worden opgeslagen, zijn
geschikte uitrusting en procedures beschikbaar. De omgevingsfactoren waarmee rekening
moet worden gehouden, zijn temperatuur, licht, vochtigheid en reinheid van de bedrijfsruimten.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 13, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voordat de opslagplaats in gebruik wordt genomen, wordt de initiële temperatuur onder
representatieve omstandigheden in kaart gebracht. Op basis van de inkaartbrenging
wordt temperatuurcontroleapparatuur geplaatst, zodat gewaarborgd is dat de controleapparatuur
zich op die plaatsen bevindt waar zich de grootste schommelingen voordoen. De inkaartbrenging
wordt herhaald aan de hand van de resultaten van een risicobeoordeling of wanneer
de faciliteit of de temperatuurcontroleapparatuur grote wijzigingen ondergaat. Voor
kleine bedrijfsruimten van enkele vierkante meters groot die op kamertemperatuur zijn,
worden potentiële risico’s zoals verwarmingstoestellen beoordeeld en worden temperatuurmonitors
dienovereenkomstig geplaatst.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 14, eerste lid, eerste volzin
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Alle uitrusting die van invloed is op de opslag en distributie van diergeneesmiddelen
wordt ontworpen, geplaatst en onderhouden in functie van het beoogde doel ervan.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042725
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 14, eerste lid, tweede volzin
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De belangrijke uitrusting die essentieel is voor de functionaliteit van de activiteit
wordt planmatig onderhouden.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 14, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Uitrusting die wordt gebruikt voor de controle of de bewaking van de omgeving waar
de geneesmiddelen zijn opgeslagen, wordt op gezette tijden op basis van een risico-
en betrouwbaarheidsbeoordeling gekalibreerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R042920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 14, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De kalibratie van de uitrusting kan worden teruggevoerd op een nationale of internationale
meetnorm.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 14, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er zijn geschikte alarmsystemen beschikbaar die bij het optreden van uitschieters
ten opzichte van vooraf gedefinieerde opslagomstandigheden worden geactiveerd. Alarmniveaus
worden passend ingesteld en de alarmen worden regelmatig getest teneinde de goede
werking ervan te waarborgen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 14, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Reparatie, onderhoud en kalibratie van de uitrusting worden zo uitgevoerd dat de integriteit
van de diergeneesmiddelen niet in het gedrang komt.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 14, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Defecte voertuigen en uitrusting worden niet gebruikt en worden als zodanig geëtiketteerd
of uit bedrijf genomen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 14, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Uitrusting die niet relevant is voor de groothandelsactiviteiten wordt niet in dezelfde
ruimte opgeslagen als de diergeneesmiddelen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 14, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Reparatie, onderhoud en kalibratie van belangrijke uitrusting zoals koelhuizen, bewaakte
inbraakalarm- en toegangscontrolesystemen, koelkasten, thermohygrometers, of andere
toestellen die de temperatuur en vochtigheid registreren, luchtbehandelingseenheden
en andere uitrusting die in het verdere verloop van de toeleveringsketen wordt gebruikt,
worden geregistreerd en de resultaten daarvan worden bewaard.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 15, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voordat een computersysteem in gebruik wordt genomen, wordt door middel van passende
validatie- en verificatieonderzoeken aangetoond dat met het systeem de gewenste resultaten
op een nauwkeurige, consistente en reproduceerbare wijze kunnen worden verkregen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 15, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er is een schriftelijke en gedetailleerde beschrijving van het computersysteem beschikbaar
met inbegrip van diagrammen, indien van toepassing. Die beschrijving wordt regelmatig
bijgewerkt. Het document bevat een beschrijving van de beginselen, de doelstellingen,
de veiligheidsmaatregelen, de systeemomvang en de belangrijkste elementen, alsmede
de gebruikswijze van het systeem en de interactie met andere systemen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 15, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Gegevens worden uitsluitend in het computersysteem ingevoerd of gewijzigd door daartoe
bevoegde personen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 15, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Gegevens worden met fysieke of elektronische middelen beveiligd en tegen onopzettelijke
of onbevoegde wijzigingen beschermd. Opgeslagen gegevens worden regelmatig op toegankelijkheid
gecontroleerd. Er worden op gezette tijden back- ups van gegevens gemaakt. Back-upgegevens
worden ten minste vijf jaar op een afzonderlijke en veilige locatie bewaard, of zolang
als in het toepasselijke nationale recht wordt voorgeschreven, indien dit langer is
dan vijf jaar.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 15, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er worden procedures vastgesteld die moeten worden opgevolgd wanneer een storing of
defect van het systeem optreedt. In die procedures worden systemen voor gegevensherstel
opgenomen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R043920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 16, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening 2021/1248 bedoelde personen bepalen welke essentiële uitrustingskwalificatie en essentiële
procesvalidatie noodzakelijk is om een correcte installatie en werking van de uitrusting
en processen te waarborgen. Het doel en toepassingsgebied van deze kwalificatie- en
validatieactiviteiten, zoals opslag en processen voor het klaarzetten en inpakken
van bestellingen, worden aan de hand van een gedocumenteerde risicobeoordelingsmethode
bepaald.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 16, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voor ingebruikname en na ingrijpende wijzigingen, zoals reparatie of onderhoud, worden
uitrusting en processen onderworpen aan respectievelijk een kwalificatie of een validatie.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 16, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er worden kwalificatie- en validatieverslagen opgesteld waarin de behaalde resultaten
worden samengevat en de geconstateerde afwijkingen worden becommentarieerd. De beginselen
van CAPA worden zo nodig toegepast. Voor de bevredigende validatie en aanvaarding
van een proces of een toestel wordt een bewijsstuk overgelegd dat door het bevoegde
personeel wordt goedgekeurd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 17, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De documentatie:
a) is gemakkelijk beschikbaar of opvraagbaar;
b) is ten aanzien van de reikwijdte van de activiteiten van de in artikel 1, lid 2,
van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen voldoende uitgebreid;
c) is geschreven in een taal die het personeel begrijpt;
d) is geschreven in duidelijke en ondubbelzinnige taal.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 17, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Documentatie wordt, indien vereist, goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de
aangewezen bevoegde personen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 17, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Documentatie wordt niet met de hand geschreven, tenzij het om praktische redenen gerechtvaardigd
is om de registers op die manier bij te houden. In dat geval wordt voldoende ruimte
geboden om registers handmatig bij te houden.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 17, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Wanneer er fouten in de documentatie worden ontdekt, worden deze onverwijld gecorrigeerd,
waarbij goed wordt vastgelegd wie ze heeft gecorrigeerd en wanneer.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 17, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Eventuele wijzigingen in de documentatie worden ondertekend en gedateerd. De oorspronkelijke
informatie blijft leesbaar nadat de wijziging is aangebracht. In voorkomend geval
wordt de reden voor de wijziging geregistreerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 17, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Documenten worden ten minste vijf jaar bewaard, of zolang als in het toepasselijke
nationale recht wordt voorgeschreven, indien dit langer is dan vijf jaar. Persoonsgegevens
worden verwijderd zodra hun bewaring in het kader van de distributieactiviteiten niet
meer noodzakelijk is.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 17, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Iedere werknemer heeft directe toegang tot alle nodige documentatie in verband met
de uitgevoerde taken.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 17, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voor alle op papier gebaseerde elektronische en hybride systemen worden verbanden
en controlemaatregelen met betrekking tot originele documenten en officiële kopieën,
gegevensverwerking en registratie vermeld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044910
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 18, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
In de procedures worden de groothandelsactiviteiten beschreven die van invloed zijn
op de kwaliteit van diergeneesmiddelen. Deze activiteiten omvatten:
a) ontvangst en controle van leveringen; controle van leveranciers en klanten;
b) opslag;
c) schoonmaak en onderhoud van de bedrijfsruimten en uitrusting, met inbegrip van
ongediertebestrijding;
d) controle en registratie van de opslagomstandigheden;
e) bescherming van diergeneesmiddelen tijdens het vervoer;
f) beveiliging van de voorraden ter plaatse en van zendingen in doorvoer;
g) onttrekking aan de verkoopbare voorraad;
h) behandeling van teruggezonden diergeneesmiddelen;
i) terugroepingsplannen;
j) kwalificatie en validatie;
k) procedures en maatregelen voor de verwijdering van onbruikbare diergeneesmiddelen;
l) procedures voor het onderzoeken en oplossen van klachten;
m) procedures voor het identificeren van diergeneesmiddelen die vermoedelijk zijn
vervalst.
|
In de procedures onbreken groothandelsactiviteiten die van invloed zijn op de kwaliteit
van diergeneesmiddelen en / of worden die structureel onvoldoende omschreven.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R044920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 18, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
In de procedures worden de groothandelsactiviteiten beschreven die van invloed zijn
op de kwaliteit van diergeneesmiddelen. Deze activiteiten omvatten:
a) ontvangst en controle van leveringen; controle van leveranciers en klanten;
b) opslag;
c) schoonmaak en onderhoud van de bedrijfsruimten en uitrusting, met inbegrip van
ongediertebestrijding;
d) controle en registratie van de opslagomstandigheden;
e) bescherming van diergeneesmiddelen tijdens het vervoer;
f) beveiliging van de voorraden ter plaatse en van zendingen in doorvoer;
g) onttrekking aan de verkoopbare voorraad;
h) behandeling van teruggezonden diergeneesmiddelen;
i) terugroepingsplannen;
j) kwalificatie en validatie;
k) procedures en maatregelen voor de verwijdering van onbruikbare diergeneesmiddelen;
l) procedures voor het onderzoeken en oplossen van klachten;
m) procedures voor het identificeren van diergeneesmiddelen die vermoedelijk zijn
vervalst.
|
In de procedures worden de groothandelsactiviteiten onvoldoende beschreven die van
invloed zijn op de kwaliteit van diergeneesmiddelen.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 18, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Procedures worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de verantwoordelijke
personen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 18, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er worden geldige en goedgekeurde procedures toegepast. De documenten zijn duidelijk
en voldoende gedetailleerd. Titel, aard en doel van de documenten worden vermeld.
Documenten worden regelmatig herzien en bijgewerkt. Procedures worden aan versiebeheer
onderworpen. Na de herziening van een document staat een systeem ter beschikking dat
het onbedoelde gebruik van een verouderde versie voorkomt. Verouderde of overbodige
procedures worden uit de werkstations verwijderd en worden gearchiveerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 19, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De gegevens van elke transactie met betrekking tot de ontvangst of levering van diergeneesmiddelen
worden in een register bewaard in de vorm van aankoop-/verkoopfacturen, leveringsbonnen,
dan wel in elektronische vorm.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 19, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Naast de in artikel 101, lid 7, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde gedetailleerde gegevens bevatten de registers, naargelang het geval, alle
aanvullende voorschriften die bij de nationale wetgeving zijn vastgesteld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 19, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Zodra een activiteit wordt ondernomen wordt dit in een register vastgelegd. Indien
dit met de hand gebeurt, wordt met een duidelijk, leesbaar en onuitwisbaar handschrift
geschreven.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045510
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 20, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen zorgen ervoor dat de identiteit van het diergeneesmiddel niet verloren
gaat tijdens de groothandel en gebruiken alle beschikbare middelen om het risico dat
vervalste diergeneesmiddelen in de legale toeleveringsketen terechtkomen, tot een
minimum te beperken.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045610
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 20, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen zien erop toe dat de groothandel in diergeneesmiddelen volgens
de informatie op de buitenverpakking plaatsvindt.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045710
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 20, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen zorgen ervoor dat voor alle diergeneesmiddelen die zij in de Unie
distribueren:
a)een vergunning voor het in de handel brengen is verleend door een bevoegde autoriteit
of de Commissie, naargelang het geval;
b)een registratie is toegekend door een bevoegde autoriteit;
c)een vrijstelling van de vereisten voor een vergunning voor het in de handel brengen
is toegekend door een bevoegde autoriteit;
d)een erkenning voor parallelhandel is afgegeven door de bevoegde autoriteit van de
lidstaat van bestemming;
e)een vergunning voor het gebruik is verleend overeenkomstig artikel 110, leden 2
en 3, van Verordening (EU) 2019/6, of
f)in het geval van krachtens artikel 112, lid 2, artikel 113, lid 2, of artikel 114,
lid 4, van Verordening (EU) 2019/6 te gebruiken geneesmiddelen die zijn ingevoerd door houders van een vergunning voor
de vervaardiging die is afgegeven overeenkomstig artikel 90 van die verordening, of
overeenkomstig de procedures van artikel 106, lid 3, van die verordening, naargelang
het geval.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 20, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Alle essentiële activiteiten van de in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen worden aan de hand van passende documentatie volledig in het kwaliteitssysteem
beschreven.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R045910
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 21, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Wanneer diergeneesmiddelen van een in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoeld persoon worden verkregen, controleert de ontvangende groothandelaar of de
leverancier de goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen als vastgesteld
in deze verordening naleeft en of hij/zij in het bezit is van een vergunning. Deze
informatie wordt verkregen van de nationale bevoegde autoriteiten of de in artikel 91,
lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde databank voor vervaardiging, invoer en groothandel van de Unie. Voordat
diergeneesmiddelen worden aangekocht, wordt een passende verificatie van de geschiktheid
en erkenning van leveranciers uitgevoerd. Hierop wordt aan de hand van een procedure
toezicht gehouden en de resultaten worden gedocumenteerd en regelmatig op basis van
de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer gecontroleerd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046010
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 21, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Bij het sluiten van nieuwe overeenkomsten met nieuwe leveranciers voeren de in artikel 1,
lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoeld personen zogenaamde zorgvuldigheidscontroles uit, teneinde de geschiktheid,
bekwaamheid en betrouwbaarheid van de andere partijen te beoordelen. Bij de zorgvuldigheidscontroles
wordt gekeken naar:
a)de reputatie of betrouwbaarheid van de leverancier;
b)aangeboden diergeneesmiddelen die meer kans maken vervalst te zijn;
c)grote hoeveelheden van aangeboden diergeneesmiddelen die normaliter slechts in beperkte
hoeveelheden beschikbaar zijn;
d)een ongewoon grote verscheidenheid aan diergeneesmiddelen die door de leverancier
worden behandeld;
e)abnormaal lage prijzen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 22, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen voeren initiële en, in voorkomend geval, periodieke controles uit
om vast te stellen of hun klanten voldoen aan de vereisten van artikel 101, lid 2,
van Verordening (EU) 2019/6. Dit kan onder meer gaan om verzoeken om kopieën van de overeenkomstig de nationale
wetgeving afgegeven vergunningen van een klant, controleren van de status op een website
van een bevoegde autoriteit, en verzoeken om bewijsstukken van de kwalificaties of
het recht overeenkomstig het nationaal recht.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 22, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen houden hun transacties in de gaten en onderzoeken onregelmatigheden
in de verkooppatronen voor verdovende middelen, psychotrope stoffen of andere gevaarlijke
stoffen. Opvallende verkooppatronen die er mogelijk op duiden dat diergeneesmiddelen
een andere bestemming krijgen of worden misbruikt, worden onderzocht en, zo nodig,
gemeld bij de bevoegde autoriteit.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046310
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 23, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De personen die verantwoordelijk zijn voor de ontvangst van diergeneesmiddelen zorgen
ervoor dat de binnenkomende zending correct is, dat de diergeneesmiddelen afkomstig
zijn van erkende leveranciers en dat ze tijdens het vervoer niet zijn beschadigd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 23, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen die bijzondere opslag- of veiligheidsmaatregelen vereisen, krijgen
voorrang en zodra de adequate controles zijn uitgevoerd, worden die diergeneesmiddelen
onmiddellijk overgebracht naar de passende opslagvoorzieningen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046510
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 23, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Partijen diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor de markt van de Unie worden niet
in de verkoopbare voorraad geplaatst voordat in overeenstemming met procedures is
komen vast te staan dat de verkoop ervan is toegestaan. Voor partijen afkomstig uit
een andere lidstaat worden, vóór de overdracht ervan naar de verkoopbare voorraad,
het controleverslag, als bedoeld in artikel 97, leden 6 en 9, van Verordening (EU) 2019/6, de resultaten van de noodzakelijke testen naargelang het geval, als bedoeld in artikel 97,
lid 7, van die verordening, of een ander bewijs van toelating tot de markt in kwestie
op basis van een gelijkwaardig systeem, zorgvuldig gecontroleerd door adequaat opgeleid
personeel.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046610
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 24, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen worden gescheiden opgeslagen van andere producten waarvan aannemelijk
is dat zij erdoor worden beïnvloed, en worden beschermd tegen de schadelijke effecten
van licht, temperatuur, vochtigheid en andere externe factoren. Bijzondere aandacht
wordt besteed aan diergeneesmiddelen waarvoor bijzondere opslagomstandigheden zijn
vereist.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 24, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Binnenkomende recipiënten van diergeneesmiddelen worden, in voorkomend geval, schoongemaakt
voordat ze worden opgeslagen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R062920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 24, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Activiteiten die op de binnenkomende goederen worden verricht, hebben geen gevolgen
voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046810
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 24, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Bij de uitvoering van opslagactiviteiten wordt gewaarborgd dat de geschikte opslagomstandigheden
worden gehandhaafd en dat de voorraden naar behoren kunnen worden beveiligd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R046920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 24, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voorraden worden volgens het FEFO-principe (“first expiry, first out”) georganiseerd,
waarbij de producten waarvan de uiterste gebruiksdatum het eerst wordt bereikt, het
eerst worden gebruikt. Uitzonderingen worden gedocumenteerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 24, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen worden zodanig behandeld en opgeslagen dat vermorsing, breuk, verontreiniging
of verwisseling worden voorkomen. Diergeneesmiddelen worden niet direct op de vloer
opgeslagen, tenzij het ontwerp van de verpakking een dergelijke opslagwijze mogelijk
maakt, zoals bij sommige medische gasflessen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 24, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen waarvan de uiterste gebruiksdatum bijna is bereikt, worden onmiddellijk
fysiek of, als er een gelijkwaardig elektronisch systeem beschikbaar is, elektronisch
van de verkoopbare voorraad gescheiden.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 24, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De voorraden worden regelmatig geïnventariseerd en daarbij wordt rekening gehouden
met de voorschriften van het nationaal recht. Onregelmatigheden in de voorraden worden
onderzocht en gedocumenteerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047310
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 25, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Te vernietigen geneesmiddelen worden op geschikte wijze gemarkeerd, gescheiden opgeslagen
en overeenkomstig een schriftelijke procedure behandeld.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047410
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 25, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen worden in overeenstemming met de voorschriften inzake hantering,
vervoer en verwijdering van dergelijke producten vernietigd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 25, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Gegevens van alle vernietigde diergeneesmiddelen worden gedurende een periode als
vastgesteld in het in artikel 3 bedoelde kwaliteitssysteem, bewaard.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047610
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 26
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er wordt in controles voorzien om te waarborgen dat het juiste product voor de desbetreffende
bestelling wordt klaargezet. Het voor bestelling klaargezette diergeneesmiddel heeft
een passende houdbaarheidstermijn en is tijdens de opslag niet beschadigd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 27, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Alle leveringen gaan vergezeld van een elektronisch of fysiek document dat, naast
de in artikel 101, lid 7, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde informatie, een uniek nummer voor de identificatie van de leveringsbon,
de toepasselijke vervoers- en opslagvoorwaarden en aanvullende voorschriften die in
het nationale recht zijn vastgesteld, bevat.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 27, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Elektronische of fysieke gegevens worden geregistreerd zodat de locatie van het diergeneesmiddel
bekend is.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R047910
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 28, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Bij de uitvoer van diergeneesmiddelen waarvoor noch een nationale bevoegde autoriteit,
noch de Commissie, naargelang het geval, een vergunning voor het in de handel brengen
heeft verleend overeenkomstig hoofdstuk III van Verordening (EU) 2019/6, nemen groothandelaars passende maatregelen om te voorkomen dat die diergeneesmiddelen
de markt van de Unie bereiken.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 28, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Wanneer de in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen diergeneesmiddelen leveren aan personen in derde landen, leveren
zij die producten alleen aan personen die volgens de toepasselijke wettelijke of bestuursrechtelijke
bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn diergeneesmiddelen
te ontvangen voor groothandel of voor levering aan het publiek.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 29, eerste lid, eerste alinea
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Klachten worden samen met alle oorspronkelijke details geregistreerd. Er wordt een
onderscheid gemaakt tussen klachten in verband met de kwaliteit van een diergeneesmiddel
en die in verband met de groothandel.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 29, eerste lid, tweede alinea
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
In het geval van een klacht over de kwaliteit van een diergeneesmiddel en een potentieel
gebrek in het product, wordt de fabrikant of de houder van de vergunning voor het
in de handel brengen onmiddellijk op de hoogte gebracht.
|
De houder van de vergunning is wel op de hoogte gebracht, maar dit is niet onmiddellijk
gebeurd.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 29, eerste lid, tweede alinea
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
In het geval van een klacht over de kwaliteit van een diergeneesmiddel en een potentieel
gebrek in het product, wordt de fabrikant of de houder van de vergunning voor het
in de handel brengen onmiddellijk op de hoogte gebracht.
|
De houder van de vergunning is niet op de hoogte gebracht.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 29, eerste lid, derde alinea
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Elke klacht over de distributie van een diergeneesmiddel wordt grondig onderzocht
om de oorzaak van of de reden voor de klacht te achterhalen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 29, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er wordt een persoon aangewezen om de klachten te behandelen en die persoon krijgt
voldoende ondersteunend personeel toegewezen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048510
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 29, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien noodzakelijk, worden na het onderzoek en de evaluatie van de klacht passende
follow-upmaatregelen (zoals CAPA) genomen, waaronder zo nodig melding aan de nationale
bevoegde autoriteiten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 30, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Teruggezonden diergeneesmiddelen worden volgens een schriftelijke, op risico’s gebaseerde
procedure behandeld, waarbij rekening wordt gehouden met de aard van het betrokken
diergeneesmiddel, eventuele bijzondere opslagomstandigheden die nodig zijn voor het
product, en de tijd die is verstreken sinds de levering ervan. Het terugzenden vindt
plaats in overeenstemming met de nationale wetgeving en contractuele overeenkomsten
tussen de partijen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048710
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 30, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen die niet meer onder de zorg van de in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen vallen, worden enkel weer aan de verkoopbare voorraad toegevoegd
als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a) de diergeneesmiddelen bevinden zich in hun ongeopende en onbeschadigde secundaire
verpakking en verkeren in goede toestand;
b) de diergeneesmiddelen zijn niet teruggeroepen en hun uiterste gebruiksdatum is
niet verstreken;
c) de diergeneesmiddelen die zijn teruggezonden door een klant die niet in het bezit
is van een groothandelsvergunning of door apotheken of personen die overeenkomstig
de nationale wetgeving van de betrokken lidstaat gemachtigd zijn diergeneesmiddelen
aan het publiek te leveren, zijn binnen een op basis van de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer
vastgestelde aanvaardbare termijn teruggezonden;
d) de diergeneesmiddelen zijn door de eigenaar van het dier niet geretourneerd aan
de apotheek of aan andere personen die overeenkomstig het nationale recht van de betrokken
lidstaat gemachtigd zijn diergeneesmiddelen aan het publiek te leveren, tenzij een
dergelijke terugzending krachtens het nationale recht van die lidstaat is toegestaan;
e) de klant heeft aangetoond dat de diergeneesmiddelen volgens hun specifieke opslagvereisten
zijn vervoerd, opgeslagen en behandeld;
f) de diergeneesmiddelen zijn onderzocht en beoordeeld door een voldoende opgeleide
en bekwame persoon die daartoe bevoegd is;
g) de in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen beschikken over redelijk bewijs dat het diergeneesmiddel was geleverd
aan de klant die het diergeneesmiddel heeft teruggezonden, wat blijkt uit kopieën
van de originele leveringsbon of dat zoals vereist door het nationale recht kan worden
aangetoond aan de hand van factuurnummers, partijnummers, uiterste gebruiksdatum enz.,
en dat er geen reden is om aan te nemen dat het diergeneesmiddel vervalst is.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048810
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 30, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen waarvoor tijdens de opslag specifieke temperatuuromstandigheden
zijn vereist, zoals een lage temperatuur, worden alleen weer aan de verkoopbare voorraad
toegevoegd als er bewijsstukken zijn dat het product gedurende de in de punten a)
tot en met f) vermelde fasen onder de toegestane opslagomstandigheden is opgeslagen.
Bij afwijkingen wordt een risicobeoordeling uitgevoerd waarmee de integriteit van
het diergeneesmiddel wordt aangetoond. Bewijsstukken zijn vereist met betrekking tot
alle volgende fasen:
a) levering aan de klant;
b) onderzoek van het diergeneesmiddel;
c) openen van de verzendverpakking;
d) terugplaatsen van het diergeneesmiddel in de verpakking;
e) ophalen van het diergeneesmiddel en terugsturen aan de in artikel 1, lid 2, bedoelde
personen;
f) terugplaatsen in de koelkast op de distributielocatie.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R048920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 30, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De weer aan de verkoopbare voorraad toegevoegde producten worden daar zo geplaatst
dat het “FEFO”-systeem doelmatig functioneert.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049010
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 30, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Gestolen diergeneesmiddelen die zijn teruggevonden, worden niet weer aan de verkoopbare
voorraad toegevoegd en ook niet aan klanten verkocht.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049110
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 31, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Naast de in artikel 101, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde kennisgeving stoppen groothandelaars onmiddellijk met de distributie van
diergeneesmiddelen die zij als vervalste diergeneesmiddelen identificeren of waarvan
zij vermoeden dat het vervalste diergeneesmiddelen zijn, en handelen zij volgens de
instructies van de bevoegde autoriteiten. Hiertoe wordt een procedure opgezet. Het
incident wordt samen met alle oorspronkelijke details geregistreerd en onderzocht.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 31, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Alle vermoedelijk vervalste diergeneesmiddelen die in de toeleveringsketen worden
aangetroffen, worden onmiddellijk fysiek of, als er een gelijkwaardig elektronisch
systeem beschikbaar is, elektronisch gescheiden. Alle relevante activiteiten met betrekking
tot deze producten worden gedocumenteerd en de documentatie hieromtrent wordt bijgehouden.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049310
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 32, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er zijn procedures en documentatie beschikbaar om ervoor te zorgen dat ontvangen en
gedistribueerde diergeneesmiddelen met het oog op mogelijke terugroepingen traceerbaar
zijn.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049410
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 32, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien een diergeneesmiddel wordt teruggeroepen, informeren de in artikel 1, lid 2,
van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde personen alle betrokken klanten aan wie het geneesmiddel is geleverd met
de nodige spoed met duidelijke en bruikbare instructies.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049510
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 32, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen stellen de relevante nationale bevoegde autoriteit in kennis van
alle teruggeroepen diergeneesmiddelen. Indien het diergeneesmiddel wordt uitgevoerd,
stellen de in artikel 1, lid 2, van deze verordening bedoelde personen de klanten
in het derde land of de bevoegde autoriteiten van het derde land in kennis van de
terugroeping, zoals vereist door het nationale recht.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 32, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen evalueren de doeltreffendheid van de regelingen voor het terugroepen
van diergeneesmiddelen regelmatig en op basis van de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049710
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 32, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen zorgen ervoor dat terugroepingsacties onmiddellijk en te allen
tijde op gang gebracht kunnen worden.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049810
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 32, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen volgen de instructies van een terugroepingsbericht dat, indien
vereist, door de bevoegde autoriteiten wordt goedgekeurd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R049910
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 32, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Terugroepingsacties worden geregistreerd wanneer ze worden uitgevoerd. De registreerde
gegevens zijn direct beschikbaar voor de bevoegde autoriteiten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 32, achtste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De distributiegegevens zijn direct toegankelijk voor de personen die verantwoordelijk
zijn voor de terugroeping en bevatten voldoende informatie over distributeurs en klanten
waaraan rechtstreeks is geleverd (met vermelding van adressen, telefoonnummers en
elektronische communicatiemiddelen tijdens en na werkuren, de krachtens het nationale
recht vereiste partijnummers en de geleverde hoeveelheden), alsmede gegevens over
uitgevoerde diergeneesmiddelen en monsters van diergeneesmiddelen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 32, negende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De voortgang van het terugroepingsproces wordt geregistreerd in een eindverslag, met
inbegrip van de afstemming van de geleverde en teruggevorderde hoeveelheden van het
teruggeroepen diergeneesmiddel.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 33, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De opdrachtgever is verantwoordelijk voor alle uitbestede activiteiten.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 33, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het beoordelen van de bekwaamheid van de
opdrachtnemer om de vereiste werkzaamheden uit te voeren en voor het door middel van
de overeenkomst en audits waarborgen dat de beginselen van goede praktijken voor de
distributie van diergeneesmiddelen worden nageleefd. De opdrachtgever verricht vóór
de aanvang van de uitbestede activiteiten een audit van de opdrachtnemer en monitort
en evalueert de uitvoering van de opdrachtnemer. De frequentie van de audit wordt
bepaald op basis van de aard van de uitbestede activiteiten en de daaraan verbonden
risico’s. Bij een wijziging van uitbestede activiteiten past de opdrachtgever als
onderdeel van de veranderingscontrole een risicobeoordeling toe om te bepalen of een
nieuwe audit nodig is.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R063120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 33, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De opdrachtnemer staat de opdrachtgever toe een audit van de uitbestede activiteiten
uit voeren.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 33, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De opdrachtgever verstrekt de opdrachtnemer alle nodige informatie om de uitbestede
activiteiten in overeenstemming met de specifieke vereisten voor diergeneesmiddelen
en eventuele andere vereisten uit te voeren.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 34, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De opdrachtnemer beschikt over voldoende uitrusting, procedures, kennis, ervaring
en bekwaam personeel, en, indien nodig voor de activiteit, over voldoende bedrijfsruimten
om de door de opdrachtgever bestelde werkzaamheden uit te voeren.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 34, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De opdrachtnemer besteedt geen werkzaamheden in het kader van de overeenkomst uit
aan een derde zonder voorafgaande evaluatie en goedkeuring van de regelingen door
de opdrachtgever en een audit van de derde door de opdrachtgever of de opdrachtnemer.
Regelingen die tussen de opdrachtnemer en een derde tot stand zijn gekomen, zorgen
ervoor dat de informatie in verband met de groothandel op dezelfde wijze ter beschikking
wordt gesteld als tussen de oorspronkelijke opdrachtgever en opdrachtnemer.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050710
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 34, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De opdrachtnemer onthoudt zich van elke activiteit die een negatieve invloed kan hebben
op de kwaliteit van de diergeneesmiddelen die voor de opdrachtgever worden behandeld.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 34, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De opdrachtnemer geeft in overeenstemming met de voorschriften van de overeenkomst
alle informatie die de kwaliteit van de diergeneesmiddelen kan beïnvloeden door aan
de opdrachtgever.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R050920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 35
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er wordt binnen een vastgesteld tijdsbestek een zelfinspectieprogramma geïmplementeerd
dat betrekking heeft op alle aspecten van de goede praktijken voor de distributie
van diergeneesmiddelen en op de naleving van deze verordening en procedures.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R051120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 36, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Zelfinspecties worden onpartijdig en gedetailleerd uitgevoerd door aangewezen bevoegd
personeel. Audits door onafhankelijke externe deskundigen mogen niet ter vervanging
van zelfinspecties worden aangewend.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R051220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 36, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Alle zelfinspecties worden geregistreerd. De verslagen bevatten alle waarnemingen
die tijdens de inspectie zijn gedaan. Er wordt een kopie van het verslag overgelegd
aan de bedrijfsdirectie en andere relevante personen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R051320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 36, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien onregelmatigheden of tekortkomingen worden geconstateerd, wordt hun oorzaak
bepaald en worden de CAPA gedocumenteerd en opgevolgd. De doeltreffendheid van de
CAPA wordt beoordeeld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R051410
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen die diergeneesmiddelen leveren, zijn verantwoordelijk voor de bescherming
van deze diergeneesmiddelen tegen breuk, vervalsing en diefstal, en zorgen ervoor
dat de temperatuur tijdens het vervoer binnen aanvaardbare grenzen wordt gehouden,
en monitoren de temperatuuromstandigheden, indien mogelijk.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R051520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Tijdens het vervoer worden, naargelang het geval, de vereiste opslag- of vervoersomstandigheden
voor diergeneesmiddelen gehandhaafd binnen de grenzen die door de fabrikanten en de
houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn vastgesteld, of binnen
de grenzen die zijn vermeld op de buitenverpakking.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R051610
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien tijdens het vervoer afwijkingen zoals temperatuuruitschieters of schade aan
diergeneesmiddelen zijn opgetreden, wordt dit gemeld aan de in artikel 1, lid 2, van
Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen en aan de ontvanger van de betrokken diergeneesmiddelen, zodat
zij de mogelijke gevolgen voor de kwaliteit van de betrokken diergeneesmiddelen kunnen
beoordelen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R063220
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er wordt tevens in een procedure voorzien om temperatuuruitschieters te onderzoeken
en op te lossen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R051720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen zorgen ervoor dat voertuigen en uitrusting die worden gebruikt
om geneesmiddelen te distribueren, op te slaan of te hanteren, geschikt voor gebruik
zijn en naar behoren zijn uitgerust om te voorkomen dat de diergeneesmiddelen worden
blootgesteld aan omstandigheden die hun kwaliteit en de integriteit van de verpakking
in het gedrang kunnen brengen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R051820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Er zijn procedures beschikbaar voor de bediening en het onderhoud van alle voertuigen
en uitrusting die betrokken zijn bij het distributieproces, met inbegrip van de schoonmaak
en de voorzorgsmaatregelen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R051920
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Uitrusting die wordt gekozen en gebruikt voor het reinigen van voertuigen mag geen
bron van verontreiniging zijn.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052020
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De leveringsroutes worden aan een risicobeoordeling onderworpen om te bepalen waar
een temperatuurcontrole is vereist. Apparatuur die wordt gebruikt om tijdens het vervoer
de temperatuur in voertuigen of recipiënten te monitoren, wordt onderhouden en, met
regelmatige tussenpozen die worden bepaald op basis van de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer,
en gekalibreerd.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052120
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, achtste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Bij de behandeling van zowel diergeneesmiddelen als geneesmiddelen voor menselijk
gebruik worden, waar mogelijk, speciaal daarvoor bestemde voertuigen en apparatuur
gebruikt. Indien niet speciaal daarvoor bestemde voertuigen en uitrusting worden gebruikt,
wordt in procedures voorzien om te waarborgen dat de kwaliteit van de diergeneesmiddelen
niet in het gedrang zal komen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, negende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Leveringen worden gedaan op het adres dat op de leveringsbon vermeld staat en worden
afgegeven aan de ontvanger of in de bedrijfsruimten van de ontvanger. Diergeneesmiddelen
worden nooit in andere bedrijfsruimten afgegeven.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, tiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voor noodleveringen buiten de normale werkuren worden personen aangewezen en zijn
schriftelijke procedures beschikbaar.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, elfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Wanneer het vervoer door een derde wordt uitgevoerd, omvat het contract de voorschriften
van de artikelen 33 en 34 van Verordening (EU) 2021/1248 en worden duidelijk de verplichtingen van die derde partij vermeld om ervoor te zorgen
dat de goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen worden nageleefd.
De in artikel 1, lid 2, van deze verordening bedoelde personen stellen de vervoerders
op de hoogte van de relevante vervoersomstandigheden die op de zending van toepassing
zijn.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052520
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, twaalfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien de vervoersroute overslag of doorvoeropslag in een doorvoerpunt behelst, zijn
alle tijdelijke opslagfaciliteiten schoon en veilig en is het mogelijk om, indien
noodzakelijk, de temperatuur te monitoren.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 37, dertiende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
In afwachting van de volgende fase in de vervoersroute worden maatregelen getroffen
om de duur van de tijdelijke opslag te minimaliseren.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052710
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 38, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen worden vervoerd in recipiënten die geen nadelig effect hebben op
de kwaliteit van de diergeneesmiddelen en die afdoende bescherming bieden tegen externe
invloeden, waaronder verontreiniging.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 38, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De keuze voor een recipiënt en verpakking wordt bepaald door:
a) de voorschriften voor opslag en vervoer van de diergeneesmiddelen;
b) de vereiste ruimte voor de hoeveelheid diergeneesmiddelen;
c) de farmaceutische vormen, met inbegrip van gemedicineerde voormengsels;
d) de verwachte extremen in temperatuur;
e) de geraamde maximumduur van het vervoer, met inbegrip van doorvoeropslag bij de
douane;
f) de kwalificatiestatus van de verpakking;
g) de validatiestatus van de vervoerrecipiënten.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R052910
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 38, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Op de recipiënten worden etiketten aangebracht met voldoende informatie over de hanterings-
en opslagvereisten en de voorzorgsmaatregelen om ervoor te zorgen dat de diergeneesmiddelen
te allen tijde correct worden behandeld en beveiligd. De recipiënten maken het mogelijk
de inhoud van de recipiënten en de oorsprong te identificeren.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R053010
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 39, eerste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Wat betreft leveringen met diergeneesmiddelen waarvoor bijzondere omstandigheden vereist
zijn, zoals verdovende middelen of psychotrope stoffen, handhaven de in artikel 1,
lid 2, van Verordening (EU) 2021/1249 bedoelde personen in overeenstemming met de door de betrokken lidstaten vastgestelde
voorschriften een veilige toeleveringsketen voor deze producten. Voor de levering
van deze producten zijn aanvullende controlesystemen beschikbaar. Er is een protocol
om eventuele diefstallen aan te pakken.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R053110
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 39, tweede lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Diergeneesmiddelen die bestaan uit zeer actieve materialen, worden overeenkomstig
de toepasselijke veiligheidsmaatregelen vervoerd in veilige, speciaal daarvoor bestemde
en beveiligde recipiënten en voertuigen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R053210
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 39, derde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Voor temperatuurgevoelige diergeneesmiddelen wordt gekwalificeerde apparatuur gebruikt,
zoals thermische verpakking en recipiënten of voertuigen met temperatuurregeling,
om ervoor te zorgen dat de juiste vervoersomstandigheden tussen de fabrikant, de groothandelaar
en de klant worden gehandhaafd, tenzij is aangetoond dat het product onder andere
vervoersomstandigheden stabiel blijft.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R053320
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 39, vierde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien voertuigen met temperatuurregeling worden ingezet, wordt de tijdens het vervoer
gebruikte apparatuur voor temperatuurmonitoring op gezette tijden onderhouden en gekalibreerd.
De temperatuur wordt onder representatieve omstandigheden in kaart gebracht en daarbij
wordt rekening gehouden met de seizoenschommelingen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R053420
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 39, vijfde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1248 bedoelde personen verstrekken de klanten informatie waaruit blijkt dat de diergeneesmiddelen
voldoen aan de temperatuuromstandigheden tijdens opslag en vervoer, als klanten hiervoor
een naar behoren onderbouwd verzoek indienen en in elk geval als er een incident is
geweest.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R053510
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 39, zesde lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Indien in geïsoleerde dozen koelelementen worden gebruikt, worden deze zo geplaatst
dat het diergeneesmiddel niet direct met het koelelement in aanraking komt.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R053620
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 39, zevende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
Personeel wordt opgeleid over de procedures voor het samenstellen van geïsoleerde
dozen, met inbegrip van de invloed van de seizoenen op de dozen, en over het hergebruik
van koelelementen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R053720
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 39, achtste lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1249 bedoelde personen voorzien in een systeem voor de controle van het hergebruik van
koelelementen zodat gewaarborgd is dat onvoldoende gekoelde elementen niet foutief
worden gebruikt. De in artikel 1, lid 2, van deze verordening bedoelde personen zorgen
ervoor dat er een adequate fysieke scheiding is tussen bevroren en gekoelde ijskompressen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R053820
|
Verordening (EU) Nr. 2021/1248, artikel 39, negende lid
Verordening (EU) Nr. 2019/6, artikel 99, zesde lid en artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.2 en de bijlage, en artikel 1.14,
onder ap
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houders van een vergunning en groothandelaars
|
De in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) 2021/1249 bedoelde personen beschrijven het proces voor de levering van gevoelige diergeneesmiddelen
en de beheersing van seizoensgebonden temperatuurschommelingen in een procedure.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, diergezondheid volksgezondheid, voedselveiligheid
en/of milieu
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001410
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 88, eerste lid, onder c
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Voor het invoeren van diergeneesmiddelen is een vergunning voor de vervaardiging vereist.
|
Invoer van diergeneesmiddel voor bedrijfsmatige doeleinden.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001420
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 88, eerste lid, onder c
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Voor het invoeren van diergeneesmiddelen is een vergunning voor de vervaardiging vereist.
|
Invoer van diergeneesmiddel door een particulier, van een beperkte hoeveelheid diergeneesmiddelen
uitsluitend bedoeld voor gebruik bij eigen dieren.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R007810
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 119, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
De reclame bevat onder geen enkele vorm gegevens die misleidend kunnen zijn of tot
onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kunnen leiden.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R007920
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 119, zesde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
De reclame bevordert het verantwoorde gebruik van het diergeneesmiddel, door het objectief
voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R008010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 119, zevende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Bij schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen is het verboden gedurende
die schorsing reclame te maken voor het diergeneesmiddel in de lidstaat waar de vergunning
is geschorst.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R008110
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 119, achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Met uitzondering van kleine hoeveelheden monsters worden diergeneesmiddelen niet voor
promotiedoeleinden verspreid.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R008210
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 119, negende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Antimicrobiële diergeneesmiddelen worden niet voor promotiedoeleinden verspreid als
monsters of in enige andere aanbiedingsvorm.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R008310
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 119, tiende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
De in het achtste lid bedoelde monsters worden op passende wijze geëtiketteerd, met
de vermelding dat het monsters betreft, en zij worden rechtstreeks afgegeven aan dierenartsen
of andere personen die dergelijke diergeneesmiddelen mogen verstrekken tijdens gesponsorde
evenementen, of aan handelsvertegenwoordigers, die ze mogen verstrekken tijdens hun
bezoeken.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R008410
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 120, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 34 een diergeneeskundig
voorschrift vereist is, is slechts toegestaan wanneer die uitsluitend bij de volgende
personen wordt gemaakt:
a) dierenartsen;
b) personen die overeenkomstig het nationale recht diergeneesmiddelen mogen leveren.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004210
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 103, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Ten minste eenmaal per jaar voert de kleinhandelaar een nauwkeurige controle van de
voorraden uit waarbij de inkomende en uitgaande diergeneesmiddelen worden vergeleken
met de geneesmiddelen waarvan een voorraad wordt aangehouden. Verschillen worden geregistreerd.
De resultaten van de nauwkeurige controle en de in het derde lid van dit artikel bedoelde
registers worden overeenkomstig artikel 123 gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden
voor inspectie door de bevoegde autoriteiten.
|
Geen register, of kan niet worden overlegd
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004220
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 103, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Ten minste eenmaal per jaar voert de kleinhandelaar een nauwkeurige controle van de
voorraden uit waarbij de inkomende en uitgaande diergeneesmiddelen worden vergeleken
met de geneesmiddelen waarvan een voorraad wordt aangehouden. Verschillen worden geregistreerd.
De resultaten van de nauwkeurige controle en de in derde lid van dit artikel bedoelde
registers worden overeenkomstig artikel 123 gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden
voor inspectie door de bevoegde autoriteiten.
|
Onvolledig of onjuist register
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004310
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 104, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Personen die overeenkomstig artikel 103, lid 1, van deze verordening diergeneesmiddelen
mogen leveren, kunnen diergeneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij
in de zin van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees parlement en de Raad aanbieden aan natuurlijke personen of rechtspersonen
die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat voor die diergeneesmiddelen geen
diergeneeskundig voorschrift op grond van artikel 34 van deze verordening nodig is
en dat zij voldoen aan deze verordening en de toepasselijke wetgeving van de lidstaat
waar de diergeneesmiddelen in het klein worden verkocht.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004420
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 104, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Behalve de gegevens zoals bepaald in artikel 6 van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees parlement en de Raad (26), verstrekken kleinhandelaars die diergeneesmiddelen
aanbieden via diensten van de informatiemaatschappij ten minste de volgende gegevens:
a) de contactgegevens van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de kleinhandelaar
die de diergeneesmiddelen aanbiedt, gevestigd is;
b) een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming
met lid 8 van dit artikel;
c) het overeenkomstig van het zesde lid van dit artikel bepaalde gemeenschappelijke
logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het
aanbod op afstand van diergeneesmiddelen, en een hyperlink bevat naar de vermelding
van de kleinhandelaar in de in het achtste lid, onder c), van dit artikel bedoelde
lijst van gemachtigde kleinhandelaars.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004610
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 105, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
De dierenarts is in staat een diergeneeskundig voorschrift voor antimicrobiële geneesmiddelen
te verantwoorden, met name voor metafylaxe en voor profylaxe.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004710
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 105, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Een diergeneeskundig voorschrift wordt slechts afgegeven na een klinisch onderzoek
of een andere behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van het dier of de
groep dieren door een dierenarts.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004510
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 105, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Een diergeneeskundig voorschrift voor een antimicrobieel geneesmiddel voor metafylaxe
wordt slechts afgegeven na een diagnose van de infectieziekte door een dierenarts.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004820
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 105, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Het diergeneeskundig voorschrift bevat ten minste de volgende elementen:
a) de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groepen dieren;
b) de volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;
c) de datum van afgifte;
d) de volledige naam en contactgegevens van de dierenarts, voor zover beschikbaar
met inbegrip van het beroepsnummer;
e) de handtekening of een soortgelijke elektronische vorm van identificatie van de
dierenarts;
f) de benaming van het voorgeschreven geneesmiddel, met inbegrip van de werkzame stoffen
ervan;
g) de farmaceutische vorm en sterkte;
h) de voorgeschreven hoeveelheid, of het aantal verpakkingen, met inbegrip van de
grootte van de verpakking;
i) het doseringsschema;
j) voor voedselproducerende diersoorten, de wachttijd, zelfs als die nul is;
k) de waarschuwingen die nodig zijn om een juist gebruik en, in voorkomend geval,
een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen te waarborgen;
l) indien een diergeneesmiddel wordt voorgeschreven overeenkomstig de artikelen 112,
113 en 114, een verklaring daarover;
m) indien een diergeneesmiddel wordt voorgeschreven overeenkomstig artikel 107, leden
3 en 4, een verklaring daarover.
|
Onvolledig diergeneeskundig voorschrift
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004910
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 105, zesde lid, eerste volzin
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
De voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddelen wordt beperkt tot de hoeveelheid die
voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R032010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 105, zesde lid, tweede volzin
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Antimicrobiële geneesmiddelen voor metafylaxe of profylaxe worden slechts voor een
beperkte duur voorgeschreven om de risicoperiode te dekken.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R005310
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 106, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Diergeneesmiddelen worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning
voor het in de handel brengen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R005410
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 106, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 2, derde lid,
worden slechts in uitzonderlijke omstandigheden bij de daarin bedoelde dieren gebruikt,
op diergeneeskundig voorschrift, en indien geen immunologisch diergeneesmiddel is
toegelaten voor de doeldiersoort en de indicatie.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R005510
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 107, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Antimicrobiële geneesmiddelen worden niet routinematig toegepast, noch gebruikt om
slechte hygiëne, ondermaatse veehouderijpraktijken, gebrekkige verzorging of wanbeheer
van landbouwbedrijven te compenseren.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R005610
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 107, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Antimicrobiële geneesmiddelen worden niet bij dieren gebruikt ter bevordering van
de groei of met het oog op een grotere opbrengst.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R005710
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 107, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Antimicrobiële geneesmiddelen worden niet gebruikt voor profylaxe, behalve in uitzonderlijke
gevallen, voor de toediening aan een individueel dier of een beperkt aantal dieren
wanneer het risico op een infectie of een besmettelijke ziekte erg hoog is en de gevolgen
waarschijnlijk ernstig zullen zijn.
In dergelijke gevallen wordt het gebruik van antibiotische geneesmiddelen voor profylaxe
beperkt tot de toediening aan één individueel dier, onder de voorwaarden van de eerste
alinea.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R005810
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 107, vierde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Antimicrobiële geneesmiddelen worden alleen voor metafylaxe gebruikt wanneer het risico
op verspreiding van een infectie of een besmettelijke ziekte bij de groep dieren hoog
is en wanneer er geen andere passende alternatieven beschikbaar zijn. De lidstaten
kunnen richtsnoeren verstrekken betreffende dergelijke andere passende alternatieven
en ondersteunen actief de ontwikkeling en toepassing van richtsnoeren die een beter
begrip bevorderen van de risicofactoren die aan metafylaxe verbonden zijn, met inbegrip
van criteria om daar toch mee te beginnen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R005910
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 107, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Geneesmiddelen die de aangewezen antimicrobiële stoffen als bedoeld in artikel 37,
vijfde lid, bevatten, worden niet overeenkomstig de artikelen 112, 113 en 114 gebruikt.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R006010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 108, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eigenaar of houder van voedselproducerende dieren
|
De eigenaars of – wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars – de houders
van voedselproducerende dieren houden registers bij van de geneesmiddelen die zij
gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het diergeneeskundig voorschrift.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R006110
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 108, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eigenaar of houder van voedselproducerende dieren
|
De in het eerste lid bedoelde registers omvatten:
a) de datum waarop het geneesmiddel voor het eerst aan de dieren is toegediend;
b) de benaming van het geneesmiddel;
c) de hoeveelheid van het toegediende geneesmiddel;
d) de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier;
e) de aankoopbewijzen van de geneesmiddelen die zij gebruiken;
f) de identificatie van het behandelde dier of de behandelde groep dieren;
g) de naam en de contactgegevens van de dierenarts die het geneesmiddel heeft voorgeschreven,
indien van toepassing;
h) de wachttijd, zelfs als die nul is;
i) de duur van de behandeling.
|
Behandeling niet geregistreerd
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R006120
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 108, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eigenaar of houder van voedselproducerende dieren
|
De in het eerste lid bedoelde registers omvatten:
a) de datum waarop het geneesmiddel voor het eerst aan de dieren is toegediend;
b) de benaming van het geneesmiddel;
c) de hoeveelheid van het toegediende geneesmiddel;
d) de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier;
e) de aankoopbewijzen van de geneesmiddelen die zij gebruiken;
f) de identificatie van het behandelde dier of de behandelde groep dieren;
g) de naam en de contactgegevens van de dierenarts die het geneesmiddel heeft voorgeschreven,
indien van toepassing;
h) de wachttijd, zelfs als die nul is;
i) de duur van de behandeling.
|
Behandeling onvolledig geregistreerd
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R006210
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 108, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eigenaar of houder van voedselproducerende dieren
|
De gegevens in die registers worden overeenkomstig artikel 123 gedurende minstens
vijf jaar ter beschikking gehouden voor inspectie door de bevoegde autoriteiten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R006310
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 111, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Een dierenarts die diensten verleent in een andere lidstaat dan die waar hij gevestigd
is („lidstaat van ontvangst”) mag diergeneesmiddelen waarvoor in de lidstaat van ontvangst
geen vergunning is verleend, bezitten en toedienen aan dieren of groepen dieren die
hij verzorgt, in de noodzakelijke hoeveelheid van maximaal de hoeveelheden die nodig
zijn voor de behandeling die de dierenarts heeft voorgeschreven, mits aan de volgende
voorwaarden is voldaan:
a) een vergunning voor het in de handel brengen van het aan de dieren toe te dienen
diergeneesmiddel is verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de
dierenarts gevestigd is, of door de Commissie;
b) de betrokken diergeneesmiddelen worden door de dierenarts in hun oorspronkelijke
verpakking vervoerd;
c) de dierenarts volgt de goede veterinaire praktijken die in de lidstaat van ontvangst
worden toegepast;
d) de dierenarts stelt de wachttijd vast die op de etikettering of in de bijsluiter
van het gebruikte diergeneesmiddel is aangegeven;
e) de dierenarts verstrekt geen diergeneesmiddelen in kleinhandel aan eigenaars of
houders van dieren die in de ontvangende lidstaat worden verzorgd, tenzij dit in overeenstemming
met de regelgeving van de lidstaat van ontvangst toelaatbaar is.
|
Twee of meer subdelen overtreden.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R006420
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 111, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Een dierenarts die diensten verleent in een andere lidstaat dan die waar hij gevestigd
is („lidstaat van ontvangst”) mag diergeneesmiddelen waarvoor in de lidstaat van ontvangst
geen vergunning is verleend, bezitten en toedienen aan dieren of groepen dieren die
hij verzorgt, in de noodzakelijke hoeveelheid van maximaal de hoeveelheden die nodig
zijn voor de behandeling die de dierenarts heeft voorgeschreven, mits aan de volgende
voorwaarden is voldaan:
a) een vergunning voor het in de handel brengen van het aan de dieren toe te dienen
diergeneesmiddel is verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de
dierenarts gevestigd is, of door de Commissie;
b) de betrokken diergeneesmiddelen worden door de dierenarts in hun oorspronkelijke
verpakking vervoerd;
c) de dierenarts volgt de goede veterinaire praktijken die in de lidstaat van ontvangst
worden toegepast;
d) de dierenarts stelt de wachttijd vast die op de etikettering of in de bijsluiter
van het gebruikte diergeneesmiddel is aangegeven;
e) de dierenarts verstrekt geen diergeneesmiddelen in kleinhandel aan eigenaars of
houders van dieren die in de ontvangende lidstaat worden verzorgd, tenzij dit in overeenstemming
met de regelgeving van de lidstaat van ontvangst toelaatbaar is.
|
Twee subdelen overtreden.
|
Zwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R006910
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 115, eerste lid, onder b en tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Tenzij de samenvatting van productkenmerken voor de desbetreffende diersoort een wachttijd
vermeldt, wordt met het oog op de toepassing van de artikelen 113 en 114 door de dierenarts
een wachttijd bepaald in overeenstemming met de volgende criteria:
b) voor melk van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren, bedraagt de
wachttijd niet minder dan:
i) de langste wachttijd voor melk in de samenvatting van productkenmerken voor alle
diersoorten, vermenigvuldigd met factor 1,5;
ii) zeven dagen indien voor het geneesmiddel geen vergunning is verleend voor dieren
die melk voor menselijke consumptie produceren;
iii) één dag indien voor het geneesmiddel de wachttijd nul is;
Indien de berekening van de wachttijd overeenkomstig lid 1, onder b), i), uitkomt
op een fractie van dagen, wordt de wachttijd naar boven toe afgerond op het dichtsbijzijnde
hele aantal dagen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R006810
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 115, eerste lid, onder a en tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Tenzij de samenvatting van productkenmerken voor de desbetreffende diersoort een wachttijd
vermeldt, wordt met het oog op de toepassing van de artikelen 113 en 114 door de dierenarts
een wachttijd bepaald in overeenstemming met de volgende criteria:
a) voor vlees en afval van voedselproducerende zoogdieren en pluimvee en gekweekt
vederwild bedraagt de wachttijd niet minder dan:
i) de langste wachttijd in de samenvatting van productkenmerken voor vlees en slachtafval,
vermenigvuldigd met factor 1,5;
ii) 28 dagen indien voor het geneesmiddel geen vergunning is verleend voor voedselproducerende
dieren;
iii) één dag indien voor het geneesmiddel een wachttijd van nul geldt en als het wordt
gebruikt bij een andere taxonomische familie dan de doeldiersoort waarvoor de vergunning
is verleend;
Indien de berekening van de wachttijd overeenkomstig lid 1, onder a), i), uitkomt
op een fractie van dagen, wordt de wachttijd naar boven toe afgerond op het dichtsbijzijnde
hele aantal dagen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R007110
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 115, eerste lid, onder d en tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Tenzij de samenvatting van productkenmerken voor de desbetreffende diersoort een wachttijd
vermeldt, wordt met het oog op de toepassing van de artikelen 113 en 114 door de dierenarts
een wachttijd bepaald in overeenstemming met de volgende criteria:
d) voor waterdiersoorten die vlees voor menselijke consumptie produceren, bedraagt
de wachttijd niet minder dan:
i) de langste wachttijd in de samenvatting van productkenmerken voor waterdiersoorten
vermenigvuldigd met factor 1,5 en uitgedrukt in graaddagen;
ii) de langste wachttijd in de samenvatting van productkenmerken voor voedselproducerende
diersoorten vermenigvuldigd met factor 50 en uitgedrukt in graaddagen – maar niet
meer dan 500 graaddagen – indien voor het geneesmiddel een vergunning is verleend
voor voedselproducerende landdiersoorten;
iii) 500 graaddagen indien voor het geneesmiddel geen vergunning is verleend voor
voedselproducerende diersoorten;
iv) 25 graaddagen indien de langste wachttijd voor een diersoort nul is.
Indien de berekening van de wachttijd overeenkomstig lid 1, onder d), i) en ii), uitkomt
op een fractie van dagen, wordt de wachttijd naar boven toe afgerond op het dichtsbijzijnde
hele aantal dagen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R007010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 115, eerste lid, onder c en tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Tenzij de samenvatting van productkenmerken voor de desbetreffende diersoort een wachttijd
vermeldt, wordt met het oog op de toepassing van de artikelen 113 en 114 door de dierenarts
een wachttijd bepaald in overeenstemming met de volgende criteria:
c) voor eieren van dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren, bedraagt
de wachttijd niet minder dan:
i) de langste wachttijd voor eieren in de samenvatting van productkenmerken voor alle
diersoorten, vermenigvuldigd met factor 1,5;
ii) tien dagen indien voor het geneesmiddel geen vergunning is verleend voor dieren
die eieren voor menselijke consumptie produceren;
Indien de berekening van de wachttijd overeenkomstig lid 1, onder c), i), uitkomt
op een fractie van dagen, wordt de wachttijd naar boven toe afgerond op het dichtsbijzijnde
hele aantal dagen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R007310
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 115, eerste en vierde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Voor bijen bepaalt de dierenarts de passende wachttijd door de specifieke situatie
van de bijenkorf of bijenkorven per geval te beoordelen en met name het risico op
residuen in honing of andere uit bijenkorven geoogste en voor menselijke consumptie
bestemde levensmiddelen te evalueren.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R007410
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 119, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
In een lidstaat mag alleen reclame worden gemaakt voor diergeneesmiddelen die in die
lidstaat toegelaten of geregistreerd zijn, tenzij de bevoegde autoriteit anders besluit
overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R007610
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 119, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
De reclame mag niet zodanig geformuleerd zijn dat de indruk wordt gewekt dat het diergeneesmiddel
een diervoeder of een biocide zou kunnen zijn.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R007710
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 119, vierde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
De reclame strookt met de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel
waarvoor reclame wordt gemaakt.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016020
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.19
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Indien het bedrijfsbehandelplan wordt opgesteld voor een houder van runderen, omvat
het overzicht, bedoeld in artikel 5.17, onderdeel e, per behandeling van een ziekte
of aandoening ten minste de volgende onderdelen:
a. naam en registratienummer van het diergeneesmiddel;
b. dosering;
c. toedieningswijze;
d. toedieningsfrequentie;
e. behandelduur;
f. wachttijden.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016120
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.20
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Indien het bedrijfsbehandelplan wordt opgesteld voor een houder van kalveren, omvat
het overzicht, bedoeld in artikel 5.17, onderdeel e, een behandeling met maximaal
vier in voorkeursvolgorde weergegeven werkzame stoffen van ten minste de volgende
ziektes of aandoeningen:
a. diarree;
b. luchtweginfectie;
c. gewrichtsontsteking;
d. navelontsteking;
e. oorontsteking;
f. ectoparasieten.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016220
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.21, eerste lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Indien het bedrijfsbehandelplan wordt opgesteld voor een houder van varkens, omvat
het overzicht, bedoeld in artikel 5.17, onderdeel e, ten minste de volgende onderdelen:
a. per behandeling van een ziekte of aandoening:
1°.naam en registratienummer van het diergeneesmiddel;
2°.dosering;
3°.behandelduur;
4°.wachttijden.
b. vaccinatieschema’s.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016310
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.22, eerste lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
De dierenarts die het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan heeft opgesteld,
evalueert deze plannen jaarlijks in overleg met de houder, bedoeld in artikel 1.28,
eerste lid, van het Besluit houders van dieren, en past de plannen, indien nodig,
aan.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016410
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.22, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
De dierenarts maakt een verslag van de evaluatie.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016510
|
Besluit diergeneeskundigen, artikel 3.2, eerste lid Wet dieren, artikel 2.9, eerste
en derde lid
|
Dierenartsassistent paraveterinair
|
De diergeneeskundige handelingen, bedoeld in artikel 3.1, tweede lid, onderdelen a,
b en e, worden uitsluitend uitgevoerd op aanwijzing van en onder controle van een
dierenarts.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016610
|
Besluit diergeneeskundigen, artikel 3.2, tweede lid Wet dieren, artikel 2.9, eerste
en derde lid
|
Dierenartsassistent paraveterinair
|
De diergeneeskundige handelingen, bedoeld in artikel 3.1, tweede lid, onderdelen b,
voor zover het betreft de toepassing van een diergeneesmiddel teneinde een dier te
verdoven of bedwelmen, c en d, worden uitsluitend uitgevoerd onder leiding van en
in directe aanwezigheid van een dierenarts.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016710
|
Besluit diergeneeskundigen, artikel 3.5
Wet dieren, artikel 2.9, eerste en derde lid
|
Dierenfysiotherapeut
|
Het uitoefenen van dierfysiotherapie wordt uitsluitend toegepast bij een dier na een
verwijzing door een dierenarts.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012110
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.2, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4° en artikel 6.4, eerste lid
|
Dierenarts
|
Een dierenarts meldt een behandeling van een dier als bedoeld in de artikelen 112,
tweede lid, 113, tweede lid, en 114, vierde lid, van verordening (EU) nr. 2019/6 uiterlijk veertien dagen na het verstrekken van het diergeneeskundig voorschrift
bij de Minister.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012220
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.2, tweede lid
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, tweede lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4° en artikel 6.4, eerste lid
|
Dierenarts
|
Bij de melding verstrekt de dierenarts:
a. het registratienummer in het register, bedoeld in artikel 4.3, eerste lid, van
de wet;
b. de naam van het voorgeschreven diergeneesmiddel, alsmede de werkzame stoffen van
het diergeneesmiddel;
c. de naam of handelsnaam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
d. een verklaring dat de toepassing in overeenstemming is met de artikelen 112, tweede
lid, 113, tweede lid, of 114, vierde lid, van verordening (EU) nr. 2019/6.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012010
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.1, onder d
Wet dieren, artikel 5.15, vierde lid
|
Dierenarts
|
Een dierenarts stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of
de Minister onverwijld doch uiterlijk binnen vijftien dagen in kennis van de volgende
vermoedelijke ongewenste effecten:
d.elke vaststelling van de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof of een
indicatorresidu in een product van dierlijke oorsprong in hogere hoeveelheden dan
de overeenkomstig verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde maximale waarden voor residuen, nadat de vastgestelde wachttijd in acht
is genomen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012310
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, eerste lid, onder a
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 7.1, onder c, en artikel 8.5, onder a
Wet dieren, artikel 2.7, tweede lid, onder a, onder 1°
|
Eenieder
|
Het is een ieder verboden landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren waarbij op enigerlei
wijze substanties als bedoeld in bijlage II en III van richtlijn 96/22/EG met thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking alsmede ß- agonisten
zijn toegepast in de handel te brengen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012410
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, eerste lid, onder b
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 7.1, onder c, en artikel 8.5, onder b
Wet dieren, artikel 2.7, tweede lid, onder a, onder 2°
|
Eenieder
|
Het is een ieder verboden landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te
brengen waarbij op enigerlei wijze in strijd met verordening (EG) nr. 470/2009 farmacologisch werkzame substanties zijn toegepast.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012510
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, eerste lid, onder c
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 7.1, onder c
Wet dieren, artikel 2.7, tweede lid, onderdeel a, onder 2°
|
Eenieder
|
Het is een ieder verboden landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te
brengen waarvoor in het geval van toediening van toegestane stoffen of producten de
daarvoor voorgeschreven wachttijd niet in acht is genomen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012610
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, eerste lid, onder d
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 7.1, onder c, en artikel 8.5, eerste en tweede
lid
Wet dieren, artikel 2.25, derde lid, onder f
|
Eenieder
|
Het is een ieder verboden verwerkte producten of vlees in de handel te brengen van
landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren waarbij op enigerlei wijze substanties als
bedoeld in bijlage II en III van richtlijn 96/22/EG met thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking alsmede ß- agonisten
zijn toegepast.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012611
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, eerste lid, onder d
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 7.1, onder c, en artikel 8.5, eerste en tweede
lid
Wet dieren, artikel 2.25, derde lid, onder f
|
Eenieder
|
Het is een ieder verboden verwerkte producten of vlees in de handel te brengen van
landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren waarbij op enigerlei wijze in strijd met verordening (EG) nr. 470/2009 farmacologisch werkzame substanties zijn toegepast.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R034010
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.3, eerste lid
Besluit houders van dieren, artikel 1.27, derde lid, aanhef en onder a
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
Bij de melding, bedoeld in artikel 1.27, eerste lid, van het besluit, worden de volgende
gegevens verstrekt:
a. de naam, het adres en de woonplaats van de houder;
b. het unieke registratienummer of het unieke erkenningsnummer;
c. de diersoort, diercategorie, subcategorie en leeftijdscategorie van de gehouden
dieren;
d. het gemiddeld aantal dieren per diersoort, diercategorie, subcategorie en leeftijdscategorie
dat per dag werd gehouden.
|
Er ontbreken 1 of meerdere onderdelen in zijn geheel.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R035020
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.3, eerste lid
Besluit houders van dieren, artikel 1.27, derde lid, aanhef en onder a
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
Bij de melding, bedoeld in artikel 1.27, eerste lid, van het besluit, worden de volgende
gegevens verstrekt:
a. de naam, het adres en de woonplaats van de houder;
b. het unieke registratienummer of het unieke erkenningsnummer;
c. de diersoort, diercategorie, subcategorie en leeftijdscategorie van de gehouden
dieren;
d. het gemiddeld aantal dieren per diersoort, diercategorie, subcategorie en leeftijdscategorie
dat per dag werd gehouden.
|
Er zijn 1 of meerdere onderdelen onjuist en/of onvolledig ingevuld.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012710
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.4, eerste lid
Besluit houders van dieren, artikel 1.27, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
De houder, bedoeld in artikel 3.3, tweede lid, onderdeel a, doet de melding, bedoeld
in artikel 1.27, eerste lid, van het besluit na afvoer van ieder koppel dieren.
|
De melding door de houder wordt niet of na afvoer van 3 of meer koppels gedaan
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012720
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.4, eerste lid
Besluit houders van dieren, artikel 1.27, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
De houder, bedoeld in artikel 3.3, tweede lid, onderdeel a, doet de melding, bedoeld
in artikel 1.27, eerste lid, van het besluit na afvoer van ieder koppel dieren.
|
De melding door de houder wordt uiterlijk na afvoer van 2 koppels gedaan
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012810
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.4, tweede lid
Besluit houders van dieren, artikel 1.27, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
De houder, bedoeld in artikel 3.3, tweede lid, onderdeel b, doet de melding, bedoeld
in artikel 1.27, eerste lid, van het besluit jaarlijks.
|
De melding door de houder wordt na 2 jaar gedaan
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R012820
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.4, tweede lid
Besluit houders van dieren, artikel 1.27, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
De houder, bedoeld in artikel 3.3, tweede lid, onderdeel b, doet de melding, bedoeld
in artikel 1.27, eerste lid, van het besluit jaarlijks.
|
De melding door de houder wordt binnen 2 jaar gedaan
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R036010
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.6
Besluit houders van dieren, artikel 1.28, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
De houder, bedoeld in artikel 1.28, eerste lid, van het besluit, bewaart het bedrijfsgezondheidsplan
en het bedrijfsbehandelplan, samen met het verslag, bedoeld in artikel 5.22, tweede
lid, van de Regeling diergeneeskundigen, vijf jaar op zijn bedrijf.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R013610
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.7, eerste lid
Wet dieren, artikel 6.4, eerste lid, en artikel 10.2, eerste lid, onder b
|
Dierhouders en andere partners in de veehouderijsector
|
De verschillende betrokken partners in de veehouderijsector voeren zelf kwaliteitscontrole
uit, gericht op de naleving van artikel 2.2, vijfde lid, van de Wet dieren, artikel 2.8
van het besluit en artikel 5.3 van de Regeling diergeneesmiddelen 2022.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R013720
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.7, tweede lid
Wet dieren, artikel 6.4, eerste lid, en artikel 10.2, eerste lid, onder b
|
Dierhouders en andere partners in de veehouderijsector
|
Bij kwaliteitscontrole als bedoeld in het eerste lid worden de zelfcontrolemaatregelen
opgenomen in daarvoor in aanmerking komende algemene voorwaarden voor merken en labels.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R013810
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.22
Wet dieren, artikel 2.2,10, aanhef en onder a, onder 2°
|
Houder van dieren
|
Een houder van een dier heeft geen diergeneesmiddel of gemedicineerd diervoeder aanwezig
in de ruimte, op het terrein waar dieren worden gehouden of in de nabijheid van de
ruimte of het terrein waar dieren worden gehouden, indien toepassing van dit diergeneesmiddel
of gemedicineerd diervoeder bij deze dieren:
a. is voorbehouden aan een dierenarts of een andere persoon die is toegelaten tot
het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen op grond van artikel 5.3,
eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen 2022; of
b. niet is toegestaan volgens de informatie die krachtens verordening (EU) nr. 2019/6 is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of gemedicineerd diervoeder
of bij deze verpakking is gevoegd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R013910
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.26
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
Het is degene die een dier houdt verboden de diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 5.7,
eerste lid, van het Besluit diergeneeskundigen toe te passen, indien uit de in dat
lid bedoelde gevoeligheidsbepaling blijkt dat andere diergeneesmiddelen toepasbaar
zijn.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014010
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.27, eerste lid
Regeling houders van dieren, artikel 3.2
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
Een houder van dieren die bij ministeriële regeling aan te wijzen diergeneesmiddelen
ontvangt, doet in bij ministeriële regeling aan te wijzen gevallen melding in een
register dat daartoe door Onze Minister is aangewezen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014110
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.28, eerste lid
Regeling houders van dieren, artikel 3.5, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder j
|
Houder van dieren
|
Een houder van dieren draagt er in bij ministeriële regeling aan te wijzen gevallen
zorg voor dat er overeenkomstig artikel 5.9, eerste lid, van het Besluit diergeneeskundigen
een bedrijfsgezondheidsplan en een bedrijfsbehandelplan worden opgesteld.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014210
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.28, tweede lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, aanhef en onder j
|
Houder van dieren
|
Een houder van dieren handelt overeenkomstig het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan
dat in overleg met hem is opgesteld, tenzij een diergeneeskundige noodzaak vereist
dat hiervan wordt afgeweken.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014410
|
Besluit houders van dieren, artikel 2.8, eerste lid, onder a
Wet dieren, artikel 2.7, tweede lid, onder a, onder 2°
|
Eenieder
|
Het is verboden een dier te verkopen, voor de verkoop aan te bieden, in de handel
te brengen of af te leveren voor de slacht als voedselproducerend dier als bedoeld
in artikel 2, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch
werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees parlement en de Raad (PbEU 2009, L 152), indien het vlees van het
dier een farmacologisch actieve werkzame stof bevat:
a. die een maximum residulimiet overschrijdt als bedoeld in artikel 1, eerste lid,
onderdeel a, van deze verordening
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014510
|
Besluit houders van dieren, artikel 2.8, eerste lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.7, tweede lid, onder a, onder 2°
|
Eenieder
|
Het is verboden een dier te verkopen, voor de verkoop aan te bieden, in de handel
te brengen of af te leveren voor de slacht als voedselproducerend dier als bedoeld
in artikel 2, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch
werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees parlement en de Raad (PbEU 2009, L 152), indien het vlees van het
dier een farmacologisch actieve werkzame stof bevat:
b. waarvoor een actiedrempel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van
deze verordening is vastgesteld.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014610
|
Besluit houders van dieren, artikel 2.9
Wet dieren, artikel 2.25, eerste lid
|
Eenieder
|
Onverminderd het bepaalde bij of krachtens artikel 2.19, derde lid, van de wet, worden
geen stoffen aan een dier toegediend, behalve stoffen voor therapeutische of profylactische
doeleinden, dan wel zoötechnische behandeling als bedoeld in artikel 1, tweede lid,
onderdeel c, van richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op gebruik, in de veehouderij,
van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische
werking alsmede van ß-agonisten en tot intrekking van de richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG (PbEG 1996, L 125), tenzij uit wetenschappelijke studies naar het welzijn van dieren
of uit ervaring is gebleken dat de stof niet schadelijk is voor de gezondheid of het
welzijn van het dier.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014720
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.8, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.7, tweede lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
De gevoeligheidsbepaling wordt uitgevoerd in overeenstemming met de eisen die ingevolge
de geldende goede veterinaire praktijken, waaronder gidsen voor goede praktijken als
bedoeld in artikel 8.44 van de wet, aan een betrouwbare gevoeligheidsbepaling worden
gesteld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014820
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.11, eerste lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.8, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
Bij de melding, bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, van het besluit, worden de volgende
gegevens verstrekt:
a. de naam van de dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste
lid, van de wet, die het diergeneesmiddel heeft afgeleverd of toegepast en het nummer
waaronder hij is opgenomen in het register, bedoeld in artikel 4.3, eerste lid, van
de wet;
b. de naam en het adres van de houder van dieren aan wie het diergeneesmiddel is afgeleverd
of bij wiens dieren het diergeneesmiddel is toegepast en het unieke registratienummer,
bedoeld in artikel 93, slot, van verordening (EU) nr. 2016/429, of het unieke erkenningsnummer, bedoeld in artikel 2, onderdeel 16, van verordening (EU) nr. 2019/2035, dat aan de inrichting waarop de dieren worden gehouden is toegekend, dat aan hem
is toegekend;
c. de datum van aflevering of toepassing van het diergeneesmiddel;
d. de naam en het registratienummer van het diergeneesmiddel;
e. indien beschikbaar, de EAN-code van het diergeneesmiddel;
f. de afgeleverde of toegepaste hoeveelheid van het diergeneesmiddel;
g. de diersoort, diercategorie, subcategorie en leeftijdscategorie, ten behoeve waarvan
het diergeneesmiddel is afgeleverd of waarbij het diergeneesmiddel is toegepast.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014920
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.11, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.8, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
Indien de melding wordt gedaan ten aanzien van een diergeneesmiddel dat bij kippen
of kalkoenen wordt toegepast, worden per koppel tevens de volgende gegevens verstrekt:
a. het unieke subregistratienummer, bedoeld in artikel 5a.1, derde lid, van de Regeling
houders van dieren, dat aan de inrichting is toegekend voor het doel waarvoor het
koppel wordt gehouden;
b. de aanduiding van de stal waarin het koppel wordt gehouden;
c. de indruk van de gezondheidssituatie van de dieren;
d. de klinische diagnose.
|
Onvolledige melding of onjuist
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015010
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.12, eerste lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.8, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
De dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de
wet, doet de melding, bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, van het besluit, binnen
twee weken na de dag waarop hij het diergeneesmiddel heeft afgeleverd of toegepast.
|
De melding door de dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste
lid, van de wet niet of na vier weken na de dag waarop hij het diergeneesmiddel heeft
afgeleverd of toegepast wordt gedaan.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015120
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.12, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.8, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
De dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de
wet, doet de melding, bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, van het besluit, binnen
twee weken na de dag waarop hij het diergeneesmiddel heeft afgeleverd of toegepast.
|
De melding door de dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste
lid, van de wet wordt binnen vier weken na de dag waarop hij het diergeneesmiddel
heeft afgeleverd of toegepast gedaan.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R014910
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.11, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.8, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
Indien de melding wordt gedaan ten aanzien van een diergeneesmiddel dat bij kippen
of kalkoenen wordt toegepast, worden per koppel tevens de volgende gegevens verstrekt:
a. het unieke subregistratienummer, bedoeld in artikel 5a.1, derde lid, van de Regeling
houders van dieren, dat aan de inrichting is toegekend voor het doel waarvoor het
koppel wordt gehouden;
b. de aanduiding van de stal waarin het koppel wordt gehouden;
c. de indruk van de gezondheidssituatie van de dieren;
d. de klinische diagnose.
|
Geen melding
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015210
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.12, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.8, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
Indien het diergeneesmiddel wordt toegepast bij kalkoenen, wordt de melding, in afwijking
van het eerste lid, gedaan binnen twee weken na afvoer van de dieren van de locatie
waar de dieren worden gehouden.
|
De melding door de dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste
lid, van de wet wordt niet of na vier weken na afvoer van de dieren van de locatie
waar de dieren worden gehouden gedaan.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015220
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.12, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.8, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
Indien het diergeneesmiddel wordt toegepast bij kalkoenen, wordt de melding, in afwijking
van het eerste lid, gedaan binnen twee weken na afvoer van de dieren van de locatie
waar de dieren worden gehouden.
|
De melding door de dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste
lid, van de wet wordt binnen vier weken na afvoer van de dieren van de locatie waar
de dieren worden gehouden.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015310
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.14, eerste lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Het bedrijfsgezondheidsplan bevat:
a. de naam van de dierenarts die het plan heeft opgesteld en het nummer waaronder
hij is opgenomen in het register, bedoeld in artikel 4.3, eerste lid, van de wet;
b. de naam van de houder voor wie het plan wordt opgesteld;
c. het unieke registratienummer, bedoeld in artikel 93, slot, van verordening (EU) nr. 2016/429, of het unieke erkenningsnummer, bedoeld in artikel 2, onderdeel 16, van verordening (EU) nr. 2019/2035 dat aan de inrichting waarop de dieren worden gehouden is toegekend;
d. de datum van opstellen van het plan;
e. de diersoort en diercategorie;
f. een analyse van de diergezondheidssituatie van de dieren en de inzet van diergeneesmiddelen
bij deze dieren;
g. een overzicht van maatregelen die worden getroffen ter verbetering van de diergezondheidssituatie
van de dieren, waaronder in ieder geval maatregelen gericht op vermindering van de
toepassing van antimicrobiële middelen bij de dieren, aan welke maatregelen een uitvoeringstermijn
wordt verbonden.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015420
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.14, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Houder van dieren
|
Het bedrijfsgezondheidsplan wordt door de dierenarts en de houder ondertekend.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015520
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.15, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Indien het bedrijfsgezondheidsplan wordt opgesteld voor een houder van kippen of kalkoenen,
omvat de analyse, bedoeld in artikel 5.14, onderdeel f, ten minste de volgende onderdelen:
a. bedrijfshygiëne, reiniging en ontsmetting;
b. voer;
c. drinkwater;
d. klimaat;
e. technische resultaten van de dieren, waaronder uitval, voederconversie en groei;
f. strooisel;
g. aangevoerde dieren;
h. hakdermatitis;
i. voetzoollaesies;
j. bezettingsdichtheid;
k. uitladen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015620
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.16
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Indien het bedrijfsgezondheidsplan wordt opgesteld voor een houder van kalveren, omvat
de analyse, bedoeld in artikel 5.14, onderdeel f, ten minste de volgende onderdelen:
a. verteringsproblemen;
b. luchtwegaandoeningen;
c. uitval.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015710
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.17
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Het bedrijfsbehandelplan bevat:
a. de naam van de dierenarts die het plan heeft opgesteld en het nummer waaronder
hij is opgenomen in het register, bedoeld in artikel 4.3, eerste lid, van de wet;
b. de naam van de houder voor wie het plan wordt opgesteld;
c. het unieke registratienummer, bedoeld in artikel 93, slot, van verordening (EU) nr. 2016/429, of het unieke erkenningsnummer, bedoeld in artikel 2, onderdeel 16, van verordening (EU) nr. 2019/2035 dat aan de inrichting waarop de dieren worden gehouden is toegekend;
d. de datum van opstellen van het plan;
e. een overzicht dat specifiek is voor een bedrijf, waarin aandoeningen en ziektes
zijn opgenomen die voorkomen of waarvan het aannemelijk is dat deze voor kunnen komen
bij de dieren en waarbij is weergegeven op welke wijze de aandoeningen en ziektes
worden behandeld.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015820
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.18, tweede lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Indien het bedrijfsbehandelplan wordt opgesteld voor een houder van kippen of kalkoenen,
omvat het overzicht, bedoeld in artikel 5.17, onderdeel e, ten minste de volgende
onderdelen:
a.vaccinatieschema’s;
b.afspraken over het beoordelen van de effectiviteit van een behandeling.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R015920
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.18, derde lid
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, derde lid, onder b
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en onder l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Indien het bedrijfsbehandelplan wordt opgesteld voor een houder van kippen of kalkoenen,
omvat het overzicht, bedoeld in artikel 5.17, onderdeel e, per behandeling van een
ziekte of aandoening ten minste de volgende onderdelen:
a. naam en registratienummer van het diergeneesmiddel;
b. de noodzaak tot het uitvoeren van een bacteriologisch onderzoek of gevoeligheidsbepaling.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011320
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.7, onder c
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder h
|
Dierenarts
|
Een dierenarts levert immunologische diergeneesmiddelen die worden toegepast bij varkens
ter voorkoming van, onderscheidenlijk, bij een besmetting met influenza, vlekziekte,
Porcine reproductive and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis, Escherichia coli,
Clostridium perfringens, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae,
parvovirus, rotavirus, de ziekte van Glässer, Lawsonia intracellularis, Porcine Circo
Virus type 2 of berengeur slechts af aan de houder van een varken indien de houder:
1°. zich voorafgaand aan het eerste gebruik heeft laten scholen in het verantwoord
toepassen van immunologische diergeneesmiddelen bij varkens en in het omgaan met eventuele
complicaties bij varkens na toepassing van immunologische diergeneesmiddelen;
2°. het immunologische diergeneesmiddel bewaart en dit bij varkens toepast overeenkomstig
de aanwijzingen van de dierenarts;
3°. uitsluitend beschikt over immunologische diergeneesmiddelen die zijn afgeleverd
door de dierarts of door een apotheker op recept van de dierenarts;
4°. uitsluitend beschikt over immunologische diergeneesmiddelen gedurende de door
de dierenarts voorgeschreven termijn.
|
De aflevering van immunologische diergeneesmiddelen door de dierenarts aan de houder
van een varken wijkt ten opzichte van de wettelijke norm gering af. Een afwijking
van minder dan 2 subdelen wordt als een geringe afwijking beschouwd als ook beperkt
in ernst en/of incidentele overtredingen.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011410
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.9, eerste lid
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder i
|
Houder van dieren
|
Een houder van vijf of meer varkens, vijf of meer vleeskalveren, vijf of meer melkveerunderen,
25 of meer geiten, 250 of meer kalkoenen, 250 of meer konijnen of 250 of meer vleeskuikens
past antimicrobiële diergeneesmiddelen toe overeenkomstig de artikelen 3.10 tot en
met 3.16.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011510
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.9, tweede lid
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder i
|
Houder van dieren
|
Een houder die dieren houdt, anders dan de dieren, bedoeld in het eerste lid, past
een antimicrobieel diergeneesmiddel toe overeenkomstig het behandeladvies van de dierenarts.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011630
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 4.26, eerste lid
Wet dieren, artikel 9.1, vierde lid
|
Eenieder
|
Voor de betaling van een op grond van deze regeling verzonden factuur met betrekking
tot een retributie geldt een betalingstermijn van dertig dagen, gerekend vanaf de
datering van de factuur.
|
|
Licht
|
(Risico op) Gering gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Mondeling of schriftelijke terugkoppeling *Nalevingshulp
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011720
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.1, onder a
Wet dieren, artikel 5.15, vierde lid
|
Dierenarts
|
Een dierenarts stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of
de Minister onverwijld doch uiterlijk binnen vijftien dagen in kennis van elke ongunstige
en onbedoelde reactie bij een dier op een diergeneesmiddel;
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011820
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.1, onder b
Wet dieren, artikel 5.15, vierde lid
|
Dierenarts
|
Een dierenarts stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of
de Minister onverwijld doch uiterlijk binnen vijftien dagen in kennis van de volgende
vermoedelijke ongewenste effecten:
b.elke vaststelling van een gebrek aan werkzaamheid van een diergeneesmiddel na toediening
ervan aan een dier, al dan niet in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken;
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011910
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.1, onder c
Wet dieren, artikel 5.15, vierde lid
|
Dierenarts
|
Een dierenarts stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of
de Minister onverwijld doch uiterlijk binnen vijftien dagen in kennis van de volgende
vermoedelijke ongewenste effecten:
c.elke schadelijke reactie bij mensen die zijn blootgesteld aan een diergeneesmiddel;
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R008510
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 120, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Niettegenstaande de leden 1 en 2 van dit artikel is elke vorm van reclame verboden
voor geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen die zijn vervaardigd uit pathogenen
en antigenen afkomstig van een dier of van dieren in een epidemiologische eenheid
en die gebruikt worden voor de behandeling van dat dier of die dieren in diezelfde
epidemiologische eenheid of voor de behandeling van een dier of dieren uit een eenheid
met een bevestigd epidemiologisch verband.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R008610
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 121, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
In het kader van de stimulering van de verkoop van geneesmiddelen aan personen die
overeenkomstig deze verordening gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te
leveren, worden hun geen premies of voordelen in geld of in natura toegekend, aangeboden
of in het vooruitzicht gesteld, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant
zijn voor het voorschrijven of afleveren van geneesmiddelen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R008710
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 121, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
De in het eerste lid bedoelde personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor
te schrijven of af te leveren, vragen noch aanvaarden zaken die krachtens dat lid
verboden zijn.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R008810
|
Wet dieren, artikel 2.2, vijfde lid
|
Eenieder
|
Het is verboden dieren te houden waarbij in strijd met het bepaalde bij of krachtens
artikel 2.25 stoffen zijn toegepast.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009010
|
Wet dieren, artikel 2.9, eerste lid
|
Eenieder
|
Het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen is verboden voor eenieder
die daartoe niet bij of krachtens artikel 4.1 is toegelaten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009110
|
Wet dieren, artikel 2.9, tweede lid
|
Eenieder
|
Het anders dan beroepsmatig verrichten van lichamelijke ingrepen is verboden voor
anderen dan de personen, bedoeld in het eerste lid.
|
Ingreep betreft zware of structurele overtreding, bijv. het betreft meer dan enkele
dieren en/of de afwijking is ten opzichte van de wettelijke norm meer dan gering.
Als structureel wordt in ieder geval beschouwd een overtreding die meer dan 5% van
de dieren betreft.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009120
|
Wet dieren, artikel 2.9, tweede lid
|
Eenieder
|
Het anders dan beroepsmatig verrichten van lichamelijke ingrepen is verboden voor
anderen dan de personen, bedoeld in het eerste lid.
|
De ingreep betreft beperkt in ernst of incidentele overtreding, bijv. betreft het
slechts enkele dieren of de afwijking van de wet is gering.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009310
|
Wet dieren, artikel 8.4, eerste lid
|
Eenieder
|
Eenieder wie zulks aangaat handelt overeenkomstig dan wel verleent zijn medewerking
aan de uitvoering van een krachtens deze wet gegeven bevel, genomen maatregel of verrichte
handeling, en verleent alle medewerking die redelijkerwijs nodig is voor het onderzoek
naar dierziekten, zoönosen, ziekteverschijnselen of ziekteverwekkers.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009210
|
Wet dieren, artikel 2.25, eerste lid
|
Eenieder
|
Het is verboden om op enigerlei wijze handelingen te verrichten in strijd met bij
of krachtens algemene maatregel van bestuur voor de uitvoering van bindende onderdelen
van EU-rechtshandelingen gestelde regels over het bij dieren of op cel- of weefselcultures
bij dieren toepassen van diergeneesmiddelen, diervoeders, stoffen of producten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009410
|
Wet dieren, artikel 8.4, tweede lid
|
Eenieder
|
Eenieder die dieren, dierlijke producten, diergeneesmiddelen of diervoeders onder
zich heeft of heeft gehad met betrekking waartoe krachtens deze wet een maatregel
is getroffen, verstrekt op het eerste verzoek van een ambtenaar als bedoeld in artikel 8.1,
eerste lid, of artikel 5.9, eerste lid, naar waarheid alle inlichtingen omtrent herkomst
en verhandeling van deze dieren of producten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009510
|
Wet dieren, artikel 8.13, aanhef en onder a
Wetboek van Strafrecht, artikel 195
|
Diergeneeskundigen
|
artikel 195 van het Wetboek van Strafrecht is van overeenkomstige toepassing op een
persoon die, hoewel hij bij onherroepelijk geworden uitspraak geheel of gedeeltelijk
is geschorst in het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen, tijdens
die schorsing de handelingen waarop die schorsing betrekking heeft, uitoefent.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009610
|
Wet dieren, artikel 8.13, aanhef en onder b
Wetboek van Strafrecht, artikel 195
|
Diergeneeskundigen
|
artikel 195 van het Wetboek van Strafrecht is van overeenkomstige toepassing op een
persoon:
b. die, hoewel hem bij onherroepelijk geworden uitspraak de hem bij of krachtens deze
wet verleende bevoegdheid tot het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen
geheel of gedeeltelijk is ontzegd, de handelingen waarop die ontzegging betrekking
heeft, uitoefent.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009710
|
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 2.1, eerste lid Wet dieren, artikel 2.20,
tweede lid, onder a
|
Eenieder
|
Een diergeneesmiddel, diervoeder, gemedicineerd diervoeder of andere stof wordt niet
in een dierproef toegepast zonder vergunning van Onze Minister.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009810
|
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 2.2
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder a
|
Eenieder
|
Een dier waarop een diergeneesmiddel, diervoeder, gemedicineerd diervoeder of een
andere stof met mogelijk farmacologische werking is beproefd, of een levensmiddel
van een dergelijk dier wordt niet in de handel gebracht, tenzij Onze Minister hiervoor
vergunning heeft verleend.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R009910
|
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 4.2, eerste lid Wet dieren, artikel 2.20,
tweede lid, onder f
|
Eenieder
|
Voor kleinhandel in diergeneesmiddelen is een vergunning voor kleinhandel vereist.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R010010
|
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.1, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder f
|
Eenieder
|
Een voorschriftplichtig diergeneesmiddel wordt uitsluitend geleverd door een dierenarts
of een apotheker.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R010110
|
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 8.2
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder k
|
Eenieder
|
Het maken van reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift
vereist is, is enkel toegestaan bij professionele houders van dieren, voor zover de
voorwaarden van artikel 120, tweede lid, onderdelen a en b, van verordening (EU) nr. 2019/6 worden nageleefd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R010210
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.2, eerste lid
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 4.2, vierde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder f
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Een houder van een vergunning voor kleinhandel levert een diergeneesmiddel slechts
af aan een houder van een dier indien:
a. de primaire verpakking of, indien van toepassing, de buitenverpakking een niet
verbroken en oorspronkelijke sluiting bevat;
b. de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel niet verstreken is of verstrijkt
tijdens de behandeling;
c. het diergeneesmiddel, voor zover het is voorgeschreven, een goed zichtbare, duidelijk
leesbare en onuitwisbare aanduiding van de volgende vermeldingen bevat:
1°. het woord ‘dierenarts’, ‘apotheker’ of ‘vergunninghouder’;
2°. de naam en het adres van de betreffende houder van de vergunning voor kleinhandel;
3°. de datum van afleveren van het diergeneesmiddel.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R010510
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.3, eerste lid
Besluit diergeneesmiddlen 2022 artikel 4.2, vierde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder f
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Een kleinhandelaar draagt er zorg voor dat de lokalen waar diergeneesmiddelen worden
bewaard en behandeld:
a. goed onderhouden worden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht;
b. zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad
en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen
en de temperatuur door de houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd
wordt;
c. zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende
constructie;
d. zodanig zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen
geen voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan;
e. mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw optimale bescherming bieden tegen
het binnendringen van ongedierte;
f. over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen;
g. zodanig zijn ingericht dat voorschriftplichtige diergeneesmiddelen buiten het bereik
van het publiek worden bewaard;
h. zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn
afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd;
i. zodanig zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen
bevinden tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd zijn;
j. door het ontwerp, inrichting, en uitrusting blootstelling van het personeel aan
gevaren van in het lokaal opgeslagen werkzame stoffen voorkomen;
k. voor dieren een behuizing voor dieren bevatten die goed is afgescheiden van andere
ruimtes; en
l. zodanig zijn ingericht dat de aanwezige apparatuur gemakkelijk en grondig kan worden
schoongemaakt en schoon is.
|
De lokalen waar diergeneesmiddelen worden bewaard en behandeld wijken ten opzichte
van de wettelijke norm meer dan gering af. Een afwijking van 3 of meer subdelen wordt
als een meer dan geringe afwijking beschouwd als ook zware en/of structurele overtredingen.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R010620
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.3, eerste lid
Besluit diergeneesmiddelen 2022 artikel 4.2, vierde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder f
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Een kleinhandelaar draagt er zorg voor dat de lokalen waar diergeneesmiddelen worden
bewaard en behandeld:
a. goed onderhouden worden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht;
b. zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad
en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen
en de temperatuur door de houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd
wordt;
c. zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende
constructie;
d. zodanig zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen
geen voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan;
e. mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw optimale bescherming bieden tegen
het binnendringen van ongedierte;
f. over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen;
g. zodanig zijn ingericht dat voorschriftplichtige diergeneesmiddelen buiten het bereik
van het publiek worden bewaard;
h. zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn
afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd;
i. zodanig zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen
bevinden tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd zijn;
j. door het ontwerp, inrichting, en uitrusting blootstelling van het personeel aan
gevaren van in het lokaal opgeslagen werkzame stoffen voorkomen;
k. voor dieren een behuizing voor dieren bevatten die goed is afgescheiden van andere
ruimtes; en
l. zodanig zijn ingericht dat de aanwezige apparatuur gemakkelijk en grondig kan worden
schoongemaakt en schoon is.
|
De lokalen waar diergeneesmiddelen worden bewaard en behandeld wijken ten opzichte
van de wettelijke norm gering af. Een afwijking van minder dan 3 subdelen wordt als
een geringe afwijking beschouwd als ook beperkt in ernst en/of incidentele overtredingen.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R010710
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.3, tweede lid
Besluit diergeneesmiddelen 2022 artikel 4.2, vierde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder d
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Het eerste lid, onderdeel b, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van transportmiddelen
waarmee diergeneesmiddelen voor de kleinhandel worden vervoerd.
|
De transportmiddelen waarmee diergeneesmiddelen voor de kleinhandel worden vervoerd
zijn niet voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad
en de ventilatie een meer dan geringe ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin
bevindende diergeneesmiddelen en/of de temperatuur wordt structureel niet door de
houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R010720
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.3, tweede lid
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 4.2, vierde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder d
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Het eerste lid, onderdeel b, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van transportmiddelen
waarmee diergeneesmiddelen voor de kleinhandel worden vervoerd.
|
De transportmiddelen waarmee diergeneesmiddelen voor de kleinhandel worden vervoerd
zijn niet voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad
en de ventilatie een geringe ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende
diergeneesmiddelen en/of de temperatuur wordt incidenteel niet door de houder van
de vergunning gecontroleerd en geregistreerd.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R010810
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.4
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 4.2, vierde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder d en f
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Een kleinhandelaar levert voorschriftplichtige diergeneesmiddelen uitsluitend af aan
een houder van een dier:
a. in een lokaal als bedoeld in artikel 3.3; of
b. vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 3.3 bij het bedrijf, met een voor het
diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R010910
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.7, onder a
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder h
|
Dierenarts
|
Een dierenarts levert immunologische diergeneesmiddelen die worden toegepast bij varkens
ter voorkoming van, onderscheidenlijk, bij een besmetting met influenza, vlekziekte,
Porcine reproductive and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis, Escherichia coli,
Clostridium perfringens, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae,
parvovirus, rotavirus, de ziekte van Glässer, Lawsonia intracellularis, Porcine Circo
Virus type 2 of berengeur slechts af aan de houder van een varken indien de dierenarts
een schriftelijke overeenkomst heeft met de houder:
1°. waarin de houder is verplicht de immunologische diergeneesmiddelen uitsluitend
af te nemen van de dierenarts waarmee de overeenkomst is gesloten of een apotheker
op basis van een diergeneeskundig voorschrift van de dierenarts waarmee de overeenkomst
is gesloten;
2°. waarin de houder is verplicht de dierenarts toegang te verschaffen tot alle lokalen
waar door de houder varkens worden gehouden en inzage te verschaffen in de diergeneesmiddelenadministratie;
3°. die de dierenarts en de houder verplicht zich ten minste eenmaal per jaar te laten
controleren op het nakomen van de in dit artikel opgenomen verplichtingen door een
instelling die:
a. door de Raad voor Accreditatie of een andere accreditatie-instantie als bedoeld
in artikel 4 van Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen
inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en
tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PBEU 2008 L 218) op basis van NEN-EN-ISO 17020:2004 of NEN-EN-ISO 17020:2012 is
geaccrediteerd voor het uitvoeren van inspecties op varkenshouderijen;
b. onverwijld de Minister op de hoogte brengt van een geconstateerde overtreding van
die voorwaarden door de dierenarts of de houder; en
4°. die voorziet in ontbinding van de overeenkomst ingeval niet wordt voldaan aan
de controleverplichting, bedoeld in onderdeel 3°;
|
De aflevering van immunologische diergeneesmiddelen door de dierenarts aan de houder
van een varken wijkt ten opzichte van de wettelijke norm meer dan gering af. Een afwijking
van 2 of meer subdelen wordt als een meer dan geringe afwijking beschouwd als ook
zware en/of structurele overtredingen.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011020
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.7, onder a
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder h
|
Dierenarts
|
Een dierenarts levert immunologische diergeneesmiddelen die worden toegepast bij varkens
ter voorkoming van, onderscheidenlijk, bij een besmetting met influenza, vlekziekte,
Porcine reproductive and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis, Escherichia coli,
Clostridium perfringens, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae,
parvovirus, rotavirus, de ziekte van Glässer, Lawsonia intracellularis, Porcine Circo
Virus type 2 of berengeur slechts af aan de houder van een varken indien de dierenarts
een schriftelijke overeenkomst heeft met de houder:
1°. waarin de houder is verplicht de immunologische diergeneesmiddelen uitsluitend
af te nemen van de dierenarts waarmee de overeenkomst is gesloten of een apotheker
op basis van een diergeneeskundig voorschrift van de dierenarts waarmee de overeenkomst
is gesloten;
2°. waarin de houder is verplicht de dierenarts toegang te verschaffen tot alle lokalen
waar door de houder varkens worden gehouden en inzage te verschaffen in de diergeneesmiddelenadministratie;
3°. die de dierenarts en de houder verplicht zich ten minste eenmaal per jaar te laten
controleren op het nakomen van de in dit artikel opgenomen verplichtingen door een
instelling die:
a. door de Raad voor Accreditatie of een andere accreditatie-instantie als bedoeld
in artikel 4 van Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen
inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en
tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PBEU 2008 L 218) op basis van NEN-EN-ISO 17020:2004 of NEN-EN-ISO 17020:2012 is
geaccrediteerd voor het uitvoeren van inspecties op varkenshouderijen;
b. onverwijld de Minister op de hoogte brengt van een geconstateerde overtreding van
die voorwaarden door de dierenarts of de houder; en
4°. die voorziet in ontbinding van de overeenkomst ingeval niet wordt voldaan aan
de controleverplichting, bedoeld in onderdeel 3°;
|
De aflevering van immunologische diergeneesmiddelen door de dierenarts aan de houder
van een varken wijkt ten opzichte van de wettelijke norm gering af. Een afwijking
van minder dan 2 subdelen wordt als een geringe afwijking beschouwd als ook beperkt
in ernst en/of incidentele overtredingen.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011110
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.7, onder b
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder h
|
Dierenarts
|
Een dierenarts levert immunologische diergeneesmiddelen die worden toegepast bij varkens
ter voorkoming van, onderscheidenlijk, bij een besmetting met influenza, vlekziekte,
Porcine reproductive and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis, Escherichia coli,
Clostridium perfringens, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae,
parvovirus, rotavirus, de ziekte van Glässer, Lawsonia intracellularis, Porcine Circo
Virus type 2 of berengeur slechts af aan de houder van een varken indien de dierenarts:
1°. de diergeneesmiddelen heeft voorgeschreven voor een periode van ten hoogste vier
weken;
2°. ten minste eenmaal per vier weken alle lokalen bezoekt waar door de houder varkens
worden gehouden, waarbij in elk geval wordt onderzocht:
a. de noodzaak tot het toepassen van immunologische diergeneesmiddelen;
b. nakoming van de verplichting, bedoeld in artikel 108, eerste en tweede lid, van
verordening (EU) nr. 2019/6;
3°. een verslag maakt van elk bezoek als bedoeld in onderdeel 2° en dat verslag bewaart
tot ten minste één jaar na het bezoek;
4°. de kennis, benodigd voor de uitvoering van de in dit punt genoemde taken, ten
minste eenmaal per twee jaar bijschoolt.
|
De aflevering van immunologische diergeneesmiddelen door de dierenarts aan de houder
van een varken wijkt ten opzichte van de wettelijke norm meer dan gering af. Een afwijking
van 2 of meer subdelen wordt als een meer dan geringe afwijking beschouwd als ook
zware en/of structurele overtredingen.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011220
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.7, onder b
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder h
|
Dierenarts
|
Een dierenarts levert immunologische diergeneesmiddelen die worden toegepast bij varkens
ter voorkoming van, onderscheidenlijk, bij een besmetting met influenza, vlekziekte,
Porcine reproductive and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis, Escherichia coli,
Clostridium perfringens, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae,
parvovirus, rotavirus, de ziekte van Glässer, Lawsonia intracellularis, Porcine Circo
Virus type 2 of berengeur slechts af aan de houder van een varken indien de dierenarts:
1°. de diergeneesmiddelen heeft voorgeschreven voor een periode van ten hoogste vier
weken;
2°. ten minste eenmaal per vier weken alle lokalen bezoekt waar door de houder varkens
worden gehouden, waarbij in elk geval wordt onderzocht:
a. de noodzaak tot het toepassen van immunologische diergeneesmiddelen;
b. nakoming van de verplichting, bedoeld in artikel 108, eerste en tweede lid, van
verordening (EU) nr. 2019/6;
3°. een verslag maakt van elk bezoek als bedoeld in onderdeel 2° en dat verslag bewaart
tot ten minste één jaar na het bezoek;
4°. de kennis, benodigd voor de uitvoering van de in dit punt genoemde taken, ten
minste eenmaal per twee jaar bijschoolt.
|
De aflevering van immunologische diergeneesmiddelen door de dierenarts aan de houder
van een varken wijkt ten opzichte van de wettelijke norm gering af. Een afwijking
van minder dan 2 subdelen wordt als een geringe afwijking beschouwd als ook beperkt
in ernst en/of incidentele overtredingen.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R011310
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.7, onder c
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.3, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder h
|
Dierenarts
|
Een dierenarts levert immunologische diergeneesmiddelen die worden toegepast bij varkens
ter voorkoming van, onderscheidenlijk, bij een besmetting met influenza, vlekziekte,
Porcine reproductive and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis, Escherichia coli,
Clostridium perfringens, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae,
parvovirus, rotavirus, de ziekte van Glässer, Lawsonia intracellularis, Porcine Circo
Virus type 2 of berengeur slechts af aan de houder van een varken indien de houder:
1°. zich voorafgaand aan het eerste gebruik heeft laten scholen in het verantwoord
toepassen van immunologische diergeneesmiddelen bij varkens en in het omgaan met eventuele
complicaties bij varkens na toepassing van immunologische diergeneesmiddelen;
2°. het immunologische diergeneesmiddel bewaart en dit bij varkens toepast overeenkomstig
de aanwijzingen van de dierenarts;
3°. uitsluitend beschikt over immunologische diergeneesmiddelen die zijn afgeleverd
door de dierarts of door een apotheker op recept van de dierenarts;
4°. uitsluitend beschikt over immunologische diergeneesmiddelen gedurende de door
de dierenarts voorgeschreven termijn.
|
De aflevering van immunologische diergeneesmiddelen door de dierenarts aan de houder
van een varken wijkt ten opzichte van de wettelijke norm meer dan gering af. Een afwijking
van 2 of meer subdelen wordt als een meer dan geringe afwijking beschouwd als ook
zware en/of structurele overtredingen.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003910
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
Ten minste eenmaal per jaar voert de houder van een vergunning voor groothandel een
nauwkeurige controle van de voorraden uit waarbij de geregistreerde inkomende en uitgaande
diergeneesmiddelen worden vergeleken met de diergeneesmiddelen waarvan een voorraad
wordt aangehouden. Verschillen worden geregistreerd. De registers worden gedurende
vijf jaar ter beschikking gehouden voor inspectie door de bevoegde autoriteiten.
|
Geen register, of kan niet worden overlegd
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003920
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
Ten minste eenmaal per jaar voert de houder van een vergunning voor groothandel een
nauwkeurige controle van de voorraden uit waarbij de geregistreerde inkomende en uitgaande
diergeneesmiddelen worden vergeleken met de diergeneesmiddelen waarvan een voorraad
wordt aangehouden. Verschillen worden geregistreerd. De registers worden gedurende
vijf jaar ter beschikking gehouden voor inspectie door de bevoegde autoriteiten.
|
Onvolledig of onjuist register
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 103, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Onverminderd artikel 99, vierde lid, betrekken kleinhandelaars in diergeneesmiddelen
deze geneesmiddelen alleen bij houders van een vergunning voor groothandel.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004110
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 103, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Kleinhandelaars in diergeneesmiddelen houden gedetailleerde registers bij, waarin
voor elke transactie met diergeneesmiddelen waarvoor krachtens artikel 34 een diergeneeskundig
voorschrift verplicht is, de volgende gegevens worden vermeld:
a) datum van de transactie;
b) benaming van het diergeneesmiddel, zo nodig met inbegrip van de farmaceutische
vorm en de sterkte;
c) partijnummer;
d) ontvangen of geleverde hoeveelheid;
e) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier
in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop;
f) naam en contactgegevens van de dierenarts die het geneesmiddel voorschrijft en
in voorkomend geval een kopie van het diergeneeskundig voorschrift;
g) nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.
|
Geen register, of kan niet worden overlegd
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R004120
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 103, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Kleinhandelaars in diergeneesmiddelen houden gedetailleerde registers bij, waarin
voor elke transactie met diergeneesmiddelen waarvoor krachtens artikel 34 een diergeneeskundig
voorschrift verplicht is, de volgende gegevens worden vermeld:
a) datum van de transactie;
b) benaming van het diergeneesmiddel, zo nodig met inbegrip van de farmaceutische
vorm en de sterkte;
c) partijnummer;
d) ontvangen of geleverde hoeveelheid;
e) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier
in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop;
f) naam en contactgegevens van de dierenarts die het geneesmiddel voorschrijft en
in voorkomend geval een kopie van het diergeneeskundig voorschrift;
g) nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.
|
Onvolledig of onjuist register
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R030010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 10, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
De primaire verpakking van een diergeneesmiddel bevat de volgende gegevens en bevat,
met inachtneming van artikel 11, lid 4, geen andere gegevens dan:
a) de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische
vorm;
b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid
of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht,
waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;
d) de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het
in de handel brengen;
e) de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is;
f) de uiterste gebruiksdatum, weergegeven als „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting
„Exp.”;
g) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
h) de toedieningsweg;
i) indien van toepassing, de wachttijd, zelfs als die nul is.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R000110
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 5, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Een diergeneesmiddel mag alleen in de handel worden gebracht wanneer een bevoegde
autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, overeenkomstig artikel 44, 47, 49,
52, 53 of 54 een vergunning voor het in de handel brengen van dat product heeft verleend.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R000310
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 9, vierde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
De klinische proeven worden uitgevoerd met inachtneming van de internationale richtsnoeren
inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie
van de technische voorschriften voor de registratie van diergeneesmiddelen (VICH).
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R031010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 10, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
De in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens worden opgenomen in gemakkelijk leesbare
en duidelijk te begrijpen lettertypen, of in afkortingen of pictogrammen die gangbaar
zijn in de gehele Unie, volgens de overeenkomstig artikel 17, lid 2, opgestelde lijst.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R000410
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 58, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen garandeert binnen de grenzen
van zijn verantwoordelijkheid de passende en continue levering van zijn diergeneesmiddelen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R000510
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 58, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Wat betreft generieke diergeneesmiddelen en hybride diergeneesmiddelen brengt de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen die geneesmiddelen niet op de markt
van de Unie voordat de in de artikelen 39 en 40 beschreven beschermingstermijn voor
de technische documentatie van het referentiediergeneesmiddel is verstreken.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R000610
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 58, zevende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Op verzoek van de bevoegde autoriteiten verstrekt de houder van een vergunning voor
het in de handel brengen voldoende monsters om controles van zijn diergeneesmiddelen
die op de markt van de Unie zijn gebracht mogelijk te maken.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R000710
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 58, achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Op verzoek van een bevoegde autoriteit stelt de houder van de vergunning voor het
in de handel brengen zijn technische deskundigheid beschikbaar om de uitvoering te
vergemakkelijken van de analysemethode voor de detectie van residuen van diergeneesmiddelen
in het referentielaboratorium van de Europese Unie dat krachtens Verordening (EU) 2017/625 is aangewezen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R000810
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 58, elfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de bevoegde autoriteit,
de Commissie of het Bureau, naargelang het geval, binnen de gestelde termijn alle
gegevens die hij bezit met betrekking tot het verkoopvolume van het betrokken diergeneesmiddel.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R000910
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 77, achtste lid, eerste en tweede volzin
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wijst voor het verrichten
van de in artikel 78 genoemde taken een of meer gekwalificeerde personen aan die verantwoordelijk
zijn voor diergeneesmiddelenbewaking. Die gekwalificeerde personen wonen en werken
in de Unie, zijn naar behoren gekwalificeerd en staan permanent ter beschikking van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 77, negende lid, eerste volzin
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De in artikel 78 bedoelde taken van het achtste lid van dit artikel bedoelde gekwalificeerde
persoon die verantwoordelijk is voor diergeneesmiddelenbewaking kunnen worden uitbesteed
aan derden onder de in dat lid beschreven voorwaarden.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001110
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 77, negende lid, tweede volzin
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Wanneer de in artikel 78 bedoelde taken van het achtste lid van dit artikel bedoelde
persoon die verantwoordelijk is voor diergeneesmiddelenbewaking worden uitbesteed
aan derden onder de in dat lid beschreven voorwaarden, worden deze regelingen in het
contract in detail beschreven en opgenomen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001210
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 88, eerste lid, onder a
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen ook als ze uitsluitend voor uitvoer bestemd
zijn, is een vergunning voor de vervaardiging vereist.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R000911
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 77, achtste lid, derde volzin
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem
wijst slechts één dergelijke gekwalificeerde persoon aan.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001310
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 88, eerste lid, onder b
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Voor het deelnemen aan een onderdeel van het vervaardigingsproces van een diergeneesmiddel
of een diergeneesmiddel in zijn definitieve toestand brengen, met inbegrip van het
verwerken, samenstellen, verpakken en herverpakken, etiketteren en heretiketteren,
bewaren, steriliseren, testen of vrijgeven voor levering van een diergeneesmiddel
dat deel uitmaakt van het productieproces, is een vergunning voor de vervaardiging
vereist.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001510
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 88, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Wanneer het tweede lid van toepassing is, worden het partijnummer en de uiterste gebruiksdatum
duidelijk vermeld.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001511
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 88, derde lid
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Wanneer het tweede lid van toepassing is, wordt de bijsluiter meegegeven bij elk onderdeel.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001610
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 93, eerste lid, onder a
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houders van een vergunning voor de vervaardiging beschikken over voldoende passende
bedrijfsruimte, technische uitrusting en testfaciliteiten voor de activiteiten zoals
vermeld in hun vergunning voor de vervaardiging.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001611
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 93, eerste lid, onder b
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houders van een vergunning voor de vervaardiging beschikken over de diensten van
tenminste één in artikel 97 bedoelde gekwalificeerde persoon en zorgen ervoor dat
de gekwalificeerde persoon te werk gaat overeenkomstig dat artikel.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001710
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 93, eerste lid, onder c
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houders van een vergunning voor de vervaardiging stellen de in artikel 97 bedoelde
gekwalificeerde persoon in staat zijn taken te vervullen, onder meer door hem toegang
te verlenen tot alle nodige documenten en ruimten en hem alle noodzakelijke technische
uitrusting en testfaciliteiten ter beschikking te stellen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001810
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 93, eerste lid, onder e
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houders van een vergunning voor de vervaardiging beschikken over personeel dat
voldoet aan de wettelijke voorschriften die de relevante lidstaat aan vervaardiging
en controle stelt.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R001910
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 93, eerste lid, onder f
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houders van een vergunning voor de vervaardiging verlenen de vertegenwoordigers
van de bevoegde autoriteit te allen tijde toegang tot de bedrijfsruimte.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 93, eerste lid, onder g
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houders van een vergunning voor de vervaardiging houden overeenkomstig artikel 96
een gedetailleerd register bij van alle diergeneesmiddelen die de houder van een vergunning
voor de vervaardiging levert, alsook monsters van elke partij.
|
Geen register en/of geen monster, of kan niet worden overlegd
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002020
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 93, eerste lid, onder g
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houders van een vergunning voor de vervaardiging houden overeenkomstig artikel 96
een gedetailleerd register bij van alle diergeneesmiddelen die de houder van een vergunning
voor de vervaardiging levert, alsook monsters van elke partij.
|
Onvolledig register
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002110
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 93, eerste lid, onder h
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houders van een vergunning voor de vervaardiging leveren alleen diergeneesmiddelen
aan groothandelaars in diergeneesmiddelen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002310
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 96, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houder van een vergunning voor de vervaardiging registreert over alle diergeneesmiddelen
die hij levert de volgende gegevens:
a) datum van de transactie;
b) benaming van het diergeneesmiddel, en in voorkomend geval het nummer van de vergunning
voor het in de handel brengen en zo nodig de farmaceutische vorm en de sterkte;
c) geleverde hoeveelheid;
d) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de ontvanger;
e) partijnummer;
f) uiterste gebruiksdatum.
|
Geen register, of kan niet worden overlegd
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002320
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 96, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houder van een vergunning voor de vervaardiging registreert over alle diergeneesmiddelen
die hij levert de volgende gegevens:
a) datum van de transactie;
b) benaming van het diergeneesmiddel, en in voorkomend geval het nummer van de vergunning
voor het in de handel brengen en zo nodig de farmaceutische vorm en de sterkte;
c) geleverde hoeveelheid;
d) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de ontvanger;
e) partijnummer;
f) uiterste gebruiksdatum.
|
Onvolledig register
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002210
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 93, eerste lid, onder I
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houders van een vergunning voor de vervaardiging lichten de bevoegde autoriteit
en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in als de
houder van een vergunning voor de vervaardiging informatie verkrijgt dat diergeneesmiddelen
die onder zijn vergunning voor de vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk
worden vervalst, ongeacht of die diergeneesmiddelen gedistribueerd werden via de legale
distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten
van de informatiemaatschappij.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002510
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 97, eerste en tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houder van de vergunning voor de vervaardiging beschikt te allen tijde over de
diensten van ten minste één gekwalificeerde persoon die houder is van een universitair
diploma in een of meer van de volgende exacte wetenschappen: farmacie, geneeskunde,
diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie, of biologie.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002610
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 97, eerste en derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houder van de vergunning voor de vervaardiging beschikt te allen tijde over de
diensten van ten minste één gekwalificeerde persoon die gedurende minstens twee jaar
praktijkervaring dient te hebben opgedaan in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning
en activiteiten te hebben verricht op het gebied van kwaliteitsborging van geneesmiddelen,
kwalitatieve analyse van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen,
alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van diergeneesmiddelen
te garanderen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002410
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 96, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De in het eerste lid bedoelde registers zijn beschikbaar voor inspectie door de bevoegde
autoriteiten tot één jaar na de uiterste gebruiksdatum van de partij of ten minste
vijf jaar vanaf de vermelding in het register, indien dat langer is.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002710
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 97, zesde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De in het eerste lid bedoelde gekwalificeerde persoon zorgt ervoor dat elke partij
diergeneesmiddelen wordt vervaardigd overeenkomstig goede praktijken voor de vervaardiging
en getest overeenkomstig de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze gekwalificeerde persoon stelt hiertoe een controleverslag op. Die controleverslagen
zijn in de hele Unie geldig.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002810
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 97, achtste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De in het eerste lid bedoelde gekwalificeerde persoon houdt registers bij voor elke
vrijgegeven productiepartij. Die registers worden bijgewerkt naarmate de activiteiten
worden uitgevoerd en blijven steeds tot één jaar na de uiterste gebruiksdatum van
de partij of ten minste vijf jaar vanaf de registratie, indien dat langer is, ter
beschikking van de bevoegde autoriteit.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R002910
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 97, zesde en negende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
Indien diergeneesmiddelen die in de Unie zijn vervaardigd, worden uitgevoerd en nadien
weer uit een derde land in de Unie worden ingevoerd, is het zesde lid van toepassing.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003110
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 99, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
Houders van een vergunning voor groothandel zijn in de Unie gevestigd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003210
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
Groothandelaars betrekken diergeneesmiddelen uitsluitend bij houders van een vergunning
voor de vervaardiging of bij andere houders van een vergunning voor groothandel.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003310
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
De groothandelaar levert de diergeneesmiddelen uitsluitend aan personen die overeenkomstig
artikel 103, eerste lid, in een lidstaat kleinhandelsactiviteiten mogen uitvoeren,
aan andere groothandelaars in diergeneesmiddelen en aan andere personen of entiteiten
overeenkomstig het nationale recht.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003010
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 99, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Voor groothandel in diergeneesmiddelen is een vergunning voor groothandel vereist.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003410
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
De houder van een vergunning voor groothandel beschikt te allen tijde over de diensten
van ten minste één voor de groothandel verantwoordelijke persoon.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003510
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, vierde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
Groothandelaars garanderen binnen de grenzen van hun verantwoordelijkheid een voldoende
en continue bevoorrading van diergeneesmiddelen aan personen die overeenkomstig artikel 103,
eerste lid, toelating hebben om deze af te leveren, zodat in de betrokken lidstaat
wordt voorzien in de behoeften op het vlak van diergezondheid.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003610
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
Een groothandelaar voldoet aan de in artikel 99, zesde lid, bedoelde goede praktijken
voor de distributie van diergeneesmiddelen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003710
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, zesde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
Groothandelaars informeren de bevoegde autoriteit en, indien van toepassing, de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk over door hen ontvangen
of aan hen aangeboden diergeneesmiddelen die zij identificeren als vervalste geneesmiddelen
of waarvan zij vermoeden dat het vervalste geneesmiddelen zijn.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003810
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, zevende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
De groothandelaar houdt gedetailleerde registers bij, waarin voor elke transactie
ten minste de volgende gegevens worden vermeld:
a) datum van de transactie;
b) benaming van het diergeneesmiddel, zo nodig met inbegrip van de farmaceutische
vorm en de sterkte;
c) partijnummer;
d) vervaldatum van het diergeneesmiddel;
e) ontvangen of geleverde hoeveelheid, met vermelding van de grootte van de verpakking
en het aantal verpakkingen;
f) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier
in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop.
|
Geen register, of kan niet worden overlegd
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R003820
|
Verordening (EU) 2019/6, artikel 101, zevende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder al
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
De groothandelaar houdt gedetailleerde registers bij, waarin voor elke transactie
ten minste de volgende gegevens worden vermeld:
a) datum van de transactie;
b) benaming van het diergeneesmiddel, zo nodig met inbegrip van de farmaceutische
vorm en de sterkte;
c) partijnummer;
d) vervaldatum van het diergeneesmiddel;
e) ontvangen of geleverde hoeveelheid, met vermelding van de grootte van de verpakking
en het aantal verpakkingen;
f) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier
in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop.
|
Onvolledig of onjuist register
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017210
|
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan, bedoeld in artikel 1.28,
eerste lid, van het Besluit houders van dieren, worden opgesteld door een dierenarts
in overleg met de houder van dieren, bedoeld in artikel 1.28, eerste lid, van dat
besluit.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017310
|
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.9, tweede lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder j en l, onder 4°
|
Dierenarts
|
Een dierenarts handelt overeenkomstig het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan,
bedoeld in het eerste lid, tenzij een diergeneeskundige noodzaak vereist dat hiervan
wordt afgeweken.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017420
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, bijlage I, afdeling 1 Bedrijfsruimten en uitrusting, punt
2
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven zorgen ervoor dat de toegang tot al hun bedrijfsruimten
is voorbehouden aan bevoegd personeel.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017520
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, bijlage I, afdeling 1 Bedrijfsruimten en uitrusting, punt
1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven zorgen ervoor dat bedrijfsruimten en uitrusting
en de onmiddellijke omgeving daarvan schoon worden gehouden. Er worden reinigingsplannen
ingevoerd en op schrift gesteld om ervoor te zorgen dat verontreinigingen, met inbegrip
van kruisverontreinigingen, tot een minimum worden beperkt.
|
Bedrijfsruimten en uitrusting en de onmiddellijke omgeving zijn onvoldoende schoon
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021510
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 6, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
vervaardigen, zorgen ervoor dat het diergeneesmiddel op homogene wijze gemengd is
in het gemedicineerde diervoeder en in het tussenproduct.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021610
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 7, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
vervaardigen, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, treffen overeenkomstig artikel 4
van Verordening (EU) 2019/4 maatregelen om kruisverontreiniging te vermijden.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021710
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 7, vierde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Voor werkzame stoffen in het diergeneesmiddel die dezelfde zijn als een stof in een
toevoegingsmiddel, is het toepasselijke maximumniveau van kruisverontreiniging in
niet-doeldiervoeders gelijk aan het maximumgehalte aan toevoegingsmiddel in volledig
diervoeder als vastgesteld in de desbetreffende handeling van de Unie.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017530
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, bijlage I, afdeling 1 Bedrijfsruimten en uitrusting, punt
1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven zorgen ervoor dat bedrijfsruimten en uitrusting
en de onmiddellijke omgeving daarvan schoon worden gehouden. Er worden reinigingsplannen
ingevoerd en op schrift gesteld om ervoor te zorgen dat verontreinigingen, met inbegrip
van kruisverontreinigingen, tot een minimum worden beperkt.
|
Bedrijfsruimten en uitrusting en de onmiddellijke omgeving zijn niet voldoende schoon,
het lijkt geen structurele situatie te zijn
|
Licht
|
(Risico op) Gering gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of geringe misleiding
|
*Mondeling of schriftelijke terugkoppeling *Nalevingshulp
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021810
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 8
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten mogen worden vervaardigd en in de handel
gebracht vóór het in artikel 16 van Verordening (EU) 2019/4 bedoelde voorschrift is afgegeven, maar mogen niet aan de houder van dieren worden
geleverd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021910
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 9, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
De etikettering van gemedicineerde diervoeders en van tussenproducten voldoet aan
de bepalingen van bijlage III van Verordening (EU) 2019/4.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022020
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 9, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Wanneer in plaats van verpakkingen recipiënten worden gebruikt, gaan deze vergezeld
van een document dat voldoet aan het eerste lid, artikel 9, Verordening (EU) 2019/4.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017910
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 6 Bijhouden van gegevens,
punt 1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten
vervaardigen, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, houden een register bij
met relevante gegevens, waaronder gegevens betreffende de aankoop, de vervaardiging,
de opslag, het vervoer en het in de handel brengen, met het oog op een doeltreffende
tracering van de ontvangst tot aflevering aan de eindbestemming, inclusief uitvoer.
|
Exploitant diervoederbedrijf die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten vervaardigen,
opslaan, vervoeren of in de handel brengen, houdt geen register bij met relevante
gegevens, waaronder gegevens betreffende de aankoop, de vervaardiging, de opslag,
het vervoer en het in de handel brengen, met het oog op een doeltreffende tracering
van de ontvangst tot aflevering aan de eindbestemming, inclusief uitvoer.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022120
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 9, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
De toegestane toleranties voor afwijkingen tussen het in de etikettering vermelde
gehalte van een werkzame stof in een gemedicineerd diervoeder of een tussenproduct
en het gehalte dat volgt uit analyses tijdens officiële controles overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625 zijn die welke in bijlage IV Verordening (EU) 2019/4 zijn vermeld.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022220
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 10, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten mogen slechts in verzegelde verpakkingen
of recipiënten in de handel worden gebracht. De verpakkingen of recipiënten worden
zodanig verzegeld dat bij de opening van de verpakking of het recipiënt het zegel
wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt. Verpakkingen worden niet opnieuw
gebruikt.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022310
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 11, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Het is verboden reclame te maken voor gemedicineerde diervoeders en tussenproducten.
Dat verbod geldt niet voor reclame die uitsluitend voor dierenartsen is bestemd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022410
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 11, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
De reclame bevat in geen enkele vorm gegevens die misleidend kunnen zijn of tot onjuist
gebruik van het gemedicineerde diervoeder kunnen leiden.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017920
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 6 Bijhouden van gegevens,
punt 1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten
vervaardigen, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, houden een register bij
met relevante gegevens, waaronder gegevens betreffende de aankoop, de vervaardiging,
de opslag, het vervoer en het in de handel brengen, met het oog op een doeltreffende
tracering van de ontvangst tot aflevering aan de eindbestemming, inclusief uitvoer.
|
Exploitant diervoederbedrijf die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten vervaardigen,
opslaan, vervoeren of in de handel brengen, houdt geen volledig register bij met relevante
gegevens, waaronder gegevens betreffende de aankoop, de vervaardiging, de opslag,
het vervoer en het in de handel brengen, met het oog op een doeltreffende tracering
van de ontvangst tot aflevering aan de eindbestemming, inclusief uitvoer.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R018020
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 3 Vervaardiging, punt
1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven houden rekening met de vereisten uit hoofde van
relevante systemen voor kwaliteitsborging en goede productiepraktijken zoals die ontwikkeld
zijn in overeenstemming met artikel 20 van Verordening (EG) nr. 183/2005.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R018120
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 2 Personeel, punt 2
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Met uitzondering van mobiele mengvoederbereiders en mengvoederbereiders op de boerderij,
zijn de taken van de persoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging onafhankelijk
van die van de persoon die verantwoordelijk is voor de kwaliteitscontrole, en worden
ze dan ook niet door dezelfde persoon verricht.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022610
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 11, vierde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders die antimicrobiële diergeneesmiddelen bevatten, worden
niet voor promotiedoeleinden verspreid als monsters of in enige andere aanbiedingsvorm.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022720
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 11, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
De in het derde lid, artikel 11, Verordening (EU) 2019/4 bedoelde monsters worden op passende wijze geëtiketteerd, met de vermelding dat het
monsters betreft, en worden rechtstreeks afgegeven aan dierenartsen tijdens gesponsorde
evenementen, of door handelsvertegenwoordigers tijdens hun bezoeken.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022810
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 12, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Wanneer een exploitant van een diervoederbedrijf gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
verdeelt in een andere lidstaat dan die waar ze werden vervaardigd, zorgt hij ervoor
dat de voor de vervaardiging van die gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
gebruikte diergeneesmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 mogen worden gebruikt in de lidstaat van gebruik.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022520
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 11, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Met uitzondering van kleine hoeveelheden monsters worden gemedicineerde diervoeders
niet voor promotiedoeleinden verspreid.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R018220
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 2 Personeel, punt 1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Er wordt een naar behoren opgeleid persoon aangewezen die verantwoordelijk is voor
de vervaardiging, het in de handel brengen en het leveren aan de houder van dieren
van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten, alsook een naar behoren opgeleid
persoon die verantwoordelijk is voor kwaliteitscontrole.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017510
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 1 Bedrijfsruimten en
uitrusting, punt 1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven zorgen ervoor dat bedrijfsruimten en uitrusting
en de onmiddellijke omgeving daarvan schoon worden gehouden. Er worden reinigingsplannen
ingevoerd en op schrift gesteld om ervoor te zorgen dat verontreinigingen, met inbegrip
van kruisverontreinigingen, tot een minimum worden beperkt.
|
Bedrijfsruimten en uitrusting en de onmiddellijke omgeving zijn sterk vervuild
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R022910
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 12, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Wanneer een exploitant van een diervoederbedrijf gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
invoert in de Unie, zorgt hij ervoor dat de voor de vervaardiging van die gemedicineerde
diervoeders of tussenproducten gebruikte diergeneesmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 mogen worden gebruikt in de lidstaat van gebruik.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023010
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 13, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
vervaardigen, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, zorgen ervoor dat de inrichtingen
waarover zij de leiding hebben, door de bevoegde autoriteit zijn erkend.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023120
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 13, vierde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Wanneer mobiele mengvoederbereiders gemedicineerde diervoeders in de handel brengen
in een andere lidstaat dan die waar zij zijn erkend, melden die mobiele mengvoederbereiders
die activiteit aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar het gemedicineerde diervoeder
in de handel wordt gebracht.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R018620
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 7 Klachten en terugroepen
van producten, punt 1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten
in de handel brengen, zetten een systeem voor de registratie en behandeling van klachten
op.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R018710
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor geschikte
afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten of in hermetisch gesloten recipiënten
die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten. Zij worden opgeslagen
in locaties die worden ontworpen, aangepast en onderhouden om goede opslagomstandigheden
te waarborgen.
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor niet geschikte
afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten of in niet hermetisch gesloten recipiënten
die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023210
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, eerste lid, onderdeel a
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders mogen slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer:
a) die een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders kunnen overleggen
en, in geval van vervaardiging door mengvoederbereiders op de boerderij, in het bezit
zijn van een dergelijk voorschrift.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023310
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, eerste lid, onder b
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders mogen slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer:
b) aan de voorwaarden in de leden 2 tot en met 10, artikel 16 van Verordening (EU) 2019/4 is voldaan.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023410
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders wordt slechts afgegeven
na een klinisch onderzoek of een andere goede beoordeling van de gezondheidstoestand
van het dier of de groep dieren door een dierenarts, en uitsluitend voor de gediagnosticeerde
ziekte.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023510
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, zesde lid, eerste alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders bevat de in bijlage
V van Verordening (EU) 2019/4 bedoelde gegevens.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R018920
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor geschikte
afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten of in hermetisch gesloten recipiënten
die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten. Zij worden opgeslagen
in locaties die worden ontworpen, aangepast en onderhouden om goede opslagomstandigheden
te waarborgen.
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor onvoldoende
geschikte afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten of in onvoldoende hermetisch
gesloten recipiënten die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019020
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 6 Bijhouden van gegevens,
punt 2, tweede alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
De opgesomde documenten van het in het eerste lid van afdeling 6 Bijhouden van gegevens
van Bijlage I van Verordening (EU) 2019/4 bedoelde register worden bewaard gedurende ten minste vijf jaar na de datum van afgifte
ervan.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R018820
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 6 Bijhouden van gegevens,
punt 2, eerste alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Het in het eerste lid van afdeling 6 Bijhouden van gegevens van Bijlage I van Verordening (EU) 2019/4 bedoelde register bevat de in het tweede lid opgesomde documenten.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023620
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, zesde lid, tweede en derde alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Eenieder
|
Het originele diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders wordt bewaard
door de fabrikant of, in voorkomend geval, de exploitant van het diervoederbedrijf
die de gemedicineerde diervoeders aan de houder van dieren levert. De dierenarts of
de in het vijfde lid, artikel 16 van Verordening (EU) 2019/4 bedoelde beroepsbeoefenaar die het voorschrift afgeeft en de houder van voedselproducerende
of pelsdieren bewaren een kopie van het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde
diervoeders.
Het origineel en de kopieën worden tot vijf jaar na de datum van afgifte bewaard.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023710
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, zevende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Met uitzondering van gemedicineerde diervoeders voor andere niet-voedselproducerende
dieren dan pelsdieren, worden gemedicineerde diervoeders niet gebruikt voor meer dan
één behandeling op grond van hetzelfde diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde
diervoeders.
De duur van de behandeling komt overeen met de samenvatting van de productkenmerken
van het in het diervoeder verwerkte diergeneesmiddel en bedraagt, wanneer die duur
niet is gespecificeerd, niet meer dan een maand, of twee weken voor een gemedicineerd
diervoeder dat antibiotische diergeneesmiddelen bevat.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019120
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 2, eerste alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Diergeneesmiddelen worden opgeslagen in afzonderlijke, veilige en beveiligde ruimten.
Die ruimten zijn groot genoeg en naar behoren geïdentificeerd om een ordelijke opslag
van de verschillende diergeneesmiddelen mogelijk te maken.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019210
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 4 Kwaliteitscontrole,
punt 2
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Specifieke regelmatig zelf uitgevoerde controles en stabiliteitstests garanderen de
naleving van de overeenkomstig artikel 6, tweede lid, van Verordening (EU) 2019/4, vastgestelde homogeniteitscriteria, de overeenkomstig artikel 7, tweede lid, van
Verordening (EU) 2019/4, vastgestelde maximumniveaus van kruisverontreiniging voor werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders
en de minimumhoudbaarheid van de gemedicineerde diervoeders en de tussenproducten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019320
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 2, tweede alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden zo opgeslagen en vervoerd dat
zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd. Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten
worden vervoerd in daarvoor geschikte vervoermiddelen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023810
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, negende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
De dierenarts die het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders
afgeeft, vergewist zich ervan dat die medicatie voor de doeldieren volgens de regels
van de diergeneeskunde verantwoord is. Verder zorgt die dierenarts ervoor dat de toediening
van het betrokken diergeneesmiddel niet onverenigbaar is met een andere behandeling
of een ander gebruik en er geen contra-indicatie of wisselwerking bestaat indien verscheidene
geneesmiddelen worden gebruikt. In het bijzonder schrijft de dierenarts geen gemedicineerde
diervoeders voor met meer dan één diergeneesmiddel dat antimicrobiële stoffen bevat.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R023910
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, tiende lid, onder a
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders:
a) voldoet aan de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel, behalve
voor diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor gebruik overeenkomstig artikel 112,
artikel 113 of artikel 114 van Verordening (EU) 2019/6;
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R024010
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, tiende lid, onder b
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders:
b) vermeldt de dagelijkse dosis van het diergeneesmiddel die moet worden verwerkt
in een hoeveelheid gemedicineerd diervoeder die de opname van de dosis door het doeldier
garandeert, waarbij rekening wordt gehouden met het feit dat de diervoederopname door
zieke dieren kan afwijken van het normale dagrantsoen;
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019410
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 4 Kwaliteitscontrole,
punt 1, eerste alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Er wordt een kwaliteitscontroleplan op schrift gesteld en uitgevoerd. Het omvat met
name de controle van de kritieke punten in het productieproces, de procedures voor
en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de
analyses, de naleving van de specificaties voor de gemedicineerde diervoeders en tussenproducten
en de maatregelen die moeten worden genomen in geval van niet-naleving.
|
Er is geen kwaliteitscontroleplan op schrift gesteld en uitgevoerd
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019510
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 3
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Er worden specifieke bedrijfsruimten aangewezen voor de opslag van vervallen, uit
de handel genomen of geretourneerde gemedicineerde diervoeders en tussenproducten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019620
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 4 Kwaliteitscontrole,
punt 1, eerste alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Er wordt een kwaliteitscontroleplan op schrift gesteld en uitgevoerd. Het omvat met
name de controle van de kritieke punten in het productieproces, de procedures voor
en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de
analyses, de naleving van de specificaties voor de gemedicineerde diervoeders en tussenproducten
en de maatregelen die moeten worden genomen in geval van niet-naleving.
|
Er is een kwaliteitscontroleplan onvoldoende op schrift gesteld en uitgevoerd
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R024110
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, tiende lid, onder c
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders:
c) zorgt ervoor dat het gemedicineerde diervoeder dat de dosis van het diergeneesmiddel
bevat, ten minste 50% van het dagrantsoen van diervoeder op basis van de droge stof
vertegenwoordigt en dat voor herkauwers de dagelijkse dosis van het diergeneesmiddel
vervat is in ten minste 50% van het aanvullend diervoeder, exclusief mineraalvoeder;
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R024210
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 16, tiende lid, onder d
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Dierenarts
|
Het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders:
d) vermeldt het toe te voegen gehalte aan werkzame stoffen, berekend op basis van
de relevante parameters.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R024310
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 17, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
De voorgeschreven gemedicineerde diervoeders worden uitsluitend gebruikt voor dieren
waarvoor het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders overeenkomstig
artikel 16 van Veordening (EU) 2019/4 is afgegeven.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019720
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 4
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Recipiënten in voertuigen die gebruikt worden om gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
te vervoeren worden na elk gebruik gereinigd om elk risico van kruisverontreiniging
te vermijden.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019810
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 17, zevende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Houders van voedselproducerende dieren die aan hun dieren gemedicineerde diervoeders
voeren, houden een register bij overeenkomstig artikel 108 van Verordening (EU) 2019/6. De gegevens in dat register worden gedurende ten minste vijf jaar na de datum waarop
het gemedicineerde diervoeder is toegediend, bijgehouden, ook wanneer het voedselproducerende
dier in die periode van vijf jaar wordt geslacht.
|
Geen register
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R019910
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 4 Kwaliteitscontrole,
punt 1, tweede alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
In het kwaliteitscontroleplan moeten regels worden opgenomen met betrekking tot de
volgorde of onverenigbaarheden van productiehandelingen en moet, indien van toepassing,
de noodzaak van aparte productielijnen worden beschreven.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R024410
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 17, tweede lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Houders van dieren gebruiken gemedicineerde diervoeders uitsluitend in overeenstemming
met het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders, nemen maatregelen
om kruisverontreiniging te vermijden en zorgen ervoor dat de gemedicineerde diervoeders
alleen worden toegediend aan de dieren die in het diergeneeskundig voorschrift voor
gemedicineerde diervoeders worden genoemd. Houders van dieren zorgen ervoor dat vervallen
gemedicineerde diervoeders niet worden gebruikt.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R024510
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 17, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Gemedicineerde diervoeders die antimicrobiële diergeneesmiddelen bevatten, worden
gebruikt overeenkomstig artikel 107 van Verordening (EU) 2019/6, behalve wat betreft lid 3 van dat artikel, en worden niet voor profylaxe gebruikt
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R024610
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 17, vierde lid, in samenhang met Verordening (EU) 2019/6, artikel 110
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Gemedicineerde diervoeders die immunologische diergeneesmiddelen bevatten, worden
gebruikt overeenkomstig artikel 110 van Verordening (EU) 2019/6 en op basis van een overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Verordening (EU) 2019/4 afgegeven voorschrift.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020020
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 17, zevende lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Houders van voedselproducerende dieren die aan hun dieren gemedicineerde diervoeders
voeren, houden een register bij overeenkomstig artikel 108 van Verordening (EU) 2019/6. De gegevens in dat register worden gedurende ten minste vijf jaar na de datum waarop
het gemedicineerde diervoeder is toegediend, bijgehouden, ook wanneer het voedselproducerende
dier in die periode van vijf jaar wordt geslacht.
|
Onvolledig register of minder dan 5 jaar bijgehouden
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020120
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 4
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Recipiënten in voertuigen die gebruikt worden om gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
te vervoeren worden na elk gebruik gereinigd om elk risico van kruisverontreiniging
te vermijden.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020210
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 3
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Er worden specifieke bedrijfsruimten aangewezen voor de opslag van vervallen, uit
de handel genomen of geretourneerde gemedicineerde diervoeders en tussenproducten.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R024710
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 17, vijfde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Gemedicineerde diervoeders die antiparasitica bevatten, worden gebruikt op basis van
een overeenkomstig artikel 16, lid 4, van Verordening (EU) 2019/4 afgegeven voorschrift.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R024810
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 17, zesde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Houder van dieren
|
Bij de toediening van gemedicineerde diervoeders houdt de houder van voedselproducerende
dieren zich aan de in het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders
bepaalde wachttijd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020320
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 2, eerste alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Diergeneesmiddelen worden opgeslagen in afzonderlijke, veilige en beveiligde ruimten.
Die ruimten zijn groot genoeg en naar behoren geïdentificeerd om een ordelijke opslag
van de verschillende diergeneesmiddelen mogelijk te maken.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020420
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 2, tweede alinea
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden zo opgeslagen en vervoerd dat
zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd. Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten
worden vervoerd in daarvoor geschikte vervoermiddelen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020510
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 3 Vervaardiging, punt
4
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Het materiaal dat gebruikt wordt voor het reinigen van de productielijn na de vervaardiging
van gemedicineerde diervoeders of tussenproducten wordt op een zodanige wijze geïdentificeerd,
opgeslagen en beheerd dat het geen invloed heeft op de veiligheid en kwaliteit van
het diervoeder.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R026110
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.1, eerste lid
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 4.2, vierde lid, onder d
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder b
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Een kleinhandelaar levert uitsluitend een diergeneesmiddel aan een houder van een
dier indien:
a: de Minister of de Europese Commissie voor het diergeneesmiddel een vergunning voor
het in de handel brengen heeft verleend op grond van de artikelen 44, 47, 49, 52,
53 of 54 van verordening (EU) nr. 2019/6.
b: het een diergeneesmiddel betreft als bedoeld in artikel 2.1.
c: de kleinhandelaar een dierenarts is die het dier op zijn verantwoordelijkheid door
de houder van het dier laat behandelen overeenkomstig de artikelen 112, 113 of 114
van verordening (EU) nr. 2019/6.
d: de Minister op grond van de artikelen 110, tweede, derde of vijfde lid, of 116
van verordening (EU) nr. 2019/6 het gebruik van het diergeneesmiddel heeft toegestaan.
e: het diergeneesmiddel wordt toegepast overeenkomstig artikel 106, vijfde lid, van
verordening (EU) nr. 2019/6
f onder 1: het diergeneesmiddel in een apotheek of door een andere persoon voor een
bepaald dier of een kleine groep dieren is bereid.
f onder 2: het diergeneesmiddel in een apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van
een farmacopee is bereid
f onder 2: het diergeneesmiddel voor directe verstrekking aan de eindgebruiker is
bestemd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R027110
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.1, tweede lid
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 4.2, vierde lid, onder d
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder b
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Een kleinhandelaar levert een voorschriftplichtig diergeneesmiddel uitsluitend aan
een houder van een dier nadat de dierenarts het diergeneeskundig voorschrift heeft
opgesteld.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R028110
|
Regeling diergeneesmiddelen 2022, artikel 3.5
Besluit diergeneesmiddelen 2022, artikel 5.2
Wet dieren, artikel 2.20, tweede lid, onder b
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Een kleinhandelaar bewaart uitsluitend diergeneesmiddelen die hij mag leveren op grond
van artikel 3.1, eerste lid, aanhef en onderdelen a tot en met f.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020710
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 3 Vervaardiging, punt
2
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Om kruisverontreiniging te voorkomen, worden gemedicineerde diervoeders en tussenproducten
gescheiden van andere diervoeders opgeslagen.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020810
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor geschikte
afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten of in hermetisch gesloten recipiënten
die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten. Zij worden opgeslagen
in locaties die worden ontworpen, aangepast en onderhouden om goede opslagomstandigheden
te waarborgen.
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor niet geschikte
afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten of in niet hermetisch gesloten recipiënten
die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten.
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020620
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 3 Vervaardiging, punt
3
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Diergeneesmiddelen worden opgeslagen in een aparte beveiligde ruimte en wel op een
zodanige wijze dat de kenmerken ervan niet veranderen.
|
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R029110
|
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.2
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4° en artikel 6.4, eerste lid
|
Dierenarts
|
Een dierenarts die een voorschriftplichtig diergeneesmiddel zelf toepast, verstrekt
aan de houder van een voedselproducerend dier de gegevens, bedoeld in artikel 108,
tweede lid, van verordening (EU) nr. 2019/6.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020910
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 5, eerste lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden uitsluitend vervaardigd met diergeneesmiddelen,
met inbegrip van diergeneesmiddelen die bestemd zijn om te worden gebruikt overeenkomstig
artikel 112, 113 of 114 van Verordening (EU) 2019/6, waarvoor overeenkomstig de in die verordening gestelde voorwaarden een vergunning
voor de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders is verleend.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R020820
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 4, eerste lid, in samenhang met bijlage I, afdeling 5 Opslag en vervoer,
punt 1
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor geschikte
afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten of in hermetisch gesloten recipiënten
die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten. Zij worden opgeslagen
in locaties die worden ontworpen, aangepast en onderhouden om goede opslagomstandigheden
te waarborgen.
|
Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor onvoldoende
geschikte afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten of in onvoldoende hermetisch
gesloten recipiënten die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten.
|
Middelzwaar
|
(Risico op) Gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of misleiding
|
*Officiële waarschuwing
*Corrigerende interventie *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021110
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 5, tweede lid, onder b
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
De exploitant van een diervoederbedrijf die de gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
vervaardigt, zorgt ervoor dat:
b) een als coccidiostaticum of histomonostaticum toegestaan toevoegingsmiddel waarvoor
in het desbetreffende vergunningsbesluit een maximumgehalte is vastgesteld, niet in
het gemedicineerde diervoeder of het tussenproduct wordt verwerkt als het in het diergeneesmiddel
reeds als werkzame stof is gebruikt;
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021010
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 5, tweede lid, onder a
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
De exploitant van een diervoederbedrijf die de gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
vervaardigt, zorgt ervoor dat:
a) het gemedicineerde diervoeder of het tussenproduct wordt vervaardigd met inachtneming
van de relevante voorwaarden die zijn gesteld in het diergeneeskundig voorschrift
voor het gemedicineerde diervoeder of, in de in artikel 8 van Verordening (EU) 2019/4 bedoelde gevallen, in de samenvatting van de productkenmerken in verband met de in
het diervoeder te verwerken diergeneesmiddelen; die voorwaarden omvatten bijzondere
voorschriften betreffende bekende wisselwerkingen tussen de diergeneesmiddelen en
de diervoeders die de veiligheid of de werkzaamheid van de gemedicineerde diervoeders
of tussenproducten in het gedrang kunnen brengen;
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016810
|
Besluit diergeneeskundigen, artikel 3.7, eerste lid
Wet dieren, artikel 2.9, eerste en derde lid
|
Embryotransplanteur/-winner
|
De diergeneeskundige handelingen, bedoeld in artikel 3.6, tweede lid, worden uitsluitend
uitgevoerd op aanwijzing van en onder controle van een dierenarts.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R016910
|
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.7, derde lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
Het is dierenartsen en andere personen als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van
de wet verboden de diergeneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, toe te passen, indien
uit de gevoeligheidsbepaling blijkt dat andere diergeneesmiddelen toepasbaar zijn.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017010
|
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.7, vijfde lid
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
Bij onmiddellijke toepassing van het diergeneesmiddel wordt een gevoeligheidsbepaling
zo snel mogelijk alsnog uitgevoerd.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Proces-verbaal
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R017110
|
Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.8, eerste lid
Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.10
Wet dieren, artikel 2.2, tiende lid, onder l, onder 4°
|
Diergeneeskundigen
|
Een dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de
wet, doet van het voorschrijven of van de toepassing van bij ministeriële regeling
aan te wijzen diergeneesmiddelen in bij ministeriële regeling aan te wijzen gevallen
melding in het register waarin de houder van dieren ten behoeve van wiens dieren de
diergeneesmiddelen zijn afgeleverd of bij wiens dieren de diergeneesmiddelen zijn
toegepast, de melding, bedoeld in artikel 1.27, eerste lid, van het Besluit houders
van dieren heeft gedaan.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021210
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 5, tweede lid, onder c
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
De exploitant van een diervoederbedrijf die de gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
vervaardigt, zorgt ervoor dat:
c) indien de werkzame stof in het diergeneesmiddel dezelfde is als een stof die als
toevoegingsmiddel is verwerkt in het desbetreffende diervoeder, het totale gehalte
van die werkzame stof in het gemedicineerde diervoeder niet hoger is dan het maximumgehalte
dat is vastgesteld in het diergeneeskundig voorschrift voor het gemedicineerde diervoeder
of, in de in artikel 8 genoemde gevallen, in de samenvatting van de productkenmerken;
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021310
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 5, tweede lid, onder d
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
De exploitant van een diervoederbedrijf die de gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
vervaardigt, zorgt ervoor dat:
d) de in het diervoeder verwerkte diergeneesmiddelen in combinatie met dat diervoeder
een stabiel mengsel vormen gedurende de gehele opslagtijd van het gemedicineerde diervoeder
en dat de vervaldatum van het diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 10, eerste lid,
onder f), van Verordening (EU) 2019/6 in acht wordt genomen, mits het gemedicineerde diervoeder of het tussenproduct op
correcte wijze wordt opgeslagen en behandeld.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
|
SPEC03
|
03R021410
|
Verordening (EU) 2019/4, artikel 5, derde lid
Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, artikel 1.14, onder ak
Wet dieren, artikel 2.20, eerste lid en artikel 6.2, eerste lid
|
Exploitant diervoederbedrijf
|
Exploitanten van diervoerderbedrijven die gemedicineerde diervoeders aan de houder
van dieren leveren, zorgen ervoor dat het gemedicineerde diervoeder in overeenstemming
is met het in artikel 16 van Verordening (EU) 2019/4 bedoelde voorschrift.
|
|
Zwaar
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor mens, dier en/of milieu en/of ernstige misleiding
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete *Nalevingshulp
|
*Corrigerende interventie
*Bestuurlijke boete
*Nalevingshulp
|
