Regeling vaststelling Aanwijzingen inzake de rijksinspecties

Let op:

Deze regeling is ingetrokken. Dit is geen geldige regeling meer.

[Regeling vervallen per 09-09-2025.]
Geraadpleegd op 25-12-2025.
Geldend van 28-11-2024 t/m 08-09-2025.

Origineel opschrift en aanhef

Aanwijzing van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 november 2024, kenmerk 4014316-1075744-GMT, aan de inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd in verband met het niet handhavend optreden tegen een overtreding van de handelsvergunningsplicht op grond van de Geneesmiddelenwet

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op uitspraak 202201407/1/A3 van 20 november 2024 van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State;

Gelet op aanwijzing nr. 14 van de Aanwijzingen inzake de rijksinspecties, artikel 3 van het Besluit taakuitoefening IGJ, artikel 37 van de Gezondheidswet, artikel 10:6, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht en artikel 3, eerste lid, van de Mandaatregeling VWS;

Gezien de brief van 22 november 2024 aan de voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal (Kamerstukken II 2024–2025, 29 477, nr. 914);

Besluit:

Artikel 1

[Regeling vervallen per 09-09-2025]

De inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd treedt niet handhavend op tegen een overtreding van artikel 40, eerste of tweede lid, van de Geneesmiddelenwet jegens een fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

• a. de Inspectie gezondheidszorg en jeugd heeft, met goedkeuring van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bekendgemaakt dat er een tekort is in Nederland aan een geneesmiddel waarvoor op dat moment geen adequaat medicamenteus alternatief in Nederland in de handel is, of anderszins verkrijgbaar is;

• b. het betreffende geneesmiddel is vergelijkbaar met het geneesmiddel in tekort, wat betekent dat het dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm heeft, en heeft een handelsvergunning:

  • 1°. in een andere lidstaat; of

  • 2°. indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een mutual recognition agreement.

• c. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende houdt een administratie bij waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.

Artikel 2

[Regeling vervallen per 09-09-2025]

Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin het wordt geplaatst.

Origineel slotformulier en ondertekening

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

M. Agema