U bent nu hier: Wettenbank
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.
Officiële publicaties van de overheid.
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.
U bent hier:
Geraadpleegd op 25-12-2025. Geldend van 03-02-2025 t/m heden.
CCMO-Richtlijn gebruik National Collaboration Platform (NCP)
Richtlijn van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), inzake het gebruik van het National Collaboration Platform (NCP) door erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissies (METC’s).
Voor de registratie van het proces van beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dient een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) gebruik te maken van het NCP. Het betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Embryowet, de Verordening (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR)) en de Verordening (EU) 2017/746 (In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)).
De onderdelen van het beoordelingsproces die door een erkende METC in het NCP dienen te worden vastgelegd, zijn opgenomen in de bij deze richtlijn behorende bijlage.
Ten behoeve van de registratie als bedoeld in artikel 1 van deze richtlijn maakt een erkende METC gebruik van het landelijke dossiernummer.
Deze richtlijn treedt in werking met ingang van 3 februari 2025. Deze richtlijn vervangt de CCMO-richtlijn Gebruik Webportal ToetsingOnline. Laatste richtlijn zal worden ingetrokken zodra de bij start van het NCP nog lopende beoordelingen in ToetsingOnline zijn afgerond en alle indieningen en rapportages van medisch- wetenschappelijke onderzoeken worden ontvangen via het NCP.
Deze richtlijn met de bijlage als bedoeld in artikel 2 zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Den Haag, 12 september 2024
J.J.B. van Lanschot,
vicevoorzitter
In deze bijlage is een overzicht opgenomen van de onderdelen van het beoordelingsproces die door de erkende METC’s in het NCP dienen te worden vastgelegd. De nadere verwerking van de verplichte onderdelen is beschreven in de handleiding NCP voor Medisch-Ethische Toetsingscommissies. De METC die door de indiener is geselecteerd in het ABR-formulier kan op het moment dat de indiener zijn of haar ABR-formulier definitief maakt het digitale dossier inzien en de beoordelingstermijnen raadplegen in het NCP. Het beoordelingsproces begint vanaf het moment dat het dossier door de METC is ontvangen. Op grond van artikel 4:15, eerste lid, aanhef en onder a, van de Awb wordt de termijn opgeschort met ingang van de dag na die waarop de CCMO de indiener vraagt de aanvraag aan te vullen tot de dag waarop de aanvraag is aangevuld of de daarvoor gestelde termijn ongebruikt is verstreken.
– Ontvangst alle indieningen met alle documentatie in het NCP.
– Registratie primaire beoordeling, inclusief opschorting van de termijn.
– Importeren primair besluit binnen zeven kalenderdagen na dagtekening besluit in het NCP.
– Ontvangst alle indieningen en rapportages met alle documentatie in het NCP.
– Registratie beoordeling amendement, inclusief opschorting van de termijn.
– Importeren nader besluit binnen zeven kalenderdagen na dagtekening besluit in het NCP.
– Registratie (en opheffing) schorsing van de uitvoering van een onderzoek en registratie (en opheffing) opschorting eerder gegeven positief oordeel.
– Registratie afhandeling jaarlijkse voortgangsrapportage, inclusief opschorting van de termijn.
– Registratie afhandeling meldingen van ernstige onverwachte voorvallen (SAE’s), inclusief opschorting van de termijn.
– Registratie afhandeling status voortgang, inclusief opschorting van de termijn.
– Registratie afhandeling notificaties, inclusief opschorting van de termijn.
– Ontvangst eindresultaten in het NCP.
– Registratie afhandeling eindresultaten.
Voor een permanente link naar de door u bekeken versie, inwerkinggetreden op , kopieer één van de onderstaande links of verfijn de link in de Linktool.
Met behulp van de Linktool van LiDO is het mogelijk om een bredere link of een meer gedetailleerde link te maken.
Ga naar de Linktool
Op linkeddata.overheid.nl zijn onderstaande relaties bekend.
Er is geen andere versie beschikbaar waarmee u de huidige geselecteerde versie, inwerkinggetreden op , kan vergelijken.
Selecteer een andere versie van de regeling waarmee u de huidige versie , inwerkinggetreden op , wilt vergelijken.
Vergelijken van "CCMO-Richtlijn gebruik National Collaboration Platform (NCP)", inwerkinggetreden op , met versie die inwerking is getreden op .
Doordat er een grote regeling is gekozen kan de vergelijking enkele minuten duren.
U kunt kiezen voor het toevoegen van de wetstechnische informatie aan de tekst.
U kunt kiezen in welk formaat de tekst geëxporteerd wordt.
U kunt de tekst inclusief afbeeldingen exporteren. De afbeeldingen worden dan met de tekst in een .zip-bestand geleverd
Via deze link kunt u meer informatie krijgen over de Europese richtlijn of verordening waarnaar in de tekst van de regeling verwezen wordt, inclusief de tekst daarvan. U wordt hiervoor doorgeleid naar EUR-LEX, de online databank van de Europese Unie waarin de Europese wetgeving is opgenomen.
