1.2. De NIPT en het SEO
Zwangeren die tijdens hun zwangerschap onder zorg staan bij een verloskundig zorgverlener
in Nederland, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan onderzoek naar down-, edwards-
en patausyndroom (door middel van de NIPT) en het SEO (eerste en tweede trimester
SEO). Tijdens het eerste bezoek aan de verloskundig zorgverlener krijgen ze de vraag
of ze meer over prenatale screening willen weten via het counselingsgesprek.
NIPT
De NIPT is een onderzoek waarbij bij de zwangere bloed wordt afgenomen. Het laboratorium
onderzoekt het bloed van de moeder op aanwijzingen voor down-, edwards- of patausyndroom.
Daarnaast kan de zwangere er bij de NIPT voor kiezen of ze ook over andere afwijkingen
in de chromosomen geïnformeerd wil worden (nevenbevindingen). Blijkt uit het bloedonderzoek
dat het kind misschien down-, edwards- of patausyndroom (of eventueel een nevenbevinding)
heeft, dan is vervolgonderzoek nodig om zeker te weten of het kind wel of niet de
aandoening heeft. De NIPT kan kosteloos uitgevoerd worden bij elke zwangere zonder
verhoogde kans op een kind met down-, edwards- of pataussyndroom of een andere afwijking
aan de chromosomen. Dit kan vanaf 10 weken zwangerschapsduur.
De vergoeding voor de NIPT voor zwangeren met een verhoogde kans op een kind met down-,
edwards- of patausyndroom of een andere chromosoomafwijking, dat wil zeggen een medische
indicatie, vindt plaats vanuit de Zvw en valt buiten deze beleidsregels. Zwangeren met deze verhoogde kans worden verwezen
naar een Centrum voor Prenatale Diagnostiek. Het betreft ongeveer 800 zwangeren per
jaar.
Op 20 februari 2023 heeft de Gezondheidsraad (GR) advies uitgebracht over de vergunningaanvraag
van de Regionale Centra voor Prenatale Screening voor de uitvoering van de NIPT per
1 april 2023. De minister heeft medio 2023 besloten dit advies op te volgen. Het RIVM
treft momenteel voorbereidingen om het advies van de GR te kunnen implementeren. Naar
verwachting zal per 1 april 2025 de NIPT overeenkomstig de nieuwe vergunningsvoorwaarden
aan zwangeren worden aangeboden. Dit betekent dat de NIPT per 1 april 2025 standaard
een bloedonderzoek naar down-, edwards- en patausyndroom én naar andere grote chromosoomafwijkingen
is.
De Regionale Centra hebben een belangrijke rol bij de NIPT, onder andere omdat zij
toezien op de kwaliteit van de uitvoering en de betaling aan de bloedafnameorganisaties
en laboratoria, die de NIPT uitvoeren, voor hun rekening nemen.
Structureel echoscopisch onderzoek
De financiering van het eerste trimester SEO (in onderzoekssetting) loopt sinds 1 september
2021 via de Regionale Centra, die van het tweede trimester SEO sinds 1 januari 2024.
Het doel van het eerste en tweede trimester SEO is onderzoeken of het ongeboren kind
lichamelijke afwijkingen heeft. De echoscopist kijkt naar structuur en ontwikkeling
van de organen. Hierbij kunnen ook andere lichamelijke afwijkingen worden gezien.
Verder wordt gekeken of het kind goed groeit en of het vruchtwater normaal is. Het
eerste trimester SEO vindt plaats tussen 12+4 tot en met 14+3 weken zwangerschap,
het tweede SEO bij voorkeur tussen de 19e en 20e week van de zwangerschap. Dit kan alleen in een gecontracteerd echocentrum.
Indien sprake is van een lichamelijke afwijking, kan de vrouw als zij dat wenst, worden
doorverwezen voor nader onderzoek in een Centrum voor Prenatale Diagnostiek.
Het eerste trimester SEO is sinds 1 september 2021 toegevoegd aan de al bestaande
screening. Dit is gebeurd in onderzoekssetting. Een deel van de afwijkingen die bij
het tweede trimester SEO worden opgespoord, kan namelijk ook al eerder ontdekt worden.
Zwangeren kunnen kiezen voor een kosteloze eerste trimester SEO in het kader van een
wetenschappelijke studie. Binnen deze studie wordt bijvoorbeeld onderzocht welke aandoeningen
kunnen worden opgespoord, hoe vaak sprake is van een vals-positieve uitslag, hoelang
het duurt voor er duidelijkheid is voor de zwangere en haar partner, hoe zwangeren
een eerste trimester SEO ervaren en wat de ervaringen zijn van zorgverleners met het
eerste trimester SEO.
De Regionale Centra hebben een belangrijke rol bij het eerste en tweede trimester
SEO, onder andere omdat zij de betaling aan de echocentra die het eerste en tweede
trimester SEO uitvoeren, voor hun rekening nemen.
Voor meer informatie over de inhoud van beide screeningen zie de webpagina van het
RIVM over screeningen tijdens de zwangerschap.
Counseling
Het doel van het counselingsgesprek is om de zwangere (en haar partner) te begeleiden
om een weloverwogen geïnformeerde beslissing te nemen over het wel of niet laten uitvoeren
van prenatale screening. De counselor begeleidt een zwangere zodat zij de informatie,
inclusief de mogelijke uitslagen, begrijpt en kan wegen.
Verloskundig zorgverleners mogen alleen counselen als ze een kwaliteitsovereenkomst
hebben met een Regionaal Centrum. Om te kunnen counselen over prenatale screening
is het volgen van (bij)scholing verplicht. Voor meer informatie zie de webpagina van het RIVM over Scholing counselors.
Kwaliteitsborging screening
Vanaf 2007 wordt de prenatale screening uitgevoerd conform de door de overheid gestelde
kaders (Zvw, Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen, de landelijke kaders en richtlijnen
inzake NIPT en SEO voor professionals. De NIPT en het (eerste en tweede trimester)
SEO vallen onder de reikwijdte van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo). Aan de Regionale Centra is op 21 februari 2023 een Wbo-vergunning
verleend voor de regionale coördinatie en kwaliteitsborging van de screeningen (hierna:
de Wbo-vergunning). De inhoud van de Wbo-vergunning is leidend voor de activiteiten
van de Regionale Centra.
Op grond van de Wbo-vergunning stelt ieder Regionaal Centrum een verslag op van de
maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen (voorschrift
19 van de Wbo-vergunning). Dit is het kwaliteitsjaarverslag.
De Regionale Centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van
de prenatale screening in de eigen regio. Hiertoe sluiten zij contracten af:
-
a. met de regionale uitvoerders, zoals de praktijken voor counseling en echoscopie en
bloedafnameorganisaties, en de individuele zorgverleners (counselors en echoscopisten).
De Regionale Centra voeren tweejaarlijks kwaliteitsaudits uit bij de contractanten
(met uitzondering van de bloedafnameorganisaties). De resultaten daarvan, in combinatie
met andere gegevens over de regionale uitvoering van de screening, worden beschreven
in het kwaliteitsjaarverslag.
-
b. met de screeningslaboratoria die de NIPT uitvoeren.
In het landelijke informatiesysteem (Peridos) leggen zorgverleners in het kader van
de NIPT en het SEO, gegevens vast om de kwaliteit en het primaire proces van de screening
te verbeteren en optimaliseren. Deze gegevens komen vanuit het bronsysteem van de
uitvoerders in Peridos terecht. Peridos wordt ook gebruikt als het systeem waaruit
de betalingen aan de echocentra, de laboratoria, de bloedafnameorganisaties en – straks
– de counselingspraktijken plaatsvinden. Dit gebeurt voor de counselingspraktijken
en echocentra op basis van het aantal uitgevoerde counselingsgesprekken en echo’s
dat in Peridos staat geregistreerd, waarbij bepaalde items verplicht zijn gesteld
voor uitbetaling. Hiermee wordt beoogd de kwaliteit van de data-aanlevering te bevorderen.
Voor de bloedafnameorganisaties in het kader van de NIPT gebeurt dit op basis van
het aantal uitgevoerde bloedafnames dat in Peridos staat geregistreerd. Voor de NIPT-laboratoria
geldt dat zij per zwangerschap maximaal eenmaal uitbetaald worden voor een volledig
uitgevoerde bloedanalyse die in Peridos staat geregistreerd. Eventuele hertesten zijn
in het tarief voor de bloedafname verdisconteerd.
Het werkgebied van de zeven Regionale Centra is ongeveer hetzelfde als dat van de
zeven UMC’s in Nederland. Vanaf 1 januari 2018 zijn alle Regionale Centra een onafhankelijke
juridische entiteit, namelijk een stichting.
1.4. Staatssteun
Het Ministerie van VWS heeft eerder een staatssteuntoets uitgevoerd in verband met
het subsidiëren van de Regionale Centra. De conclusie van die toets was dat zowel
de taak die de Regionale Centra hebben op het gebied van gegevensverzameling als de
taak op het gebied van de kwaliteitscontrole van de zorgverleners, geen economisch
karakter heeft. Daaruit volgt dat de Regionale Centra voor wat betreft het uitvoeren
van deze activiteiten geen ondernemingen zijn in de zin van artikel 107, eerste lid,
van het VWEU (Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie). Subsidie voor
deze activiteiten vormt derhalve geen staatssteun.
De andere activiteiten die de Regionale Centra verrichten, namelijk het doen van de
betalingen aan de counselingspraktijken voor het uitvoeren van de counselingsgesprekken,
aan de echocentra voor het uitvoeren van het eerste en tweede trimester SEO en aan
de laboratoria en bloedafnameorganisaties die de NIPT uitvoeren, hebben wel een economisch
karakter. Voor deze activiteiten zijn de Regionale Centra te beschouwen als ondernemingen.
Ook aan de overige criteria voor staatssteun wordt bij subsidies voor deze activiteiten
in beginsel voldaan.
Toch kan subsidie in lijn met de staatssteunregels worden verstrekt omdat voor de
uitvoering van deze activiteiten diensten van algemeen economisch belang (DAEB’s)
worden gevestigd. Deze diensten komen namelijk niet zelfstandig tot stand in de markt;
er is sprake van marktfalen.
Voor de kwaliteitsborging van de prenatale screening zijn twee zaken van belang.
Verloskundig zorgverleners mogen alleen counselen als ze een kwaliteitsovereenkomst
hebben met een Regionaal Centrum. En de verloskundig zorgverlener moet aan een aantal
kwaliteitseisen voldoen. Zo geldt een minimum aantal counselingsgesprekken als voorwaarde
om een kwaliteitscontract te kunnen afsluiten met een Regionaal Centrum. Daarnaast
dient een counselingspraktijk gegevens aan te leveren conform de landelijke afspraken
over de minimale Peridos dataset. Doordat Regionale Centra de betaling uitvoeren van
de counselingspraktijken voor de counselingsgesprekken, van de echoscopisten voor
het eerste en tweede trimester SEO en van de bloedafnameorganisaties en de laboratoria
voor de NIPT, is het mogelijk voorwaarden te stellen aan de uitbetaling. Namelijk
dat voldaan wordt aan de kwaliteitseisen en dat de uitkomsten in Peridos geregistreerd
worden. De uitbetaling door het Regionaal Centrum is inherent gekoppeld aan de dienst
om een sluitende kwaliteitsborging tot stand te brengen. Wanneer de uitbetaling bij
een andere partij ligt, kan de kwaliteit niet op deze wijze worden geborgd.
Vast staat dat deze kwaliteitsborging het algemeen belang dient. Daarnaast hebben
alleen de Regionale Centra een Wbo-vergunning om zorg te dragen voor deze kwaliteitsborging
door middel van de bestaande, uniforme werkwijze, waardoor het voor andere partijen
niet mogelijk is om op deze wijze zorg te dragen voor de betalingen aan de uitvoerders.
Gelet hierop wordt de financiering van de counselingspraktijken, de echocentra (voor
het eerste en tweede trimester SEO) en de bloedafnameorganisaties en de laboratoria
(voor de NIPT) vanuit de verantwoordelijkheid voor kwaliteitsborging, zoals opgenomen
in de Wbo-vergunning aangewezen als dienst van algemeen economisch belang (hierna:
DAEB) in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie (hierna: VWEU). Voor de Regionale Centra betekent dit dat zij
bij de subsidieverstrekking belast worden met het verrichten van deze DAEB gedurende
de looptijd van deze beleidsregels. Daarmee valt, door voorts toepassing te geven
aan het Besluit van de Europese Commissie van 20 december 2011 (2012/21/EU), de compensatie
van de DAEB (i) niet onder de verplichting tot voorafgaande aanmelding van artikel 108,
derde lid, van het VWEU, en is de compensatie (ii) verenigbaar met artikel 106, tweede
lid, van het VWEU. Er wordt daarmee bereikt dat geen sprake is van ongeoorloofde staatssteun.
