Partijen zijn volgens de Geneesmiddelenwet verplicht om – kortweg – ‘voldoende voorraad’ van geneesmiddelen aan te houden voor
degenen die bevoegd zijn om ter hand te stellen respectievelijk voor groothandelaren
en apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.
De omvang van ‘zodanige voorraad’ respectievelijk de omvang in welke mate geneesmiddelen
‘voldoende mate voorradig’ dient te zijn, wordt in deze beleidsregel vastgesteld op
in ieder geval zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken met
ingang van 1 januari 2023, en uiteindelijk vier (4) weken met ingang van 1 juli 2023
bij de groothandelaar.
De partijen zijn verantwoordelijk voor een adequate onderbouwing van de keuzes voor
de aangehouden voorraad.
Dit betekent dat de aan te houden voorraad gebaseerd is op de afzet in de voorgaande
twaalf (12) maanden. De prognose (‘forecast’) van de aan te houden voorraad van zes,
twee of vier weken wordt berekend met behulp van deze afzet, dit hangt op diens beurt
weer samen met de gemiddelde vraag naar het geneesmiddel.
Rekenmethode
Bij het bepalen van de voorraad van zes, twee of vier weken wordt rekening gehouden
met de volgende rekenmethode.
Substantiële ontwikkelingen ten aanzien van verwachte vraag (en het marktaandeel),
vergeleken met het voorgaande jaar, worden in het individuele geval meegewogen bij
het bepalen en onderbouwen van de omvang van de voorraad. Bij sterk wisselende vraag
gedurende het jaar (‘seizoensgebonden producten’) wordt uitgegaan van de verwachte
vraag in de komende zes (6) respectievelijk twee (2) of vier (4) weken. Bij een nieuwe
marktintroductie is het logischerwijs niet mogelijk om op basis van de hierboven genoemde
rekenmethode de zes (6), twee (2) of vier (4) weken voorraad te bepalen, het is dan
aan partijen om door middel van een adequate onderbouwing aan te geven op welke wijze
zij ‘voldoende voorraad’ hebben ingevuld voor deze periode.
De voorraadverplichting geldt voor alle individuele handelsvergunningen die tot het
assortiment van de betreffende partij behoren. Indien er sprake is van een geneesmiddel
dat in verschillende sterktes of toedieningsvormen op de markt wordt gebracht, geldt
de voorraadverplichting voor elk van de individuele sterktes en toedieningsvormen.
Voor elk van de geneesmiddelen moet een afzonderlijke berekening worden gemaakt van
de aan te houden voorraad, gebaseerd op de hierboven benoemde factoren.
De voorraad kan elders op Europees grondgebied liggen, mits deze aantoonbaar en verifieerbaar
is gealloceerd voor de Nederlandse markt.
Partijen die zowel kwalificeren als vergunninghouder als groothandel.
Voor partijen die zowel de vergunninghouder als de groothandel van een specifiek geneesmiddel
zijn, gelden de specifieke termijnen zoals hieronder opgenomen.
|
Type leverancier die UR-geneesmiddelen levert aan degene die de geneesmiddelen ter
hand stelt ((apotheek)houdenden) *
|
Voorraad (per 1 januari 2023) twee (2) weken; (per 1 juli 2023) vier (4) weken.
|
Voorraad zes (6) weken
|
|
Handelsvergunninghouder, maar geen groothandel
|
|
√
|
|
Handelsvergunninghouder tevens groothandel A in combinatie met zijn loongroothandel(s)
|
|
√
|
|
Handelsvergunninghouder tevens groothandel B
|
|
√
|
|
Groothandel A in combinatie met zijn loongroothandel(s)
|
√
|
|
|
Groothandel B
|
√
|
|
Groothandel A: koopt geneesmiddelen in en verkoopt die aan apotheekhoudenden, geen eigen magazijn
(fysieke opslag). Besteedt fysiek de opslag van de geneesmiddelen uit aan een loongroothandel.
Groothandel B: koopt en ontvangt fysiek geneesmiddelen en verkoopt en levert fysiek die geneesmiddelen af aan apotheekhoudenden, heeft zelf een magazijn
(fysieke opslag) die zij zelf exploiteert.
Loongroothandel: houdt voorraad aan voor de vergunninghouder/groothandel A van geneesmiddelen die
niet zelf zijn ingekocht (is niet de eigenaar van de geneesmiddelen opgeslagen in
het magazijn). Levering van de geneesmiddelen is in opdracht van de vergunninghouder/groothandel
A.
Grenzen aan verantwoordelijkheden
Partijen zijn verplicht te zorgen voor ‘zodanige voorraad’ van geneesmiddelen respectievelijk
dat geneesmiddelen ‘voldoende mate voorradig’ zijn, nader gedefinieerd als een voorraad
voldoende voor zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en aanvankelijk twee (2)
en vervolgens per 1 juli 2023 vier (4) weken bij de groothandelaar (‘pas toe’) of
partijen dienen bij geconstateerde afwijkingen van de gestelde verplichtingen te kunnen
onderbouwen wat de oorzaak is (‘leg uit’).
In het werkdocument over de verplichting tot continue levering in verband met het
probleem van
Geneesmiddelentekorten van de Europese Commissie van 25 mei 2018 zijn de grenzen van de verantwoordelijkheden van handelsvergunninghouders en groothandelaren
wat betreft het aanhouden van voldoende voorraad geduid, zie bijlage 1. Deze duiding
van verantwoordelijkheden is van overeenkomstige toepassing.
