Regeling Diergeneesmiddelen
|
A2.1
|
03R0002000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Het is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24 en 25 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 2.32
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A2.2
|
03R0003000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Het is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24 en 25 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 en de artikelen 41, tweede, derde, vierde en vijfde lid, en 42 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 2.39
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A3.1
|
03R0004000
|
Eenieder
|
Een dier waarop een diergeneesmiddel of een andere substantie met mogelijk farmacologische
werking is beproefd, of een levensmiddel van een dergelijk dier wordt niet in de handel
gebracht, tenzij een ontheffing is verleend waarbij andersluidende voorschriften zijn
gesteld en een wachttermijn is vastgesteld.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 3.11
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.1
|
03R0005000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houder van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel oefent de
vergunning uit in overeenstemming met artikel 50 van Richtlijn 2001/82/EG, de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn 91/412/EEG, alsmede door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren als bedoeld in bedoeld
in artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet voor de uitvoering van goede praktijken voor vervaardiging, in samenhang met de artikelen
50, onderdeel f, 51 en 55, eerste lid, onderdeel a, van richtlijn 2001/82/EG, die in bijlage 5 bij deze regeling zijn aangewezen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.5, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.2
|
03R0006000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houder van de vergunning voor vervaardiging, indien deze een natuurlijke persoon
is, of de persoon, bedoeld in artikel 4.2, derde lid, van het besluit beschikt over de in onder a diploma en onder b genoemde praktijkervaring.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.6, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.3
|
03R0007000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van een diergeneesmiddel
Vergunninghouder voor het bezit van een substantie
|
De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit draagt er zorg voor dat de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in staat wordt gesteld zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke
middelen te zijner beschikking te stellen en steeds de gelegenheid te geven om te
onderzoeken of elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de
artikelen 10 en 11 van richtlijn nr. 91/412/EEG, de artikelen 4.5, 4.6 en 4.7 alsmede aan de vergunning, bedoeld in artikel 4.7 van het besluit, verbonden voorschriften.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.8, aanhef en onderdeel a, aanhef en onderdeel
1
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0008000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van een diergeneesmiddel
Vergunninghouder voor het bezit van een substantie
|
De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit draagt er zorg voor dat de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in staat wordt gesteld zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke
middelen te zijner beschikking te stellen en steeds de gelegenheid te geven om te
onderzoeken of de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van
richtlijn nr. 2001/82/EG, vereiste documenten of partijprotocollen aanwezig zijn.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.8, aanhef en onderdeel a, aanhef en onderdeel
2
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0009000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van een diergeneesmiddel
Vergunninghouder voor het bezit van een substantie
|
De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit draagt er zorg voor dat een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd,
nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de persoon, bedoeld in onderdeel
a.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.8, aanhef en onderdeel b
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0010000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van een diergeneesmiddel
Vergunninghouder voor het bezit van een substantie
|
De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit draagt er zorg voor dat de minister onverwijld ervan in kennis wordt gesteld, indien
de persoon, bedoeld in artikel 4.6, zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.8, aanhef en onderdeel c
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0011000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van een diergeneesmiddel
Vergunninghouder voor het bezit van een substantie
|
De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit draagt er zorg voor dat als grondstof slechts werkzame stoffen worden gebruikt die
zijn vervaardigd overeenkomstig door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren
inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.8, aanhef en onderdeel d
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0012000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van een diergeneesmiddel
Vergunninghouder voor het bezit van een substantie
|
De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit draagt er zorg voor dat de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in overeenstemming met artikel 55, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG een register of gelijkwaardig document bijhoudt en ten minste vijf jaar na de laatste
aantekening ter beschikking houdt voor controle door ambtenaren die met het toezicht
op de naleving zijn belast.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.8, aanhef en onderdeel e
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0013000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van een diergeneesmiddel
Vergunninghouder voor het bezit van een substantie
|
De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit draagt er zorg voor dat een register wordt bijgehouden in overeenstemming met artikel
50, onderdeel g, van richtlijn 2001/82/EG dat gedurende tenminste drie jaar voor toezicht op de naleving toegankelijk is.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.8, aanhef en onderdeel f
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.4
|
03R0014000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
Vergunninghouder voor invoer
|
Een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer levert een diergeneesmiddel
af aan een andere houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer of een vergunninghouder
voor groothandel in overeenstemming met hoofdstuk 2, paragraaf 4.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.9, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.5
|
03R0015000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
Het is uitsluitend aan een houder van een vergunning voor vervaardiging die diergeneesmiddel
bereidt dat een serum, entstof of biologisch diagnosticum bevat, toegestaan een ziekteverwekker,
voorhanden of in voorraad te houden voor de bereiding van, of de controle op dat diergeneesmiddel,
indien voor dat diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt
of een vrijstelling is verleend, onverminderd artikel 2.22, vierde lid, van de wet en de artikelen 3.9, 3.10 en 3.11.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.10, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.5
|
03R0016000
|
Dierenarts
|
In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan een autovaccin te
vervaardigen of bij een apotheek of een houder van een vergunning voor vervaardiging
te doen vervaardigen voor dieren die de dierenarts onder zijn hoede heeft, indien
bij toepassing van de artikelen 5.1 en 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen slechts een ex tempore bereiding toepasbaar of beschikbaar is en het vaccin geen
ziekteverwekker als bedoeld in artikel 2.11, onderdelen a of c, bevat.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.10, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.6
|
03R0017000
|
Eenieder
|
Het bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel a, van het besluit is slechts toegestaan aan een dierenarts of op recept door een apotheker, indien
het diergeneesmiddel wordt verdeeld in een kleinere verpakking dan wel bereid of veranderd
in een andere aanbiedingsvorm die past bij hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde
behandeling of therapie, onverminderd hoofdstuk 2, paragraaf 4.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.11
|
Kanalisatiestatus “Vrij”
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0018000
|
Eenieder
|
Het bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel a, van het besluit is slechts toegestaan aan een dierenarts of op recept door een apotheker, indien
het diergeneesmiddel wordt verdeeld in een kleinere verpakking dan wel bereid of veranderd
in een andere aanbiedingsvorm die past bij hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde
behandeling of therapie, onverminderd hoofdstuk 2, paragraaf 4.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.11
|
Kanalisatiestatus “URA, UDA of UDD”
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.6
|
03R0019000
|
Dierenarts, Apotheker
|
Het bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel a, van het besluit is slechts toegestaan aan een dierenarts of op recept door een apotheker, indien
het diergeneesmiddel wordt verdeeld in een kleinere verpakking dan wel bereid of veranderd
in een andere aanbiedingsvorm die past bij hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde
behandeling of therapie, onverminderd hoofdstuk 2, paragraaf 4.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.11
|
Kanalisatiestatus “Vrij”
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0020000
|
Dierenarts, Apotheker
|
Het bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel a, van het besluit is slechts toegestaan aan een dierenarts of op recept door een apotheker, indien
het diergeneesmiddel wordt verdeeld in een kleinere verpakking dan wel bereid of veranderd
in een andere aanbiedingsvorm die past bij hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde
behandeling of therapie, onverminderd hoofdstuk 2, paragraaf 4.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.11
|
Kanalisatiestatus “URA, UDA of UDD”
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0021000
|
Eenieder
|
In afwijking van het verbod van artikel 2.19 om zonder een vergunning een diergeneesmiddel te bereiden, is een Ex tempore bereiding
als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel b, van het Besluit diergeneesmiddelen toegestaan, indien aan elk van de voorwaarden van artikel 4.12 Regeling diergeneesmiddelen is voldaan.
|
Wet dieren, artikel 2.19 in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 4.18 en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.12
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.7
|
03R0022000
|
Eenieder
|
Het lokaal, bedoeld in artikel 4.9, eerste lid, onderdeel d, van het besluit, dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in
de artikelen 4.10, 4.11 of 4.12:
a. is voldoende groot is en zodanig ingericht dat daarin alle handelingen, die volgens
de vergunning kunnen worden uitgevoerd, naar behoren kunnen worden verricht;
b. is voorzien van een vlakke, gladde en ondoorlaatbare vloer, zonder scheuren of
open afvoeren;
c. voldoet aan de artikelen 5.2, onderdelen a en b, en 5.3.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.13
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.8
|
03R0023000
|
Eenieder
|
Bij de controle bij invoer vanuit een EER-lidstaat geldt dat:
a. een controleverslag als bedoeld in artikel 4.20, derde lid, van het besluit voldoet aan de in de betrokken EER-lidstaat geldende regels alsmede aan de bij de
vergunning voor de vervaardiging in die lidstaat gegeven voorschriften;
b. alle door degene die diergeneesmiddelen invoert voor een partij diergeneesmiddelen
bewaarde monsters van voldoende grootte zijn voor het verrichten van kwalitatieve
en kwantitatieve controles;
c. artikel 11, vierde lid, van richtlijn 91/412/EG van overeenkomstige toepassing is op de monsters, bedoeld in onderdeel b.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.15
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.9
|
03R0024000
|
Eenieder
|
Een diergeneesmiddel dat met toepassing van artikel 4.21, eerste lid, van het besluit uit een land van buiten de Europese Economische Ruimte wordt ingevoerd en dat voor
een andere EER-lidstaat bestemd is, wordt vergezeld van een kopie van de vergunning
voor invoer, bedoeld in artikel 4.21, eerste lid, van het besluit.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.16
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.10
|
03R0025000
|
Vergunninghouder voor invoer
|
De houder van een vergunning voor invoer die van buiten de Europese Economische Ruimte
een diergeneesmiddel, invoert, draagt er zorg voor dat aan de voorwaarden gesteld
in artikel 4.17 van Regeling diergeneesmiddelen is voldaan.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.17
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0026000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
Vergunninghouder voor invoer
|
Hoofdstuk 2, paragraaf 4, inzake voorschriften voor de verpakking en etikettering is van toepassing bij uitvoer
van een diergeneesmiddel met dien verstande dat alle informatie op, bij of in de verpakking
is gesteld in de taal of één der talen van het land van bestemming.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.19, eerste lid,
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 2.13, aanhef en onderdeel a,
Wet dieren, artikel 2.19, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.11
|
03R0027000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
Vergunninghouder voor invoer
|
Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen, een vergunning
voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit of een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21 van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie van diergeneesmiddelen, met inbegrip
van monsters, overeenkomstig de wetgeving van het land van bestemming.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.22, eerste lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0028000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
Vergunninghouder voor invoer
|
Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen, een vergunning
voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit of een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21 van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie van diergeneesmiddelen, met inbegrip
van monsters, overeenkomstig de wetgeving van het land van bestemming.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.22, eerste lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0029000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
Vergunninghouder voor invoer
|
De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen
aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning
voor kleinhandel, bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de
volgende gegevens:
a. datum van de transactie;
b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;
c. partijnummer;
d. afgeleverde hoeveelheid, en
e. naam en adres van de ontvanger.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.22, tweede lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0030000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
Vergunninghouder voor invoer
|
De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen
aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning
voor kleinhandel, bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de
volgende gegevens:
a. datum van de transactie;
b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;
c. partijnummer;
d. afgeleverde hoeveelheid, en
e. naam en adres van de ontvanger.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.22, tweede lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A4.11
|
03R0031000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
Vergunninghouder voor invoer
|
Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen, een vergunning
voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit of een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21 van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie van grondstoffen met inbegrip van
monsters, overeenkomstig de wetgeving van het land van bestemming.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.22, derde lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0032000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
Vergunninghouder voor invoer
|
Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen, een vergunning
voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit of een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21 van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie van grondstoffen met inbegrip van
monsters, overeenkomstig de wetgeving van het land van bestemming.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.22, derde lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0033000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
Vergunninghouder voor invoer
|
De houder van de vergunning houdt ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige
controle van de administratie door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen
met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk
geval de geconstateerde verschillen bevat.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.22, vierde lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0034000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
Vergunninghouder voor invoer
|
De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie
alsmede het verslag, bedoeld in het vierde lid, worden gedurende drie jaar bewaard.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 4.22, vijfde lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.1
|
03R0035000
|
vergunninghouder voor groothandel
vergunninghouder voor kleinhandel
|
De houder van een vergunning voor groothandel en de houder van een vergunning voor
kleinhandel dragen er zorg voor dat de lokalen, bedoeld in artikel 5.2, eerste lid, onderdeel b, van het besluit voldoen aan de voorwaarden zoals gesteld in het eerste lid van dit artikel.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.2, eerste lid, aanhef en onderdeel a tot en
met k
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0036000
|
vergunninghouder voor groothandel
vergunninghouder voor kleinhandel
|
Het eerste lid, onderdeel b, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van transportmiddelen
waarmee diergeneesmiddelen worden vervoerd.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.2, tweede lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.2
|
03R0037000
|
vergunninghouder voor groothandel
vergunninghouder voor kleinhandel
|
De houder van een vergunning voor groothandel en de houder van een vergunning voor
kleinhandel dragen er zorg voor dat wordt voldaan aan de voorwaarden zoals gesteld
in dit artikel.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.3
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.3
|
03R0038000
|
vergunninghouder voor groothandel
vergunninghouder voor kleinhandel
|
Een houder van een vergunning voor groothandel en een houder van een vergunning voor
kleinhandel leveren een diergeneesmiddel af aan een andere houder van een vergunning
voor groothandel of kleinhandel af in overeenstemming met hoofdstuk 2, paragraaf 4.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.4
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.4
|
03R0039000
|
vergunninghouder voor groothandel
|
De houder van een vergunning voor groothandel draagt er zorg voor dat het personeel
voldoende technisch geschoold is en de opgedragen werkzaamheden naar behoren kan verrichten.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.5
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.5
|
03R0040000
|
vergunninghouder voor groothandel
|
De houder van de vergunning voor groothandel beschikt over een noodplan voor het uit
de handel nemen van een diergeneesmiddel.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.6
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.6
|
03R0041000
|
Vergunninghouder kleinhandel
|
Een houder van een vergunning voor kleinhandel levert een diergeneesmiddel slechts
af aan een houder van een dier met een niet verbroken, oorspronkelijke sluiting van
de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking, en indien wordt
voldaan aan de voorwaarden gesteld in het eerste lid onder a tot en met c van dit
artikel.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.7, eerste lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.7
|
03R0042000
|
Vergunninghouder kleinhandel
|
Een houder van een vergunning voor kleinhandel houdt diergeneesmiddelen die uitsluitend
worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven, met het oog op het afleveren slechts
voorhanden of in voorraad in een lokaal als bedoeld in artikel 5.2.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.8
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0043000
|
Vergunninghouder kleinhandel
|
Een houder van een vergunning voor kleinhandel levert diergeneesmiddelen die uitsluitend
worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven, slechts af:
a. in een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 aan een houder van een dier,
b. vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 met een voor het diergeneesmiddel
geschikte wijze van vervoer op het bedrijf van de houder van het dier dat behandeld
wordt, of
c. vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 met een voor het diergeneesmiddel
geschikte wijze van vervoer aan huis bij de houder van het dier, indien het dier niet
voor de productie wordt gehouden.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.8
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.8
|
03R0044000
|
Dierenarts uit een andere EER-lidstaat
|
Een dierenarts uit een andere EER-lidstaat die met toepassing van de Regeling erkenning EG-beroepskwalificaties uitoefening van de diergeneeskunde is toegelaten tot uitoefening van de diergeneeskunde, is bevoegd om kleine, de dagelijkse
behoeften niet overschrijdende hoeveelheden diergeneesmiddelen, waarvoor in Nederland
geen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, met uitzondering van immunologische
diergeneesmiddelen, te vervoeren, voorhanden te hebben en af te leveren, indien is
voldaan aan hoofdstuk 5 paragraaf 4.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.9
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.8
|
03R0045000
|
Dierenarts uit een andere EER-lidstaat
|
Een dierenarts uit een andere EER-lidstaat die met toepassing van de Regeling erkenning EG-beroepskwalificaties uitoefening van de diergeneeskunde is toegelaten tot uitoefening van de diergeneeskunde, is bevoegd om kleine, de dagelijkse
behoeften niet overschrijdende hoeveelheden diergeneesmiddelen, waarvoor in Nederland
geen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, met uitzondering van immunologische
diergeneesmiddelen toe te passen indien is voldaan aan hoofdstuk 5 paragraaf 4.
|
Wet dieren, artikel 2.8 lid 1 onderdeel b in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.4 tweede lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.9
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.9
|
03R0046000
|
Dierenarts uit een andere EER-lidstaat
|
Het is de dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 5.9 af te leveren
of met het oog op toepassen of afleveren voorhanden of op voorraad te hebben indien
het afleveren beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de voltooiing van de
beoogde behandeling of therapie van door de dierenarts onderzochte dieren, en de dierenarts
het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd onder zijn behandeling
heeft.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.10, aanhef en onderdeel e en f
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.10
|
03R0047000
|
Dierenarts uit een andere EER-lidstaat
|
Het is de dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 5.9 te vervoeren
of met het oog daarop voorhanden of op voorraad te hebben indien wordt voldaan aan
de voorwaarden zoals gesteld in dit artikel.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.11
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0048000
|
Dierenarts uit een andere EER-lidstaat
|
De dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, deelt, direct na toepassing van een diergeneesmiddel, aan de houder van het dier
schriftelijk de wachttermijn mede die vermeld wordt op het etiket of de bijsluiter
van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij het diergeneesmiddel vergelijkbaar is met
een in Nederland in de handel gebracht diergeneesmiddel, gezien de informatie in de
samenvatting van de productkenmerken van de beide betrokken diergeneesmiddelen, maar
in Nederland een andere wachttermijn is vastgesteld, in welk geval hij deze wachttermijn
aan de houder van het dier schriftelijk mededeelt.
|
Wet dieren, artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onderdeel b in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.4 tweede lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.12
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0049000
|
Dierenarts uit een andere EER-lidstaat
|
De dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, deelt, direct na aflevering van een diergeneesmiddel, aan de houder van het dier
schriftelijk de wachttermijn mede die vermeld wordt op het etiket of de bijsluiter
van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij het diergeneesmiddel vergelijkbaar is met
een in Nederland in de handel gebracht diergeneesmiddel, gezien de informatie in de
samenvatting van de productkenmerken van de beide betrokken diergeneesmiddelen, maar
in Nederland een andere wachttermijn is vastgesteld, in welk geval hij deze wachttermijn
aan de houder van het dier schriftelijk mededeelt.
|
Wet dieren, artikel 2.19, eerste lid in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.4 tweede lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.13
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.11
|
03R0050000
|
Vergunninghouder kleinhandel
|
De houder van een vergunning voor kleinhandel maakt van iedere levering die betrekking
heeft op een deel van het recept, aantekening op het recept, onder vermelding van
de datum.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.14, derde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0051000
|
Vergunninghouder kleinhandel
|
De houder van een vergunning voor kleinhandel levert geen diergeneesmiddelen op recept
af na het verstrijken van een periode als bedoeld in artikel 5.13, tweede lid, onderdeel a of onderdeel b, of in een hoeveelheid die niet overeenstemt met de volgens het recept nog uit te
voeren behandelingen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.14, vierde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.12
|
03R0052000
|
Vergunninghouder groothandel
|
Een houder van een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid, van het besluit voert een juiste administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.15, eerste lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0053000
|
Vergunninghouder groothandel
|
Een houder van een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid, van het besluit voert een juiste administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.15, eerste lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.13
|
03R0054000
|
Kleinhandel
|
Een houder van een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, van het besluit voert een juiste administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen, die
uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.16, eerste lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0055000
|
Kleinhandel
|
Een houder van een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, van het besluit voert een juiste administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen, die
uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.16, eerste lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A5.14
|
03R0056000
|
Groothandel
Kleinhandel
|
De houders van de vergunningen, bedoeld in de artikelen 5.15, eerste lid, en 5.16, eerste lid, houden ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie,
bedoeld in de artikelen 5.15 en 5.16 door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde
diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt
gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.17, eerste lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0057000
|
Groothandel
Kleinhandel
|
De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie
bedoeld in artikel, 5.15, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende drie jaar bewaard.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.17, tweede lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0058000
|
Groothandel
Kleinhandel
|
De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie,
bedoeld in artikel 5.16, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende vijf jaar bewaard.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.17, derde lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A6.1
|
03R0059000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
draagt er zorg voor dat een voor diergeneesmiddelenbewaking gekwalificeerde in de
Europese Unie gevestigde persoon hem voortdurend en zonder onderbreking bijstaat en
verantwoordelijk is voor de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt
dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen, die aan het personeel van de onderneming,
waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers worden gemeld, bij het Bureau
worden gemeld, geordend en toegankelijk gemaakt.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.1, aanhef en onderdeel a
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0060000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
draagt er zorg voor dat een voor diergeneesmiddelenbewaking gekwalificeerde in de
Europese Unie gevestigde persoon hem voortdurend en zonder onderbreking bijstaat en
verantwoordelijk is voor het opstellen van een verslag van alle vermoedelijke bijwerkingen
en vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich in een EER-lidstaat of in een derde
land voordoen, overeenkomstig de bepalingen van de richtsnoeren, bedoeld in artikel
77, eerste lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.1, aanhef en onderdeel b
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0061000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
draagt er zorg voor dat een voor diergeneesmiddelenbewaking gekwalificeerde in de
Europese Unie gevestigde persoon hem voortdurend en zonder onderbreking bijstaat en
verantwoordelijk is voor een snelle en volledige beantwoording van elk verzoek van
de minister om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling
van de aan een diergeneesmiddel verbonden voordelen en risico's, met inbegrip van
gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken diergeneesmiddel.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.1, aanhef en onderdeel c
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0062000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
draagt er zorg voor dat een voor diergeneesmiddelenbewaking gekwalificeerde in de
Europese Unie gevestigde persoon hem voortdurend en zonder onderbreking bijstaat en
verantwoordelijk is voor de verstrekking aan de minister van alle andere informatie
die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een diergeneesmiddel,
met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.1, aanhef en onderdeel d
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A6.2
|
03R0063000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
bewaart de verslagen, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel b, ten minste vijf jaar.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.2, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0064000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend
uit het systeem, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de balans van de baten
en de risico's van het diergeneesmiddel.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.2, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0065000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De vergunninghouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan de minister
op een eerste daartoe strekkend verzoek in een frequentie van zoals aangegeven in
de onderdelen a tot en met d van het derde lid van artikel 6.2 van Regeling diergeneesmiddelen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.2, derde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A6.3
|
03R0066000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
stelt de bevoegde autoriteit van een EER-lidstaat, waar zich een voorval heeft voorgedaan,
in voorkomend geval de minister, onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis
van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens op grond waarvan
de vergunning is verstrekt, in het bijzonder de in onderdeel a aangegeven situaties.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.3, aanhef en onderdeel a
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0067000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
stelt de bevoegde autoriteit van een EER-lidstaat, waar zich een voorval heeft voorgedaan,
in voorkomend geval de minister, onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis
van elke door hem voorgenomen wijziging van de gegevens op grond waarvan de vergunning
is verstrekt.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.3, aanhef en onderdeel b
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A6.4
|
03R0068000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
evalueert regelmatig de fabricage- en controlemethoden, bedoeld in artikel 12, derde
lid, onderdelen d en i, van richtlijn nr. 2001/82/EG, die zijn vermeld in de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.4, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0069000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Indien een evaluatie tot een wijziging van de fabricage- of controlemethoden leidt,
neemt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle maatregelen die
noodzakelijk zijn voor wijziging van de gegevens die dienaangaande zijn vermeld in
de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.4, derde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0070000
|
Dierenarts
|
Een dierenarts stelt de minister of de houder van de vergunning onverwijld doch uiterlijk
binnen 15 dagen in kennis van elke vermoedelijk ernstige bijwerking, onverwachte bijwerking,
of vermoedelijke bijwerking bij de mens, waaronder een verminderde werking of het
ontbreken van de gestelde werking, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 1°, bij toepassing van het diergeneesmiddel volgens de primaire verpakking of indien
de toepassing niet op de primaire verpakking is vermeld de bijsluiter.
|
Wet dieren, artikel 2.20 lid 2 onderdeel i in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 6.2, tweede lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 6.5
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A7.1
|
03R0071000
|
vergunninghouder voor vervaardiging of invoer diervoeder met medicinale werking
|
Een diervoeder met medicinale werking wordt uitsluitend aan een houder van dieren
afgeleverd overeenkomstig een recept van een dierenarts.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 7.11, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0072000
|
vergunninghouder voor vervaardiging of invoer diervoeder met medicinale werking
|
Indien het een diervoeder met medicinale werking betreft dat is bestemd voor de behandeling
van dieren waarvan het vlees, de slachtafvallen of de producten bestemd zijn voor
menselijke consumptie, levert een houder van een vergunning voor vervaardiging of
invoer, bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit, niet meer diervoeder af dan de hoeveelheid die overeenkomstig het recept nodig is
om de dieren gedurende één maand te behandelen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 7.11, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A7.2
|
03R0073000
|
vergunninghouder voor vervaardiging of invoer diervoeder met medicinale werking
|
De houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, bedoeld in het tweede lid,
overlegt het afschrift van het recept aan de houder van de dieren bij de aflevering
van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 7.12, vierde lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A7.3
|
03R0074000
|
vergunninghouder voor vervaardiging of invoer diervoeder met medicinale werking
|
Een recept geeft slechts eenmalig recht op aflevering van het diervoeder met medicinale
werking binnen een termijn van drie maanden na dagtekening van het recept.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 7.12, vijfde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A7.4
|
03R0075000
|
vergunninghouder voor vervaardiging diervoeder met medicinale werking
|
Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van een diervoeder met medicinale
werking, voert een administratie inzake iedere transactie met diervoeders met medicinale
werking.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 7.13, eerste lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0076000
|
vergunninghouder voor vervaardiging diervoeder met medicinale werking
|
Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van een diervoeder met medicinale
werking, voert een administratie inzake iedere transactie met diervoeders met medicinale
werking.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 7.13, eerste lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0077000
|
vergunninghouder voor vervaardiging diervoeder met medicinale werking
|
In de administratie worden de gegevens, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, onder
3, voor elk voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking en voor elk diervoeder
met medicinale werking afzonderlijk vermeld.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 7.13, derde lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0078000
|
vergunninghouder voor vervaardiging diervoeder met medicinale werking
|
In de administratie worden de gegevens, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, onder
3, voor elk voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking en voor elk diervoeder
met medicinale werking afzonderlijk vermeld.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 7.13, derde lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0079000
|
vergunninghouder voor vervaardiging diervoeder met medicinale werking
|
De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie
worden gedurende drie jaar bewaard.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 7.13, vierde lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A8.1
|
03R0080000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De aanvrager van een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel
draagt er zorg voor dat één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van
de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten
of van andere bestanddelen tijdens de behandeling van de aanvraag om een vergunning
voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel voor de beoordeling van het diergeneesmiddel
beschikbaar zijn.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.1, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0081000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Het diergeneesmiddel wordt op verzoek van de minister binnen vijf weken gezonden aan
een voor onderzoek door de minister aangewezen laboratorium.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.1, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A8.2
|
03R0082000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
Vergunninghouder voor vervaardiging
|
De houder van een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel en
de houder van een vergunning voor vervaardiging dragen er zorg voor dat van elke partij
één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen,
dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen voor
controle beschikbaar zijn.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.2
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A8.3
|
03R0083000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel
overlegt kopieën van alle controleverslagen, ondertekend door de persoon, bedoeld
in artikel 4.9, eerste lid, onderdeel l, van het besluit aan de minister.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.3, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A8.4
|
03R0084000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Onverminderd artikel 8.2 draagt de houder van een vergunning voor het in handel brengen van een immunologisch
diergeneesmiddel er zorg voor dat van elke partij diergeneesmiddelen ten minste tot
de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.4, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A8.5
|
03R0085000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, niet
te laten ondergaan, worden de diergeneesmiddelen niet in de handel gebracht.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.5, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0086000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, te
laten ondergaan, zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met
de monsters, bedoeld in het eerste lid, de documenten zoals voorgeschreven in artikel 8.5, derde lid, onderdelen a, b en c van Regeling diergeneesmiddelen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.5, derde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0087000
|
Vergunninghouder voor het in de handel brengen
|
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het monster, bedoeld
in het derde lid, onderdeel c, subonderdeel 1°, op verzoek van de minister binnen
vijf dagen beschikbaar voor onderzoek door een door de minister aangewezen laboratorium.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.5, vierde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
A8.6
|
03R0088000
|
Eenieder
|
Het is een ieder verboden landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren waarbij op enigerlei
wijze substanties als bedoeld in bijlage II en III van Richtlijn 96/22/EG met thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking alsmede ß- agonisten
zijn toegepast in de handel te brengen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.8, eerste lid, aanhef en onderdeel a
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal / Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal / Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0089000
|
Eenieder
|
Het is een ieder verboden landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te
brengen waarbij op enigerlei wijze in strijd met Verordening (EG) nr. 470/2009 zijn toegepast:
1°. farmacologisch werkzame substanties als bedoeld in de bijlage bij Verordening
(EU) nr. 37/2010, of
2°. farmacologisch werkzame substanties die in een lijst zijn ingedeeld overeenkomstig
artikel 14, tweede lid, onderdeel d, van verordening (EG) nr. 470/2009;
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.8, eerste lid, aanhef en onderdeel b
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
A8.7
|
03R0090000
|
Eenieder
|
Het is eenieder verboden landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te brengen
waarvoor in het geval van toediening van toegestane stoffen of producten de daarvoor
voorgeschreven wachttijd niet in acht is genomen.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.8, eerste lid, aanhef en onderdeel c
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
A8.9
|
03R0091000
|
Partners in de veehouderijsector
|
De verschillende betrokken partners in de veehouderijsector voeren zelf kwaliteitscontrole
uit, gericht op de naleving van artikel 2.2, vijfde lid, van de Wet dieren, artikel 2.8 van het Besluit houders van dieren en artikel 8.8.
|
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 8.10, eerste lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
Regeling houders van dieren
|
B3.1
|
03R0093000
|
Houder van dieren voor productie van levensmiddelen
|
Een houder van dieren die dieren houdt die voor de productie van levensmiddelen zijn
bestemd, voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen als
bedoeld in de artikelen 2.13, 2.14 en 4.12 van de Regeling diergeneesmiddelen, in welke administratie de documenten en gegevens zijn opgenomen, zoals aangegeven
in artikel 3.1, eerste lid, van de Regeling houders van dieren.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.1, eerste lid
|
traceerbaarheid behandelde dieren is gewaarborgd, betreft een incidentele fout en/of
onvolledigheid.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0094000
|
Houder van dieren voor productie van levensmiddelen
|
Een houder van dieren die dieren houdt die voor de productie van levensmiddelen zijn
bestemd, voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen als
bedoeld in de artikelen 2.13, 2.14 en 4.12 van de Regeling diergeneesmiddelen, in welke administratie de documenten en gegevens zijn opgenomen, zoals aangegeven
in artikel 3.1, eerste lid, van de Regeling houders van dieren.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.1, eerste lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
B3.3
|
03R0095000
|
Houder van dieren voor productie van levensmiddelen
|
Een houder van dieren die dieren houdt die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen,
voert een administratie inzake transacties met diervoeder met medicinale werking,
in welke administratie de gegevens zijn opgenomen, zoals aangegeven in artikel 3.1, derde lid, van de Regeling houders van dieren.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.1, derde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0096000
|
Houder van dieren voor productie van levensmiddelen
|
De administratie, bedoeld in het eerste, tweede en derde lid, en de bescheiden die
verband houden met de aantekeningen in de administratie, worden gedurende vijf jaar
bewaard, gerekend vanaf de dagtekening van de stukken.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.1, vierde lid
|
Meer dan 2,5 jaar maar minder dan 5 jaar bewaard.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0097000
|
Houder van dieren voor productie van levensmiddelen
|
De administratie, bedoeld in het eerste, tweede en derde lid, en de bescheiden die
verband houden met de aantekeningen in de administratie, worden gedurende vijf jaar
bewaard, gerekend vanaf de dagtekening van de stukken.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.1, vierde lid
|
Minder dan 2,5 jaar bewaard
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0098000
|
houder van dieren
|
Bij de melding, bedoeld in artikel 1.27, eerste lid, van het besluit, worden de gegevens verstrekt zoals in dit lid beschreven.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.4, eerste lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0099000
|
houder van dieren
|
Indien de melding wordt gedaan ten aanzien van een diergeneesmiddel dat bij kippen
of kalkoenen wordt toegepast, worden tevens de gegevens verstrekt zoals in dit lid
beschreven.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.4, derde lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
B3.5
|
03R0100000
|
Houder van dieren
|
De houder, bedoeld in artikel 3.4, tweede lid, onderdeel a, doet de melding, bedoeld in artikel 1.27, eerste lid, van het besluit na afvoer van ieder koppel dieren.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.5, eerste lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0101000
|
Houder van dieren
|
De houder, bedoeld in artikel 3.4, tweede lid, onderdeel b, doet de melding, bedoeld in artikel 1.27, eerste lid, van het besluit jaarlijks.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.5, tweede lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
B3.6
|
03R0102000
|
Houder van dieren
|
De houder, bedoeld in artikel 1.28, eerste lid, van het besluit, bewaart het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan, samen met het verslag,
bedoeld in artikel 5.22, tweede lid, van de Regeling diergeneeskundigen, vijf jaar op zijn bedrijf.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.7
|
Meer dan 2,5 jaar maar minder dan 5 jaar bewaard.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0103000
|
Houder van dieren
|
De houder, bedoeld in artikel 1.28, eerste lid, van het besluit, bewaart het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan, samen met het verslag,
bedoeld in artikel 5.22, tweede lid, van de Regeling diergeneeskundigen, vijf jaar op zijn bedrijf.
|
Regeling houders van dieren, artikel 3.7
|
Minder dan 2,5 jaar bewaard
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
Besluit Diergeneesmiddelen
|
C2.1
|
03R0105000
|
Vergunninghouder voor het in handel brengen van diergeneesmiddelen
|
Houder van een vergunning voor het in de handel brengen draagt er zorg voor dat de
regels worden opgevolgd, zoals bedoeld in artikel 2.13 aanhef en onderdeel a tot en met g, en k van Besluit diergeneesmiddelen.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 2.13, aanhef en onderdeel a tot en met g en k
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C2.2
|
03R0106000
|
Vergunninghouder voor het in handel brengen van diergeneesmiddelen
|
Houder van een vergunning voor het in de handel brengen draagt er zorg voor dat de
regels worden opgevolgd, zoals bedoeld in artikel 2.13 aanhef en onderdeel h tot en met j van Besluit diergeneesmiddelen.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 2.13, aanhef en onderdeel h tot en met j
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C3.1
|
03R0107000
|
Eenieder
|
Een generiek diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig de artikelen 3.6, 3.7 of 3.8 een vergunning is verstrekt, kan slechts in de handel worden gebracht na de in dit
lid, bedoelde termijnen.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 3.9, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C4.1
|
03R0108000
|
Vergunninghouder voor vervaardigen
Vergunninghouder voor bezit van substantie
|
De houder van de vergunning, bedoeld in artikel 4.7, draagt er zorg voor dat de algemeen geldende regels zoals bedoeld in dit artikel
worden opgevolgd.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 4.8
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C4.2
|
03R0109000
|
Vergunninhouder voor vervaardiging
Vergunninghouder voor invoer
|
Degene die diergeneesmiddelen invoert waarvoor een vergunning voor vervaardiging of
invoer als bedoeld in artikel 4.19, eerste lid, aanhef, is verleend en die niet tevens houder is van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, meldt een voornemen tot invoer van een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld
in artikel 4.1, eerste lid, aan de houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van dat diergeneesmiddel.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 4.20, eerste lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C4.3
|
03R0110000
|
Vergunninhouder voor vervaardiging
Vergunninghouder voor invoer
|
Degene die diergeneesmiddelen invoert als bedoeld in het eerste lid, die een diergeneesmiddel
of substantie invoert waarvoor geen vergunning voor het in handel brengen als bedoeld
in artikel 38, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verstrekt, meldt dit aan Onze Minister.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 4.20, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C4.4
|
03R0111000
|
Eenieder
|
Degene die een diergeneesmiddel of een substantie als bedoeld in artikel 4.1 uitvoert, beschikt over:
a. een door Onze Minister verstrekte vergunning voor vervaardiging of bezit van dat
diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, of voor invoer als bedoeld
in artikel 4.21, of
b. een door een andere EER-lidstaat overeenkomstig artikel 44, eerste of derde lid,
van Richtlijn 2001/82/EG, verstrekte vergunning voor vervaardiging, respectievelijk invoer van dat diergeneesmiddel.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 4.22
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C5.1
|
03R0112000
|
Vergunninghouder voor groothandel
|
Een houder van een vergunning voor groothandel levert een diergeneesmiddel slechts
af aan ander houder van een vergunning zoals bedoeld in dit artikel.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.7, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0113000
|
Vergunninghouder voor kleinhandel
|
Een houder van een vergunning voor kleinhandel kan, onverminderd artikel 5.8, een diergeneesmiddel retourneren naar een houder van een vergunning als bedoeld
in het eerste lid, onderdelen a tot en met c, of in kleine hoeveelheden afleveren
aan een andere houder van een vergunning voor kleinhandel met toepassing van regels
die bij ministeriële regeling worden gesteld voor de af te leveren hoeveelheden en
soorten diergeneesmiddelen.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.7, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C6.1
|
03R0114000
|
Vergunninghouder voor in de handel brengen van diergeneesmiddel
|
Een houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, meldt een bijwerking, met in achtneming van de krachtens artikel 2.13, onderdelen b en j, gestelde regels.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 6.2, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C6.2
|
03R0115000
|
Vergunninghouder voor in de handel brengen van diergeneesmiddel
|
De houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid verstrekt informatie, bedoeld in artikel 6.1, eerste lid, over zorgwekkende vraagstukken, waaronder alle bijwerkingen, die verband houden
met de diergeneesmiddelenbewaking niet aan het publiek voordat Onze Minister deze
informatie heeft ontvangen.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 6.3, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0116000
|
Vergunninghouder voor in de handel brengen van diergeneesmiddel
|
Een houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, presenteert informatie als bedoeld in het eerste lid op een objectieve wijze en
niet misleidend.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 6.3, derde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0117000
|
Vergunninghouder voor in de handel brengen van diergeneesmiddel
|
Bij de toepassing van het derde lid en artikel 6.2, eerste lid, hanteert de houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, op internationaal niveau aanvaarde terminologie voor diergeneesmiddelen overeenkomstig
door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 6.3, vierde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C7.1
|
03R0118000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van gemedicineerde diervoeders
|
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, maakt gebruik van een voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking waarvoor
een vergunning is verstrekt zoals bedoeld in de onderdelen a en b van het eerste lid
van dit artikel.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 in samenhang met artikel 7.2, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0119000
|
Vergunninghouder voor invoer van gemedicineerde diervoeders
|
Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een
vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 in samenhang met artikel 7.2, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C7.2
|
03R0120000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van gemedicineerde diervoeders
|
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, maakt bij de bereiding van een diervoeder met medicinale werking gebruik van diervoeders,
die voldoen aan het bij of krachtens de artikelen 2.17 en 2.18 of artikel 6.4 in samenhang met artikel 2.18, tweede lid, van de wet met betrekking tot diervoeders bepaalde.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 in samenhang met artikel 7.3, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0121000
|
Vergunninghouder voor invoer van gemedicineerde diervoeders
|
Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een
vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 in samenhang met artikel 7.3, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C7.3
|
03R0122000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van gemedicineerde diervoeders
|
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, bereidt een diervoeder met medicinale werking uit niet meer dan één voormengsel voor
een diervoeder met medicinale werking.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 in samenhang met artikel 7.4, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0123000
|
Vergunninghouder voor invoer van gemedicineerde diervoeders
|
Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een
vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 in samenhang met artikel 7.4, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C7.4
|
03R0124000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van gemedicineerde diervoeders
|
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, draagt er zorg voor dat aan de voorwaarden voldaan als gesteld in de onderdelen
a tot en met f, h en i van dit artikel.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 in samenhang met artikel 7.6, eerste lid, aanhef en onderdeel a tot en met f, h en i
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
C7.5
|
03R0125000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van gemedicineerde diervoeders
|
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, draagt er zorg voor dat de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake
administratie van handelingen met voormengsels voor diervoeder met medicinale werking
en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 in samenhang met artikel 7.6, eerste lid, aanhef en onderdeel g
|
traceerbaarheid behandelde dieren is gewaarborgd, betreft een incidentele fout en/of
onvolledigheid.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0126000
|
Vergunninghouder voor vervaardiging van gemedicineerde diervoeders
|
De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, draagt er zorg voor dat de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake
administratie van handelingen met voormengsels voor diervoeder met medicinale werking
en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd.
|
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 in samenhang met artikel 7.6, eerste lid, aanhef en onderdeel g
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0127000
|
Vergunninghouder voor invoer van gemedicineerde diervoeders
|
Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer van een diervoeder met
medicinale werking.
|
Wet dieren artikel 2.19 eerste lid, in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 en artikel 7.6, tweede lid
|
traceerbaarheid behandelde dieren is gewaarborgd, betreft een incidentele fout en/of
onvolledigheid.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0128000
|
Vergunninghouder voor invoer van gemedicineerde diervoeders
|
Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer van een diervoeder met
medicinale werking.
|
Wet dieren artikel 2.19 eerste lid, in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 7.1 en artikel 7.6, tweede lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
Besluit houders van dieren
|
D1.1
|
03R0130000
|
Houder van dieren
|
Het is een houder van een dier verboden om een diergeneesmiddel of een diervoeder
met medicinale werking op of in de nabijheid van de ruimte of het terrein waar dieren
worden gehouden dan wel zijn bedrijf aanwezig te doen zijn, indien toepassing van
dit diergeneesmiddel bij de aanwezige dieren of het voederen van het diervoeder met
medicinale werking aan deze dieren niet is toegestaan volgens de informatie die krachtens
wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of diervoeder
met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.22, eerste lid
|
Het voorhanden hebben van UDD-middelen niet zijnde antibiotica
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
D1.2
|
03R0131000
|
Houder van dieren
|
Het is een houder van een dier verboden om een diergeneesmiddel of een diervoeder
met medicinale werking op of in de nabijheid van de ruimte of het terrein waar dieren
worden gehouden dan wel zijn bedrijf aanwezig te doen zijn, indien toepassing van
dit diergeneesmiddel bij de aanwezige dieren of het voederen van het diervoeder met
medicinale werking aan deze dieren niet is toegestaan volgens de informatie die krachtens
wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of diervoeder
met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.22, eerste lid
|
Het voorhanden hebben van UDD-middelen zijnde antibiotica, geringe afwijking van de
voorwaarden van Bijlage 9 Regeling diergeneesmiddelen en incidenteel van aard.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
D1.2
|
03R0132000
|
Houder van dieren
|
Het is een houder van een dier verboden om een diergeneesmiddel of een diervoeder
met medicinale werking op of in de nabijheid van de ruimte of het terrein waar dieren
worden gehouden dan wel zijn bedrijf aanwezig te doen zijn, indien toepassing van
dit diergeneesmiddel bij de aanwezige dieren of het voederen van het diervoeder met
medicinale werking aan deze dieren niet is toegestaan volgens de informatie die krachtens
wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of diervoeder
met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.22, eerste lid
|
Het voorhanden hebben van UDD-middelen zijnde antibiotica, meer dan geringe afwijking
van de voorwaarden van Bijlage 9 Regeling diergeneesmiddelen en/of structureel karakter
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
D1.2
|
03R0133000
|
Houder van dieren
|
Het is een houder van een dier verboden om een diergeneesmiddel of een diervoeder
met medicinale werking op of in de nabijheid van de ruimte of het terrein waar dieren
worden gehouden dan wel zijn bedrijf aanwezig te doen zijn, indien toepassing van
dit diergeneesmiddel bij de aanwezige dieren of het voederen van het diervoeder met
medicinale werking aan deze dieren niet is toegestaan volgens de informatie die krachtens
wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of diervoeder
met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.22, eerste lid
|
Het voorhanden hebben van onaangebroken diergeneesmiddelen en/of diergeneesmiddelen
met de kanalisatiestatus “Vrij” voor ander doeldier bestemd
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
D1.2
|
03R0134000
|
Houder van dieren
|
Het is een houder van een dier verboden om een diergeneesmiddel of een diervoeder
met medicinale werking op of in de nabijheid van de ruimte of het terrein waar dieren
worden gehouden dan wel zijn bedrijf aanwezig te doen zijn, indien toepassing van
dit diergeneesmiddel bij de aanwezige dieren of het voederen van het diervoeder met
medicinale werking aan deze dieren niet is toegestaan volgens de informatie die krachtens
wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of diervoeder
met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.22, eerste lid
|
Het voorhanden hebben van aangebroken diergeneesmiddelen en/of diergeneesmiddelen
met de kanalisatiestatus “URA, UDA of UDD” voor ander doeldier bestemd
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
D1.4
|
03R0135000
|
Houder van dieren
|
Een houder van een dier volgt bij de uitvoering van voorschriften in een bijsluiter
of op het etiket van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking de
nadere aanwijzingen op die een dierenarts in het recept voor dat diergeneesmiddel
of diervoeder met medicinale werking heeft gegeven.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.24, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0136000
|
Houder van dieren
|
Wanneer de nadere aanwijzingen in een recept betrekking hebben op een diergeneesmiddel
dat met toepassing van de artikelen 5.1 of 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen is voorgeschreven, volgt de houder van dieren de nadere aanwijzingen, bedoeld in
het eerste lid, op ook als deze afwijken van de bijsluiter of het etiket bij het diergeneesmiddel.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.24, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0137000
|
Houder van dieren
|
Het is degene die een dier houdt verboden de diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 5.7, het eerste lid, van het Besluit diergeneeskundigen toe te passen, indien uit de in dat lid bedoelde gevoeligheidsbepaling blijkt dat
andere diergeneesmiddelen toepasbaar zijn.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aahef en onderdeel b in samenhang met Besluit houders van dieren, artikel 1.26 en Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.7, eerste lid en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.8, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0138000
|
houder van dieren
|
Een houder van dieren die bij ministeriële regeling aan te wijzen diergeneesmiddelen
ontvangt, doet in bij ministeriële regeling aan te wijzen gevallen melding in een
register dat daartoe door Onze Minister is aangewezen.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.27, eerste lid in samenhang met Regeling houders van dieren, artikel 3.3
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0139000
|
Houder van dieren
|
Een houder van dieren draagt er in bij ministeriële regeling aan te wijzen gevallen
zorg voor dat er overeenkomstig artikel 5.9, eerste lid, van het Besluit diergeneeskundigen een bedrijfsgezondheidsplan en een bedrijfsbehandelplan worden opgesteld.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.28, eerste lid in samenhang met Regeling houders van dieren, artikel 3.6 eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0140000
|
Houder van dieren
|
Een houder van dieren als bedoeld in de Regeling houders van dieren, artikel 3.6 eerste lid, laat per diersoort één bedrijfsgezondheidsplan en één bedrijfsbehandelplan opstellen.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.28, eerste lid in samenhang met Regeling houders van dieren, artikel 3.6 tweede lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
D1.7
|
03R0141000
|
Houder van dieren
|
Een houder van dieren handelt overeenkomstig het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan
dat in overleg met hem is opgesteld, tenzij een diergeneeskundige noodzaak vereist
dat hiervan wordt afgeweken.
|
Besluit houders van dieren, artikel 1.28, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
D2.1
|
03R0142000
|
Houder van dieren voor de productie van levensmiddelen
|
De houder van een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is, verstrekt,
onverminderd artikel 8.4, tweede lid, van de wet, aan de door Onze Minister krachtens de artikelen 8.1, eerste lid, en 8.14, eerste lid, van de wet aangewezen ambtenaren en de dierenarts verbonden aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit
desgevraagd alle inlichtingen over het voorschrijven van diergeneesmiddelen en het
uitvoeren van behandelingen met diergeneesmiddelen bij dieren die voor de productie
van levensmiddelen zijn bestemd.
|
Besluit houders van dieren, artikel 2.7
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
D2.2
|
03R0143000
|
Eenieder
|
Het is verboden een dier te verkopen, voor de verkoop aan te bieden, in de handel
te brengen of af te leveren voor de slacht als voedselproducerend dier als bedoeld
in artikel 2, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch
werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PbEU 2009, L 152), indien het vlees van het
dier een farmacologisch actieve werkzame stof bevat:
a. die een maximum residulimiet overschrijdt als bedoeld in artikel 1, eerste lid,
onderdeel a, van deze verordening of
b. waarvoor een actiedrempel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van
deze verordening is vastgesteld.
|
Besluit houders van dieren, artikel 2.8
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
Regeling Diergeneeskundigen
|
E5.1
|
03R0145000
|
Diergeneeskundige
|
Bij de melding, bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, van het besluit, worden de gegevens verstrekt, zoals bedoeld onder het eerste lid van dit artikel.
|
Regeling diergeneeskundigen artikel 5.11, eerste lid
|
Geringe afwijking en incidenteel
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0146000
|
Diergeneeskundige
|
Bij de melding, bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, van het besluit, worden de gegevens verstrekt, zoals bedoeld onder het eerste lid van dit artikel.
|
Regeling diergeneeskundigen artikel 5.11, eerste lid
|
Meer dan geringe afwijking en/of structureel karakter
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0147000
|
Diergeneeskundige
|
Indien de melding wordt gedaan ten aanzien van een diergeneesmiddel dat bij kippen
of kalkoenen wordt toegepast, worden per koppel tevens de gegevens verstrekt, zoals
bedoeld onder het tweede lid van dit artikel.
|
Regeling diergeneeskundigen artikel 5.11, tweede lid
|
Geringe afwijking en incidenteel
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0148000
|
Diergeneeskundige
|
Indien de melding wordt gedaan ten aanzien van een diergeneesmiddel dat bij kippen
of kalkoenen wordt toegepast, worden per koppel tevens de gegevens verstrekt, zoals
bedoeld onder het tweede lid van dit artikel.
|
Regeling diergeneeskundigen artikel 5.11, tweede lid
|
Meer dan geringe afwijking en/of structureel karakter
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
E5.2
|
03R0149000
|
Diergeneeskundige
|
De dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, doet de melding, bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, van het besluit, binnen twee weken na de dag waarop hij het diergeneesmiddel heeft afgeleverd of
toegepast.
|
Regeling diergeneeskundigen artikel 5.12, eerste lid
|
Incidenteel
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0150000
|
Diergeneeskundige
|
De dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, doet de melding, bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, van het besluit, binnen twee weken na de dag waarop hij het diergeneesmiddel heeft afgeleverd of
toegepast.
|
Regeling diergeneeskundigen artikel 5.12, eerste lid
|
Structureel
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0151000
|
Diergeneeskundige
|
Indien het diergeneesmiddel wordt toegepast bij kalkoenen, wordt de melding, in afwijking
van het eerste lid, gedaan binnen twee weken na afvoer van de dieren van de locatie
waar de dieren worden gehouden.
|
Regeling diergeneeskundigen artikel 5.12, tweede lid
|
Incidenteel
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0152000
|
Diergeneeskundige
|
Indien het diergeneesmiddel wordt toegepast bij kalkoenen, wordt de melding, in afwijking
van het eerste lid, gedaan binnen twee weken na afvoer van de dieren van de locatie
waar de dieren worden gehouden.
|
Regeling diergeneeskundigen artikel 5.12, tweede lid
|
Structureel
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
Besluit Diergeneeskundigen
|
F5.1
|
03R0154000
|
Diergeneeskundige
|
Een dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, doet van het voorschrijven ten behoeve van de aflevering of van de toepassing van
bij ministeriële regeling aan te wijzen diergeneesmiddelen in bij ministeriële regeling
aan te wijzen gevallen melding in het register waarin de houder van dieren ten behoeve
van wiens dieren de diergeneesmiddelen zijn afgeleverd of bij wiens dieren de diergeneesmiddelen
zijn toegepast, de melding, bedoeld in artikel 1.27, eerste lid, van het Besluit houders van dieren heeft gedaan.
|
Besluit diergeneeskundigen artikel 5.8, eerste lid
|
Incidenteel
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0155000
|
Diergeneeskundige
|
Een dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, doet van het voorschrijven ten behoeve van de aflevering of van de toepassing van
bij ministeriële regeling aan te wijzen diergeneesmiddelen in bij ministeriële regeling
aan te wijzen gevallen melding in het register waarin de houder van dieren ten behoeve
van wiens dieren de diergeneesmiddelen zijn afgeleverd of bij wiens dieren de diergeneesmiddelen
zijn toegepast, de melding, bedoeld in artikel 1.27, eerste lid, van het Besluit houders van dieren heeft gedaan.
|
Besluit diergeneeskundigen artikel 5.8, eerste lid
|
Structureel
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
Wet dieren
|
G2.1
|
03R0157000
|
Eenieder
|
Het is verboden lichamelijke ingrepen te verrichten
|
Wet dieren, artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onderdeel a
|
De ingreep betreft incidentele of lichte overtreding, bijv. betreft het slechts enkele
dieren of de afwijking van de wet is gering.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0158000
|
Eenieder
|
Het is verboden lichamelijke ingrepen te verrichten
|
Wet dieren, artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onderdeel a
|
Ingreep betreft zware of structurele overtreding, bijv. het betreft meer dan enkele
dieren en/of de afwijking is ten opzichte van de wettelijke norm meer dan gering.
Als structureel wordt in ieder geval beschouwd een overtreding die meer dan 5% van
de dieren betreft.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.2
|
03R0159000
|
Eenieder
|
Het is verboden diergeneesmiddelen waarvoor geen vergunning als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, is verstrekt, bij dieren toe te passen.
|
Wet dieren, artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onderdeel b
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
G2.3
|
03R0160000
|
Eenieder
|
Het is verboden diergeneesmiddelen toe te passen in strijd met voorschriften en beperkingen
als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, die zijn verbonden aan de vergunning die ten behoeve van dat diergeneesmiddel is
verstrekt.
|
Wet dieren, artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onderdeel c
|
Toepassen van diergeneesmiddelen met de kanalisatiestatus “Vrij”
Voor dierenartsen is er een uitzondering om met een gegronde veterinaire onderbouwing
in sommige gevallen af te wijken van de vergunningsvoorschriften.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0161000
|
Eenieder
|
Het is verboden diergeneesmiddelen toe te passen in strijd met voorschriften en beperkingen
als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, die zijn verbonden aan de vergunning die ten behoeve van dat diergeneesmiddel is
verstrekt.
|
Wet dieren, artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onderdeel c
|
Toepassen van diergeneesmiddelen met de kanalisatiestatus “UDD, UDA, URA”
Voor dierenartsen is er een uitzondering om met een gegronde veterinaire onderbouwing
in sommige gevallen af te wijken van de vergunningsvoorschriften.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
G2.4
|
03R0162000
|
Houder van dieren
|
Een houder van een dier past geen diergeneesmiddelen of diervoeders met medicinale
werking toe, indien volgens de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of het
diervoeder met medicinale werking dan wel bij deze verpakking is gevoegd, die toepassing
aan een dierenarts of aan een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste en vijfde lid, van de wet is voorbehouden.
|
Wet dieren artikel 2.8 eerste lid aanhef en onderdeel c in samengang met Besluit houders van dieren, artikel 1.23, eerste lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 2.17
|
Het toepassen van UDD-middelen niet zijnde antibiotica
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
G2.5
|
03R0163000
|
Houder van dieren
|
Een houder van een dier past geen diergeneesmiddelen of diervoeders met medicinale
werking toe, indien volgens de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of het
diervoeder met medicinale werking dan wel bij deze verpakking is gevoegd, die toepassing
aan een dierenarts of aan een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste en vijfde lid, van de wet is voorbehouden.
|
Wet dieren artikel 2.8 eerste lid aanhef en onderdeel c in samengang met Besluit houders van dieren, artikel 1.23, eerste lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 2.17 en artikel 10.5a
|
Het toepassen van UDD-middelen zijnde antibiotica, geringe afwijking van de voorwaarden
van Bijlage 9 Regeling diergeneesmiddelen en incidenteel van aard.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
|
03R0164000
|
Houder van dieren
|
Een houder van een dier past geen diergeneesmiddelen of diervoeders met medicinale
werking toe, indien volgens de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEU 2004, L 136), is aangebracht op de verpakking van het diergeneesmiddel of het
diervoeder met medicinale werking dan wel bij deze verpakking is gevoegd, die toepassing
aan een dierenarts of aan een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste en vijfde lid, van de wet is voorbehouden.
|
Wet dieren artikel 2.8 eerste lid aanhef en onderdeel c in samengang met Besluit houders van dieren, artikel 1.23, eerste lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 2.17 en artikel 10.5a
|
Het toepassen van UDD-middelen zijnde antibiotica, meer dan geringe afwijking van
de voorwaarden van Bijlage 9 Regeling diergeneesmiddelen en/of structureel karakter
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Ja
|
G2.6
|
03R0165000
|
Dierenarts
|
Een diergeneesmiddel kan slechts worden voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder a, van het Besluit diergeneesmiddelen, door een dierenarts, die de medische zorg op zich heeft genomen door ten minste:
a. de omstandigheden waaronder het dier of de groep dieren wordt gehouden te kennen,
en
b. over de medicatiehistorie van het dier of de groep dieren te beschikken.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel b in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.8, eerste lid en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.5
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.7
|
03R0166000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
Diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten behorende tot de groep van derde
en vierde generatie cefalosporinen en fluoroquinolonen en diergeneesmiddelen als bedoeld
in artikel 5.1, eerste lid, onderdeel b, of artikel 5.2, eerste lid, onderdeel b, van het besluit welke een antimicrobiële werking bezitten, mogen niet zonder voorafgaande kiemisolatie
en gevoeligheidsbepaling door een dierenarts of andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de Wet dieren worden toegepast.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel b in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.7, eerste lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.8, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.8
|
03R0167000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
De gevoeligheidsbepaling wordt uitgevoerd in overeenstemming met de eisen die ingevolge
de geldende goede veterinaire praktijken, waaronder gidsen voor goede praktijken als
bedoeld in artikel 8.44 van de wet, aan een betrouwbare gevoeligheidsbepaling worden gesteld.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel b in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.7, tweede lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.8, tweede lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.9
|
03R0168000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
Het is dierenartsen en andere personen als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet verboden de diergeneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, toe te passen, indien
uit de gevoeligheidsbepaling blijkt dat andere diergeneesmiddelen toepasbaar zijn.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel b in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.7, derde lid en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.8, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.10
|
03R0169000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
Het recept bevat in ieder geval de informatie en in de volgorde, zoals bedoeld in
de onderdelen a tot en met h van dit artikel.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel b in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.8, aanhef en onderdeel b en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.13, eerste lid
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.11
|
03R0170000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
In het recept is de hoeveelheid af te leveren diergeneesmiddelen beperkt tot hetgeen
noodzakelijk is om de beoogde behandeling of therapie uit te kunnen voeren, volgens
de in het tweede lid van dit artikel gestelde termijnen.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel b in samenhang met Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.8, aanhef en onderdeel d en Regeling diergeneesmiddelen, artikel 5.13, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.12
|
03R0171000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
Onverminderd artikel 5.16 van de Regeling diergeneesmiddelen bevat de administratie van een dierenarts en, in voorkomend geval, een andere persoon
als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder c, van het Besluit diergeneesmiddelen een afschrift van ieder door een dierenarts of een ander persoon opgesteld recept.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.5 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.1, eerste lid, aanhef en onderdeel a
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.13
|
03R0172000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
Onverminderd artikel 5.16 van de Regeling diergeneesmiddelen bevat de administratie van een dierenarts en, in voorkomend geval, een andere persoon
als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder c, van het Besluit diergeneesmiddelen een afschrift van iedere uitslag van een gevoeligheidsbepaling als bedoeld in artikel 5.7, eerste lid, van het besluit.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.5 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.1, eerste lid, aanhef en onderdeel b
|
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.14
|
03R0173000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
Artikel 5.16 van de Regeling diergeneesmiddelen is van overeenkomstige toepassing op de toepassing van diergeneesmiddelen door een
dierenarts of persoon als bedoeld in het eerste lid, met dien verstande dat in het
vierde lid, onderdeel b, onder 4°, onder afgeleverde hoeveelheid wordt verstaan toegepaste
hoeveelheid.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.5 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.1, tweede lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0174000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
Artikel 5.16 van de Regeling diergeneesmiddelen is van overeenkomstige toepassing op de toepassing van diergeneesmiddelen door een
dierenarts of persoon als bedoeld in het eerste lid, met dien verstande dat in het
vierde lid, onderdeel b, onder 4°, onder afgeleverde hoeveelheid wordt verstaan toegepaste
hoeveelheid.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.5 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.1, tweede lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.15
|
03R0175000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie
worden gedurende vijf jaar bewaard.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.5 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.1, derde lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.16
|
03R0176000
|
Dierenarts
|
Een dierenarts houdt bij toepassing van een diergeneesmiddel bij dieren die voor de
productie van levensmiddelen zijn bestemd overeenkomstig artikel 5.2 van het besluit, gedurende vijf jaar in een administratie de gegevens bij, zoals bedoeld in de onderdelen
a tot en met i van het eerste lid van dit artikel.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.2, lid 6 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.2, eerste lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0177000
|
Dierenarts
|
Een dierenarts houdt bij toepassing van een diergeneesmiddel bij dieren die voor de
productie van levensmiddelen zijn bestemd overeenkomstig artikel 5.2 van het besluit, gedurende vijf jaar in een administratie de gegevens bij, zoals bedoeld in de onderdelen
a tot en met i van het eerste lid van dit artikel.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.2, lid 6 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.2, eerste lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.17
|
03R0178000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
Onverminderd artikel 5.16 van de Regeling diergeneesmiddelen en de artikelen 5.1 en 5.2 tekent de dierenarts en, in voorkomend geval, een andere persoon als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder c, van het Besluit diergeneesmiddelen bij toepassing van een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 2.13 en 4.12 van de Regeling diergeneesmiddelen in de administratie van de houder van dieren aan de gegevens zoals bedoeld in de
onderdelen a tot en met d van het eerste lid van dit artikel.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.5 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.3, eerste lid
|
traceerbaarheid is gewaarborgd, betreft incidentele fouten en/of onvolledigheden.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0179000
|
Dierenarts
Een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid Wet dieren
|
Onverminderd artikel 5.16 van de Regeling diergeneesmiddelen en de artikelen 5.1 en 5.2 tekent de dierenarts en, in voorkomend geval, een andere persoon als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder c, van het Besluit diergeneesmiddelen bij toepassing van een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 2.13 en 4.12 van de Regeling diergeneesmiddelen in de administratie van de houder van dieren aan de gegevens zoals bedoeld in de
onderdelen a tot en met d van het eerste lid van dit artikel.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.5 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.3, eerste lid
|
traceerbaarheid niet gewaarborgd en/of structurele fouten en/of onvolledigheden.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.18
|
03R0180000
|
Dierenarts
|
De dierenarts informeert de houder van dieren voorafgaand aan de toepassing van een
diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 5.1 en 5.2 van het besluit over de toepassing van middelen in afwijking van de in de vergunning voor het in
de handel brengen vermelde toepassing of over de ex tempore bereiding en toepassing
van een diergeneesmiddel en over de mogelijk daaraan verbonden risico’s.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.5 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.4, aanhef en onderdeel a
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0181000
|
Dierenarts
|
De dierenarts informeert de houder van dieren onverminderd artikel 5.16 van de Regeling diergeneesmiddelen en de artikelen 5.2 en 5.3, bij aflevering of bij het voorschrijven van diergeneesmiddelen als bedoeld in de
artikelen 2.13 en 4.12 van de Regeling diergeneesmiddelen, schriftelijk, indien de diergeneesmiddelen bestemd zijn voor dieren, die gehouden
worden voor de productie van levensmiddelen over naam en hoeveelheid van het afgeleverde
diergeneesmiddel, en de in acht te nemen wachttermijn.
|
Wet dieren, artikel 2.8, vierde lid, aanhef en onderdeel f in samenhang met Besluit diergeneeskundigen, artikel 5.5 en Regeling diergeneeskundigen, artikel 5.4, aanhef en onderdeel b
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.19
|
03R0182000
|
Eenieder
|
Het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen is verboden voor een
ieder die daartoe niet bij of krachtens artikel 4.1 is toegelaten.
|
Wet dieren, artikel 2.9, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.20
|
03R0183000
|
Eenieder
|
Het anders dan beroepsmatig verrichten van lichamelijke ingrepen is verboden voor
anderen dan de personen, bedoeld in het eerste lid.
|
Wet dieren artikel 2.9, tweede lid
|
De ingreep betreft incidentele of lichte overtreding, bijv. betreft het slechts enkele
dieren of de afwijking van de wet is gering.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0184000
|
Eenieder
|
Het anders dan beroepsmatig verrichten van lichamelijke ingrepen is verboden voor
anderen dan de personen, bedoeld in het eerste lid.
|
Wet dieren artikel 2.9, tweede lid
|
Ingreep betreft zware of structurele overtreding, bijv. het betreft meer dan enkele
dieren en/of de afwijking is ten opzichte van de wettelijke norm meer dan gering.
Als structureel wordt in ieder geval beschouwd een overtreding die meer dan 5% van
de dieren betreft.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
Proces-verbaal; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.21
|
03R0185000
|
Eenieder
|
Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel
te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel
te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te
prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover
deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge
een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend
onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële
regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen,
vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
|
Wet dieren, artikel 2.19, eerste lid
|
Een diergeneesmiddel waarvoor geen vergunning is verleend te bereiden, te bewerken,
te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten
Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren,
te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.22
|
03R0186000
|
Eenieder
|
Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel
te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel
te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te
prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover
deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge
een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend
onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële
regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen,
vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
|
Wet dieren, artikel 2.19, eerste lid
|
Een handeling verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel te bereiden, te bewerken,
te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten
Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren,
te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, zonder daartoe de vereiste vergunning
te hebben of in strijd met een bij ministeriële regeling aangewezen voorschrift van
een EU-verordening inzake het in de handel brengen, vervaardiging, invoer, of het
bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G.2.26
|
03R0187000
|
Dierenarts
|
Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel
te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel
te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te
prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover
deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge
een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend
onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële
regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen,
vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
|
Wet dieren, artikel 2.19, eerste lid
(Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.8, onderdeel a,
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 2.13 en 2.17)
|
Een UDD gekanaliseerd diergeneesmiddel niet zijnde antibiotica door een dierenarts
afgeleverd aan een houder van dieren.
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G.2.27
|
03R0188000
|
Dierenarts
|
Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel
te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel
te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te
prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover
deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge
een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend
onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële
regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen,
vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
|
Wet dieren, artikel 2.19, eerste lid
(Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.8, onderdeel a,
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 2.13 en 2.17)
|
Het afleveren van UDD-middelen zijnde antibiotica, geringe afwijking van de voorwaarden
van Bijlage 9 Regeling diergeneesmiddelen en incidenteel van aard.
|
C
|
(Risico op) Gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Schriftelijke waarschuwing;
Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G.2.27
|
03R0189000
|
Dierenarts
|
Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel
te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel
te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te
prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover
deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge
een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend
onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële
regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen,
vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
|
Wet dieren, artikel 2.19, eerste lid
(Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.8, onderdeel a,
Regeling diergeneesmiddelen, artikel 2.13 en 2.17)
|
Het afleveren van UDD-middelen zijnde antibiotica, meer dan geringe afwijking van
de voorwaarden van Bijlage 9 Regeling diergeneesmiddelen en/of structureel karakter
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G2.24
|
03R0190000
|
Vergunninghouder
Apotheker
|
Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel
te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel
te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te
prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover
deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge
een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend
onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële
regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen,
vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
|
Wet dieren, artikel 2.19, eerste lid
(Regeling diergeneesmiddelen, artikel 2.13, 2.15, 2.16 en 2.17,
Besluit diergeneesmiddelen, artikel 5.8, onderdeel a)
|
Een diergeneesmiddel af te leveren zonder te zijn voorgeschreven (artikel 5.8, onderdeel a, Besluit diergeneeskundigen).
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
Bestuurlijke boete; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
|
03R0191000
|
Diergeneeskundige
|
Personen, die zijn toegelaten tot het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige
handelingen, schieten niet door enig handelen of nalaten tekort in de zorg die zij
in hun hoedanigheid behoren te betrachten ten opzichte van een dier met betrekking
tot welke hun hulp is ingeroepen, en verlenen of in geval van nood behoren te verlenen
ten opzichte van een dier.
|
Wet dieren, artikel 4.2, eerste lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Berechtingsrapport; Corrigerende interventie
|
Berechtingsrapport; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|
G4.1
|
03R0192000
|
Diergeneeskundige
|
Personen die zijn toegelaten tot het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige
handelingen, schieten niet zodanig tekort in hetgeen van hen in hun hoedanigheid mag
worden verwacht dat daardoor ernstige schade kan ontstaan voor de gezondheidszorg
voor dieren.
|
Wet dieren, artikel 4.2, tweede lid
|
|
B
|
(Risico op) Ernstig gevaar voor dierenwelzijn, volksgezondheid en/of voedselveiligheid
|
Berechtingsrapport; Corrigerende interventie
|
Berechtingsrapport; Corrigerende interventie
|
n.v.t.
|