Besluit medische hulpmiddelen

Geraadpleegd op 07-10-2024.
Geldend van 26-05-2022 t/m heden

Origineel opschrift en aanhef

Besluit van 24 april 2020, houdende regels met betrekking tot de herverwerking en het verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in de zin van artikel 17 van Verordening (EU) 2017/745 en nadere regels over het gebruik van medische hulpmiddelen (Besluit medische hulpmiddelen)

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg, van 17 september 2019, kenmerk 1576326-194806-WJZ;

Gelet op artikel 3, eerste en tweede lid, onderdeel a, en artikel 5, tweede lid, van de Wet medische hulpmiddelen;

De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 16 oktober 2019, no.W13.19.0290/III);

Gezien het nader rapport van Onze Minister voor Medische Zorg van 23 april 2020, kenmerk 1576318-194806-WJZ;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Artikel 1. Definities

In dit besluit wordt verstaan onder:

• herbruikbaar invasief hulpmiddel: een hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, onderdeel 6, van Verordening (EU) 2017/745 dat bestemd is voor meermalig gebruik;

• wet: Wet medische hulpmiddelen.

Artikel 2. Implantaatkaart

Zorginstellingen als bedoeld in artikel 2, zesendertigste lid, van Verordening (EU) 2017/745 verstrekken aan een patiënt bij wie een implanteerbaar hulpmiddel is ingebracht een implantaatkaart als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 en nemen daarbij het bepaalde, bedoeld in artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 in acht.

Artikel 3. Rimpelvuller

De toepassing van een permanente rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft, is verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden.

Artikel 4. Verbodsbepalingen herverwerking

Herverwerking van een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is verboden, indien:

• a. het medische hulpmiddel in aanraking is gekomen met één of meer van de volgende weefsels:

  • 1. hersenen;

  • 2. ruggengraat;

  • 3. netvlies;

  • 4. oogzenuw;

  • 5. ruggenmergszenuwknoop;

  • 6. ganglion van Gasser;

  • 7. hypofyse;

  • 8. harde hersenvlies.

• b. het medische hulpmiddel bij ingrepen is toegepast bij een patiënt die een variant van of de ziekte van Creutzfeldt-Jakob heeft;

• c. het medische hulpmiddel bij ingrepen is toegepast bij een patiënt met een onverklaard neurologisch lijden, dat ten minste twee van de volgende ziekteverschijnselen omvat:

  • 1. progressieve dementie;

  • 2. myoclonieën;

  • 3. ataxie.

• d. het oorspronkelijke medische hulpmiddel reeds is herverwerkt door een andere organisatie of via een ander proces.

Artikel 5. Gebruik van herverwerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Herverwerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik worden slechts op de markt aangeboden als zij voldoen aan de bij of krachtens de wet gestelde bepalingen.

Artikel 6. Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen

• 1 Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen in ziekenhuizen en particuliere klinieken geschiedt onder verantwoordelijkheid van een op het gebied van het herverwerken deskundige persoon.

• 2 De persoon, bedoeld in het eerste lid, is verantwoordelijk voor de aanwezigheid van procedures voor het herverwerken van herbruikbare invasieve hulpmiddelen en dossiervorming hierover.

• 3 Onderdeel van de procedures, bedoeld in het tweede lid:

  • a. is het regelmatig onderhouden en controleren, inclusief valideren, van de apparatuur gebruikt voor herverwerking;

  • b. zijn de voorwaarden voor de opslag en logistiek van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen;

  • c. zijn de voorwaarden voor vrijgave van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen na herverwerking;

  • d. is het bepalen van de bewaartermijn van de herverwerkte invasieve hulpmiddelen.

Artikel 7. Verpakkingseisen gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddelen

• 1 De verpakking die een in een ziekenhuis of particuliere kliniek gesteriliseerd herbruikbaar medisch hulpmiddel direct omsluit vermeldt duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens:

  • a. een aanduiding van de inhoud, ingeval die verpakking niet doorzichtig is;

  • b. het woord «steriel»;

  • c. een code ter kenmerking van de partij van gelijktijdig gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddelen waartoe het hulpmiddel behoort;

  • d. het jaar en de maand tot welke het gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddel geschikt voor gebruik wordt geacht, ingeval naar het oordeel van de persoon, bedoeld in artikel 6, eerste lid, het medische hulpmiddel slechts gedurende een beperkt tijdvak geschikt is voor gebruik;

  • e. de vermelding dat het gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddel na sterilisatie slechts éénmaal dient te worden gebruikt met het oog op de steriliteit ervan; en

  • f. de sterilisatiemethode.

• 2 Ingeval de verpakking, bedoeld in het eerste lid, is voorzien van een direct omsluitende buitenverpakking, worden ook op die buitenverpakking de gegevens, genoemd in het eerste lid, vermeld.

Artikel 8. Intrekking

De volgende besluiten worden ingetrokken:

• a. het Besluit actieve implantaten;

• b. het Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen;

• c. het Besluit in-vitro diagnostica;

• d. het Besluit medische hulpmiddelen;

• e. het Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen.

Artikel 9. Inwerkingtreding

Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 3, eerste lid, van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt, met uitzondering van artikel 8, onderdeel c, van dit besluit, dat in werking treedt op het tijdstip waarop artikel 28 van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.

Artikel 10. Citeertitel

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit medische hulpmiddelen.

Origineel slotformulier en ondertekening

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

’s-Gravenhage, 24 april 2020

Willem-Alexander

De Minister voor Medische Zorg,

M.J. van Rijn

Uitgegeven de zevende mei 2020

De Minister van Justitie en Veiligheid,

F.B.J. Grapperhaus