Wet medische hulpmiddelen

Geraadpleegd op 26-02-2024.
Geldend van 19-04-2023 t/m 04-10-2023

Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is uitvoering te geven aan Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en aan Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie teneinde daarmee het soepel functioneren van de interne markt te garanderen en tegelijkertijd hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen en in verband hiermee de Wet op de medische hulpmiddelen te vervangen door een nieuwe wet en tevens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op een aantal onderdelen te wijzigen;

Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen

Artikel 1. Definities

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • medisch hulpmiddel: medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 1, van Verordening (EU) 2017/745;

  • medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 2, van Verordening (EU) 2017/746;

  • Onze Minister: Onze Minister voor Medische Zorg;

  • Verordening (EU) 2017/745: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);

  • Verordening (EU) 2017/746: Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117);

  • Verordening (EU) 2019/1020: Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PbEU 2019, L169).

Artikel 2. Reikwijdte

Deze wet is van toepassing op medische hulpmiddelen waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is.

Hoofdstuk 2. Uitvoering Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746

Artikel 3. Gebruik van medische hulpmiddelen

  • 1 Bij algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter uitvoering van het bepaalde in artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745.

  • 2 Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot het gebruik van specifieke soorten of categorieën medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van een bij de maatregel aangewezen soort in overeenstemming met:

    • a. artikel 1, veertiende lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 1, achtste lid, van Verordening (EU) 2017/746;

    • b. de artikelen 95, zevende lid, 97, tweede lid, en 98, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en de artikelen 90, zevende lid, 92, tweede lid, en 93, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.

  • 3 In gevallen waarin een spoedige voorziening krachtens het tweede lid, onderdeel b, met uitzondering van artikel 97, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 92, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746, in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid zo dringend geboden is dat de totstandkoming van een daartoe strekkende algemene maatregel van bestuur niet kan worden afgewacht, kan Onze Minister ter zake bij ministeriële regeling voorlopig geldende regels stellen en daarbij bepalingen van op die artikelen berustende algemene maatregelen van bestuur zo nodig buiten toepassing verklaren. De regeling vervalt een jaar nadat het in werking is getreden, of, indien binnen die termijn een algemene maatregel van bestuur ter vervanging van dat besluit in werking is getreden, op het tijdstip waarop de maatregel in werking treedt. De termijn kan door Onze Minister eenmaal met ten hoogste een jaar worden verlengd.

Artikel 4. Administratieve voorschriften

  • 1 Voor zover Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 de bevoegdheid geven tot de vaststelling van de taal waarin documenten worden opgesteld, vindt die vaststelling plaats bij regeling van Onze Minister.

  • 2 Bij regeling van Onze Minister kunnen regels worden gesteld ter uitvoering van:

    • a. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, 21, tweede lid, tweede alinea, en 27, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745;

    • b. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, en 24, negende lid, van Verordening (EU) 2017/746.

Hoofdstuk 3. Bijzondere onderwerpen

Artikel 5. Herverwerking

  • 1 Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, zijn toegestaan.

  • 2 Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld ter uitvoering van artikel 17, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745.

Artikel 5a. Melding incidenten

[Treedt in werking op een nader te bepalen tijdstip]

Dit onderdeel is (nog) niet in werking getreden; zie het overzicht van wijzigingen

Artikel 5b. Beschikbaar houden van documenten

  • 1 De fabrikant, dan wel zijn gemachtigde, draagt er zorg voor dat de documentatie, bedoeld in bijlage IX, hoofdstuk III, punt 7, van Verordening (EU) 2017/745 en bijlage IX, hoofdstuk III, punt 6, van Verordening (EU) 2017/746 gedurende in die bijlagen genoemde termijn ter beschikking blijft van Onze Minister, ook indien hij voor het verstrijken van die termijn failliet wordt verklaard of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.

  • 2 De opdrachtgever, dan wel zijn contactpersoon, dan wel zijn wettelijk vertegenwoordiger, draagt er zorg voor dat de documentatie, bedoeld in bijlage XV van Verordening (EU) 2017/745 en bijlage XIV bij Verordening (EU) 2017/746 gedurende in die bijlagen genoemde termijn ter beschikking blijft van Onze Minister, ook indien hij voor het verstrijken van die termijn failliet wordt verklaard of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.

Artikel 6. Gunstbetoon

  • 1 Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:

    • bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst voor natuurlijke personen die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun kennis en kunde op het gebied van de beroepsuitoefening, de patiëntenzorg of de toepassing van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen;

    • deelnamekosten: de kosten voor deelname aan bijeenkomsten of manifestaties, waaronder de daaraan verbonden reis- en verblijfskosten;

    • dienstverlening: het verrichten van een prestatie door een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, of door een instelling voor de door de leverancier verstrekte of aangeboden gelden of op geld waardeerbare goederen of diensten;

    • gunstbetoon: het door een leverancier in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen aan een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, of aan een instelling of zorgverzekeraar met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen;

    • instelling: een instelling als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

    • leverancier: de natuurlijke persoon of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek invoert, voorhanden heeft of op de markt aanbiedt;

    • manifestatie: een georganiseerde samenkomst van natuurlijke personen die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk tot doel heeft het toepassen van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen;

    • zorgverzekeraar: een zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1, onderdeel b, van de Zorgverzekeringswet.

  • 2 Voor de toepassing van dit artikel wordt onder gunstbetoon tevens verstaan het aanvaarden, of het doen van een aanbod daartoe, door een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of door een instelling of zorgverzekeraar, van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen die door een leverancier in het vooruitzicht worden gesteld, worden aangeboden of worden toegekend, met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen.

  • 3 Gunstbetoon is verboden, tenzij:

    • a. het betreft een vergoeding van of het niet in rekening brengen van deelnamekosten, mits dit beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen;

    • b. het betreft dienstverlening, mits deze redelijk is in verhouding tot het verstrekte of aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare goederen of diensten, in een schriftelijke overeenkomst is vastgelegd en relevant is voor de leverancier of voor de beroepsuitoefening van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek;

    • c. het betreft geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, waartegenover geen prestatie staat van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, mits deze een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van diens beroep;

    • d. het betreft kortingen en bonussen die betrekking hebben op de inkoop van medische hulpmiddelen of van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Artikel 7. Tarieven

  • 2 De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld.

Artikel 8. Aanwijzing bevoegde autoriteiten

  • 1 Onze Minister wijst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit aan, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt die verordeningen in acht.

  • 2 De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke autoriteit is bevoegd tot:

    • a. aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;

    • b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.

  • 4 Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.

Artikel 9. Overige bevoegde autoriteiten

Onverminderd het elders bij of krachtens deze wet en in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaalde, wijst Onze Minister de bevoegde autoriteiten aan, bedoeld in artikel 101 van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 96, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteiten nemen die verordeningen in acht.

Artikel 9a. Hulpmiddel naar maat

Degenen die deskundig zijn om een voorschrift met specifieke ontwerpkenmerken af te geven voor een hulpmiddel naar maat als bedoeld in artikel 2, onderdeel 3, van Verordening (EU) 2017/745, zijn daartoe bevoegd.

Hoofdstuk 4. Toezicht en handhaving

Artikel 10. Toezicht op de naleving

Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet en van het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 en Verordening (EU) 2019/1020 zijn belast de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.

Artikel 10a. Betreden woning zonder toestemming van de bewoner

  • 2 Voor het uitoefenen van de bevoegdheid, bedoeld in het eerste lid, is een voorafgaande machtiging vereist van de rechter-commissaris. In het verzoek om afgifte van een machtiging worden de proportionaliteit en subsidiariteit van het verzoek gemotiveerd. De rechter-commissaris kan het openbaar ministerie horen alvorens te beslissen. Artikel 171 van het Wetboek van Strafvordering is van overeenkomstige toepassing.

  • 3 Tegen de beslissing van de rechter-commissaris, bedoeld in het tweede lid, staat voor zover het verzoek om een machtiging niet is toegewezen, voor Onze Minister binnen veertien dagen beroep open bij de rechtbank, sector strafrecht.

Artikel 10b. Fictieve identiteit en hoedanigheid

  • 1 De toezichthouders, bedoeld in artikel 10, zijn bevoegd om, ter uitvoering van Verordening (EU) 2019/1020, onder verstrekking van onjuiste of onvolledige gegevens met betrekking tot hun identiteit en hoedanigheid, medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verkrijgen en de hieraan gerelateerde handelingen te verrichten voor zover dat voor de invulling van hun taak noodzakelijk is. Artikel 5:12, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing.

  • 2 De toezichthouder die gebruik heeft gemaakt van de bevoegdheid bedoeld in het eerste lid, maakt daarvan een schriftelijk verslag op waarin hij vermeldt:

    • a. zijn naam of nummer en hoedanigheid;

    • b. de motivering van de noodzaak tot uitoefening van de bevoegdheid;

    • c. de voorschriften op de naleving waarvan wordt toegezien;

    • d. het adres, waaronder indien van toepassing, het elektronische adres, waar het medisch hulpmiddel of het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen en, voor zover bekend, de omschrijving van de betrokken marktdeelnemer;

    • e. de onjuiste of onvolledige gegevens die bij het verkrijgen van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek zijn verstrekt;

    • f. de wijze waarop en het tijdvak waarin het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen; en

    • g. hetgeen tijdens het onderzoek van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verricht, gebleken en overigens is voorgevallen.

Artikel 10c. Wederzijdse bijstand

Titel 5.2 van de Algemene wet bestuursrecht is van overeenkomstige toepassing voor zover een toezichthouder bijstand verleent aan een markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 3, onderdeel 4, van Verordening (EU) 2019/1020 uit een lidstaat van de Europese Unie op grond van de artikelen 22 of 23 van Verordening (EU) 2019/1020.

Artikel 10d. Zelfstandige last

  • 1 Ter uitvoering van Verordening (EU) 2019/1020 kan Onze Minister, indien er geen andere doeltreffende middelen voorhanden zijn om een ernstig risico als bedoeld in artikel 3, onderdeel 20, van Verordening (EU) 2019/1020, gevormd door een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, weg te nemen, een zelfstandige last opleggen aan:

    • a. degene die daartoe in staat is, om inhoud te verwijderen van of de toegang te beperken tot een online interface als bedoeld in artikel 3, onderdeel 15, van Verordening (EU) 2019/1020, of opdracht te geven tot de duidelijke weergave van een waarschuwing aan eindgebruikers wanneer die zich toegang tot de online interface verschaffen, of;

    • b. indien niet binnen de daarvoor gestelde termijn aan een last als bedoeld onder a is voldaan, aanbieders van diensten van de informatiemaatschappij als bedoeld in artikel 3, onderdeel 14, van Verordening (EU) 2019/1020 om alle maatregelen te treffen die redelijkerwijs van hem kunnen worden gevergd om de toegang tot een online interface te beperken, onder meer door een daarvoor in aanmerking komende derde te verzoeken dergelijke maatregelen uit te voeren.

  • 2 Degene tot wie een zelfstandige last als bedoeld in het eerste lid is gericht, handelt overeenkomstig die last.

  • 3 Op grond van het eerste lid kan geen zelfstandige last worden opgelegd die leidt tot het blokkeren of filteren van internetverkeer.

  • 4 Voor een zelfstandige last als bedoeld in het eerste lid, is voorafgaande machtiging vereist van de rechter-commissaris. In het verzoek om afgifte van een machtiging worden de proportionaliteit en subsidiariteit van het verzoek gemotiveerd. De rechter-commissaris kan het openbaar ministerie horen alvorens te beslissen. Artikel 171 van het Wetboek van Strafvordering is van overeenkomstige toepassing.

  • 5 Tegen de beslissing van de rechter-commissaris, bedoeld in het vierde lid, staat voor zover het verzoek om een machtiging niet is toegewezen, voor Onze Minister binnen veertien dagen beroep open bij de rechtbank, sector strafrecht.

  • 6 Onze Minister maakt de machtiging van de rechter-commissaris gelijktijdig met de zelfstandige last, bedoeld in het eerste lid, bekend.

Artikel 11. Strafbepaling

  • 1 Hij die handelt in strijd met artikel 7 van Verordening (EU) 2017/745 of met artikel 7 van Verordening (EU) 2017/746 wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete van de zesde categorie.

  • 2 Hij die handelt in strijd met artikel 6 van deze wet wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste zes maanden of een boete uit de derde categorie indien in de daaraan voorafgaande vierentwintig maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van dezelfde gedraging is opgelegd.

  • 3 Het in het eerste lid strafbaar gestelde feit is een misdrijf. Het in het tweede lid strafbaar gestelde feit is een overtreding.

Artikel 12. Last onder dwangsom

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom ter handhaving van:

  • a. de artikelen 7, 9, derde en vierde lid, 10, tweede tot en met dertiende en vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid, 12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en met vierde lid, 15, zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste, zevende en achtste lid, 18, eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20, 21, tweede lid, 22, eerste tot en met derde en vijfde lid, 23, eerste lid, 25, 27, vierde en zesde lid, 31, eerste en vijfde lid, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede volzin, 46, vijfde lid, 52, negende tot en met elfde lid, 53, vijfde lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84, 85, 86, 87, eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, 88, 89, eerste, vijfde en achtste lid, en 95, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745;

  • b. de artikelen 7, 9, derde lid, 10, tweede tot en met twaalfde, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid, 12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en met vierde en zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en tweede lid, 18, 19, tweede lid, 20, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 24, vierde en zesde lid, 28, eerste en vijfde lid, 32, eerste en tweede lid, 34, derde lid, 40, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede volzin, 42, vijfde lid, 48, vijfde tot en met negende lid, 49, vijfde lid, 51, vierde lid, 53, eerste lid, 78, 79, 80, 81, 82, eerste, derde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 83, eerste, vijfde en achtste lid, en 90, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746;

  • c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 4, 5, 6, 9a en 10d, tweede lid, en van de maatregelen, bedoeld in artikel 15 van deze wet.

Artikel 13. Last onder bestuursdwang

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 7 van Verordening (EU) 2019/1020 gestelde verplichting.

Artikel 14. Bestuurlijke boete

  • 1 Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht of, indien dat meer is, ten hoogste 10% van de omzet van de onderneming, in het boekjaar voorafgaande aan de beschikking waarin de bestuurlijke boete wordt opgelegd, ter zake van een gedraging die in strijd is met:

    • a. de artikelen 5, eerste tot en met derde en vijfde lid, 6, eerste, tweede en vierde lid, 7, 9, derde en vierde lid, 10, eerste tot en met zevende en negende tot en met veertiende lid, 11, eerste en derde lid, 13, eerste, tweede en vijfde tot en met achtste en tiende lid, 14, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en zesde tot en met achtste lid, 18, eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20, eerste, derde en vierde lid, 21, tweede lid, 22, derde en vijfde lid, 23, eerste lid, 25, tweede lid, 27, derde tot en met vijfde en zevende tot en met negende lid, 29, eerste en tweede lid, 31, eerste en vierde lid, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, eerste lid, 46, derde lid, 52, eerste tot en met vierde en zesde tot en met elfde lid, 53, vijfde lid, 54, eerste lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84, 85, 86, 87, eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 88, 89, eerste, vijfde en achtste lid, 94, en 95, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745;

    • b. de artikelen 5, eerste tot en met derde en vijfde lid, 6, eerste, tweede en vierde lid, 7, 9, derde lid, 10, eerste tot en met zesde en achtste tot en met dertiende lid, 11, eerste en derde lid, 13, eerste, tweede, vijfde tot en met achtste en tiende lid, 14, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en tweede lid, 18, eerste, derde en vierde lid, 19, tweede lid, 20, eerste lid, 22, tweede lid, 24, derde tot en met vijfde, zevende en achtste lid, 26, eerste lid, 28, eerste en vierde lid, 32, eerste en tweede lid, 33, eerste lid, 34, derde lid, 40, eerste lid, 42, derde lid, 48, eerste tot en met tiende lid, 49, vijfde lid, 51, vierde lid, 53, eerste lid, 78, 79, 80, 81, 82, eerste, derde, vierde en vijfde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 83, 84, eerste, vijfde en achtste lid, 89, en 90, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746;

    • c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 5, 6 en 9a van deze wet.

  • 2 Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de vijfde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht, ter zake van een gedraging die in strijd is met:

    • a. de artikelen 6, derde lid, 10, achtste, vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, 20, tweede, vijfde en zesde lid, 21, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 27, zesde lid, 29, derde en vierde lid, 30, derde lid, 32, eerste en tweede lid, 37, derde en vijfde lid, 46, vijfde lid, 53, tweede en derde lid, 54, derde lid, 55, eerste lid, en 56, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745;

    • b. de artikelen 6, derde lid, 10, zevende, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, eerste tot en met zesde lid, 18, tweede, vijfde en zesde lid, 19, eerste lid, 24, zesde lid, 26, tweede en derde lid, 27, derde lid, 29, eerste en tweede lid, 33, derde en vijfde lid, 42, vijfde lid, 49, tweede en derde lid, 50, eerste lid, en 51, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746;

    • c. het bepaalde bij of krachtens de artikelen 4, 5a en 5b van deze wet;

    • d. artikel 7 van Verordening (EU) 2019/1020.

Artikel 15. Bijzondere maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid

  • 1 Onze Minister is bevoegd tot het nemen van:

    • a. de maatregelen, bedoeld in artikel 95, eerste, vierde en zevende lid, van Verordening (EU) 2017/745;

    • b. de maatregelen, bedoeld in artikel 97, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745;

    • c. de maatregelen, bedoeld in artikel 98, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745.

  • 2 Onze Minister is voorts bevoegd tot het nemen van:

    • a. de maatregelen, bedoeld in de artikelen 90, eerste, vierde en zevende lid, van Verordening (EU) 2017/746;

    • b. de maatregelen, bedoeld in artikel 92, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746;

    • c. de maatregelen, bedoeld in artikel 93, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.

  • 3 Bij het nemen van maatregelen als bedoeld in het eerste en tweede lid neemt Onze Minister het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 in acht.

Hoofdstuk 5. Wijzigings- en samenloopbepalingen

Artikel 22. Samenloopbepaling

  • 1 [Red: Wijzigt deze wet.]

  • 2 [Red: Dit lid is nog niet in werking getreden.]

Hoofdstuk 6. Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 23. Overgangsrecht

  • 3 Voor zover nodig is in afwijking van hoofdstuk 4 van deze wet, is het bepaalde bij of krachtens de artikelen 1, eerste lid, onderdeel a, 3, 11, 12, 12a, 13 en 14, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten, zoals deze luidden voor inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet:

    • a. van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746;

    • b. tot 27 mei 2025 van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht;

    • c. tot 27 mei 2025 van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746, die voor 26 mei 2022 in de handel zijn gebracht;

    • d. van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat in artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen voor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en in artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten voor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/745»;

    • e. van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat in artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen voor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en in artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten voor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/746».

Artikel 24. Overgangsrecht

  • 1 In dit artikel wordt verstaan onder «tijdstip van intrekking»: de latere van de data, bedoeld in artikel 123, derde lid, onderdeel d, van Verordening (EU) 2017/745.

Artikel 25. Overgangsrecht

  • 1 In dit artikel wordt verstaan onder «tijdstip van intrekking»: de latere van de data, bedoeld in artikel 113, derde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746.

Artikel 26. Overgangsrecht

Een positief oordeel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, dat is afgegeven voor 26 mei 2021 voor een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 10 van richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PbEG 1990, L 189) en in artikel 15 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L 169) wordt aangemerkt als een positief oordeel voor wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1 van die wet, mits de uitvoering van het onderzoek reeds is aangevangen.

Artikel 28a. Wijzigingen

De artikelen 1 tot en met 5a, 7 tot en met 9a, 11, 12, 14, 15 en 23 tot en met 27 kunnen bij ministeriële regeling worden gewijzigd in verband met aanpassingen van verwijzingen naar bindende EU-rechtshandelingen of onderdelen daarvan, voor zover die aanpassingen niet inhoudelijk van aard zijn.

Artikel 30. Inwerkingtreding

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

Gegeven te

’s-Gravenhage, 24 oktober 2019

Willem-Alexander

De Minister voor Medische Zorg,

B.J. Bruins

Uitgegeven de elfde november 2019

De Minister van Justitie en Veiligheid,

F.B.J. Grapperhaus

Naar boven