18, lid 1
|
Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek
te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van de minister
andere geneesmiddelen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan
te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands
grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden
om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is
verleend. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister een groothandel
te drijven in generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica
en industrieel bereide radiofarmaceutica.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
26, lid 1
|
Door de fabrikant zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden
vermeld bij vergunningsaanvraag
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
27, lid 1
|
Door de fabrikant niet voldoen aan GMP
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
27, lid 2
|
Door de fabrikant gebruik maken van werkzame stoffen als grondstoffen (voor geneesmiddelen)
welke niet volgens GMP zijn bereid en/of Invoeren van werkzame stoffen als grondstof
(voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid en/of volgens GDP zijn verhandeld
|
SW
|
€ 150.000,00
|
***
|
27, lid 3
|
Door de fabrikant gebruik maken van hulpstoffen die niet geschikt zijn voor gebruik
in geneesmiddelen
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
27 a,
lid 1
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting de authenticiteit en kwaliteit
van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt te verifiëren
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
27 a,
Lid 2
|
Door de fabrikant niet onmiddellijk melden van alle informatie of vermoedens over
vervalsingen van geneesmiddelen aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de
betreffende houder van de handelsvergunning
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
28, lid 1
|
De fabrikant laat na een of meer personen te belasten met de taak:
|
SW
persoon=
bevoegde persoon=
Qualified person=QP
|
|
|
sub a
|
ervoor zorg te dragen dat de bereiding van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig
de desbetreffende krachtens artikel 27 gestelde voorschriften (GMP);
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
sub b
|
ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen (niet zijnde
geneesmiddelen voor onderzoek), alsmede de kwaliteitscontrole op die charge in overeenstemming
zijn met de eisen die daarvoor zijn beschreven in het dossier op grond waarvan de
handelsvergunning wordt verleend;
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
sub c
|
ervoor zorg te dragen dat elke ingevoerde charge van geneesmiddelen (niet zijnde geneesmiddelen
voor onderzoek) zodanige kwalitatieve en kwantitatieve analyses, proeven en controles
ondergaat – de kwantitatieve analyses van alle werkzame stoffen daaronder begrepen
– dat gewaarborgd wordt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen in overeenstemming
is met de beschrijving daarvan in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning
is verleend;
|
SW
De na-analyse
|
€ 150.000,00
|
**
|
sub d
|
indien een charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, gereed
is voor het in de handel brengen, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd
dat de charge voldoet aan de onder b onderscheidenlijk de onder c bedoelde eisen;
|
SW
De vrijgifte
|
€ 150.000,00
|
**
|
sub e
|
ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek
alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is met de eisen die daarvoor
zijn beschreven in de productspecificatie en in het onderzoeksdossier;
|
SW
Variant voor onderzoeksgeneesmiddelen van de eis sub b
|
€ 150.000,00
|
**
|
sub f
|
indien een charge van geneesmiddelen voor onderzoek is bereid dan wel ingevoerd, een
document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder e
bedoelde eisen;
|
SW
De vrijgifte
|
€ 150.000,00
|
**
|
Sub g
|
ervoor zorg te dragen dat veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 69, eerste lid,
worden aangebracht op de verpakking van geneesmiddelen die bestemd zijn om in de handel
te worden gebracht.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
28, lid 2
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen in het eerste
lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag maken van hun bevindingen
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
28, lid 6
|
Door de fabrikant afleveren van geneesmiddelen die moeten worden vrijgegeven door een overheidsinstantie,
zonder dat die vrijgave heeft plaatsgevonden
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
29
|
Niet voldoen door (bevoegde) persoon (genoemd in art. 28, lid 1) aan door de minister
te stellen eisen van vakbekwaamheid
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
30, lid 1
|
Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting dat m.b.t. elke bereide charge:
|
|
|
|
sub a
|
een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft plaatsgevonden
conform het dossier
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub b
|
een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de analyses, proeven en
controles zijn verricht conform het dossier en de bereiding heeft plaatsgevonden conform
het dossier
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub c
|
voldoende monsters worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn
bestanddelen voldoende te kunnen controleren
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
30, lid 2
|
Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting m.b.t. elke charge van geneesmiddelen die hij invoert:
|
SW
|
|
|
sub a
|
een bereidingsprotocol en een analyseprotocol in bezit te hebben
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
sub b
|
te beschikken over voldoende monsters om analyses, proeven en controles te verrichten
als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder c
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
30, lid 3
|
Door de fabrikant die een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd geneesmiddel verpakt
en etiketteert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van het vrijgiftedocument
en het verslag van de na-analyse
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
30, lid 4
|
Door de fabrikant die geneesmiddelen voor onderzoek invoert niet voldoen aan de verplichting om in
het bezit te zijn van een protocol waaruit blijkt dat de bereiding en controles conform
de krachtens artikel 27 gestelde voorschriften (GMP) en de productspecificatie in
het onderzoeks dossier zijn
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
30, lid 5
|
Door de fabrikant m.b.t. een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking niet
voldoen aan de verplichting om analyses etc. uit te voeren in het geval dat de noodzakelijke
documentatie dat aan GMP is voldaan ontbreekt
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
31, lid 1
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om het vrijgifte document, het verslag van de QP,
de bereidings- en analyseprotocollen gedurende een bepaalde termijn te bewaren
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
31, lid 2
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een bepaalde termijn
te bewaren
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
32
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om de verpakking van een geneesmiddel van een zodanige
sluiting te voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
33
|
Door de fabrikant die geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter hand stellen niet
voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen dat deze het geneesmiddel aan de
hand van het chargenummer kan traceren
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
34, lid 1
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om slechts aan bevoegden af te leveren
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
34, lid 2,a en b
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen voor onderzoek slechts af te leveren
aan degene die het onderzoek uitvoert én die over een apotheek beschikt waarin een
apotheker werkzaam is óf aan een apotheker die staat ingeschreven in het register
van gevestigde apothekers die op basis van een dienstverband is betrokken bij dat
onderzoek
|
SW
|
€ 150.000,00
|
***
|
35, lid 1
|
Door de groothandelaar zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden
vermeld bij de vergunningsaanvraag
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
36, lid 1
|
Door de groothandelaar niet voldoen aan GDP
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
en niet beschikken over een persoon die voor deze taak gekwalificeerd is.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
De groothandelaar handelt niet overeenkomstig de artikelen 80 en 82 van richtlijn 2001/83
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
36, lid 2
|
Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om opslag en distributie zo te organiseren dat snel
kan worden voldaan aan de vraag van apothekers en apotheekhoudende artsen
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
36, lid 4
|
Door de groothandelaar niet in kennis stellen van de houder van de handelsvergunning
en de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming van het geneesmiddel van
zijn voorgenomen groothandelsactiviteiten.
Het door de groothandelaar niet op de hoogte stellen van het Europese Bureau van Geneesmiddelen
indien de handelsvergunning is verleend krachtens verordening 726/2004 van zijn voorgenomen groothandelsactiviteiten
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
37, lid 1
|
De groothandelaar is niet nagegaan of er sprake is van een vervalst geneesmiddel door
de veiligheidskenmerken, bedoeld in artikel 69, eerste lid, te controleren overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
***
|
37, lid 2
|
Het niet onmiddellijk in kennis stellen van het Staatstoezicht op de volksgezondheid
en de houder van de handelsvergunning bij een (vermoedelijk) vervalst geneesmiddel
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
37, lid 3
|
Het afleveren van geneesmiddelen door groothandelaar aan onbevoegden
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
38, lid 1
|
Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren,
in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren, uit te voeren of anderszins
binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel in werkzame stoffen een
groothandel te drijven.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
38 a,
lid 2
|
De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen vangt niet eerder aan met een
activiteit als bedoeld in artikel 38, eerste lid, dan 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
38 b,
lid 1
|
Door de fabrikant of groothandelaar in werkzame stoffen niet voldoen aan GMP en/of
GDP.
De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden,
invoeren, afleveren, uitvoeren, dan wel verhandelen geschiedt overeenkomstig de bij
ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken
van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken
van werkzame stoffen.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
***
|
38 b,
lid 2
|
De fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame stoffen niet artikel
46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
38 c,
lid 1
|
De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt jaarlijks aan Onze Minister
een overzicht van wijzigingen die hebben plaatsgevonden in de gegevens die hij bij
registratie heeft verstrekt.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
38 c,
lid 2
|
In afwijking van het eerste (tweede) lid meldt de fabrikant of groothandelaar van
werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid
van de betreffende werkzame stoffen onmiddellijk aan Onze Minister.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
39, lid 1
|
Het is verboden om zonder registratie te bemiddelen in geneesmiddelen
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
39 a, lid 1
|
Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11, neemt de bemiddelaar bij zijn werkzaamheden artikel 85ter, eerste lid, van richtlijn 2001/83 in acht en leeft de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake
goede distributiepraktijken van geneesmiddelen na.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
40, lid 1
|
Geneesmiddelen in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
40, lid 2
|
Geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend in voorraad hebben, te
koop aan te bieden, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren, uitvoeren of
anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
40, lid 4
|
Generatoren en kits van radionucliden en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en
radionucliden in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
40, lid 7
|
Met betrekking tot de geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning
is verleend handelen in strijd met de artikelen 16, eerste of tweede lid, 23 of 24,
eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea van de Verordening
|
DB
.
|
€ 150.000,00
|
**
|
48, lid 5
|
Door de houder van een parallelhandelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om de houder van de handelvergunning van het referentiegeneesmiddel
te informeren dat hem een parallelhandelsvergunning is verleend
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
48, lid 7
|
Indien de aanvraag betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door
middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel dat wordt
betrokken uit Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije of
Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende
beschermingscertificaat in de desbetreffende nieuwe lidstaat niet een dergelijke bescherming
kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag om een parallelhandelsvergunning tevens
overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi
of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met
betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan
ten minste 1 maand vóór de dag waarop de aanvraag is ingediend.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
49, lid 1
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om rekening houdend met de vooruitgang van de wetenschap
en de techniek wijzigingen aan te brengen in de methode van bereiding van een geneesmiddel
en de controle daarop
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
49, lid 2
|
De houder van de handelsvergunning draagt geen zorg voor de aanpassing van de productinformatie
aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen
en aanbevelingen die openbaar worden gemaakt via het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
49, lid 3
|
De houder van de handelsvergunning stelt het College niet onverwijld in kennis van
alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden,
bedoeld in 42, tweede lid, en in bijlage 1 bij richtlijn 2001/83.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
49, lid 4
|
De houder van de handelsvergunning stelt het College niet onverwijld in kennis van
alle door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten opgelegde verboden en beperkingen
alsmede van alle andere nieuwe gegevens die op de afweging van de voordelen en risico’s
van het geneesmiddel van invloed kunnen zijn. De informatie betreft zowel positieve
als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor indicaties
en populaties, ongeacht of deze in de handelsvergunning zijn opgenomen, alsmede gegevens
over gebruik van het geneesmiddel in afwijking van de voorschriften van de handelsvergunning.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
49, lid 5
|
Door de houder van een handelsvergunning niet te allen tijde op verzoek van het College gegevens verstreken waaruit blijkt dat
de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen.
Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid verstrekt de
houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier
geneesmiddelenbewakingssysteem.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
49, lid 6
|
Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over de datum waarop het
geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
49, lid 7
|
De houder van de handelsvergunning stelt het College en de bevoegde autoriteiten van
betrokken lidstaten niet onverwijld en zonder opgaaf van redenen, in kennis van:
a. het opschorten van de handel in een geneesmiddel;
b. het uit de handel nemen van een geneesmiddel;
c. het verzoek om intrekking van een handelsvergunning; of
d. het achterwege laten van de aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning.
|
DB
|
€ 450.000,00
|
***
|
49, lid 8
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College desgevraagd gegevens te verstrekken
over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in zijn bezit zijnde gegevens over
het aantal recepten
|
DB
|
€ 450.000,00
|
**
|
49, lid 9
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting er voor
zorg te dragen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in
voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers
|
DB
|
€ 450.000,00
|
***
|
49, lid 10
|
De houder van de handelsvergunning van een geneesmiddel waarop veiligheidskenmerken
zijn aangebracht, draagt geen zorg voor de opzet en het beheer van en de toegang tot
het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat,
bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, onder e, van richtlijn 2001/83, waaronder het vermelden, bijhouden en verwijderen van gegevens in dat systeem, overeenkomstig
bij ministeriële regeling te stellen regels.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
50, lid 1
|
Door de houder van een handelsvergunning zonder voorafgaande toestemming van het College wijziging aanbrengen in het geneesmiddel
indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens
en bescheiden
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
50, lid 2
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een voorgenomen wijziging van de buitenverpakking,
de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor te leggen aan het College
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
50, lid 3
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over wijziging van de
bereidingswijze en van de niet-werkzame bestanddelen, die redelijkerwijs geen invloed
heeft op de werking van het geneesmiddel
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
61, lid 1
|
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UR-geneesmiddelen of
UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
61, lid 2
|
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn geneesmiddelen voor onderzoek
ter hand te stellen
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
61, lid 3
|
Door een apotheker of apotheekhoudend arts uitoefenen van de artsenij bereidkunst
in meer dan één apotheek
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
61, lid 4
|
Door een apotheker bij afwezigheid binnen de beroepsgroep niet in waarneming voorzien
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
61, lid 5
|
Door een apotheker ter hand stellen van een UA-geneesmiddel of een UR-geneesmiddel zonder dat één apotheker
bij het Staatstoezicht is ingeschreven in het register van gevestigde apothekers.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
61, lid 8
|
Door een apotheker zonder een daartoe strekkend schriftelijk verzoek geneesmiddelen ter handstellen
aan artsen, tandartsen etc.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
61, lid 9
|
Door een apotheker in spoedgevallen zonder recept van een UR-geneesmiddel zonder zich voldoende zekerheid
te hebben verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
62, lid 1
|
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UAD-geneesmiddelen te
koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
62, lid 2
|
In de uitoefening van een bedrijf door drogisten UAD-geneesmiddelen ter hand laten
stellen zonder verantwoorde zorg aan te bieden
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
62, lid 3
|
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn AV-middelen te koop aan
te bieden of ter hand te stellen
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
64
|
Door artsen en apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie overtreden van het verbod om zonder kennelijke noodzaak geneesmiddelen ter hand te
stellen aan personen buiten de krijgsmacht
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
65
|
Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening
binnen de krijgsmacht
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
66, lid 1
|
Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t. het bereiden en het
ter hand stellen van geneesmiddelen in de apotheek
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
66, lid 2
|
Door apothekers en apotheekhoudende huisartsen niet voldoen aan de verplichting er
voor zorg te dragen dat recepten, geneesmiddelen en middelen als bedoeld in lijst I of lijst II van de Opiumwet, niet zijnde geneesmiddelen, worden bewaard overeenkomstig bij ministeriële regeling
te stellen regels
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
66 a lid 1
|
De apotheker heeft aan de patiënt geen uitdrukkelijke toestemming gevraagd en gekregen,
ten behoeve van de door hem te verlenen zorg laboratoriumuitslagen die noodzakelijk
zijn bij de terhandstelling van een geneesmiddel aan de patiënt opvragen, raadplegen
en bewaren.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
66 a lid 2
|
Niet voldoen aan de ministeriële regeling waar regels worden gesteld over de laboratoriumgegevens
die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van geneesmiddelen en de wijze van verstrekking
van de laboratoriumgegevens aan de apotheker
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
67
|
Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen
die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver
niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
67 a,
Lid 1
|
Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden of ter hand te stellen
anders dan volgens de bij ministeriële regeling te stellen regels ter uitvoering van
richtlijn 2001/83.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
68, lid 1
|
Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen
is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden
zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg
tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Indien er geen standaarden en
protocollen zijn en er geen overleg heeft plaatsgevonden is dit een overtreding.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
69, lid 1
|
De fabrikant draagt geen zorg voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde
een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een
apotheek bereid geneesmiddel, waaronder begrepen het aanbrengen van veiligheidskenmerken
als bedoeld in artikel 54, onderdeel o, van richtlijn 2001/83 en het controleren daarvan, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te
stellen regels.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
69, lid 2
|
De fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een bijsluiter in de verpakking
van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde
therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de
bij ministeriële regeling te stellen regels.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
69, lid 3
|
Niet voldoen aan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur gestelde regels ter
zake van de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk geneesmiddelen
die in een apotheek bereid zijn.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
69, lid 5
|
De fabrikant van een geneesmiddel waarop veiligheidskenmerken zijn aangebracht draagt
geen zorg voor de opzet en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken
dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, bedoeld in artikel 54 bis, tweede
lid, onder e, van die richtlijn, overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen
regels.
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
72
|
De apotheker, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder a, en de huisarts, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, controleren de veiligheidskenmerken
bedoeld in artikel 69, eerste lid, niet overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
76 a
Lid 1
|
Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om bij te
dragen aan de bewaking van geneesmiddelen waarop de handelsvergunning betrekking heeft
door een geneesmiddelen-bewakingssysteem toe te passen dat aansluit op het geneesmiddelenbewakingssysteem,
bedoeld in artikel 76, eerste lid.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
76 a, lid 2
|
Niet voldoen aan bij ministeriële regeling gestelde nadere regels omtrent de geneesmiddelenbewakingstaken
van de houder van de handelsvergunning.
|
SW
|
€150.000,00
|
*
|
77 a
|
Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om afzonderlijk
van het College zorg te dragen voor openbare mededelingen op basis van geneesmiddelen-bewakingsgegevens
over risico’s in het gebruik van geneesmiddelen. Over deze openbare mededelingen worden
bij ministeriële regeling nadere regels gesteld.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
78
Lid 1
|
Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om alle vermoedelijke
bijwerkingen te registreren die zich voordoen in de Europese Unie of in derde landen
en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie
na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en melding van vermoedelijke
bijwerkingen door de houder van de handels-vergunning worden bij ministeriële regeling
nadere regels gesteld.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
Lid 3
|
Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking aan
een orgaan van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende
agentia
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
78 a
lid 1
|
Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om elektronisch
periodieke veiligheidsverslagen in te dienen bij het Bureau.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
80 lid 1
|
Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om niet-interventionele
veiligheidsstudies na toelating uit voeren (of uit te laten voeren) wanneer de uitvoering
van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
80 lid 2
|
Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating ontvangen
beroepsbeoefenaren uitsluitend een vergoeding voor de daaraan bestede tijd en daarvoor
gemaakte kosten
|
SW
|
€ 150.000,00
|
**
|
84, lid 1
|
Reclame/gunstbetoon m.b.t een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
84, lid 2
|
In reclame voor klassieke homeopathica ten onrechte meer dan de toegestane gegevens vermelden
en m.b.t. andere geneesmiddelen de reclame ten onrechte niet in overeenstemming te laten zijn met de samenvatting van de kenmerken
van het geneesmiddel
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
84, lid 3
|
Overtreding van het verbod om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
84, lid 4
|
Overtreding van het verbod op misleidende reclame
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
85
|
Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken voor UR-geneesmiddelen en geneesmiddelen die middelen bevatten als bedoeld
in lijst I of II van de Opiumwet
|
|
|
|
sub a
|
Publieksreclame voor receptgeneesmiddel
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
sub b
|
Publieksreclame voor zelfzorggeneesmiddel die middelen bevatten als bedoeld in lijst
I of II van de Opiumwet
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
86
|
Publieksreclame maken terwijl niet voldaan is aan de eis dat:
|
|
|
|
sub a
|
de boodschap als reclame overkomt en voor het publiek duidelijk is dat het om een
geneesmiddel gaat
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub b
|
de reclame de naam van het geneesmiddel bevat
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub c
|
de reclame gegevens bevat die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk
zijn
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub d
|
de reclame het uitdrukkelijk verzoek bevat om de bijsluiter dan wel de tekst op de
buitenverpakking te lezen
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
87
|
In reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in art. 42, lid 8, ten onrechte niet vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat,
bij welke indicaties het wordt gebruikt etc.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
88
|
Overtreding van het verbod om publieksreclame indien deze vermeldt dan wel de indruk wekt dat:
|
|
|
|
sub a
|
het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep
overbodig maakt
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub b
|
het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is of gelijk is aan
de werking van een ander geneesmiddel of een andere geneeskundige behandeling
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub c
|
de normale goede gezondheid door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub d
|
de normale goede gezondheid kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt
gebruikt
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub e
|
de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat
het om een natuurlijke stof gaat
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
89
|
Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken indien:
|
|
|
|
sub a
|
deze uitsluitend of voornamelijk gericht is op kinderen
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub b
|
deze een aanprijzing of een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren,
beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub c
|
daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld aan een voedingsmiddel, een cosmetisch
product of andere waren
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub d
|
deze door de beschrijving of uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde
zelfdiagnose kan leiden
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub e
|
daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezen verklaringen
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub f
|
daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen
van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of
van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub g
|
daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat
krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
91, lid 1
|
Niet voldoen aan de verplichting om in reclame gericht op beroepsbeoefenaren de samenstelling, (contra)indicaties, werking, bijwerkingen (die overeenstemmen met
de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel) en de indeling m.b.t terhandstelling
te vermelden
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
91, lid 2
|
Niet voldoen aan de verplichting om in documenten vastgelegde reclame gericht op beroepsbeoefenaren te vermelden of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens
de ziekenfondswetgeving alsmede de datum te vermelden waarop de documenten zijn opgesteld
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
91, lid 3
|
Niet voldoen aan de verplichting om de gegevens in de in het tweede lid bedoelde documenten
zodanig exact, actueel, verifieerbaar etc te laten zijn dat de beroepsbeoefenaar zich
een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
91, lid 4
|
Niet voldoen aan de verplichting om de in de documenten, bedoeld in het tweede lid,
opgenomen citaten tabellen etc. die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties
exact weer te geven met nauwkeurige bronvermelding
|
DB
|
€ 150.000,00
|
**
|
92, lid 1
|
Overtreding van het verbod om gratis monsters te verstrekken
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
92, lid 2
|
Overtreding van het verbod om aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die
middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet
|
DB
|
€ 150.000,00
|
*
|
93
|
Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat de artsenbezoeker:
|
|
|
|
sub a
|
een zodanige opleiding tot artsenbezoeker heeft gevolgd dat hij beschikt over voldoende
wetenschappelijke kennis om zo nauwkeurig mogelijk informatie te geven
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub b
|
bij elk bezoek aan een arts etc. de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel
verstrekt
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
sub c
|
in opdracht van of namens hem artsen, apothekers, tandartsen of verloskundigen bezoekt
om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel – aan
de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door een arts, apotheker
tandarts of verloskundige verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen
van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband
houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen.
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
94
|
Het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of aanvaarden, of het doen van een aanbod
tot aanvaarden van gunstbetoon terwijl het:
|
|
|
|
sub a
|
dienstverlening betreft, die niet in redelijke verhouding is tot het verstrekte of
aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare goederen of diensten, en niet in een
schriftelijke overeenkomst is vastgelegd of niet van belang is uitoefening van de
geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
sub b
|
een gastvrijheid betreft, die niet beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk
is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
sub c
|
geld of op geld waardeerbare diensten of goederen betreft, waartegenover een prestatie
staat van de beroepsbeoefenaar, en geen geringe waarde hebben en niet relevant zijn
voor de uitoefening van diens beroep
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
sub d
|
kortingen en bonussen betreft die geen betrekking hebben op de inkoop van geneesmiddelen
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|
95, lid 1
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om over een wetenschapppelijke dienst te beschikken
die belast is met de voorlichting over geneesmiddelen die hij in de handel brengt
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
95, lid 2
|
Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting om van elke reclameboodschap (incl.wijze van verspreiding,
datum etc.) een kopie ter beschikking te houden van de ambtenaren van het Staatstoezicht
|
SW
|
€ 150.000,00
|
*
|
96
|
Overtreding van het verbod om telewinkelboodschappen uit te zenden
|
DB
|
€ 150.000,00
|
***
|