Inleiding:
In de Tijdelijke beleidsregels ontheffing vitaminepreparaten (hierna: tijdelijke beleidsregels) staat dat degene die een vitaminepreparaat verhandelt
dat niet voldoet aan de eisen gesteld bij de Warenwetregeling Vrijstelling vitaminepreparaten, maar dat in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een staat, niet zijnde
een lidstaat van de Europese Unie die partij is bij een tot douane-unie strekkend
verdrag dat Nederland bindt, dan wel die partij is bij een tot een vrijhandelszone
strekkend verdrag dat Nederland bindt, rechtmatig in de handel is gebracht, bij de
Minister voor Medische Zorg ontheffing kan aanvragen als bedoeld in artikel 16, tweede lid, van de Warenwet. In deze bijlage bij de tijdelijke beleidsregels staat de procedure om ontheffing
aan te vragen.
Beoordelingskader:
Zoals in artikel 2, tweede lid, van de tijdelijke beleidsregels staat, wordt de ontheffing geweigerd indien er technisch of wetenschappelijk bewijs
bestaat dat:
-
a. de weigering gerechtvaardigd is uit hoofde van de bescherming van de gezondheid en
het leven van personen; en
-
b. de weigering geschikt is om het nagestreefde doel te bereiken en niet verder gaat
dan wat nodig is om dit doel te verwezenlijken.
In artikel 2, derde lid, van de tijdelijke beleidsregels staat dat de weigeringsgronden moeten worden beoordeeld in het licht van de in artikel
5 van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PbEG 2002,
L 183, hierna: Richtlijn 2002/46/EG) genoemde uitgangspunten.
Deze uitgangspunten zijn:
-
– de veilige maximumgehalten voor vitaminen en mineralen zijn vastgesteld aan de hand
van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke
gegevens, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate
van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten;
-
– bij het vaststellen van de maximumgehalten wordt rekening gehouden met de inname van
vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen en referentie-innames aan vitaminen
en mineralen voor de bevolking.
De in artikel 5 van Richtlijn 2002/46/EG bedoelde maximumgehalten van de betrokken nutriënten moeten van geval tot geval worden
vastgesteld aan de hand van alle criteria in artikel 5, eerste en tweede lid. Deze
veilige maximumgehalten dienen te zijn vastgesteld na een wetenschappelijke beoordeling
van de risico’s voor de volksgezondheid, gebaseerd op relevante wetenschappelijke
gegevens. De aanvaardbare bovengrens is het niveau van inneming waarboven de kans
bestaat dat ongewenste gezondheidseffecten optreden. Nederland volgt hierbij de meest
recente adviezen van de Gezondheidsraad en de EFSA. Indien nodig wordt een aanvaardbare
bovengrens voor jonge leeftijdsgroepen afgeleid naar rato van het referentiegewicht
van de leeftijdsgroep.
De hierboven genoemde uitgangspunten gelden bij het vaststellen van maximumgehalten
voor vitaminen en mineralen en zullen ook gelden bij het beoordelen van de aanvraag
voor een ontheffing als bedoeld in het derde lid van artikel 2 van de tijdelijke beleidsregels.
Het besluit van de Minister op de ontheffingsaanvraag wordt genomen nadat experts
van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) om advies is gevraagd.
Bij wetenschappelijke onzekerheid kan op grond van het voorzorgsbeginsel de ontheffingsaanvraag
worden geweigerd als de Minister aannemelijk kan maken dat een reëel risico voor de
volksgezondheid niet uitgesloten is.
Aanvraagprocedure ontheffing:
Verzoeken tot ontheffing worden van geval tot geval getoetst aan de hand van artikel 16 van de Warenwet, met inachtneming van de procedurele voorschriften – o.a. inzake termijnen, bezwaar
en beroep – in de Algemene wet bestuursrecht.
Om te kunnen beoordelen of het op de markt brengen van het vitaminepreparaat op grond
van de bovenstaande criteria kan worden geweigerd, moet bekend/bewezen zijn:
-
a) Wat de inname van de betrokken stof is uit zowel natuurlijke als door de mens gecreëerde
(voedings)bronnen. Hierbij is het nodig te weten wat de gemiddelde, mediaan, 95ste en 97,5e percentiel van de (gebruikelijke) innameverdeling van de betrokken stof per dag,
uit zowel natuurlijke als door de mens gecreëerde (voedings)bronnen is. Hierbij dient
te worden aangegeven wat de totale inname is, met daarbij de onderverdeling in wat
uit (verrijkte) voeding, vitaminepreparaten of indien van toepassing, uit andere bronnen
komt. De inname dient te worden gespecificeerd voor alle mogelijke doelgroepen/gebruikersgroepen
van het vitaminepreparaat in Nederland. De door de verzoeker aan te leveren gegevens
zijn aanvullend aan de gegevens uit de Nederlandse Voedselconsumptiepeiling van het
RIVM;
-
b) Wat de toename van de inname van de betrokken stof zal zijn na marktintroductie van
het betrokken product, afgaande op de afzetverwachtingen;
-
c) Wat de voedingskundige samenstelling van het product is;
-
d) Wat de doelgroep/gebruikersgroep van het product is;
-
e) Wat de gebruiksaanwijzing van het product is, gespecificeerd naar doelgroep/gebruikersgroep;
-
f) In welke hoeveelheden het product naar verwachting in Nederland zal worden geconsumeerd;
-
g) Dat het vitaminepreparaat waarvoor de ontheffing wordt aangevraagd, in een andere
EU-lidstaat of in een staat, niet zijnde een lidstaat van de Europese Unie die partij
is bij een tot douane-unie strekkend verdrag dat Nederland bindt, dan wel die partij
is bij een tot een vrijhandelszone strekkend verdrag dat Nederland bindt, rechtmatig
zijn vervaardigd of in de handel zijn gebracht;
-
h) Hoe het etiket van het vitaminepreparaat er uit ziet;
-
i) Welke waarschuwingszinnen/beperkingen voor gebruik van het product aan de consument
worden gecommuniceerd en hoe dit wordt gedaan.
Degene die de ontheffing aanvraagt, dient deze gegevens met de aanvraag voor een ontheffing
te sturen aan het Ministerie van VWS, directie Voeding, Gezondheidsbescherming en
Preventie, gericht aan de directeur Voeding, Gezondheidsbescherming en Preventie.
De aangeleverde gegevens worden, onverminderd de Wet openbaarheid van bestuur, vertrouwelijk behandeld.
Besluit:
De Minister voor Medische Zorg neemt een besluit over de ontheffingsaanvraag. Zoals
in artikel 2, vierde lid, staat, kan de ontheffing onder beperkingen worden verleend en kunnen er aan de ontheffing
voorwaarden worden verbonden, zodat voldaan wordt aan de eisen genoemd in het tweede
en derde lid van artikel 2 van de tijdelijke beleidsregels. Te denken valt aan een
beperking van de duur van de ontheffing of etiketteringsverplichtingen. Indien van
toepassing, worden deze beperkingen en voorwaarden in het besluit gemeld. Het besluit
wordt bekendgemaakt in de Staatscourant.