Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 27 juni 2016, kenmerk
926933-146877-CZ, houdende vaststelling van regels ten aanzien van in-vitrofertilisatie
(Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016)
In deze regeling wordt verstaan onder in-vitrofertilisatie: het tot stand brengen
van menselijke embryo’s buiten het lichaam.
Artikel 2. Behoefteraming
De omvang van de behoefte aan in-vitrofertilisatie en de wijze waarop in deze behoefte
kan worden voorzien, zijn neergelegd in bijlage 1.
De voorwaarden die gesteld worden aan een vergunningaanvraag zijn neergelegd in bijlage 2.
Artikel 4. Verleningprocedure
De vergunningverleningprocedure is neergelegd in bijlage 2.
De voorschriften behorend bij een vergunning voor in-vitrofertilisatie zijn neergelegd
in de beleidsregels in bijlage 3.
Artikel 6. Overgangsrecht
Vergunningen die op het moment van inwerkingtreding van deze regeling geldig zijn
voor het uitvoeren van in-vitrofertilisatie, worden gelijkgesteld met vergunningen,
verleend ingevolge deze regeling.
Artikel 8. Inwerkingtreding
Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de dagtekening van de Staatscourant
waarin zij wordt geplaatst.
Deze regeling wordt aangehaald als: Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016.
De omvang van de behoefte van patiënten voor in-vitrofertilisatie voor de periode
2016–2020 is geraamd op 15.000 verrichtingen per jaar. In deze behoefte wordt voorzien
door middel van een vergunningstelsel waarbij alleen dat aantal zorginstellingen een
vergunning krijgt, dat nodig is om kwalitatief optimaal en met voldoende landelijke
spreiding in de vraag naar in-vitrofertilisatie te kunnen voorzien. Op dit moment
zijn er 13 vergunningen verleend. Om te bepalen voor hoeveel vergunningen er nu ruimte
is en beheerste groei mogelijk te maken, wordt uitgegaan van het gemiddeld aantal
verrichtingen per centrum ten tijde van het vorige planningsbesluit. Dit aantal lag afgerond op 960 (~12.500 verrichtingen / 13 vergunning-houders).
Inmiddels ligt het aantal verrichtingen op 15.000. Als we deze groei in het aantal
IVF-verrichtingen doorvertalen naar het aantal vergunningen resulteert dat in een
aantal van ten hoogste (15.000/960 =) 16 af te geven vergunningen.
Voordat wordt overgegaan tot vergunningverlening, toont de aanvrager aan dat hij zal
kunnen voldoen aan de in bijlage 3 gestelde vergunningvoorschriften. De Minister vraagt daarbij advies van de Inspectie
gezondheidszorg en jeugd. Vergunningaanvragen worden behandeld volgens de Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichtingen. Vergunningaanvragen worden behandeld op volgorde van binnenkomst. Nadat het maximum
is bereikt, worden de opvolgende aanvragen afgewezen.
Aan een vergunning voor in-vitrofertilisatie worden in elk geval de volgende voorschriften
verbonden:
-
1. De vergunninghouder draagt zorg voor de naleving van alle geldende regelgeving op
het gebied van fertiliteitszorg en van de kwaliteitsnormen en richtlijnen die zijn
vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en
de Nederlandse Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM), gezamenlijk of afzonderlijk.
-
2. Het laboratorium van het vergunninghoudend centrum wordt geleid door een embryoloog
met een KLEM-registratie of een embryoloog met vergelijkbare competenties. Hij/zij
is eindverantwoordelijk voor alle handelingen in het laboratorium om te komen tot
een embryo. De medisch inhoudelijke eindverantwoordelijkheid voor de behandeling als
geheel van patiënten met vruchtbaarheidstoornissen, die gebruik maken van embryo’s
uit het IVF-laboratorium, wordt gedragen door een geregistreerd gynaecoloog.
-
3. Het centrum draagt zorg voor een adequate verslaglegging van de in-vitrofertilisatiebehandeling
met inbegrip van de fasen (zie toelichting) van de behandeling die eventueel in een
andere instelling plaatsvinden. Voorts neemt het centrum deel aan de uniforme landelijke
IVF-registratie van de NVOG.
-
4. Jaarlijks wordt verantwoording afgelegd over de resultaten van de zorg door middel
van het jaardocument als bedoeld in artikel 8a van de Regeling verslaggeving WTZi.
-
5. Voor de fasen van de in-vitrofertilisatiebehandeling tot en met de follikelpunctie
kan een centrum met een of meer instellingen samenwerken. Deze satelliet- en transportcentra
dienen zich ook aan de regelgeving, kwaliteitsnormen en richtlijnen van de NVOG en
KLEM te houden. Het vergunningplichtige centrum dient zich ervan te vergewissen dat
deze instellingen over voldoende ervaring en deskundigheid beschikken om het desbetreffende
gedeelte van de behandeling naar behoren uit te voeren. Het vergunningplichtige centrum
draagt de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van IVF-zorg die wordt geleverd in
de instellingen waarmee zij samen werken.
De samenwerking vindt plaats op basis van een schriftelijke overeenkomst, waarin in
ieder geval is vastgelegd:
-
a. de naleving – voor zover van toepassing – van de voorschriften van deze regeling;
-
b. welk deel van de behandeling door de instelling waarmee wordt samengewerkt, zal worden
uitgevoerd: het gedeelte tot en met de hormoonstimulatie of het gedeelte tot en met
de follikelpunctie;
-
c. met welke waarborgen de patiëntenoverdracht zal zijn omgeven;
-
d. dat de instelling waarmee wordt samengewerkt voor zover het de in-vitrofertilisatiebehandeling
betreft, niet samenwerkt met een ander centrum.
-
6. Vergezeld van documenten die dat bewijzen, toont de vergunninghouder aan dat uiterlijk
12 maanden na afgifte van de vergunning gestart is met het uitvoeren van in-vitrofertilisatie.
