Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Economische Zaken van 29 januari 2016, nr. WJZ / 16006109;
Gelet op richtlijn 2014/31/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weegwerktuigen (PbEU L 96), richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten (PbEU L 96), richtlijn 2009/34/EG van het Europees Parlement en de Europese Unie van 23 april 2009 betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen, richtlijn 75/107/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 19 december 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der Lid-Staten inzake flessen gebruikt als tapmaat (PbEG L 96) en de artikelen 5, 9, 26 en 36 van de Metrologiewet, artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en artikel 66, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 9 maart 2016, nr. W15.16.0021/IV);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Economische Zaken van 11 april 2016, nr. WJZ / 16042206;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Bijlage bedoeld in artikel 13 van het Besluit meetinstrumenten en marktdeelnemers
Bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures B, D, E, F en G uit bijlage I van de richtlijn meetinstrumenten gelden de volgende voorschriften.
I. Alle procedures
1. Voor «aangemelde instantie» wordt telkens gelezen: aangewezen instantie.
2. Verwijzingen naar normen of normatieve documenten als bedoeld in artikel 14 van de richtlijn meetinstrumenten zijn niet van toepassing.
3. Voor «eisen van deze richtlijn» of «toepasselijke eisen van deze richtlijn» wordt telkens gelezen: desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.
4. Voor «certificaat van EU-type-onderzoek» wordt telkens gelezen: verklaring van toelating.
5. Voor «overeenkomstig deze richtlijn» wordt telkens gelezen: overeenkomstig dit besluit.
II. Module B
1. Voor «EU-typeonderzoek» wordt telkens gelezen: typeonderzoek.
2. Wat betreft de aanvraag voor het type onderzoek geldt ten aanzien van de technische documentatie in plaats van het bepaalde in punt 3, subonderdeel c, dat de technische documentatie wordt opgesteld overeenkomstig artikel 18 van de richtlijn meetinstrumenten, met dien verstande dat het derde lid, onderdelen f en g, niet van toepassing zijn. Op basis van de documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het meetinstrument in overeenstemming is met de eisen van de desbetreffende ministeriële regeling. De documentatie verschaft, voor zover dat voor de beoordeling nodig is, inzicht in het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument.
2. Voor de door de aangewezen instantie te verrichten activiteiten ten aanzien van de monsters geldt in plaats van de punten 4.1 tot en met 4.4 dat de aangewezen instantie:
– de technische documentatie bestudeert en controleert of de monsters daarmee in overeenstemming zijn;
– de passende onderzoeken en noodzakelijke proeven verricht om na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.
3. Voor de toepassing van punt 10 geldt dat het evaluatieverslag ter beschikking wordt gehouden van Onze Minister.
4. Punt 11 is niet van toepassing.
III. Module D
1. In plaats van punt 1 geldt dat de fabrikant voldoet aan de in module D opgenomen verplichtingen ter kwaliteitsborging van het productieproces en garandeert dat de betrokken meetinstrumenten overeenstemmen met het type als beschreven in de verklaring van toelating en met de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.
2. Voor het opschrift van paragraaf 5 wordt gelezen: Conformiteitsmarkering.
3. In punt 5.1 wordt voor de «CE-markering en de aanvullende metrologische markering» gelezen: Nederlandse metrologische markering als bedoeld in artikel 22, eerste lid, van het Besluit meetinstrumenten en marktdeelnemers.
4. Punt 5.2 is niet van toepassing.
5. Bij de toepassing van punt 6 wordt voor «nationale autoriteiten» gelezen: Onze Minister.
6. Punt 8 is niet van toepassing.
IV. Module E
1. In plaats van punt 1 geldt dat de fabrikant voldoet aan de in module E opgenomen verplichtingen ter kwaliteitsborging van de eindproductcontrole en beproeving en garandeert dat de betrokken meetinstrumenten overeenstemmen met het type als beschreven in de verklaring van toelating en met de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.
2. Voor het opschrift van paragraaf 5 wordt gelezen: Conformiteitsmarkering.
3. In punt 5.1 wordt voor de «CE-markering en de aanvullende metrologische markering» gelezen: Nederlandse metrologische markering als bedoeld in artikel 22, eerste lid, van het Besluit meetinstrumenten en marktdeelnemers.
4. Punt 5.2 is niet van toepassing.
5. Bij de toepassing van punt 6 wordt voor «nationale autoriteiten» gelezen: Onze Minister.
6. Punt 8 is niet van toepassing.
V. Module F
1. In plaats van punt 1 geldt dat de fabrikant voldoet aan de in bijlage F opgenomen verplichtingen voor de productkeuring en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten overeenstemmen met het type als beschreven in de verklaring van toelating en met de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.
2. Bij de punten 4.1 en 5.2 geldt dat de aanwezen instantie in alle gevallen beslist over de te verrichten passende tests.
3. Bij de toepassing van punt 5.4 wordt voor «nationale autoriteiten» gelezen: Onze Minister.
4. Voor het opschrift van paragraaf 6 wordt gelezen: Conformiteitsmarkering.
5. Voor de toepassing van punt 6.1 geldt dat voor «CE-markering en de aanvullende metrologische markering» wordt gelezen: Nederlandse metrologische markering als bedoeld in artikel 22, eerste lid, van het Besluit meetinstrumenten en marktdeelnemers.
6. Punt 6.2 is niet van toepassing.
7. Punt 8 is niet van toepassing.
VI. Module G
1. In plaats van punt 1 geldt dat de fabrikant voldoet aan de in bijlage G opgenomen verplichtingen voor de productkeuring en garandeert en verklaart dat het betrokken meetinstrument overeenstemt met de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.
2. Wat betreft de aanvraag geldt ten aanzien van de technische documentatie in plaats van het bepaalde in punt 2 dat de technische documentatie wordt opgesteld overeenkomstig artikel 18 van de richtlijn meetinstrumenten, met dien verstande dat het derde lid, onderdelen f en g, niet van toepassing zijn. Op basis van de documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het meetinstrument in overeenstemming is met de eisen van de desbetreffende ministeriële regeling. De documentatie verschaft, voor zover dat voor de beoordeling nodig is, inzicht in het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument.
3. Bij punt 4 geldt dat de aanwezen instantie in alle gevallen beslist over de te verrichten passende tests.
4. Bij de toepassing van punt 4 wordt voor «nationale autoriteiten» gelezen: Onze Minister.
5. Voor het opschrift van paragraaf 5 wordt gelezen: Conformiteitsmarkering.
6. Bij de toepassing van punt 5.1 wordt voor «CE-markering en de aanvullende metrologische markering» gelezen: Nederlandse metrologische markering als bedoeld in artikel 22, eerste lid, van het Besluit meetinstrumenten en marktdeelnemers.
7. Punt 5.2 is niet van toepassing.
8. Punt 6 is niet van toepassing.