Opstellen richtlijn PGD
De richtlijn PGD, die thans door de beroepsgroepen wordt voorbereid, heeft als kader het hierboven beschreven beslissingskader. Zodra nieuwe inzichten over aard, ernst en behandelmogelijkheden van ziekten daartoe aanleiding geven kan deze richtlijn door de richtlijnencommissie worden bijgesteld, zie ook hieronder, ‘Toetsing door richtlijncommissie’. De instelling die PGD uitvoert dient zijn protocollen in lijn te brengen met deze richtlijn. Conform de Embryowet artikel 2 lid 1 dienen deze klinische en algemene protocollen van advies te worden voorzien door de medische ethische toetsingscommissie (METC) van de instelling in kwestie (in casu het Academisch Ziekenhuis Maastricht). Daarna moeten de protocollen door het bestuur van de instelling worden vastgesteld en worden voorgelegd aan de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek).
Toetsing door richtlijncommissie
Het is van belang dat verdere ontwikkelingen op het terrein van PGD met grote zorgvuldigheid plaatsvinden, zodat de uitvoeringspraktijk blijft binnen de grenzen van wat ethisch en maatschappelijk aanvaardbaar wordt geacht. Dit speelt in het bijzonder indien overwogen wordt het toepassingsbereik van PGD uit te breiden naar een ziekte of aandoening die niet eerder voor PGD in aanmerking is gekomen.
Indien het klinisch genetisch centrum dat PGD uitvoert aan de hand van een concrete casus een dergelijke stap overweegt, dient het centrum dit voornemen ter toetsing voor te leggen aan de eerder genoemde richtlijncommissie PGD. (N.B. Erfelijke vormen van borst- en darmkanker, die binnen het beoordelingskader vallen, worden geacht toegelaten te zijn tot PGD. Vanzelfsprekend moet ook hier steeds, binnen de instelling, een individuele beslissing genomen worden, specifiek voor betreffende casus). De richtlijncommissie moet bij zijn oordeelsvorming over de betreffende casus uitgaan van de hierboven geschetste kaders.
Op mijn verzoek, gericht aan de wetenschappelijke verenigingen van betrokken beroepsgroepen, VKGN en NVOG, zal de thans in te stellen richtlijncommissie PGD ook na het voltooien van haar taak – namelijk het opstellen van een richtlijn PGD en een richtlijn Transport PGD – als virtuele organisatie blijven bestaan ten behoeve van deze adviesrol. Haar adviezen worden vastgelegd in het jaarverslag van de instelling(en) die een vergunning heeft (hebben) voor het uitvoeren van PGD. Op termijn kan bekeken worden of deze werkwijze ook in de verdere toekomst wenselijk is.
Andere voorschriften verbonden aan de vergunning
Aan de vergunning worden voorts de volgende voorschriften worden verbonden:
1) De instelling verstrekt aan de staatssecretaris van VWS periodiek en ten minste jaarlijks gegevens over de behandelingen die plaatsvinden. Dit verslag bestaat uit de gegevens van de PGD-kliniek, en die van de transportklinieken. Daarin wordt verslag gedaan van de aard en aantallen van de genetische ziekten en aandoeningen waarvoor PGD wordt toegepast. Daarnaast moet de instelling verslag doen over de casussen die het ter toetsing heeft voorgelegd aan de richtlijnencommissie, waarbij zowel het oordeel van de richtlijncommissie als de uiteindelijke beslissing van de instelling met betrekking tot het al dan niet uitvoeren van PGD moet worden weergegeven en toegelicht. Dit verslag wordt vervolgens, indien nodig voorzien van een beleidsmatige beschouwing, aan de Tweede Kamer toegezonden. Op deze wijze zijn Kabinet en Kamer in de gelegenheid om nauw betrokken te blijven bij de uitvoeringspraktijk van PGD. Als de uitvoeringspraktijk daartoe aanleiding geeft kan in de toekomst besloten worden tot aanpassing van de regeling PGD.
2) Zodra zich genetische aandoeningen aandienen die wel binnen het bovengenoemde beoordelingskader passen, maar die niet eerder voor PGD in aanmerking zijn gekomen en die naar het oordeel van de behandelaars wel in aanmerking zouden moeten komen voor PGD, moet advies worden gevraagd aan de richtlijncommissie PGD. Dit advies kan eventueel leiden tot bijstelling van de richtlijnen.
Rapportage
Gelet op de zwaarwegende medisch-ethische aspecten die aan PGD verbonden zijn enerzijds en anderzijds het feit dat de beoordeling over daadwerkelijke toepassing in individuele gevallen alleen in de praktijk kan plaatsvinden, is het gewenst dat er een goed zicht is op de wijze waarop de regeling PGD wordt uitgevoerd. Daarom is de instelling die PGD uitvoert verplicht jaarlijks een rapportage aan het ministerie van VWS te sturen, waarin verslag wordt gedaan van de aard en aantallen van de genetische ziekten en aandoeningen waarvoor PGD wordt toegepast. Daarnaast moet de instelling verslag doen over de casussen die het ter toetsing heeft voorgelegd aan de richtlijnencommissie, waarbij zowel het oordeel van de richtlijnencommissie als de uiteindelijke beslissing van de instelling met betrekking tot het al dan niet uitvoeren van PGD moet worden weergegeven en toegelicht. Dit verslag wordt vervolgens, indien nodig voorzien van een beleidsmatige beschouwing, aan de Tweede Kamer toegezonden. Op deze wijze zijn Kabinet en Kamer in de gelegenheid om nauw betrokken te blijven bij de uitvoeringspraktijk van PGD. Als de uitvoeringspraktijk daartoe aanleiding geeft kan in de toekomst besloten worden tot aanpassing van de regeling PGD.