Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,
enz. enz. enz.
Op de voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van
30 juni 2005, kenmerk GMT/G 2595309;
Gelet op richtlijn nr. 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling
van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat
geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van
de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen
(PbEU L 91), en de artikelen 13b, tweede lid, 13m, eerste lid, en 28, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
De Raad van State gehoord (advies van 28 juli 2005, nr. W13.05.0283/III);
Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
van 12 december 2005, kenmerk GMT/G 2634595;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Artikel 1
[Regeling vervallen per 31-01-2022]
In dit besluit wordt verstaan onder:
-
a. richtlijn: richtlijn nr. 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling
van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat
geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van
de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen
(PbEU L 91);
-
b. wet: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Artikel 2
[Regeling vervallen per 31-01-2022]
Artikel 3
[Regeling vervallen per 31-01-2022]
Artikel 4
[Regeling vervallen per 31-01-2022]
-
1 De personen, die belast zijn met het toezicht op de naleving van het in de wet bepaalde inzake wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, voldoen aan het bepaalde
in artikel 21, tweede tot en met het vijfde en zevende lid van de richtlijn.
Artikel 5
[Regeling vervallen per 31-01-2022]
-
2 De Inspectie gezondheidszorg en jeugd verstrekt aan het College en aan de in artikel 13i, eerste lid of vijfde lid, van de wet bedoelde instantie informatie over het toezicht dat zij heeft verricht op de naleving
van de goede klinische praktijken.
Artikel 6
[Regeling vervallen per 31-01-2022]
Een wijziging van de richtlijn treedt voor de toepassing van de artikelen 2 tot en met 4 van dit besluit in werking met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn
uitvoering moet zijn gegeven.
Artikel 7
[Regeling vervallen per 31-01-2022]
Indien het bij koninklijke boodschap van 27 februari 2003 ingediende voorstel van
wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie
van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen, Kamerstukken II 2002/03 28 804), nadat het tot wet is verheven, in
werking treedt, treedt dit besluit op hetzelfde tijdstip in werking.
Artikel 8
[Regeling vervallen per 31-01-2022]
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.