Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,
enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 oktober
2004, kenmerk GMT/MT 2517358;
Gelet op artikel 6 van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits-
en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren
van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33) en op artikel 6, eerste lid, van de Kwaliteitswet zorginstellingen;
De Raad van State gehoord (advies van 18 november 2004, nummer W13.04.0525/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van
20 december 2004, GMT/MT 2541282;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Artikel 1
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
Artikel 2
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
Het personeel van een ziekenhuisbloedbank dat rechtstreeks betrokken is bij het opslaan,
testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, beschikt
over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte
opleiding en regelmatige bijscholing.
Artikel 3
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
De zorgaanbieder voert voor de ziekenhuisbloedbank een kwaliteitszorgsysteem in en
past dit toe op basis van de beginselen van goede praktijken.
Artikel 4
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
De zorgaanbieder houdt voor de ziekenhuisbloedbank documentatie bij over operationele
procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren.
Artikel 5
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
-
1 Teneinde bloed en bloedbestanddelen die worden opgeslagen, getest of gedistribueerd,
van de donor tot de ontvanger en omgekeerd te kunnen traceren, past de zorgaanbieder
in de ziekenhuisbloedbank een systeem toe voor het identificeren van iedere bloeddonatie
en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan. Het systeem moet
elke unieke donatie en elk uniek type bloedbestanddeel ondubbelzinnig identificeren.
Het systeem wordt tot stand gebracht overeenkomstig de voorschriften, bedoeld in artikel
29, onder a, van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits-
en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren
van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33).
-
3 Het systeem dat de zorgaanbieder gebruikt voor het etiketteren van bloed en bloedbestanddelen
die in het kader van de ziekenhuisbloedbank worden opgeslagen of gedistribueerd, voldoet
aan het in het eerste lid bedoelde identificatiesysteem en de in de bijlage bij dit besluit opgenomen etiketteringsvoorschriften.
Artikel 6
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
-
1 De zorgaanbieder meldt aan de met het toezicht op de naleving van de Kwaliteitswet zorginstellingen belaste ambtenaar en aan de Bloedvoorzieningsorganisatie, beoeld in de Wet inzake bloedvoorziening, ernstige ongewenste voorvallen in verband met het opslaan, testen en distribueren
van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden,
alsook ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd
en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed
en de bloedbestanddelen.
-
2 De zorgaanbieder beschikt over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure
om bloed en bloedbestanddelen die met een melding als bedoeld in het eerste lid in
verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken.
Artikel 7
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
De zorgaanbieder voldoet bij de volgende handelingen aan de voorschriften, bedoeld
in het daarachter vermelde onderdeel van artikel 29 van de in artikel 5, eerste lid, genoemde richtlijn:
-
– opslag, vervoer en distributie van bloed en bloedbestanddelen: onderdeel e;
-
– autologe transfusie: onderdeel g;
-
– melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen: onderdeel i.
Artikel 8
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
De zorgaanbieder zorgt ervoor dat de in het kader van dit besluit verzamelde gegevens
die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie,
geanonimiseerd zijn zodat de donor niet meer te identificeren is. Daartoe:
-
– treft hij maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging en schept garanties tegen
ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in bestanden van donoren of uitsluitingen,
alsmede tegen overdracht van informatie;
-
– legt hij procedures vast om discrepanties tussen gegevens op te heffen;
-
– voorkomt hij ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie, waarbij de donaties
echter wel traceerbaar moeten blijven.
Artikel 9
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
Dit besluit treedt in werking met ingang van 8 februari 2005.
Artikel 10
[Regeling vervallen per 01-01-2016]
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken.