Opiumwetbesluit

Geraadpleegd op 04-12-2024.
Geldend van 01-01-2023 t/m heden

Besluit van 9 december 2002, houdende uitvoeringsvoorschriften krachtens de Opiumwet (Opiumwetbesluit)

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 september 2002, GMT/BMC 2316914, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Justitie en de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij;

Gelet op de artikelen 3c, 4, eerste lid, en 5, eerste en tweede lid, van de Opiumwet;

De Raad van State gehoord (advies van 24 oktober 2002, no.W13.02.0425/III;

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 2 december 2002, GMT/BMC 2332422, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Justitie en de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Hoofdstuk 1. Begripbepalingen

Artikel 1

Hoofdstuk 2. Voorschrijven opiumwetmiddelen

Artikel 2

  • 1 Het is verboden andere opiumwetmiddelen dan die, bedoeld in de de bijlagen bij dit besluit, voor te schrijven op recept, tenzij die worden voorgeschreven ten behoeve van proefpersonen in het kader van een onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dan wel ten behoeve van dieren in het kader van een onderzoek in de zin van de Wet op de dierproeven.

  • 2 Andere opiumwetmiddelen dan die, bedoeld in bijlage 1 bij dit besluit, worden slechts aangewend of toegediend in een instelling als bedoeld in artikel 16, of in de praktijk van degene die zodanig middel voorschrijft, in het kader van een onderzoek als bedoeld in het eerste lid, met dien verstande dat zodanige middelen in het kader van een onderzoek in de zin van de Wet op de dierproeven uitsluitend worden toegediend of aangewend door de vergunninghouder in de zin van die wet.

  • 3 Het is een ieder, met uitzondering van een arts die in dienst is van of op een andere basis dan een dienstverband werkzaam is voor een behandeleenheid, verboden om een middel als bedoeld in bijlage 2 bij dit besluit voor te schrijven op recept.

  • 4 Het is verboden een middel als bedoeld in bijlage 2 bij dit besluit voor te schrijven op recept ten behoeve van anderen dan de patiënten van een behandeleenheid.

Artikel 3

  • 1 Elk voor te schrijven opiumwetmiddel wordt op een afzonderlijk recept voorgeschreven.

  • 2 Een recept voor een opiumwetmiddel wordt door degene die voorschrijft in onuitwisbare letters gesteld en ondertekend onder vermelding van de datum van ondertekening. Het recept bevat:

    • a. de naam en voorletters, het adres, de woonplaats en het telefoonnummer van degene die voorschrijft;

    • b. de naam van het voorgeschreven opiumwetmiddel alsmede, voluit in letters geschreven, de hoeveelheid daarvan.

  • 3 Indien een recept strekt ter aflevering van een opiumwetmiddel aan een persoon ten behoeve van wie of ten behoeve van wiens dier het opiumwetmiddel wordt voorgeschreven, bevat het recept tevens:

    • a. de naam en voorletters, het adres en de woonplaats van die persoon en, voor zover het recept een dier betreft, een aanduiding van het dier;

    • b. een duidelijke omschrijving van de wijze van gebruik, waaronder begrepen de per etmaal ten hoogste te gebruiken hoeveelheid;

    • c. het toegelaten aantal herhalingen, voluit geschreven in letters.

  • 4 Indien een opiumwetmiddel wordt voorgeschreven ten behoeve van een persoon onderscheidenlijk een dier, doch wordt afgeleverd door tussenkomst van degene die voorschrijft, bevat het recept, behalve de in het tweede lid en het derde lid, onder a, bedoelde gegevens tevens de woorden «in manu medici» of een aanduiding van gelijke strekking.

Hoofdstuk 3. Aflevering opiumwetmiddelen op recept

Artikel 4

  • 2 Het eerste lid is niet van toepassing in de gevallen waarin de aflevering geen uitstel gedoogt en door de gevestigde apotheker redelijkerwijs mag worden aangenomen dat gevaar voor misbruik niet bestaat.

  • 3 Apotheekhoudende artsen leveren opiumwetmiddelen ten behoeve van de tot hun geneeskundige praktijk behorende personen slechts af op een recept als bedoeld in artikel 3, tweede lid.

Artikel 5

  • 1 Gevestigde apothekers en apotheekhoudende artsen bewaren de recepten waarop een opiumwetmiddel is afgeleverd gescheiden van de andere recepten in de apotheek, gerangschikt achtereenvolgens op naam van degene die het heeft voorgeschreven, op naam van de substantie en op datum van aflevering. Ingeval het een preparaat betreft dat meer dan één substantie bevat, worden evenveel kopieën van het recept gemaakt als er substanties zijn.

  • 2 De in het eerste lid bedoelde recepten worden door gevestigde apothekers en apotheekhoudende artsen ter beschikking van de regionale inspecteur gehouden.

  • 3 Gevestigde apothekers verzenden kopieën van recepten als bedoeld in het eerste lid, die betrekking hebben op gevallen waarin een opiumwetmiddel in enig kwartaal is afgeleverd aan degene die het heeft voorgeschreven of aan een instelling als bedoeld in artikel 16, op de eerste dag van het eerstvolgende kwartaal aan de regionale inspecteur.

Artikel 6

  • 1 Gevestigde apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen nemen een hoeveelheid van een opiumwetmiddel slechts in ontvangst tegen afgifte van een ontvangstbrief, waarvan zij een kopie behouden. Ingeval het een postzending betreft, wordt de ontvangstbrief binnen drie dagen, de zaterdagen en de zon- en erkende feestdagen niet meegerekend, na de datum van ontvangst toegezonden aan degene die het opiumwetmiddel heeft afgeleverd.

  • 2 De ontvangstbrief, welke door de gevestigde apotheker, onderscheidenlijk de apotheekhoudende arts, onderscheidenlijk de dierenarts, of door een door hem daartoe gemachtigde persoon wordt ondertekend en gedateerd, bevat:

    • 1°. de naam en het adres van de gevestigde apotheker onderscheidenlijk de apotheekhoudende arts onderscheidenlijk de dierenarts;

    • 2°. de naam en de hoeveelheid van het opiumwetmiddel, alsmede de farmaceutische vorm ingeval het een preparaat betreft;

    • 3°. de naam en het adres van degene die het middel heeft afgeleverd.

  • 3 Onder de ondertekening van de ontvangstbrief moet duidelijk leesbaar de naam van de ondertekenaar worden geschreven.

  • 4 Gevestigde apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen controleren binnen drie dagen, de zaterdagen en de zon- en erkende feestdagen niet meegerekend, na de datum van ontvangst van een hoeveelheid van een middel, of met betrekking tot hetgeen aan hen werd geleverd overeenstemming bestaat met hetgeen daaromtrent in de ontvangstbrief is vermeld. Indien zodanige overeenstemming niet bestaat, geven zij hiervan binnen de in de eerste volzin genoemde termijn schriftelijk kennis aan degene die het middel heeft afgeleverd. Zij behouden een kopie van de schriftelijke kennisgeving. Ingeval het een postzending betreft, wordt de ontvangstbrief zonder ondertekening met de schriftelijke kennisgeving meegezonden.

  • 5 Gevestigde apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen bewaren de in het eerste lid bedoelde kopieën gescheiden van andere ontvangstbrieven en op naam van het middel, in chronologische volgorde naar de datum van ontvangst gedurende ten minste zes jaren, en houden deze gedurende die periode ter beschikking van de regionale inspecteur. Ingeval er sprake is van een schriftelijke kennisgeving als bedoeld in het vierde lid, bewaren zij de kopie daarvan bij de kopie van de ontvangstbrief waarop de kennisgeving betrekking heeft.

Artikel 7

  • 1 Gevestigde apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen voeren een administratie omtrent de ontvangst, de herkomst, de bestemming, de aflevering, de toediening, het verlies en de vernietiging, alsmede de be- of verwerking van opiumwetmiddelen.

  • 2 In de administratie worden de in het eerste lid genoemde gegevens voor elk opiumwetmiddel afzonderlijk vermeld.

  • 3 De administratie wordt zodanig ingericht dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze kan worden herleid in welke hoeveelheid een opiumwetmiddel in voorraad is.

  • 4 De regionale inspecteur kan aanwijzingen geven met betrekking tot de inrichting van de administratie. De in het eerste lid bedoelde personen zijn gehouden aan zodanige aanwijzingen gevolg te geven.

  • 5 De administratie wordt gedurende zes jaren bewaard en gedurende die periode ter beschikking van de regionale inspecteur gehouden.

Artikel 8

  • 1 De artikelen 3, 4, 5, 6, en 7 zijn niet van toepassing ten aanzien van preparaten die geen andere substanties bevatten dan die, bedoeld in de bij de wet behorende Lijst II, met uitzondering van de substanties:

    amobarbital,

    buprenorfine,

    butalbital,

    cathine,

    cyclobarbital,

    flunitrazepam,

    gluthethimide,

    hennep,

    pentazocine en

    pentobarbital.

  • 2 De in het eerste lid genoemde artikelen zijn eveneens niet van toepassing ten aanzien van:

    • a. preparaten van:

      acetyldihydrocodeïne,

      codeïne,

      dihydrocodeïne,

      ethylmorfine,

      folcodine,

      nicocodine,

      nicodicodine,

      norcodeïne

      of

      voor zover het preparaat een of meer andere bestanddelen bevat en per doseringseenheid niet meer dan 100 mg van genoemde substantie bevat, dan wel, ingeval het een onverdeeld preparaat betreft, de concentratie van die substantie in het preparaat niet meer bedraagt dan 2,5 procent;

    • b. preparaten van propiram die niet meer dan 100 mg propiram per doseringseenheid bevatten en waaraan ten minste een gelijke hoeveelheid methylcellulose is toegevoegd;

    • c. preparaten van dextropropoxyfeen voor oraal gebruik die niet meer dan 135 mg dextropropoxyfeen base per doseringseenheid bevatten dan wel waarin, ingeval het een onverdeeld preparaat betreft, de concentratie van die substantie niet hoger is dan 2,5 procent;

    • d. preparaten van cocaïne die niet meer dan 0,1 procent cocaïne, berekend als base, bevatten en preparaten van opium of morfine die niet meer dan 0,2 procent morfine, berekend als watervrije base, bevatten, voor zover die preparaten zodanig zijn samengesteld dat de desbetreffende substanties niet op eenvoudige wijze of in zodanige omvang kunnen worden teruggewonnen dat een gevaar voor de volksgezondheid ontstaat;

    • e. preparaten van difenoxine die per doseringseenheid niet meer dan 0,5 mg difenoxine bevatten alsmede een hoeveelheid atropinesulfaat van ten minste 5 procent van de hoeveelheid difenoxine;

    • f. preparaten van difenoxylaat die per doseringseenheid niet meer dan 2,5 mg difenoxylaat, berekend als base, bevatten alsmede een hoeveelheid atropinesulfaat van ten minste 1 procent van de hoeveelheid difenoxylaat;

    • g. pulvis ipecacuanhae et opii compositus, bestaande uit: 10 procent opium in poedervorm, 10 procent ipecacuanhawortel in poedervorm, goed vermengd met 80 procent van een ander bestanddeel in poedervorm dat geen middel als bedoeld in artikel 2 of 3 van de wet bevat;

    • h. mengsels van de preparaten als bedoeld onder a tot en met g met enig materiaal dat geen middel als bedoeld in artikel 2 of 3 van de wet bevat.

  • 3 De in het eerste en tweede lid bedoelde preparaten worden door gevestigde apothekers en apotheekhoudende artsen slechts afgeleverd op een recept.

Hoofdstuk 4. Registratie toediening opiumwetmiddelen

Artikel 9

  • 1 Een arts die naar het oordeel van de regionale inspecteur niet voldoende aantoont dat hij opiumwetmiddelen in de bij hem aangetroffen hoeveelheid tot uitoefening van de geneeskunst behoefde, schrijft, na een daartoe strekkende schriftelijke aanwijzing van de hoofdinspecteur, elke toediening in een uitsluitend daartoe bestemd register in. Dit register wordt ingericht en bijgehouden ten genoegen van de regionale inspecteur, onder vermelding van:

    • a. de naam en de hoeveelheid van het toegediende opiumwetmiddel;

    • b. de naam en voorletters, alsmede het adres en de woonplaats van de persoon aan wie het opiumwetmiddel is toegediend;

    • c. de datum van toediening.

  • 2 Een in het eerste lid bedoelde aanwijzing geldt voor ten hoogste drie jaren en vermeldt de termijn waarvoor zij geldt.

  • 3 De arts verstrekt desgevraagd het in het eerste lid bedoelde register ter inzage aan de regionale inspecteur.

Hoofdstuk 5. Uitgezonderde middelen en toepassingen

Artikel 10

De verboden, gesteld in artikel 2, aanhef en onder B en C, van de wet gelden niet voor:

  • a. het aanwezig hebben, vervoeren en dorsen van bolkaf dat is bestemd om na het dorsen ter plaatse van het dorsen te worden vernietigd;

  • b. het aanwezig hebben, dorsen, verkopen, afleveren en vervoeren van bolkaf dat is bestemd om te worden afgeleverd aan de houder van een ontheffing als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van de wet, voor de vervaardiging van opiumalkaloïden;

  • c. het bewerken, verkopen, afleveren, vervoeren en aanwezig hebben van de al of niet gesteelde vruchten van bolkaf, welke zijn bestemd om te worden gebezigd als versiersel.

Artikel 11

De verboden, gesteld in artikel 2, aanhef en onder B en C, van de wet, gelden niet voor preparaten die ten hoogste 0,5 mg codeïne per gram of per milliliter bevatten en geen andere van de op de bij de wet behorende Lijst I vermelde substanties bevatten.

Artikel 12

De verboden, gesteld in artikel 3, aanhef en onder B, van de wet, gelden niet voor hennep die kennelijk bestemd is voor de winning van vezel of de vermeerdering van zaad voor de productie van vezelhennep, met dien verstande dat de uitzondering van het verbod op het telen van hennep slechts geldt voor zover de teelt plaatsvindt in de volle grond en in de open lucht.

Artikel 13

Het verbod op het aanwezig hebben, bewerken of verwerken, gesteld in artikel 3, aanhef en onder B en C, van de wet, geldt niet voor barbital of een preparaat dat barbital bevat, voor zover kennelijk bestemd voor analytisch-chemische doeleinden.

Artikel 14

Het verbod, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onder A, en 3, aanhef en onder A, van de wet, alsmede het verbod op het aanwezig hebben, verwerken of vervoeren, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onder B en C, en 3, aanhef en onder B en C, van de wet, gelden niet voor diagnostisch materiaal ter opsporing en identificatie van opiumwetmiddelen waarop de wet betrekking heeft, indien de concentratie van elk van de daarin aanwezige opiumwetmiddelen niet hoger is dan 0,01%.

Artikel 15

Het verbod, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onder A, en 3, aanhef en onder A, van de wet, alsmede het verbod op het aanwezig hebben, vervoeren, verkopen, afleveren en verstrekken, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onder B en C, en 3, aanhef en onder B en C, van de wet, gelden niet indien het een homeopathisch geneesmiddel betreft als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, van de Geneesmiddelenwet dat een opiumwetmiddel bevat waarop de wet betrekking heeft, de farmaceutische vorm van dat product geen hogere concentratie van het middel heeft dan éénmiljoenste deel van de oertinctuur en in de verpakking waarin het product in de handel wordt gebracht niet meer dan 1 microgram van het middel aanwezig is.

Artikel 15a

De verboden in artikel 3, aanhef en onder A, B, C en D, van de wet ten aanzien van distikstofmonoxide (lachgas), CAS-nummer 10024-97-2, zijn niet van toepassing wanneer het distikstofmonoxide bestemd is voor technische doeleinden of als voedingsadditief.

Hoofdstuk 6. Aangewezen instellingen

Artikel 16

De verboden, voor zover betrekking hebbend op het aanwezig hebben, verstrekken of vervoeren van opiumwetmiddelen als bedoeld in Lijst I of Lijst II van de wet, zijn niet van toepassing op de volgende instellingen of personen:

Hoofdstuk 7. Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 17

[Red: Wijzigt het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten. ]

Artikel 21

Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet van 13 juli 2002 tot wijziging van de Opiumwet (Stb.2002, 520) in werking treedt.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

's-Gravenhage, 9 december 2002

Beatrix

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

A. J. de Geus

Uitgegeven drieëntwintigste december 2002

De Minister van Justitie,

J. P. H. Donner

Bijlage 1. behorende bij het Opiumwetbesluit

  • a. de volgende op Lijst I van de wet vermelde middelen:

    acetylmethadol

    alfacetylmethadol

    alfentanil

    amfetamine

    bezitramide

    cocaïne

    codeïne

    dexamfetamine

    dextromoramide

    dextropropoxyfeen

    difenoxylaat

    dihydrocodeïne

    ethylmorfine

    fentanyl

    4-hydroxyboterzuur

    hydrocodon

    hydromorfon

    metamfetamine

    metamfetamine racemaat

    methadon

    methylfenidaat

    morfine

    nicomorfine

    opium

    oxycodon

    pethidine

    piritramide

    remifentanil

    secobarbital

    sufentanil

    tapentadol

    Δ-9-tetrahydrocannabinol

  • b. de middelen vermeld op Lijst II van de wet, met uitzondering van hasjiesj,

  • c. de zouten, esters, ethers en enantiomeren van de bovengenoemde substanties,

  • d. preparaten van vorenstaande opiumwetmiddelen, voor zover deze geen opiumwetmiddelen bevatten die niet in deze bijlage worden genoemd.

Bijlage 2. behorende bij het Opiumwetbesluit

  • a. het op Lijst I van de wet vermelde middel heroïne, diamorfine

  • b. preparaten van het onder a bedoelde middel.