Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 28 oktober 1992, gedaan na bekendmaking van het ontwerp van dit besluit in de Staatscourant van 16 augustus 1991, nr. 158;
Gelet op Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ( PbEG L 189), alsmede op artikel 3, eerste lid, onder a en f, van de Wet op de medische hulpmiddelen en de artikelen 1, derde lid, en 26, onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie (advies van 26 augustus 1991, Geco 4560);
De Raad van State gehoord (advies van 29 december 1992, nr. W13.93.0512);
Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 15 juni 1993, GMV/G 931357;
Hebben goedgevonden en verstaan:
2 Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant van een actief implantaat in de zin van het eerste lid, onder g, 1°, actieve implantaten die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.
3 Een wijziging van bijlage 2, 3, 4, 5, 6 of 7 van de richtlijn gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven.
2 Het is een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het actieve implantaat niet is voldaan aan de artikelen 10 en 11.
4 De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage 2, 4 en 5 van de richtlijn bedoelde procedures of door een andere lid-staat van de Europese Unie vastgestelde procedures, heeft uitgevoerd.
5 De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld, en op de gebruiksaanwijzing.
1 Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant bij een door hem gekozen aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage 2 van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming,
of
b. de in bijlage 3 van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met
1°. hetzij de in bijlage 4 van de richtlijn omschreven procedure inzake EG-keuring,
2°. hetzij de in bijlage 5 van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring van overeenstemming met het type.
5 In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister ter uitvoering van artikel 21, derde lid, en met inachtneming van de procedure van artikel 7, tweede lid, van de richtlijn bepalen dat ten aanzien van een daarbij aangewezen soort actieve implantaten één van de in het eerste lid bedoelde procedures moet worden gevolgd.
6 Een ingevolge het vijfde lid genomen beslissing wordt bekend gemaakt in de Staatscourant. Daarbij wordt tevens vermeld het nummer van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, waarin in voorkomend geval de relevante elementen van de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen genomen maatregelen ter zake zijn gepubliceerd.
7 Ter uitvoering van artikel 11 van de richtlijn kan Onze Minister één of meer instanties aanwijzen die de in het eerste lid bedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de in bijlage 8 van de richtlijn opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in elk geval vermeld de specifieke taken van de instantie.
10 Met de in het eerste lid, onder a en b, bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschappen in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.
1 De fabrikant die in Nederland zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt aan een door Onze Minister aangewezen instantie het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.
2 De fabrikant die in een lid-staat, anders dan in Nederland, zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt aan de bevoegde autoriteiten van die lid-staat het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.
1 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat vergezeld van een verklaring van de fabrikant, inhoudende de in bijlage 6, onder 2.1, van de richtlijn vermelde gegevens.
2 In afwijking van artikel 3, eerste lid, behoeft een naar maat gemaakt actief implantaat niet te voldoen aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de in het eerste lid bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen.
3 De fabrikant van een naar maat gemaakt actief implantaat houdt de in bijlage 6, onder 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie.
3 In afwijking van artikel 3, eerste lid, behoeft een actief implantaat bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen.
7
Artikel 4, derde lid, en het eerste en het vierde lid, alsmede het zesde lid, eerste gedachtenstreep, van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 4 zijn voorzien van de CE-markering, op voorwaarde dat dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.
8 De fabrikant brengt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde verslag ter beschikking van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.
Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan het vermoeden ontstaat dat is voldaan aan de in bijlage 7 van de richtlijn met betrekking tot de klinische evaluatie vervatte bepalingen.
De artikelen 3 en 4 zijn niet van toepassing op actieve implantaten die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.
Een actief implantaat wordt door de in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon niet afgeleverd:
a. indien dat middel niet aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;
b. nadat de in bijlage 1, punt 14, van de richtlijn bedoelde uiterste datum voor het veilig implanteren is verstreken.
De in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon draagt zorg dat de actieve implantaten die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage 1, punt 14.2, bedoelde gegevens inzake de opslag, worden bewaard.
[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]
[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]
1 Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst, met dien verstande dat tot 1 januari 1995 blijft toegestaan het in de handel brengen en het toepassen van actieve implantaten die voldoen aan de bij of krachtens de Wet op de medische hulpmiddelen gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1992.
2 In afwijking van artikel 2, eerste lid, is het de fabrikant tot 14 juni 1998 toegestaan om actieve implantaten voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
3 In afwijking van artikel 2, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de overeenkomstig het eerste lid afgeleverde actieve implantaten voor handen te hebben of af te leveren, indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.
4 In afwijking van artikel 2, derde lid, is het toegestaan om actieve implantaten toe te passen die vóór 1 januari 1995 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste of tweede lid bepaalde zijn afgeleverd.
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit actieve implantaten.