Wij JULIANA, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz., enz., enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is in het belang van de volksgezondheid regelen te stellen met betrekking tot medische hulpmiddelen;
Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:
1 Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:
a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;
b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;
c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;
d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;
e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;
f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.
2 In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:
a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;
b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;
c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.
Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.
Het ontwerp van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in een der artikelen 2-5 wordt in de Staatscourant bekend gemaakt. De voordracht tot zodanige maatregel wordt Ons niet gedaan dan nadat twee maanden sinds die bekendmaking zijn verstreken.
2 Ingeval regelen worden vastgesteld krachtens een der artikelen 2-5, kunnen tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur met betrekking tot vergunningen en ontheffingen nadere regelen worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald, dat ter zake van de behandeling van een aanvrage om vergunning of ontheffing een vergoeding overeenkomstig bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is. Ingeval regelen worden vastgesteld krachtens artikel 7 kunnen daarbij overeenkomstige voorzieningen worden getroffen.
1 Onze Minister wijst op aanvraag een of meer instellingen aan, die bevoegd zijn de door hem aan te wijzen procedures uit te voeren betreffende de goedkeuring, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder b.
Onze Minister ziet toe op de rechtmatige en doeltreffende uitvoering van het bepaalde bij of krachtens deze wet door de krachtens artikel 10 aangewezen instellingen.
1 Indien naar het oordeel van Onze Minister een krachtens artikel 10 aangewezen instelling de procedures, bedoeld in het eerste lid van dat artikel, niet of niet naar behoren uitvoert, kan Onze Minister de noodzakelijke voorzieningen treffen.
2 De in het eerste lid bedoelde voorzieningen worden, spoedeisende gevallen uitgezonderd, niet eerder getroffen dan nadat de betrokken instelling in de gelegenheid is gesteld om binnen een door Onze Minister te stellen termijn alsnog de procedures naar behoren uit te voeren.
Tegen een beschikking inzake goedkeuring kan een belanghebbende beroep instellen bij Onze Minister.
Onze Minister zendt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van de wet waarbij dit artikel in deze wet is ingevoegd, en vervolgens telkens na vier jaar aan de Staten-Generaal een verslag over de doeltreffendheid en doelmatigheid van het functioneren van de krachtens artikel 10 aangewezen instellingen.
De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven om de handel, invoer of aflevering van een medisch hulpmiddel op te schorten of te beëindigen.
1 Hij die een voorwerp - al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel - aanprijst als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°-3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie.
2 Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp - al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel -, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°-3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.
1
Artikel 1 van de Wet op de economische delicten wordt aldus gewijzigd dat handelen of nalaten in strijd met de voorschriften gesteld bij of krachtens de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste en derde lid, en 12, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen een economisch delict oplevert, dat als overtreding als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onder 4°, van de Wet op de economische delicten wordt gekwalificeerd.