Besluit registratie implantaten

Geraadpleegd op 28-03-2024.
Geldend van 01-01-2019 t/m heden

Besluit van 3 juli 2018, houdende voorschriften in verband met de traceerbaarheid van implantaten ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Besluit registratie implantaten)

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg van 29 maart 2018, kenmerk 1314863-174608-WJZ;

Gelet op artikel 7b, eerste en vijfde lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 4 april 2018, no. W13.18.0077/III);

Gezien het nader rapport van Onze Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1314857-174608-WJZ;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Artikel 1

De verplichtingen tot registratie en verstrekking van gegevens, bedoeld in artikel 7b, eerste en tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, zijn van toepassing op de implantaten, of onderdelen daarvan, die genoemd zijn in de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

De gegevens over implantaten die ingevolge artikel 7b, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg worden aangetekend in het dossier van de cliënt, betreffen:

  • a. de naam van de zorgaanbieder;

  • b. de naam van de fabrikant van het implantaat;

  • c. de productnaam van het implantaat;

  • d. het producttype van het implantaat;

  • e. de unieke aanduiding van het implantaat;

  • f. het lot- of serienummer van het implantaat;

  • g. de datum van de implantatie;

  • h. de datum van explantatie van het implantaat, indien hiervan sprake is; en

  • i. de datum van overlijden van die cliënt, indien hiervan sprake is.

Artikel 3

Indien een zorgverlener een implantaat explanteert, is de verplichting, bedoeld in artikel 2, van toepassing voor zover de gegevens, bedoeld in artikel 2, onderdelen b tot en met f, nog kunnen worden afgeleid van het implantaat, het dossier van de cliënt of uit andere beschikbare informatie.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

Wassenaar, 3 juli 2018

Willem-Alexander

De Minister voor Medische Zorg,

B.J. Bruins

Uitgegeven de twintigste juli 2018

De Minister van Justitie en Veiligheid,

F.B.J. Grapperhaus

Bijlage behorende bij artikel 1

Categorie

Implantaat

Onderdeel

1. Gewrichtsimplantaten

Heupprothese

Acetabulum

Femursteel

Inlay

Femurkop

 

Knieprothese

Femur

Tibia

Insert

Patella

 

Enkelprothese

Tibia

Inlay

Talus

 

Schouderprothese

Humerussteel

Humeruskop

Humerale liner

Glenoïde baseplate

Glenosfeer

Glenoïdcomponent

Metafyse

 

Elleboogprothese

Humerus

Ulna

Radiuskop

Radiussteel

 

Polsprothese

Radiussteel

Radiuskop

Ulnasteel

Ulnakop

Inlay

Carpale plaat

Carpale steel

Carpale kop

 

Vingerprothese

Proximale steel

Proximale kop

Distale steel

Distale kop

2. Implantaten ten behoeve van incontinentie

Incontinentieslings vrouw

 
 

Incontinentieslings man

 
 

Incontinentieballon

Linkerballon

Rechterballon

 

Sfincterprothese

Manchet

Drukballon

Pompje

Connectors

3. Gynaecologische implantaten

Hysteroscopisch sterilisatiedevice

 
 

Vaginale bekkenbodemmatjes

 

4. Hartimplantaten

Pacemakers en leads

Pacemaker

Leads

 

Implanteerbare Cardioverter

Defibrillator

ICD

Leads

 

Steunhart (RVAD-LVAD)

 
 

Baroflex stimulator

 
 

Hartkleppen

 
 

Intracardiale devices:

a. ASD sluiting devices

b. VSD sluiting devices

c. PDA sluiting devices

d. Linker hartoor occluder

e. Vascular plugs coronair

f. Transcatheter valvuloplastiek device voor mitraalkleppositie

 
 

Looprecorder

 

5. Hersenstimulatoren

Diepe hersenstimulator

Intracraniele electrode

Subcutane pulsegenerator

Subcutane extensies

6. Neurostimulatoren

Neuromodulator fecale incontinentie

 
 

Neuromodulator obstipatie

 
 

Neuromodulator pijn

Epidurale lead

Subcutane extensies

Subcutane ipg

 

Neurostimulator blaascontrole

Neurostimulator

Leads

 

Neurostimulator sleepvoet

 
 

Nervus Vagus Stimulator

Pulsegenerator

Elektrode

7. Medicatiepompen

Implanteerbare insulinepomp

 
 

Intrathecale drug delivery system (IDDS)

Intrathecale catheter

Subcutane portacath

Subcutane pomp

 

Baclofenpomp voor ITB

 

8. Gehoorimplantaten

Cochleair gehoorimplantaat (CI)

 
 

Actief middenoor implantaat

 
 

Actief Transcutaan Beengeleidings Implantaat

 

9. Vaatimplantaten

Vasculaire stents (non coronair):

a. Drug eluting stents (non-coronair)

b. Oplosbare stents (non-coronair)

c. Vasculaire stents intracranieel: flow diverters

 
 

Coronaire stents: alle coronaire stents incl. drug eluting en oplosbare stents

 
 

Intra-thoracale vaatprotheses waaronder o.a. thoracale aorta grafts, elephant trunkprotheses, thoracale endoprotheses

 
 

Abdominale aortagraft

 

10. Longimplantaten

Longventiel

 
 

Long volume reductive coil

 
 

Luchtwegstent

 

11. Implantaten ten behoeve van plastische chirurgie

Borstprothese

 
 

Bilprothese

 

12. Urologische implantaten

Testisprothese

 
 

Penisprothese Semirigide

 
 

Penisprothese Inflatable

Manchet

Drukballon

Pompje

Connectors

Naar boven