Bijlage
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
I. Achtergrond
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Ondanks alle voortgang in het afgelopen decennium in R&D en innovatie ten behoeve
van de wereldgezondheid, sterven nog steeds jaarlijks 10 miljoen mensen aan infectieziekten
zoals tuberculose, hiv/aids, malaria en andere aan armoede gerelateerde ziekten en
aandoeningen. Vaak is er een groot gebrek aan effectieve, toegankelijke en betaalbare
medicijnen, vaccins, diagnostische tools en andere gezondheidsproducten. Daarnaast
lopen vooral vrouwen/moeders en kinderen nog steeds disproportioneel grote gezondheidsrisico’s
door onbedoelde zwangerschappen en onveilige abortus en zijn medicijnen en gezondheidsproducten
vaak niet goed aangepast aan specifieke doelgroepen zoals jongeren en kinderen en
aan de omstandigheden in ontwikkelingslanden. Door deze ziekten en aandoeningen sterven
meer mensen, kunnen ze geen onderwijs volgen of bijdragen aan de productiviteit van
het land waardoor economische en ontwikkelingsdoelen onder druk komen te staan.
Door het gebrek aan koopkracht van de doelgroep en financiële prikkels voor private
sector investeringen wordt nog te weinig geïnvesteerd in R&D en innovatie voor gezondheidsproducten
en technologieën specifiek voor aan armoede en SRGR gerelateerde ziekten en aandoeningen
waardoor deze niet of nauwelijks beschikbaar zijn of onbetaalbaar en ontoegankelijk
voor de allerarmsten. Maar een klein gedeelte van het wereldgezondheidsonderzoek is
gericht op aandoeningen die voor een groot gedeelte van de wereldwijde ziektelast
zorgen. Dit heeft in de jaren 90 de ontwikkeling gestimuleerd van Product Development
Partnerships (PDP’s): publiek-private samenwerkingen die zich ten doel stellen de
ontwikkeling en toegankelijkheid van producten te versnellen die in hun ontwikkelingsfase
op weinig private investeringen kunnen rekenen.
Product Development Partnerships (PDP’s) zijn samenwerkingsverbanden die stakeholders
uit de private en publieke sector bij elkaar brengen om onderzoek te doen, nieuwe
producten te ontwikkelen en toegang tot nieuwe (gezondheid gerelateerde) technologieën
en producten te vergroten die specifiek gericht zijn op ziekten en aandoeningen die
voornamelijk arme bevolkingsgroepen in ontwikkelingslanden treffen. PDP’s reduceren
de risico’s voor individuele donoren en industriële partijen door het bij elkaar brengen
van financiering en het toepassen van portfolio management strategieën. De gecombineerde
financiering ondersteunt brede product pijplijnen, waardoor geen van de partners de
volledige kosten hoeft te dragen. Sterke governance structuren en onafhankelijke review
processen moeten bovendien zorgen voor efficiënte en effectieve uitvoering van de
programma’s.
PDP’s zijn gericht op het ontwikkelen van vraag gedreven producten en toepassingen
voor bevolkingsgroepen die het zwaarst door aan armoede- en SRGR-gerelateerde ziekten
en aandoeningen worden getroffen. De werkzaamheden van PDP’s kunnen op verschillende
onderdelen van het productontwikkelingsproces gericht zijn, of op het dichten van
gaten in de gehele innovatiecyclus. Met een portfolio aanpak voor R&D en innovatie
trachten de PDP’s de meest veelbelovende producten sneller, goedkoper en beter toegankelijk
te maken voor de allerarmsten.
Belangrijke kenmerken van PDP’s zijn dat ze:
-
• Een samenwerkingsverband zijn van publieke en private organisaties die kennis en kunde
samenbrengen om zo op een efficiënte en effectieve manier te werken aan een portfolio
van nieuwe en/of verbeterde vraag-gestuurde producten voor de bestrijding van aan
armoede en SRGR gerelateerde ziekten en aandoeningen
-
• Gericht zijn op de ontwikkeling en beschikbaarheid van betaalbare, effectieve medicijnen,
vaccins, diagnostische tools en innovatieve producten voor specifieke aan armoede-
en SRGR-gerelateerde ziekten en aandoeningen om daarmee armoede en ongelijkheid te
bestrijden
-
• Gericht zijn op het ontwikkelen van producten die waarschijnlijk niet worden ontwikkeld
via normale commerciële kanalen vanwege marktfalen (bijvoorbeeld door gebrek aan koopkracht
van de doelgroep en financiële prikkels voor investering van de private sector)
-
• Werken met gediversifieerde product portfolio’s
-
• Zeer efficiënt werken, op basis van professionele management principes en governance
structuren met een lage overhead
-
• Werken op basis van IPR afspraken waardoor producten die in ontwikkeling zijn zo goedkoop
en zo snel mogelijk ter beschikking komen van de bevolkingsgroepen die ze het hardst
nodig hebben
-
• Worden gefinancierd door meer dan 1 donor met diverse karaktereigenschappen (overheid,
private sector, NGO’s, fondsen)
-
• Substantiële in-cash of in-kind bijdragen krijgen van de private sector en onderzoekspartners
II. Fonds Product Development Partnerships III
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Het PDP-model is bewezen succesvol om een toename van R&D en innovatie op dit terrein
te stimuleren. Ook zijn de investeringen door de overheid een katalysator geweest
voor de stijging in investeringen van de private sector op het terrein van productontwikkeling
ten behoeve van de armste bevolkingsgroepen via de PDP’s zowel in cash als in kind.
PDP’s hebben in de afgelopen jaren aan de ontwikkeling bijgedragen van meer dan 40
producten die gebruikt kunnen worden door deze bevolkingsgroepen.
Het Ministerie van Buitenlandse Zaken heeft in de periode 2006-2009 en 2011-2014 uitgebreid
ervaring opgedaan met de financiële ondersteuning van PDP’s. In totaal is tussen 2006
en 2015 door het Ministerie van Buitenlandse Zaken EUR 150 miljoen bijgedragen aan
de ontwikkeling van geneesmiddelen, vaccins en diagnostica ter bestrijding van hiv/aids,
tuberculose en malaria. Uit de recent uitgevoerde review van het Fonds Product Development
Partnerships 2011-2014 blijkt dat deze gelden goed zijn besteed en dat de PDP’s flinke vooruitgang hebben
geboekt ten aanzien van hun doelstellingen en de doelstellingen van het beleidskader.
De behoefte aan investeringen in productontwikkeling en innovatie ten behoeve van
de bestrijding van aan armoede en SRGR gerelateerde ziekten en aandoeningen blijft
bestaan. Aan armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen in relatie tot de reproductieve
gezondheid van vrouwen leiden nog steeds tot onevenredige ziekte- en sterftelast in
ontwikkelingslanden. Tekorten in de gezondheidszorg ondermijnen zo sociaal-economische
ontwikkeling en inclusieve groei.
PDP’s dragen bij aan de uitvoering van bestaande beleidsagenda’s van de Minister voor
Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, onder meer op het gebied van Seksuele
en Reproductieve Gezondheid en Rechten (SRGR) als ook ‘van hulp naar handel’, en de
roadmap neglected diseases van de topsector Life Sciences and Health. De ondersteuning van PDP’s draagt er aan bij dat producten sneller, beter en effectiever
op de markt gezet kunnen worden. Met dit nieuwe kader ‘Fonds Product Development Partnerships III’ wil het Ministerie van Buitenlands Zaken de Nederlandse meerwaarde als flexibele
financier kapitaliseren. Daarmee zet Nederland in op de meerwaarde van R&D en innovatie
op het gebied van gezondheid, ten behoeve van deze doelstellingen.
De Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking heeft daarom besloten
voor de derde maal middelen ter beschikking te stellen voor de stimulering en ondersteuning
van de productontwikkeling voor de bestrijding van armoede gerelateerde ziekten en
aandoeningen en aandoeningen gerelateerd aan Seksuele en Reproductieve Gezondheid
en Rechten, door PDP’s. Voor de periode vanaf de inwerkingtreding van dit besluit
tot en met 30 september 2020 is er in totaal maximaal EUR 86,3 miljoen beschikbaar
in het Fonds Product Development Partnerships III voor het ondersteunen van PDP’s.
III. Doelstelling
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Het Ministerie van Buitenlandse Zaken wil met dit fonds productontwikkeling bevorderen
voor de bestrijding van aan armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen met betrekking
tot seksuele en reproductieve gezondheid.
Het bevorderen van productontwikkeling betekent het sneller, goedkoper, eenvoudiger,
effectiever en simpeler ontwikkelen van geneesmiddelen, vaccins, diagnostica en andere
hulpmiddelen om armoede- en SRGR gerelateerde ziekten en aandoeningen te voorkomen,
te diagnosticeren en te behandelen.
Het moet gaan om de ontwikkeling of verbetering van producten waarbij sprake is van
marktfalen (of een groot risico op marktfalen), te weten gebrek aan koopkracht van
de doelgroep en financiële prikkels voor private sector investeringen, waardoor een
aantoonbare behoefte bestaat aan publieke investeringen.
De met deze subsidies beoogde resultaten zijn meervoudig:
Primair:
-
– Meer, effectievere, veiligere, simpelere en/of goedkopere producten en behandelingen
in de R&D en innovatie pijplijn en op de markt die gekwalificeerd en gestandaardiseerd
zijn en voor iedereen toegankelijk. Dit gaat specifiek over de ontwikkeling van:
-
– Verhoogde investeringen in R&D en innovatie op deze terreinen door andere donoren
(publiek en privaat)
-
– Toegenomen interesse in en/of bijdragen van private sector aan productontwikkeling
voor armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen
-
– Toegenomen betrokkenheid en actieve participatie van ontwikkelingslanden in product-development
partnerships
-
– Versterkt imago van Nederland als kennisland op het gebied van armoede gerelateerde
ziekten en aandoeningen
Secundair:
-
– Versterkte onderzoekscapaciteit en capaciteit op het gebied van R&D in de doellanden
voor onderzoek en productie van geneesmiddelen, vaccins en diagnostica met betrekking
tot aan armoede- en SRGR-gerelateerde ziekten en aandoeningen
-
– Meer investeringen in en aandacht voor- en coherentie van het beleid omtrent- aan
armoede- en SRGR-gerelateerde ziekten en aandoeningen
-
– Vergrote toegang voor Nederlandse bedrijven en kennisinstellingen tot internationale
publieke en private financiering van productontwikkeling voor SRGR- en/of aan armoede
gerelateerde aandoeningen
In aanvulling op de bepalingen van de Algemene wet bestuursrecht, het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken en de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006 geldt gelet op het voorgaande voor subsidieverstrekking in het kader van het Fonds
PDP’s III het volgende.
IV. Product Development Partnerships in dit beleidskader
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
-
A.
Wat is een Product Development Partnership (PDP):
Onder een PDP wordt in het kader van deze beleidsregels verstaan: een samenwerkingsverband
van publieke en private organisaties die kennis en kunde samenbrengen om zo op een efficiënte en effectieve
manier te werken aan een portfolio van nieuwe en/of verbeterde vraag-gestuurde producten
voor de bestrijding van aan armoede en SRGR gerelateerde ziekten en aandoeningen.
Kosten en risico’s worden door de deelnemende partijen gezamenlijk gedragen. De PDP
kan zowel in een ontwikkelingsland als in andere landen gevestigd zijn.
-
B.
Samenwerkingsverband met of zonder rechtspersoonlijkheid:
Het samenwerkingsverband (de PDP), kan een eigen rechtspersoonlijkheid hebben, maar
dit is niet een vereiste. Indien het samenwerkingsverband een rechtspersoon opricht
of heeft opgericht met het oog op de samenwerking, dient deze rechtspersoon de subsidieaanvraag
in en fungeert deze als aanvrager, en, indien de aanvraag wordt gehonoreerd, tevens
als subsidieontvanger. Het dient te gaan om een rechtspersoon zonder winstoogmerk.
Tot de oprichtende partijen dienen ten minste een publieke en een private organisatie
te behoren.
Ook samenwerkingsverbanden zonder rechtspersoonlijkheid zijn mogelijk. In dat geval
wordt onder het samenwerkingsverband van de PDP verstaan: een niet over rechtspersoonlijkheid
beschikkend contractueel samenwerkingsverband zonder winstoogmerk, bestaande uit ten
minste twee rechtspersonen, een publieke en een private. Het dient hier uiteraard
te gaan om rechtspersonen zoals hierboven onder A. omschreven. De subsidieaanvraag
wordt door één deelnemer van het samenwerkingsverband ingediend, de penvoerder. De
penvoerder dient een rechtspersoon te zijn zonder winstoogmerk. Indien de aanvraag
wordt gehonoreerd wordt de penvoerder de subsidieontvanger.
-
C.
Eén aanvrager/ subsidieontvanger per samenwerkingsverband:
Per samenwerkingsverband kan er slechts één aanvrager (in geval van een samenwerkingsverband
zonder rechtspersoonlijkheid: de penvoerder) subsidieontvanger zijn. Deze subsidieontvanger
is jegens de minister ten volle aansprakelijk voor de naleving van alle aan de subsidie
verbonden verplichtingen, ook indien de subsidie mede strekt tot bekostiging van de
uitvoering van activiteiten door andere deelnemers in het samenwerkingsverband dan
deze aanvrager/penvoerder zelf.
V. Scope
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Geografisch: Welke regio’s en landen
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
De te ontwikkelen producten zijn specifiek geschikt voor gebruik in ontwikkelingslanden, waar aan armoede- en SRGR-gerelateerde ziekten en aandoeningen vaak disproportioneel
veel en/of een groeiend aantal slachtoffers maken, in het bijzonder onder de armste
bevolkingsgroepen (de zgn. Base of the Pyramid). De subsidieaanvrager zal in het voorstel
een duidelijke analyse moeten geven van de toegevoegde waarde van de te ontwikkelen
producten in deze landen.
R&D en innovatie: Welke fasen van de productontwikkelingscyclus
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Het Fonds kent geen beperkingen wat betreft het ondersteunen van specifieke fasen
in de productontwikkelingscyclus. De te ontwikkelen producten moeten toepasbaar zijn
en het fonds is uitdrukkelijk niet bedoeld voor (puur) wetenschappelijk onderzoek.
De subsidieaanvrager zal in het voorstel duidelijk moeten maken wat in de beoogde
fase van de R&D en innovatieketen de meerwaarde is van de potentiële publieke investering
(te weten de subsidie van het Nederlandse Ministerie van Buitenlandse Zaken) en dat,
ondanks de (potentieel) grote impact, zonder publieke bijdrage onvoldoende fondsen
aangetrokken kunnen worden voor de productontwikkeling.
Prioritaire thema’s
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
De voor het Fonds PDP’s III beschikbare middelen worden ingezet voor de ontwikkeling
of verbetering van producten gericht op het behandelen of voorkomen van aan SRGR en/of
armoede-gerelateerde ziekten en aandoeningen, op die gebieden waar financiële ondersteuning
van de Nederlandse overheid een duidelijke meerwaarde heeft. Het gaat daarbij om producten
ten behoeve van:
-
1. Bevordering van seksuele en reproductieve gezondheid
-
2. Behandeling, preventie en diagnostiek van aan armoede gerelateerde ziekten
-
3. Behandeling, preventie en diagnostiek van potentiële nieuwe en terugkomende epidemieën
In elke subsidieaanvraag dienen de activiteiten waarvoor subsidie wordt aangevraagd
in hoofdzaak op minstens één van de hiervoor genoemde prioritaire thema’s betrekking
te hebben. Een aanvraag gericht op meerdere thema’s hoeft niet tot een hogere score
te leiden.
Subsidiabele programmakosten
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Subsidie wordt alleen verstrekt voor de noodzakelijke kosten van de voorgenomen activiteiten
in het licht van de beoogde doelstellingen en resultaten voor zover redelijkerwijs
niet kan worden gevergd dat deze uit eigen middelen of anderszins worden bekostigd.
Niet subsidiabel zijn in ieder geval de volgende kosten:
-
• kosten voor het aanvragen van subsidie;
-
• financieringskosten en rentevergoedingen;
-
• omzetbelasting zoals BTW en VAT (dit geldt ook voor BTW/VAT vrijgestelde deelnemers
van het samenwerkingsverband);
-
• kosten veroorzaakt door inflatie en schommelingen in wisselkoers.
VI. Verdeling van de middelen
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Om voor subsidie in het kader van het Fonds PDP’s III in aanmerking te komen zal allereerst
aan een aantal drempelcriteria moeten worden voldaan (zie hierna de paragrafen VII
en VIII) en zal in voldoende mate moeten worden voldaan aan de beoordelingscriteria
(opgenomen in de paragrafen IX, X en XI). De beoordelingscriteria betreffen een toets
van de kwaliteit van de aanvragende organisatie, van het voorstel en van het samenwerkingsverband.
Hierbij zal specifiek aandacht zijn voor financiële, inhoudelijke en bestuurlijke
aspecten.
Beoordeling van de aanvragen en subsidietoekenning vinden plaats via een tender: subsidieaanvragen
worden alle inhoudelijk beoordeeld volgens de criteria van deze beleidsregels. De
aanvragen die het beste voldoen aan de criteria komen als eerste voor subsidie in
aanmerking, binnen het raam van artikel 8, derde lid, onder d, van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse
Zaken.
Als de beschikbare middelen niet toereikend zijn om alle aanvragen die als voldoende
zijn beoordeeld volledig te honoreren, zal de verdeling van de middelen over deze
plaatsvinden aan de hand van een rangschikking van de aanvragen volgens de maatstaven
die in deze beleidsregels zijn neergelegd. Bij de uiteindelijke verdeling van de middelen
zal de mate waarin een aanvraag wordt gehonoreerd gerelateerd zijn aan de mate waarin
aan de criteria wordt voldaan.
De verdeling van de middelen vindt plaats binnen het raam van artikel 8, derde lid,
onder d, van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken: er wordt naar
gestreefd dat, in onderlinge samenhang bezien, de beschikbare middelen evenwichtig
over de drie in sectie V: Prioritaire thema’s genoemde beleidsprioriteiten worden
gespreid.
De kwaliteit van de aanvragen is doorslaggevend. Indien de kwaliteit op één of meerdere
thema’s in onvoldoende mate voldoet aan de in deze beleidsregels neergelegde maatstaven,
vindt verdeling van de subsidiegelden plaats over de thema’s en organisaties van de
aanvragen die wel in voldoende mate aan de maatstaven voldoen.
VII. Drempelcriteria ten aanzien van de PDP en de aanvrager
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Aanvragen voor een subsidie in het kader van het Fonds PDP’s III kunnen worden ingediend
door een PDP die zelf rechtspersoonlijkheid heeft of door een penvoerder met rechtspersoonlijkheid
namens een PDP die geen eigen rechtspersoonlijkheid heeft. Ten aanzien van de PDP
met rechtspersoonlijkheid of de penvoerder namens de PDP zonder rechtspersoonlijkheid
(‘de aanvrager’) gelden de volgende drempelcriteria:
-
1. De aanvrager is, of vertegenwoordigt, een samenwerkingsverband van publieke en private partijen; en de aanvrager maakt aannemelijk dat de samenwerking duurzaam is en kosten
en risico’s door de deelnemende partijen gezamenlijk gedragen worden.
-
2. De aanvrager is gericht op de ontwikkeling en/of levering van betaalbare, effectieve
medicijnen, vaccins, diagnostische tools voor specifieke aan armoede gerelateerde
ziekten en/of producten ten behoeve van aan SRGR gerelateerde aandoeningen om daarmee
armoede en ongelijkheid te bestrijden.
-
3. De aanvrager bezit rechtspersoonlijkheid.
-
4. De aanvrager heeft geen winstoogmerk.
-
5. Er wordt binnen of door de PDP met tenminste één private partner en één publieke partij
samengewerkt. Dat wil in geval van een PDP die zelf rechtspersoonlijkheid heeft zeggen
dat tot de oprichtende partijen een private en een publieke partner behoort dan wel
dat de PDP samenwerkt met een private partner en een publieke partner. In geval de
PDP geen rechtspersoonlijkheid heeft dienen deze partners te behoren tot het samenwerkingsverband.
-
6. De aanvrager werkt aantoonbaar op basis van professionele management principes en
governance.
-
7. De aanvrager dan wel het samenwerkingsverband wordt gefinancierd door meer dan 1 donor
die uit verschillende sectoren kan komen, zoals overheid, private sector, NGO’s, fondsen.
-
8. De aanvrager maakt aannemelijk dat vanaf 1 januari 2015 tenminste 25% van de jaarlijkse
inkomsten van de aanvrager afkomstig is uit bronnen anders dan BZ-bijdragen. Indien
er sprake is van een samenwerkingsverband zonder rechtspersoonlijkheid geldt dit criterium
voor de samenwerkende partners tezamen. Gelden die direct of indirect worden verkregen
ten laste van de begroting van het Ministerie van Buitenlandse Zaken (bijvoorbeeld
een subsidie of bijdrage van een Nederlandse ambassade) tellen niet mee bij het bepalen
van de omvang van de eigen inkomsten.
-
9. De aanvrager is in staat tot een adequaat financieel beheer. De aanvrager kan door
ervaringsdeskundigheid een doelgerichte en doelmatige uitvoering van programma’s op
het werkterrein waarborgen.
Indien een aanvraag niet voldoet aan één of meer van deze drempelcriteria, wordt deze
aanvraag afgewezen en niet verder in behandeling genomen.
VIII. Drempelcriteria ten aanzien van de aanvraag
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
-
1. De activiteiten waarvoor subsidie wordt gevraagd passen binnen de geografische en
thematische scope en de scope van de fasen van de productontwikkelings-cyclus zoals
bedoeld in paragraaf V.
-
2. Een aanvraag voor een subsidie in het kader van het Fonds PDP’s III heeft betrekking
op activiteiten met een looptijd tussen 1 oktober 2015 en 1 oktober 2020.
-
3. De activiteiten waarvoor subsidie wordt gevraagd hebben een looptijd van ten hoogste
5 jaar.
-
4. Een subsidieaanvraag bedraagt tenminste € 1 miljoen per jaar en ten hoogste € 4 miljoen
per jaar.
-
5. Voor activiteiten waarvoor subsidie wordt aangevraagd, is nog niet eerder een subsidie
verleend ten laste van de begroting van het Ministerie van Buitenlandse Zaken.
-
6. Op grond van artikel 9 van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken wordt de subsidie geweigerd indien de subsidie wordt aangevraagd na aanvang van de
activiteiten. Voor de goede orde wordt opgemerkt dat activiteiten die vóór de indiening
van de aanvraag worden gemaakt ter voorbereiding van het project niet leiden tot weigering
van de subsidie, maar dat de kosten daarvan niet voor subsidie in aanmerking komen.
-
7. Indien subsidie wordt gevraagd voor een reeds lopende productontwikkelingslijn, dan
wel voor een (deel van een) productontwikkelingslijn waarvoor reeds eerder subsidie
is verstrekt dienen de activiteiten waarvoor subsidie wordt gevraagd in het kader
van het Fonds PDP III betrekking te hebben op een duidelijk afgebakend deel van de
productontwikkelingslijn dat naar zijn aard dan wel in de tijd bezien duidelijk kan
worden onderscheiden van het eerder reeds gestarte dan wel gesubsidieerde deel van
de productontwikkelingslijn.
Indien een aanvraag niet voldoet aan één of meer van deze drempelcriteria, wordt deze
aanvraag afgewezen en niet verder in behandeling genomen.
Aanvragen die voldoen aan alle drempelcriteria worden vervolgens inhoudelijk beoordeeld
in welke mate zij voldoen aan de volgende beoordelingscriteria.
IX. Beoordelingscriteria betreffende de kwaliteit van de aanvragende organisatie
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
-
1. De aanvrager onderschrijft de Nederlandse beleidsprioriteiten en heeft qua visie, doelen en programmering een strategische meerwaarde voor het
bereiken van vooruitgang t.a.v. de in dit beleidskader genoemde prioritaire thema’s.
-
2. De aanvrager speelt een actieve rol in het katalyseren en mobiliseren van verdere
(coherente) investeringen en beleid, aandacht, interesse en of bijdragen ten behoeve
van R&D en innovatie voor de strijd tegen aan armoede en SRGR gerelateerde ziekten
en aandoeningen, van zowel publieke als private partijen, waaronder bijvoorbeeld ook
uit initiatieven uit Nederland (bijvoorbeeld de topsector Life Sciences en Health),
van de Europese Commissie en samenwerkingsverbanden tussen ontwikkelingslanden (bijvoorbeeld
de European Developing Countries Clinical Trial Partnership EDCTP). De aanvrager toont
daarbij aan dat het werkt aan het verkleinen van funding needs op het gebied van aan armoede en SRGR gerelateerde ziekten en aandoeningen en het
verbeteren van de markt op dit terrein.
-
3. De aanvrager werkt aan kennisdeling tussen en (onderzoeks)capaciteitsopbouw van de
partners in ontwikkelingslanden. In het kader van dit criterium wordt gekeken naar
de mate waarin wordt bijgedragen aan toegenomen betrokkenheid en actieve participatie
van publieke en private partijen uit ontwikkelingslanden in product-development partnerships,
inclusief de onderzoeksgemeenschap.
-
4. De aanvrager hanteert een adequaat bedrijfsmatig project- en portfoliomanagement gericht
op resultaten.
-
5. De aanvrager werkt met gediversifieerde product portfolio’s.
X. Beoordelingscriteria betreffende de kwaliteit van het samenwerkingsverband
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
-
1. Het samenwerkingsverband heeft meerwaarde en synergie, een goede relatie tussen de
deelnemers in het partnerschap en stakeholders in ontwikkelingslanden, en een adequate
rol- en taakverdeling voor wat betreft de bijdragen van de verschillende partners
en stakeholders in ontwikkelingslanden aan het bereiken van de beoogde resultaten;
het project sluit aan bij de huidige kernactiviteiten en strategie van de deelnemers
van het samenwerkingsverband.
-
2. Het samenwerkingsverband kent een adequaat risicomanagement; de mogelijke risico’s
van het samenwerken in het samenwerkingsverband zijn afdoende in kaart gebracht en
in deze analyse is in ieder geval aandacht besteed aan de succes- en risicofactoren
dan wel de zwakke/sterke punten van het samenwerkingsverband ten aanzien van de uitvoering
van het project en worden mitigerende maatregelen voorgesteld.
-
3. In het kader van het samenwerkingsverband zijn heldere afspraken gemaakt met de partners
over het delen van kennis, middelen (mensen, apparatuur, etc.) en te behalen resultaten.
Ook zijn er heldere afspraken gemaakt over het intellectueel eigendom van de producten
die in het kader van de werkzaamheden (zullen) worden voortgebracht, zodanig dat voor
de arme bevolking in ontwikkelingslanden een toegankelijke prijs van behandelingen
en diagnostica nagestreefd wordt.
-
4. Het samenwerkingsverband is een toonaangevende speler op haar werkterrein.
XI. Beoordelingscriteria betreffende de kwaliteit van de subsidieaanvraag
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
-
1. De activiteiten dragen bij aan de doelstellingen van het Product Development Partnership
Fund III.
-
2. De beoogde resultaten zullen bijdragen aan een grotere gelijkheid (tussen mannen en
vrouwen, tussen bevolkingsgroepen en/of tussen landen).
-
3. Het voorstel toont een heldere interne logica en consistentie wat betreft doelen,
resultaten, activiteiten en middelen en geeft ‘value for money’ (de relatie tussen
kosten (inclusief procurement), activiteiten en (additionele) opbrengsten).
-
4. De beoogde resultaten zijn specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch en tijdgebonden
(SMART) gedefinieerd.
-
5. Er is behoefte aan het te ontwikkelen product; dit wordt aangetoond in een heldere
en geloofwaardige probleemanalyse, evenals de mogelijke impact op de gezondheidsstatus
van de BoP, ook in de context van andere vergelijkbare initiatieven.
-
6. De publieke, Nederlandse investering (d.w.z. de gevraagde subsidie van de Minister)
heeft in de beoogde fase in de R&D en innovatieketen meerwaarde en het voorstel toont
adequaat aan dat er sprake is van funding-need c.q. een funding-gap. Dat wil zeggen dat de (beoogde) producten gericht zijn op mensen in landen waar de
disease burden significant is, waar een R&D en innovatienoodzaak is en waar een (publieke) financierings-noodzaak
is.
-
7. Het voorstel geeft adequaat inzicht in mogelijke barrières t.a.v. de toepassing van
het nieuwe vaccin, geneesmiddel, diagnostisch middel en/of andere techniek in de praktijk
en hoe hiermee zal worden omgegaan.
-
8. Er is sprake van adequaat risicomanagement: het voorstel geeft adequaat weer hoe omgegaan
zal worden met mogelijke risico’s van de activiteiten. Dit bestaat uit een adequate
risicoanalyse, inclusief corruptie, en een adequaat systeem voor monitoring en mitigatie,
inclusief relevante dwarsverbanden tussen parallelle activiteiten, en bijsturing.
-
9. Het voorstel beschrijft helder en geloofwaardig hoe internationale kwaliteitsstandaarden worden geborgd ten aanzien van de activiteiten, in het bijzonder op het gebied van
klinische studies, ethische aspecten en publicatieverplichtingen.
-
10. Er is sprake van een adequaat systeem van monitoring, evaluatie en terugkoppeling,
inclusief periodieke wetenschappelijke toetsing.
XII. Aanvraag procedure
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Als indicatie voor de omvang van aanvragen geldt dat een voorstel bij voorkeur maximaal
15 pagina’s omvat, exclusief bijlagen.
De aanvraag wordt opgesteld in de Engelse taal en ingediend met gebruikmaking van
een daartoe vastgestelde inhoudsopgave. De aanvraag wordt voorzien van de hieronder
in paragraaf XIV genoemde bijlagen.
U dient onderstaande volgorde aan te houden met vermelding van eventuele sub-paragrafen
en bijbehorende paginanummers.
|
I.
|
Algemene informatie aanvrager
|
|
II.
|
Drempelcriteria ten aanzien van de PDP en de aanvrager
|
|
III.
|
Drempelcriteria ten aanzien van de aanvraag
|
|
IV.
|
Beoordelingscriteria betreffende de kwaliteit van de aanvragende organisatie
|
|
V.
|
Beoordelingscriteria betreffende de kwaliteit van het samenwerkingsverband
|
|
VI.
|
Beoordelingscriteria betreffende de kwaliteit van de subsidieaanvraag
|
|
VII.
|
Afsluiting: ondertekening
|
|
VIII.
|
Verplichte bijlagen (zie par. XIV van het beleidskader Fonds Product Development Partnerships
III)
|
|
IX.
|
Overige bijlagen
|
Voor de begroting dient gebruik te worden gemaakt van de project budget calculation
tool, te downloaden via http://english.rvo.nl/pdp.
Aanvragen dienen compleet en zonder voorbehoud te worden ingediend, rechtsgeldig ondertekend
door de daartoe namens de aanvragende organisatie bevoegde persoon met vermelding
van naam en functie. De aanvraag wordt bij voorkeur digitaal (per e-mail, max. 10
MB) worden ingediend, o.v.v. subsidieaanvraag PDP III, uiterlijk op vrijdag 12 juni,
15.00 uur Nederlandse tijd bij de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland; PDP@rvo.nl.
Schriftelijke aanvragen kunnen worden gestuurd naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland: Postadres: postbus 93144, 2509 AC Den Haag,
Nederland, onder vermelding van PDP III; Bezoekadres: Prinses Beatrixlaan 2, Den Haag.
Aanvragen die later dan genoemde datum en tijdstip worden ingediend, worden niet in
behandeling genomen. De aanvragende organisatie is de enige verantwoordelijke voor
een tijdige en volledige indiening van een aanvraag.
Het is niet mogelijk om een voorlopige aanvraag in te dienen.
De deelnemers verklaren op de hoogte te zijn van de OESO Richtlijnen voor Multinationale
Ondernemingen over maatschappelijk verantwoord ondernemen, de VN-Conventie over Biologische
Diversiteit en de doelstellingen van de Internationale Arbeidsorganisatie, en dat
zij hiernaar handelen; op de hoogte te zijn van de FMO uitsluitingslijst en geen activiteiten
onder het project uit te voeren die op deze lijst benoemd staan.
In het kader van de aanvraagprocedure wordt met nadruk gewezen op artikel 7, derde lid, van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken. Mocht een aanvraag onvolledig worden ingediend, dan kan de Minister vragen om een
aanvulling. Als datum van ontvangst van de aanvraag zal vervolgens gelden de datum
waarop de aanvraag is aangevuld. Indien een aanvraag pas in de laatste twee weken
voor het verstrijken van de deadline wordt ingediend, loopt de penvoerder het risico
dat de Minister geen toepassing zal geven aan zijn bevoegdheid om de penvoerder om
een aanvulling te vragen aangezien een dergelijke aanvulling niet meer mogelijk is
zonder de deadline te overschrijden. In dat geval zal de aanvraag daarom niet meer
kunnen worden aangevuld, maar zal deze worden beoordeeld zoals hij primair is ingediend.
De minister zal besluiten over de ingediende aanvragen uiterlijk per 30 september
2015.
Het tijdvak voor subsidieverlening gaat niet eerder in dan 1 oktober 2015. De ondersteuning
wordt gegeven in de vorm van een activiteitensubsidie, op grond van artikel 6.2 van de Subsidieregeling van het Ministerie van Buitenlandse Zaken. De voorstellen bestrijken een periode van maximaal 5 jaar, waarbij de Nederlandse
bijdrage zo min mogelijk geoormerkt wordt. De subsidie mag echter uiteraard niet worden
besteed aan andere activiteiten dan die vermeld in de aanvraag en dan waarvoor de
subsidie is verleend. De minister van Buitenlandse Zaken streeft er naar de verantwoordingseisen
in de subsidiebeschikking af te stemmen op de eisen van andere donoren. Hiermee wil
Nederland bijdragen aan verdere harmonisatie van de donorhulp.
Voor informatie over de verstrekking van subsidies in het kader van het Fonds PDP’s
III kan contact worden opgenomen met de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland via
PDP@rvo.nl.
XIII. Uitvoerder
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
De Minister heeft de uitvoering van deze beleidsregels opgedragen aan de Rijksdienst
voor Ondernemend Nederland (hierna te noemen RVO.nl), agentschap van het Ministerie
van Economische Zaken. RVO.nl zal deze beleidsregels uitvoeren namens de Minister
op grond van een aan RVO.nl verleend mandaat.
XIV. Bij de aanvraag te voegen stukken:
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
-
1. Oprichtingsakte en statuten van de aanvragende organisatie.
-
2. Jaarverslagen en jaarrekeningen over de jaren 2012 tot en met 2014 van de aanvragende
organisatie. Hierin maakt de aanvrager aannemelijk dat vanaf 1 januari 2015 tenminste
25% van de jaarlijkse inkomsten afkomstig is uit bronnen anders dan BZ-bijdragen.
De aanvrager onderbouwt de aannemelijkheid hiervan aan de hand van de inkomsten over
de periode 2012-2014.
-
3. Laatste controleverklaring en management ‘letter’ van de aanvragende organisatie.
-
4. Organisatieschema van de PDP.
-
5. Lijst met overzicht van alle partners, of er wel/geen contract met iedere partner
is, en de rolverdeling tussen de partners in het samenwerkingsverband.
-
6. In geval van een aanvraag van een samenwerkingsverband zonder rechtspersoonlijkheid:
een overeenkomst waarin de naleving van de aan een subsidie verbonden verplichtingen
jegens de minister is gewaarborgd en waarin afspraken zijn gemaakt over de wijze waarop
elk van de aan het samenwerkingsverband deelnemende partijen bijdraagt aan de werkzaamheden
van het samenwerkingsverband, de verdeling van de kosten en risico’s over de partijen,
de wijze waarop de besluitvorming in het samenwerkingsverband plaatsvindt en de wijze
waarop het toezicht op het samenwerkingsverband is georganiseerd.
-
7. Activiteitenplan waaruit blijkt welke doelen en resultaten de PDP wil bereiken, en
op welke wijze, met de door hem uit te voeren activiteiten voor de eerstvolgende 12
maanden van de periode waarin de activiteiten worden uitgevoerd. De concrete activiteiten
op operationeel niveau hoeven niet te worden uitgewerkt.
-
8. Een gedetailleerde en sluitende begroting behorend bij het activiteitenplan, volgens
het voorgeschreven format.
-
9. Liquiditeitsprognose per kalenderjaar voor de gehele activiteitenperiode en een overzicht
van financiële bijdragen van andere donoren.
-
10. Meerjarenplan (overzicht van werkzaamheden, doelstellingen, resultaten en verwachte
effecten), voor de periode waarop de aanvraag betrekking heeft uitgezonderd de periode
waar het activiteitenplan al in voorziet.
-
11. Financiële meerjarenbegroting, de periode waarop de aanvraag betrekking heeft uitgezonderd
de periode waarop de begroting bijbehorend bij het activiteitenplan al betrekking
heeft. De financiële raming moet opgesplitst worden per type uitgave.
XV. Nadere verplichtingen
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
In geval subsidie wordt verleend op grond van deze beleidsregels geldt het volgende:
De penvoerder verleent medewerking aan communicatie van en over de resultaten van
de activiteiten, wanneer deze openbaar zijn.
De penvoerder verleent medewerking aan een evaluatieonderzoek of monitoring, dat gericht
is op de toepassing en de effecten van de beleidsregel.
XVI. Voorlichting en vragen
[Regeling vervallen per 01-10-2020]
Vragen naar aanleiding van dit document of andere zaken kunt u bespreken op de voorlichtingsbijeenkomst
die wordt georganiseerd door RVO.nl op 22 mei 2015. U kunt zich voor deze bijeenkomst
opgeven via PDP@rvo.nl. De exacte tijd en plaats wordt aangekondigd op http://english.rvo.nl/pdp.
Het verslag van deze bijeenkomst wordt gepubliceerd op internet via deze site. Aanvullende
vragen kunt u per e-mail indienen via PDP@rvo.nl tot uiterlijk 10 juni 2015, waarna
de vragen geanonimiseerd beantwoord worden door middel van publicatie via bovengenoemde
internetsite.
