Bijlage 2
[Regeling vervallen per 01-07-2011]
1. Het transplanteren van hematopoietische stamcellen om herstel van beenmergfunctie
te verkrijgen en/of kwaadaardige ziekten te bestrijden
[Regeling vervallen per 01-07-2011]
Het uitvoeren van hematopoietische stamceltransplantaties is slechts toegestaan aan
instellingen die daartoe een vergunning hebben verkregen. Voor een vergunning voor
een te onderscheiden type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 komt slechts een instelling in aanmerking die het desbetreffende type stamceltransplantatie
reeds uitvoert en daarvoor vergunning had op grond van de (inmiddels vervallen) Regeling haemopoietische stamceltransplantatie. Het UMC St Radboud komt in aanmerking voor een vergunning voor allogene stamceltransplantaties
bij kinderen.
Voorwaarde voor vergunningverlening is voorts dat de instelling is aangesloten bij
de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), de ‘Nederlandse
Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren’ (NWAST) en de European
Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
In de vervallen Regeling haemopoietische stamceltransplantatie was een aparte vergunning nodig voor het gebruik van HLA-identieke familiedonoren
en voor het gebruik van niet HLA-identieke familiedonoren. Omdat beide transplantaties
een zelfde behandeling vergen, worden beide transplantaties nu ondergebracht in één
vergunning. Dit betekent dat op basis van de onderhavige regeling vergunningen kunnen
worden verleend voor de volgende typen van transplantaties:
A: autologe stamceltransplantaties bij volwassenen;
B: autologe stamceltransplantaties bij kinderen;
C: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van
HLA-identieke familiedonoren alsmede van niet HLA-identieke familiedonoren;
D: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van
onverwante donoren (zgn. MUD);
E: allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke
familiedonoren alsmede bij kinderen met gebruik van stamcellen van niet HLA-identieke
familiedonoren of van onverwante donoren (zgn. MUD).
Aan de vergunning zullen de volgende voorschriften worden verbonden:
-
a. de instelling verstrekt aan de hierboven genoemde organisaties periodiek en ten minste
jaarlijks gegevens over de behandeling;
-
b. de instelling dient binnen twee jaar door het JACIE (Joint Accreditation Committee
of ISCT & EBMT) volledig geaccrediteerd te zijn als stamceltransplantatiecentrum.
Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het JACIE aan een stamceltransplantatiecentrum
stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties
waarvoor een vergunning is verkregen te worden betrokken;
-
c. desgevraagd dient de instelling het accreditatierapport ter beschikking te stellen
aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
2. Het transplanteren van stamcellen om ze te differentiëren tot cellen voor het (re)genereren
van weefsels of organen (stamceltherapie)
[Regeling vervallen per 01-07-2011]
Voor een vergunning om op het gebied van stamceltherapie onderzoek te doen, komen
de universitair-medische centra en het Nederlands kanker instituut in aanmerking.
Voorwaarde voor vergunningverlening is dat de stamceltherapie uitsluitend binnen de
context van medisch-wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd wordt.