Regeling haemopoietische stamceltransplantatie

[Regeling vervallen per 19-02-2006.]
Geraadpleegd op 24-04-2024.
Geldend van 19-07-2002 t/m 18-02-2006

Origineel opschrift en aanhef

Regeling haemopoietische stamceltransplantatie

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

Gelet op artikel 2, eerste lid onder a, en artikel 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen,

Besluit:

Artikel 1

[Regeling vervallen per 19-02-2006]

Het is verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de volgende stamceltransplantaties uit te voeren:

• allogene transplantatie van haemopoietische stamcellen uit beenmerg dan wel uit perifeer bloed dan wel uit navelstrengbloed;

• autologe transplantatie van haemopoietische stamcellen uit beenmerg dan wel uit perifeer bloed dan wel uit navelstrengbloed.

Artikel 2

[Regeling vervallen per 19-02-2006]

De behoefte aan het aantal centra waar haemopoietische stamceltransplantaties plaatsvinden en de spreiding van deze centra over Nederland zijn neergelegd in bijlage 1.

Artikel 3

[Regeling vervallen per 19-02-2006]

Voor het uitvoeren of gaan uitvoeren van de in artikel 1 genoemde verrichtingen gelden de voorwaarden, aangegeven in bijlage 2.

Artikel 4

[Regeling vervallen per 19-02-2006]

Deze regeling treedt in werking met ingang van de vierde kalendermaand na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst, met dien verstande dat artikel 1 niet geldt ten aanzien van instellingen die op het tijdstip van publicatie van deze regeling de in artikel 1 genoemde verrichtingen reeds uitvoerden en die binnen de hiervoor genoemde termijn een vergunning hebben aangevraagd, tot onherroepelijk op die aanvraag is beslist.

Artikel 5

[Regeling vervallen per 19-02-2006]

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling haemopoietische stamceltransplantatie.

Origineel slotformulier en ondertekening

Deze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De

Minister

van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E. Borst-Eilers

Bijlage 1. bij de Regeling haemopoietische stamceltransplantatie

[Regeling vervallen per 19-02-2006]

In deze bijlage is het aantal centra aangegeven waar transplantaties van haemopoietische oftewel bloedvormende stamcellen mogen plaatsvinden, alsmede de spreiding over Nederland. Wanneer in het hier navolgende gesproken wordt over 'stamcellen' of 'stamceltransplantaties', wordt daarbij steeds gerefereerd naar haemopoietische stamcellen of haemopoietische stamceltransplantaties.

Er zijn momenteel 13 centra waarbij stamceltransplantaties regulier onderdeel van hun verrichtingenpakket uitmaken.

Het gaat om de volgende centra:

• -

  Academisch Ziekenhuis Groningen

• -

  Universitair Medisch Centrum te Utrecht

• -

  Academisch Medisch Centrum te Amsterdam

• -

  Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit te Amsterdam

• -

  Leids Universitair Medisch Centrum

• -

  Academisch Ziekenhuis Nijmegen

• -

  Academisch Ziekenhuis Rotterdam

• -

  Academisch Ziekenhuis Maastricht

• -

  Isalaklinieken te Zwolle

• -

  Medisch Spectrum Twente te Enschede

• -

  Leyenburgziekenhuis te Den Haag

• -

  Nederlands Kanker Instituut / Anthonie van Leeuwenhoek te Amsterdam

• -

  Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein.

Stamceltransplantaties zijn onder te verdelen in 4 categorieën: autologe stamceltransplantaties bij volwassenen, autologe stamceltransplantaties bij kinderen, allogene stamceltransplantaties bij volwassenen en allogene stamceltransplantaties bij kinderen. De bovengenoemde centra voeren één of meerdere van deze typen transplantaties uit.

Demografische ontwikkelingen (bevolkingsgroei en leeftijdsopbouw) en ontwikkelingen ten aanzien van de prevalentie van aandoeningen leiden enerzijds tot de verwachting dat het aantal patiënten dat voor stamceltransplantatie in aanmerking komt, geleidelijk groeit. Anderzijds wordt de benodigde capaciteitsbehoefte met name bepaald door ontwikkelingen op het gebied van indicatiestellingen. De kennis over de toepassingsmogelijkheden van stamceltransplantaties neemt een grote vlucht, en daarmee veranderen de geaccepteerde indicatiegebieden voor de verschillende typen stamceltransplantaties voortdurend. In de huidige situatie is het produktieniveau van enkele centra dermate laag dat de kwaliteit van zorg in het geding kan raken. Een en ander tegen elkaar afwegend worden het aantal en de spreiding van deze 13 centra over Nederland voor de komende jaren vooralsnog als voldoende beoordeeld.

Het aantal autologe stamceltransplantaties bij volwassenen bedroeg in 1993 volgens het rapport 'Autologe beenmergtransplantaties' van de Gezondheidsraad uit 1995 in totaal 202 verrichtingen. De raad had - met de toenmalige kennis - een prognose opgesteld die rekening hield met 330 stamceltransplantaties in het jaar 2000. De Inspectie voor de Gezondheidszorg constateert in haar rapport 'Stamceltransplantaties bij kinderen en volwassen' uit 1999 dat in het jaar 1996 feitelijk reeds 400 stamceltransplantaties werden uitgevoerd. De indicatiegebieden voor autologe stamceltransplantatie bij volwassenen betroffen in de eerste periode vooral hematologische ziekten (acute niet-lymfatische leukemie en het maligne lymfoon). De toename in de latere jaren is vooral toe te schrijven aan de toepassing van stamceltransplantatie bij solide tumoren: van 15 verrichtingen in 1993 tot 136 verrichtingen in 1996, met name bij mammacarcinoom. Deze ontwikkeling heeft zich echter niet doorgezet. Waar werd gehoopt op een succesvolle inzet van autologe stamceltransplantatie bij een veel hoger percentage van gevallen van mammacarcinoom, hebben klinische onderzoeken tot nu toe deze verwachting niet kunnen waarmaken. Vooralsnog wordt voor de komende periode uitgegaan van een benodigd aantal van 400 autologe stamceltransplantaties per jaar.

De capaciteit van de huidige 13 centra (8 academische en 5 niet-academische ziekenhuizen) is vooralsnog voldoende om aan de behoefte aan autologe stamceltransplantaties bij volwassenen te voldoen. Gegeven het relatief grote aantal stamceltransplantaties speelt een landelijke spreiding van capaciteit een nadrukkelijke rol. De landelijke spreiding is met de huidige centra gewaarborgd.

Aangewezen centra hebben daarnaast de mogelijkheid om met niet-aangewezen HIC-centra een samenwerking aan te gaan waardoor de nazorg direct volgend op de autologe stamceltransplantatie in het satellietcentrum kan plaatsvinden. Dit draagt er toe bij dat eventuele wachttijden in de transplantatiecentra worden verkort of voorkomen.

Wat betreft autologe stamceltransplantaties bij kinderen constateert de Gezondheidsraad (1995) in totaal 21 verrichtingen over het jaar 1993. De toenmalige prognose voor het jaar 2000 bedroeg 63 verrichtingen. De verwachte stijging heeft zich echter niet voorgedaan. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (1999) inventariseert een feitelijk aantal van 18 transplantaties in 1996 en naar haar zeggen is in de periode daarna het aantal verrichtingen niet boven de 20 per jaar uitgekomen. Reden is dat de verwachtingen van autologe stamceltransplantatie achterbleven bij de resultaten. Zo zijn de trials voor autologe stamceltransplantaties bij kinderen met leukemie inmiddels gestopt. Andere aandoeningen waarbij autologe stamceltransplantatie in de rede ligt, zoals acute niet-lymfatische leukemie en solide tumoren, zijn bij kinderen zeer zeldzaam.

In feite zal sprake blijven van incidentele ingrepen waarbij naar inzicht van de Inspectie en de Gezondheidsraad de huidige 8 academische ziekenhuizen in staat zijn met relatief weinig extra belasting een autoloog stamceltransplantatieprogramma uit te voeren. De vraag naar doelmatigheid daarbij is niet of nauwelijks in het geding omdat de academische ziekenhuizen reeds over alle relevante kennis en (personele, gebouwelijke en materiële) infrastructuur beschikken. Bij de (potentiële) inzet van de 8 academische centra wordt tevens tegemoet gekomen aan een wens naar landelijke spreiding. Bij het verrichten van autologe stamceltransplantaties bij kinderen dient de kinderoncologie of kinderhematologie het vertrekpunt te zijn.

Wenselijk is dat de behandeling van juveniele chronische rheumatoïde arthritis, die volgens de Inspectie nog als experimenteel moet worden beschouwd, wordt geconcentreerd, zo mogelijk in 2 centra. Ik ga er van uit dat de academische ziekenhuizen door zelfregulering tot een concentratie en taakverdeling komen.

Allogene stamceltransplantaties bij volwassen worden vooral toegepast bij kwaadaardige bloedziekten zoals acute niet-lymfatische leukemie en chronische myeloïde leukemie. Volgens gegevens van het UMC St. Radboud te Nijmegen (afd. hematologie, 2000) zijn in Nederland in de periode vóór 1985 in totaal minder dan 130 stamceltransplantaties uitgevoerd. Tussen 1985 en 1989 bedroeg het totaal aantal transplantaties reeds 300. Deze stijgende lijn heeft zich doorgezet: het Nijmegen-rapport meldt een aantal van 465 verrichtingen voor de periode 1990-1994 en 619 verrichtingen voor de periode 1995-1999. De Inspectie (1999) constateert voor het jaar 1996 een totaal van 158 allogene stamceltransplantaties. Naar informatie van de Inspectie en de Gezondheidsraad zal het aantal allogene stamceltransplantaties voor volwassenen geleidelijk groeien. De regeling stamceltransplantatie houdt rekening met een groei tot mogelijk 200 verrichtingen per jaar.

De Gezondheidsraad meent dat een verantwoorde kwaliteit van allogene transplantaties sterk afhankelijk is van kennis die is gebaseerd op uitvoeringservaring. De Raad acht het in zijn rapport `Allogene beenmergtransplantatie' uit 1994 wenselijk dat een centrum - met het oog op wetenschappelijk onderzoek en klinische evaluatie - minimaal 25 tot 30 transplantaties per jaar verricht. De motieven voor een getalscriterium zijn in de huidige situatie nog onveranderd van toepassing.

Allogene stamceltransplantaties bij volwassenen vinden tot nu toe plaats in 7 van de 8 academische ziekenhuizen. 4 academische centra (LUMC, UMCU, AZR en AZN) voeren 25 stamceltransplantaties of meer per jaar uit; 3 academische centra (AMC, VU-ziekenhuis en AZM) kennen evident lagere aantallen. Het AZG voert geen allogene transplantaties uit, maar heeft al wel geïnvesteerd in de benodigde kennis en infrastructuur.

De 8 academische centra komen in aanmerking voor een vergunning, waarvan het AMC, AZG, het VUziekenhuis en het AZM vooralsnog voor een voorlopige vergunning. Het AMC, het AZG, het VU-ziekenhuis en het AZM dienen binnen 3 jaar tot een productieniveau van 15 reguliere allogene stamceltransplantaties per jaar te komen. De non-myeloablatieve allogene stamceltransplantaties, ook wel allogene `mini-transplantaties' genoemd, zullen niet bij dit aantal van 15 verrichtingen worden meegerekend. Het aantal van 15 reguliere allogene stamceltransplantaties biedt een garantie voor de ontwikkeling tot een volwaardig centrum, dat uitgaat van zo'n 25 verrichtingen of meer per jaar. De regeling haematologische stamceltransplantaties voorziet in een evaluatie na drie jaar. Als bij de evaluatie onomstreden blijkt dat een centrum het niveau van 15 reguliere allogene stamceltransplantaties per jaar heeft bereikt, komt dit centrum in aanmerking om de voorlopige vergunning te laten omzetten in een definitieve vergunning. Indien bij de evaluatie blijkt dat dit aantal niet is bereikt zal de voorlopige vergunning worden ingetrokken.

Allogene minitransplantaties behoren tot verrichtingengroep van allogene transplantaties. Dit type transplantatie mag derhalve niet anders dan in academische centra die een vergunning hebben voor allogene stamceltransplantaties, worden uitgevoerd. Omdat verdere kennis over de toepassingsmogelijkheden gewenst is, stel ik mij voor dat de betrokken centra allogene mini-transplantaties verrichten binnen een daartoe gezamenlijk opgezet onderzoekskader.

Transplantaties met gebruik van stamcellen afkomstig van `niet-HLA identieke' familiedonoren of van geheel onverwante donoren (zgn. Matched Unrelated Donor, MUD) is nog complexer dan de gebruikelijke allogene transplantaties verricht met identieke familiedonoren. Mede gegeven de vereiste samenwerking met internationale donorbestanden, zullen stamceltransplantaties van niet-HLA identieke familiedonoren en van MUD's worden voorbehouden aan de centra van Leiden, Utrecht, Rotterdam en Nijmegen. Deze 4 centra zijn hiervoor reeds speciaal door de Amerikaanse onverwante beenmergdonorbank-registratie (Nationale Marrow Donor Program) geaccrediteerd.

Het uitvoeren van allogene stamceltransplantaties bij kinderen is in Nederland begonnen in 1968 in de Kinderkliniek van het Academisch Ziekenhuis in Leiden. Eind jaren '80 is ook het Wilhemina Kinderziekenhuis in Utrecht gestart met een programma in het kader van een ontwikkelingsgeneeskundig project. Het aantal transplantaties is geleidelijk toegenomen: van 15 verrichtingen in 1985 tot het huidige aantal van zo'n 50 verrichtingen per jaar. Het belangrijkste indicatiegebied is acute lymfatische leukemie, gevolgd door acute niet-lymfatische leukemie en congenitale immuundeficiënties. De getallen per indicatiegebied zijn echter klein en de verwachting van zowel de Gezondheidsraad als de Inspectie is dat het aantal jonge patiënten bij wie allogene stamceltransplantaties als meest geschikte behandelingsmethode kan worden ingezet, voorlopig zijn top heeft bereikt.

De Inspectie richt zich in haar rapport (1999) op het LUMC en het UMCU en concludeert expliciet dat met de huidige aantallen voor een verdere uitbreiding van het aantal stamceltransplantatiecentra voor kinderen geen plaats is. In de vervolgrapportage `Stamceltransplantatie bij kinderenen en volwassenen II' (juni 2001) herhaalt zij dit standpunt. De Gezondheidsraad is dezelfde visie toegedaan. Naast andere criteria acht ik ervaring, kennis en de condities voor kennisvermeerdering van allogene stamceltransplantaties bij kinderen essentieel. Naar oordeel van de Inspectie bezitten het LUMC en het UMCU deze ervaring en kennis. Daarnaast kennen beide centra een samenwerkingsverband voor afstemming en kennisuitwisseling. Vooralsnog komen derhalve alleen het LUMC en het UMCU in aanmerking voor een vergunning.

Mocht een uitbreiding van het indicatiegebied leiden tot een substantiële verhoging van het aantal uit te voeren allogene stamceltransplantaties bij kinderen, dan ben ik bereid tot een aanwijzing van een derde centrum lopende deze planningsperiode. Er dient dan ontegenzeggelijk te worden aangetoond dat een dergelijke uitbreiding een meerwaarde betekent ten opzichte van de huidige situatie. In het voorkomende geval zal ik de Gezondheidsraad en de Inspectie voor de Gezondheidszorg om advies vragen.

Bijlage 2. bij de Regeling haemopoietische stamceltransplantaties

[Regeling vervallen per 19-02-2006]

Het uitvoeren van haemopoietische stamceltransplantaties is slechts toegestaan aan instellingen die daartoe een vergunning bezitten. Voor een vergunning voor een te onderscheiden type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 komt een instelling slechts in aanmerking voor zover deze instelling reeds in de huidige situatie het desbetreffende type stamceltransplantatie uitvoert.

De beoordeling van de aanvragen voor een vergunning zal gebeuren met in achtneming van het - per type stamceltransplantatie - in bijlage 1 gestelde alsmede op basis van de volgende voorwaarden:

• 1. de instelling dient aan te tonen dat het type stamceltransplantaties waarvoor zij een aanvraag indient, reeds regulier en stelselmatig onderdeel uitmaakt van haar verrichtingenpakket;

• 2. de instelling dient voor het type stamceltransplantaties waarvoor zij een aanvraag indient, te zijn geïnspecteerd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De conclusie van de Inspectie dient daarbij in ieder geval te zijn dat geen situatie is aangetroffen die een reële bedreiging vormt voor de kwaliteit van de geleverde zorg. Voor zover nog geen inspectie heeft plaatsgevonden, zal een voorlopige vergunning kunnen worden verleend. Omzetting in een definitieve vergunning zal - met in achtneming van de overige voorwaarden - kunnen gebeuren na een positieve beoordeling door de Inspectie.

• 3. de instelling dient te voldoen aan de criteria voor een eerste-echelons HIC-centrum, zijnde het integraal geheel van veldnormen zoals die door de Gezondheidsraad (1994, 1995) zijn geïnventariseerd en beschreven;

• 4. de instelling dient de beschikking te hebben over de diensten van een laboratorium dat is toegerust voor pathologie/immunologie, immuno-hematologie, stamcelkweken, transplantatie-serologie, cytogenetica, en het bewerken van het bronmateriaal waaruit de stamcellen worden geïsoleerd, en waarbij voor het overige het laboratorium de ervaring kent van een substantieel aantal stamceltransplantaten per jaar;

• 5. de instelling dient bereid te zijn mee te werken aan de opzet en implementatie van een landelijk geüniformeerd registratiesysteem waarmee inzicht verkregen kan worden in de effectiviteit en kosten van de stamceltransplantaties. De instelling dient de registratie van gegevens naar behoren te voeren;

• 6. de instelling dient lid te zijn of te worden van de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), de `Nederlandse Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren' (NWAST) en de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), en gegevens over de behandeling aan deze organisaties te verstrekken.

De eisen voor een eerste-echelons centrum voor hemato-oncologische intensieve zorg (HIC) zijn onderstaand opgenomen.

Een HIC-centrum dient de beschikking te hebben over:

• een voldoende aantal internisten-hematologen (voor volwassen patiënten); in geval van stamceltransplantatie in verband met solide tumoren dient het behandelend team te bestaan uit oncologen;

• een voldoende aantal kinderartsen-hematoloog (stamceltransplantatie-centrum voor kinderen); in geval van stamceltransplantatie in verband met solide tumoren dient het behandelend team te bestaan uit kinderhemato-oncologen;

• een 24-uurs dienst hematologen/kinderartsen-hematoloog;

• een intensieve ondersteuning door medisch-microbiologen met ervaring bij patiënten met gestoorde afweer tegen infecties;

• routine- en research-laboratoriumfaciliteiten (bacteriologie, virologie, mycologie, parasitologie);

• een afdeling radiotherapie met mogelijkheid van (totale) lichaamsbestraling; onderzoeksfaciliteiten voor radiobiologie en radiofysica;

• een ziekenhuisapotheek gespecialiseerd in:

  • -

    kinetiek cytostatica

  • -

    antibiotica-beleid;

• gespecialiseerde verpleegkundigen;

• een beschermende isolatieverpleging;

• diëtisten (met kennis van steriele of bacterie-arme voeding);

• neurologen (consultatief) met oncologische interesse;

• een systeem voor (interne en externe) kwaliteitscontrole;

• een bloedbank met faciliteiten voor bijvoorbeeld cytaferese, bestraling van bloedprodukten en bereiding van speciële producten in directe nabijheid.

Een HIC centrum draagt voorts de zorg voor:

• een psychosociale begeleiding van patiënten;

• een continue evaluatie van transplantatie-resultaten;

• speciale aandacht voor de epidemiologie van ziekenhuisinfecties en beleid inzake hygiëne en therapie.