Subsidieregeling IPCEI Health

[Regeling vervalt per 01-07-2029.]
Geraadpleegd op 18-07-2025.
Geldend van 01-07-2023 t/m 25-07-2024

Origineel opschrift en aanhef

Regeling van de Minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport van 29 juni 2022, kenmerk 3389067-1031676-GMT, houdende regels voor de subsidiëring van activiteiten die binnen de reikwijdte van Important Projects of Common European Interest op het gebied van Health vallen (Subsidieregeling IPCEI Health)

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikelen 3 en 5 van de Kaderwet VWS-subsidies;

Besluit:

Artikel 1. Begripsbepalingen

Terugwerkende kracht

Voor dit artikel is een wijziging met terugwerkende kracht gepubliceerd. Zie opmerking onder de tekst voor nadere informatie.

In deze regeling wordt verstaan onder:

• aanvraagtijdvak 1: de periode die twee dagen na de publicatie van de Subsidieregeling IPCEI Health in de Staatscourant aanvangt om 09:00 uur en duurt tot en met 12 augustus 2022, 17:00 uur;

• algemene groepsvrijstellingsverordening: Verordening (EU) nummer 651/2014 van de Commissie van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PbEU 2014, L 187);

• AMR: antimicrobiële resistentie;

• directe partner: een onderneming als bedoeld in artikel 5, eerste lid;

• eerste industriële toepassing van innovatieve producten of diensten: activiteiten als bedoeld in paragraaf 3.2.3, onderdelen 23 en 24, van het IPCEI-steunkader;

• eerste wave: Europese belangrijke projecten die vallen binnen de thematiek van het manifesto;

• Europees belangrijk project: project als bedoeld in paragraaf 3.1 van het IPCEI-steunkader dat is voorzien van een Europees goedkeuringsbesluit en wordt uitgevoerd door een Europees samenwerkingsverband;

• Europees goedkeuringsbesluit: besluit waarin de Europese Commissie een project heeft gekwalificeerd als belangrijk project van gemeenschappelijk Europees belang en overheidssteun voor één of meer ondernemingen die deelnemen aan het desbetreffende Europese samenwerkingsverband verenigbaar heeft verklaard met de interne markt, in de zin van artikel 107, derde lid, onderdeel b, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie;

• Europese matchmakingsbijeenkomst: een internationale bijeenkomst waar ondernemingen en onderzoeksorganisaties fysiek of digitaal samenkomen met als doel Europese samenwerkingsverbanden overeenkomstig het IPCEI-steunkader aan te gaan;

• Europees matchmakingsproces: interactief multilateraal en publiek-privaat proces dat:

  • a. door een of meerdere lidstaten van de Europese Unie geïnitieerd is en plaatsvindt tussen lidstaten van de Europese Unie, eventueel met een of meer lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie, en door de minister geselecteerde participerende ondernemingen;

  • b. gericht is op het tot stand brengen van samenwerkingsverbanden die bijdragen aan de totstandkoming van een Europees belangrijk project;

• Europees samenwerkingsverband: samenwerkingsverband dat bestaat uit ondernemingen en in voorkomende gevallen onderzoeksorganisaties die overeenkomstig paragraaf 3.2.1, onderdeel 16, van het IPCEI-steunkader gevestigd zijn in ten minste vier landen die lid zijn van de Europese Unie of Europese Vrijhandelsassociatie, behoudens gevallen waarin de aard van een Europees belangrijk project vestiging in een kleiner aantal lidstaten rechtvaardigt;

• Europese notificatiefase: fase waarin een Nederlands belangrijk project formeel bij de Europese Commissie wordt aangemeld om een Europees goedkeuringsbesluit te krijgen;

• Europese pre-notificatiefase: fase waarin de minister bij de Europese Commissie informeel een Nederlands belangrijk project onder de aandacht brengt om, voorafgaand aan een eventuele Europese notificatiefase, te verkennen of dit project in aanmerking zou kunnen komen voor een Europees goedkeuringsbesluit;

• experimentele ontwikkeling: het verwerven, combineren, vormgeven en gebruiken van bestaande wetenschappelijke, technologische, zakelijke en andere relevante kennis en vaardigheden, gericht op het ontwikkelen van nieuwe of verbeterde producten, procedés of diensten, of activiteiten die gericht zijn op de conceptuele formulering, de planning en documentering van alternatieve producten, procedés of diensten;

• financieringskloof: financieringskloof als bedoeld in paragraaf 4.1, onderdeel 33, van het IPCEI-steunkader;

• grote onderneming: grote onderneming als bedoeld in artikel 2, onderdeel 24, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• haalbaarheidsstudie: het onderzoek en de analyse van het potentieel van een project, met als doel de besluitvorming te ondersteunen door objectief en rationeel de sterke en de zwakke punten van een project, de kansen en risico's in kaart te brengen, waarbij ook wordt aangegeven welke middelen nodig zijn om het project te kunnen doorvoeren en wat uiteindelijk de slaagkansen zijn;

• indirecte partner: een onderneming of onderzoeksorganisatie als bedoeld in artikel 5, tweede lid;

• industrieel onderzoek: planmatig of kritisch onderzoek dat is gericht op het opdoen van nieuwe kennis en vaardigheden met het oog op de ontwikkeling van nieuwe producten, procedés of diensten, of om bestaande producten, procedés of diensten aanmerkelijk te verbeteren;

• infrastructuurprojectactiviteiten: activiteiten als bedoeld in paragraaf 3.2.3, onderdeel 25, van het IPCEI-steunkader;

• IPCEI Health: het op het IPCEI-steunkader gestoeld initiatief dat gericht is op het aanpakken van potentiële situaties van marktfalen die in de weg staan aan innovaties om de kwaliteit van en toegang tot de gezondheidszorg voor patiënten te verbeteren, waarvan de doelstellingen zijn neergelegd in het manifesto;

• IPCEI-steunkader: Mededeling van de Commissie – Criteria voor de beoordeling van de verenigbaarheid met de interne markt van staatssteun ter bevordering van de verwezenlijking van belangrijke projecten van gemeenschappelijk Europees belang (PBEU 2021 C 528/02);

• kleine onderneming: kleine onderneming als bedoeld in bijlage I, artikel 2, tweede lid, bij de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• manifesto: ‘Manifesto towards a health IPCEI’ dat op 3 maart 2022 is ondertekend door Oostenrijk, België, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Roemenië, Slovenië en Spanje;

• middelgrote onderneming: middelgrote onderneming als bedoeld in bijlage I, artikel 2, eerste lid, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• minister: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

• Nederlands belangrijk project: deelproject of projectonderdeel als bedoeld in artikel 3 van een Europees belangrijk project uitgevoerd door in Nederland gevestigde ondernemingen of in voorkomend geval onderzoeksorganisaties;

• Nederlands samenwerkingsverband: een samenwerkingsverband bestaande uit in Nederland gevestigde ondernemingen en onderzoeksorganisaties dat is opgericht voor de gezamenlijke uitvoering van activiteiten;

• nul-scenario: nul-scenario als bedoeld in paragraaf 4.1, onderdeel 31, van het IPCEI-steunkader;

• onderneming: iedere eenheid, ongeacht haar rechtsvorm of wijze van financiering, die een economische activiteit uitoefent;

• onderzoek, ontwikkeling en innovatie: activiteiten als bedoeld in paragraaf 3.2.3, onderdeel 22 van het IPCEI-steunkader;

• onderzoeksinfrastructuur: onderzoeksinfrastructuur als bedoeld in artikel 2, onderdeel 91, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• onderzoeksorganisatie: organisatie voor onderzoek en kennisverspreiding als bedoeld in artikel 2, onderdeel 83, van de algemene groepsvrijstellingsverordening en paragraaf 1.3, onderdeel ee, van het O&O&I-steunkader;

• O&O&I-steunkader: Mededeling van de Commissie inzake een Kaderregeling betreffende staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie (PbEU 2014, C 198);

• organisatie-innovatie: organisatie-innovatie als bedoeld in artikel 2, onderdeel 96, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• procesinnovatie: procesinnovatie als bedoeld in artikel 2, onderdeel 97, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• prodcom-template: document opgesteld door de Europese Commissie met codes van de producten die ondernemingen van plan zijn om op de markt te brengen na uitvoering van het Europese belangrijke project;

• wave: afgebakende periode in de tijd waarin Europese belangrijke projecten zijn gericht op specifieke deelonderwerpen van de IPCEI Health.

Terugwerkende kracht

Stcrt. 2024, 24284, datum inwerkingtreding 26-07-2024, bevat een wijziging met terugwerkende kracht van dit artikel. Deze wijziging werkt terug tot en met 01-07-2023.

• algemene groepsvrijstellingsverordening: Verordening (EU) nummer 2023/1315 van de Commissie van 23 juni 2023 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 651/2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PbEU, 2023, L 167/2);

Artikel 2. Toepasselijkheid Kaderregeling

Op deze regeling is de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS niet van toepassing, met uitzondering van hoofdstuk 5 en artikel 10.1.

Artikel 3. Subsidieverstrekking

• 1 De minister kan op aanvraag subsidie verstrekken aan een directe partner of een indirecte partner voor het uitvoeren van een Nederlands belangrijk project dat gericht is op het verwezenlijken van de doelstellingen van de IPCEI Health en van één of meer van de doelstellingen, bedoeld in paragraaf 3.2.1, onderdeel 14, van het IPCEI-steunkader.

• 2 Een Nederlands belangrijk project als bedoeld in het eerste lid omvat een samenhangend geheel van activiteiten dat bestaat uit een of meer van de volgende activiteiten:

  • a. onderzoek, ontwikkeling en innovatie, de eerste industriële toepassing van innovatieve producten of diensten of infrastructuurprojectactiviteiten door een onderneming die voor het verrichten van deze activiteiten als directe partner is vermeld in het Europees goedkeuringsbesluit;

  • b. industrieel onderzoek, experimentele ontwikkeling of een haalbaarheidsstudiedoor een onderneming waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 25 van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

  • c. niet-economisch industrieel onderzoek, experimentele ontwikkeling of een haalbaarheidsstudie door een onderzoeksorganisatie, onafhankelijk uitgevoerd met het oog op meer kennis en een beter inzicht waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 25 van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

  • d. investeringen door een middelgrote of kleine onderneming voor de aanschaf of het gebruiksklaar maken van materiële of immateriële activa ten behoeve van de oprichting van een nieuwe vestiging, de uitbreiding van een bestaande vestiging, de diversificatie van de productie van een bestaande vestiging in nieuwe, bijkomende producten, of een fundamentele wijziging van het volledige productieproces van een bestaande vestiging van deze onderneming, waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden die zijn opgenomen in artikel 17 van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

  • e. de bouw of het upgraden van onderzoeksinfrastructuur door een onderneming waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 26 van de algemene groepsvrijstellingsverordening; of

  • f. proces- en organisatie-innovatie door een onderneming waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 29 van de algemene groepsvrijstellingsverordening.

Artikel 4. Voorwaarden subsidieverstrekking

• 1 Subsidie wordt enkel verstrekt voor Nederlandse belangrijke projecten indien zij gericht zijn op de doelstellingen van de wave waar de projecten toe behoren.

• 2 De doelstellingen van de eerste wave zijn:

  • a. innovatie en vergroening van productietechnologieën en productieprocessen voor grondstoffen en geneesmiddelen;

  • b. innovatie op het gebied van opkomende bedreigingen voor de gezondheid, in het bijzonder op het gebied van AMR, voor zover deze een aanvulling vormt op de activiteiten uitgevoerd door de European Health Emergency Preparedness and Response Authority; of

  • c. de ontwikkeling van cel- en gentherapieën, inclusief productieprocessen en productietechnologieën.

• 3 Subsidie wordt enkel verstrekt indien er sprake is van een financieringskloof waardoor de verwezenlijking van het Nederlandse belangrijke project zonder de subsidie onmogelijk of slechts beperkt mogelijk is.

• 4 Subsidie wordt enkel verstrekt met inachtneming van de opschortende voorwaarden, bedoeld in artikel 12, derde lid.

Artikel 5. Directe en indirecte partner

• 1 Als directe partner kwalificeert een in Nederland gevestigde onderneming die onderdeel uitmaakt van het betrokken Europees samenwerkingsverband, deel heeft genomen aan het Europese notificatieproces en die als zogenaamde directe partner vermeld wordt in het Europees goedkeuringsbesluit en op basis daarvan steun ontvangt vanuit het IPCEI-steunkader.

• 2 Als indirecte partner kwalificeert een in Nederland gevestigde onderneming of onderzoeksorganisatie die onderdeel uitmaakt van het betrokken Europees samenwerkingsverband en die niet als directe partner vermeld wordt in het Europees goedkeuringsbesluit, maar op basis van de algemene groepsvrijstellingsverordening geoorloofde staatssteun ontvangt.

Artikel 6. Hoogte subsidie

Terugwerkende kracht

Voor dit artikel is een wijziging met terugwerkende kracht gepubliceerd. Zie opmerking onder de tekst voor nadere informatie.

• 1 De subsidie aan een directe partner bedraagt ten hoogste het in het Europees goedkeuringsbesluit op te nemen percentage van de financieringskloof, voor zover de kosten betrekking hebben op onderzoek, ontwikkeling en innovatie, de eerste industriële toepassing van innovatieve producten of diensten of infrastructuurprojectactiviteiten.

• 2 De subsidie aan een indirecte partner in een Nederlands belangrijk project bedraagt ten hoogste:

  • a. 50% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op industrieel onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder b, door een onderneming;

  • b. 25% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op experimentele ontwikkeling als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder b, door een onderneming;

  • c. 50% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op een haalbaarheidsstudie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder b, door een onderneming;

  • d. 80% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op niet-economisch industrieel onderzoek, experimentele ontwikkeling of een haalbaarheidsstudie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder c, door een onderzoeksorganisatie;

  • e. 10% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op investeringen als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder d, door een middelgrote onderneming;

  • f. 20% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op investeringen als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder d, door een kleine onderneming;

  • g. 50% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op de bouw of het upgraden van onderzoeksinfrastructuur als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder e, door een onderneming;

  • h. 15% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op proces- en organisatie-innovatie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder f, door een grote onderneming;

  • i. 50% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op proces- en organisatie-innovatie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder f, door een middelgrote of kleine onderneming.

• 3 De percentages, genoemd in het tweede lid, onder a, b en c, worden verhoogd met:

  • a. 10 procentpunten, indien de aanvrager een middelgrote onderneming is en de subsidiabele kosten worden gemaakt en betaald door deze middelgrote onderneming;

  • b. 20 procentpunten, indien de aanvrager een kleine onderneming is en de subsidiabele kosten worden gemaakt en betaald door deze kleine onderneming.

• 4 De percentages, genoemd in het tweede lid, onder a en b, kunnen worden verhoogd met 10 procentpunten, indien voldaan wordt aan ten minste één van de voorwaarden, bedoeld in artikel 25, zesde lid, onderdeel b, onder i, aanhef en eerste of tweede streepje, of ii, van de algemene groepsvrijstellingsverordening.

Terugwerkende kracht

Stcrt. 2024, 24284, datum inwerkingtreding 26-07-2024, bevat een wijziging met terugwerkende kracht van dit artikel. Deze wijziging werkt terug tot en met 01-07-2023.

2 De subsidie aan een indirecte partner in een Nederlands belangrijk project bedraagt ten hoogste:

• g. 50% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op de bouw of het upgraden van onderzoeksinfrastructuur als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder e, door een onderneming. De steunintensiteit kan tot 60% worden verhoogd indien ten minste twee lidstaten overheidsfinanciering verstrekken, of voor een onderzoeksinfrastructuur die op het niveau van de Unie wordt geëvalueerd en geselecteerd;

4 De percentages, genoemd in het tweede lid, onder a en b, kunnen worden verhoogd overeenkomstig hetgeen is bepaald in artikel 25, zesde lid, onderdelen a tot en met d, van de algemene groepsvrijstellingsverordening tot een maximale steunintensiteit van 80% van de in aanmerking komende kosten.

Artikel 7. Subsidiabele kosten

• 1 De voor subsidie in aanmerking komende kosten voor een directe partner bestaan uit de kosten voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie, de eerste industriële toepassing van innovatieve producten of diensten of infrastructuurprojectactiviteiten, voor zover deze worden opgenomen in het Europees goedkeuringsbesluit.

• 2 De voor in subsidie in aanmerking komende kosten voor een indirecte partner bestaan uit:

  • a. de kosten, bedoeld in artikel 25, derde lid, van de algemene groepsvrijstellingsverordening, voor zover deze betrekking hebben op industrieel onderzoek en experimentele ontwikkeling als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder b, door een onderneming;

  • b. de kosten, bedoeld in artikel 25, vierde lid, van de algemene groepsvrijstellingsverordening, voor zover deze betrekking hebben op een haalbaarheidsstudie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder b, door een onderneming;

  • c. de kosten, bedoeld in artikel 17, tweede lid, onderdeel a, van de algemene groepsvrijstellingsverordening, voor zover deze betrekking hebben op investeringen als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder d, door een middelgrote of kleine onderneming;

  • d. de kosten, bedoeld in artikel 26, vijfde lid, van de algemene groepsvrijstellingverordening, voor zover deze betrekking hebben op de bouw of het upgraden van onderzoeksinfrastructuur als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder e, door een onderneming;

  • e. de kosten, bedoeld in artikel 29, derde lid, van de algemene groepsvrijstellingsverordening, voor zover deze betrekking hebben op proces- en organisatie-innovatie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder f, door een onderneming.

Artikel 8. Subsidieplafond en wijze van verdeling

• 1 Het subsidieplafond voor de eerste wave van IPCEI Health bedraagt € 41.800.000.

• 2 De subsidie bedraagt per Nederlands belangrijk project niet meer dan:

  • a. het in het Europees goedkeuringsbesluit op te nemen maximum subsidiebedrag per subsidieaanvrager, voor zover de activiteiten bestaan uit onderzoek en ontwikkeling, de eerste industriële toepassing van innovatieve producten of diensten of infrastructuurprojectactiviteiten;

  • b. € 10.450.000 per subsidieaanvrager;

  • c. € 7.500.000 per subsidieaanvrager, indien de activiteiten bestaan uit:

    • 1°. een haalbaarheidsstudie door een onderneming of onderzoeksorganisatie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdelen b en c;

    • 2°. het verrichten van investeringen als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel d, door een middelgrote of kleine onderneming; of

    • 3°. proces- en organisatie-innovatie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel f, door een onderneming;

• 3 De minister verdeelt het subsidieplafond op volgorde van rangschikking van de aanvragen overeenkomstig de rangschikkingscriteria, bedoeld in artikel 11.

• 4 Indien aan meerdere subsidieaanvragen dezelfde score is toegekend na toepassing van artikel 11, wordt door middel van loting van die aanvragen de definitieve plaats in de rangschikking bepaald.

Artikel 9. Subsidieaanvraag

• 1 Een aanvraag tot subsidieverlening voor de eerste wave van de IPCEI Health kan worden ingediend in aanvraagtijdvak 1.

• 2 Voor de aanvraag wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.

• 3 Een aanvraag tot subsidieverlening bevat ten minste:

  • a. gegevens over de aanvrager, waaronder de naam van de organisatie, het nummer waarmee de onderneming is geregistreerd bij de Kamer van Koophandel, het post- en bezoekadres en het rekeningnummer;

  • b. gegevens over de contactpersoon bij de aanvrager, waaronder de naam, het telefoonnummer en het e-mailadres;

  • c. kerngegevens over het Nederlandse belangrijke project, die bestaan uit een samenvatting van de projectomschrijving en, voor zover van toepassing, een lijst met deelnemers aan het samenwerkingsverband dat het Nederlandse belangrijke project zal uitvoeren en de activiteiten die iedere deelnemer in het samenwerkingsverband zal verrichten;

  • d. gegevens over de grootte van de onderneming, indien de aanvrager aanspraak wil maken op een verhoogd percentage aan subsidie voor een kleine of middelgrote onderneming als bedoeld in artikel 6, derde lid, onder a en b.

• 4 De aanvraag gaat vergezeld van:

  • a. een omschrijving van de doelstellingen en de werkzaamheden van het Nederlandse belangrijke project;

  • b. een financieringsplan en begroting waarin een omschrijving wordt gegeven van:

    • 1°. de omvang van de gevraagde subsidie;

    • 2°. de totale kosten van het Nederlandse belangrijke project, inclusief een beschrijving van welk deel van de kosten betrekking heeft op één of meer van de activiteiten als bedoeld in artikel 3, tweede lid;

    • 3°. informatie over de wijze waarop de deelnemers in het Europees of Nederlands samenwerkingsverband hun eigen aandeel in de projectkosten van het Nederlandse belangrijke project financieren;

    • 4°. het nul-scenario, waaronder mede begrepen een beschrijving van de wijze van financiering voor de situatie waarin geen subsidie op grond van deze regeling verstrekt zou worden;

    • 5°. de aanwezige financieringskloof, waaronder mede begrepen informatie over de verwachte opbrengsten gedurende de levensduur van een investering;

  • c. een managementsamenvatting en beschrijving hoe het project bijdraagt aan de nationale beleidsprioriteiten, bedoeld in artikel 11, tweede lid, onder a tot en met c.

  • d. een ingevuld prodcom-template;

  • e. documenten met daarin een beknopte beschrijving van de projectorganisatie en de kennis, ervaring en capaciteiten van de bij de uitvoering van het Nederlandse belangrijke project betrokken organisaties of personen, voor zover deze relevant zijn voor de toepassing van artikel 11; en

  • f. een plan dat betrekking heeft op de wijze waarop de kennisverspreiding plaatsvindt.

Artikel 10. Afwijzingsgronden

De minister beslist afwijzend op een aanvraag voor subsidie indien:

• a. de aanvrager niet heeft deelgenomen aan de Oproep om belangstelling kenbaar te maken voor deelname aan een IPCEI Health, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 24 maart 2022, Stcrt 2022, 8392;

• b. de subsidieaanvraag niet is ingediend in aanvraagtijdvak 1;

• c. het project onvoldoende aansluit bij de doelstellingen en criteria, bedoeld in paragrafen 3.2.1, onderdelen 14, 15, 16, 18, 19 en 20, 3.2.3, onderdelen 22, 23, 24 en 25, en 3.3, onderdeel 26, van het IPCEI-steunkader;

• d. de subsidiabele kosten voor een Nederlands belangrijk project minder zouden bedragen dan € 1.000.000;

• e. in onvoldoende mate is gewaarborgd dat de uitvoering van het Europese of Nederlandse belangrijke project door de betrokken partijen in overeenstemming zal zijn met:

  • 1°. internationale en Europese verdragen; of

  • 2°. het recht van de Europese Unie;

• f. in het geval er sprake is van een Nederlands samenwerkingsverband waaraan een onderzoeksorganisatie deelneemt en de onderzoeksorganisatie meer dan 65 procent van de subsidiabele kosten draagt.

Artikel 11. Rangschikkingscriteria

• 1 De minister beoordeelt de subsidieaanvragen aan de hand van de volgende rangschikkingscriteria:

  • a. de mate waarin de subsidieaanvraag bijdraagt aan de doelstellingen van het IPCEI-steunkader, de IPCEI Health en de nationale beleidsprioriteiten; en

  • b. de kwaliteit van de subsidieaanvraag.

• 2 De mate waarin de subsidieaanvraag, die onderdeel is van de eerste wave, scoort op het rangschikkingscriterium, bedoeld in het eerste lid, onder a, wordt beoordeeld aan de hand van onderstaande onderdelen:

  • a. de bijdrage die het Nederlandse belangrijke project levert aan het vergroten van de structurele weerbaarheid binnen de Nederlandse en Europese geneesmiddelenproductie-sector en daarmee aan de leveringszekerheid van geneesmiddelen ten behoeve van de patiënt en de zorg, hetgeen onder meer kan blijken uit:

    • 1°. het diversificeren van de productieketen van de grondstof tot aan het eindproduct;

    • 2°. het stimuleren van de vergroening of modernisering van de productieprocessen van geneesmiddelen in Nederland en de Europese Unie; of

    • 3°. het stimuleren van de realisatie of modernisering van de benodigde productietechnologieën in Nederland en de Europese Unie; en

  • b. afhankelijk van de thematiek van het projectvoorstel, de bijdrage die het Nederlandse belangrijke project levert aan één van de onderstaande beleidsdoelstellingen door het verrichten van:

    • 1°. projectactiviteiten op het gebied van de productie en productieprocessen van geneesmiddelen die belangrijk zijn voor de toekomstige continuering van de zorg in Nederland en de Europese Unie;

    • 2°. projectactiviteiten op het gebied van AMR; of

    • 3°. projectactiviteiten op het gebied van productieprocessen en technologieën voor de ontwikkeling van cel- en gentherapieën; en

  • c. de ontwikkelfase van het Nederlandse belangrijke project op het moment van het indienen van de subsidieaanvraag en de beoogde ontwikkelfase na afloop van de subsidieperiode.

• 3 De mate waarin de subsidieaanvraag scoort op het rangschikkingscriterium, bedoeld in het eerste lid, onder b, wordt beoordeeld aan de hand van onderstaande onderdelen:

  • a. de kwaliteit van het projectplan van het Nederlandse belangrijke project, hetgeen onder meer kan blijken uit:

    • 1°. een onderbouwing waaruit volgt op welke wijze de doelstellingen uit het Europese belangrijke project en bijhorende doelstellingen van het Nederlandse belangrijke project gerealiseerd zullen worden;

    • 2°. een beschrijving van de aanpak en methodiek van het Nederlandse belangrijke project, de projectactiviteiten, de uitvoerbaarheid van het project en de omgang met risico’s en intellectuele eigendomsrechten;

    • 3°. een overzicht van de wijze waarop monitoring plaatsvindt en welke prestatie-indicatoren hierbij gehanteerd worden; of

    • 4°. de uitwerking van het financieringsplan en de begroting, waaronder begrepen de onderbouwing van de noodzakelijkheid van de benodigde subsidie per subsidieaanvrager, de mate waarin er een financieringskloof aanwezig is en de uitwerking van het nul-scenario; en

  • b. de mate waarin de partijen die het Nederlandse belangrijke project uitvoeren geschikt zijn om het project uit te voeren, hetgeen onder meer kan blijken uit:

    • 1°. de mate waarin de daarvoor benodigde competenties aanwezig zijn;

    • 2°. de mate waarin er draagvlak bestaat voor het Nederlands belangrijke project binnen het Nederlands en Europees samenwerkingsverband en bij andere relevante partijen;

    • 3°. de mate waarin de subsidieaanvrager of deelnemers aan het samenwerkingsverband ervaring hebben met de uitvoering van soortgelijke projecten;

    • 4°. de mate waarin de deelnemers in het Europese en Nederlandse samenwerkingsverband een innovatieve samenstelling vormen en kleine en middelgrote ondernemingen en startups betrekken bij de uitvoering van het project;

    • 5°. de kwaliteit van de projectorganisatiestructuur en partners van de subsidieaanvrager dan wel in het Nederlands samenwerkingsverband;

    • 6°. de binnen het Nederlands samenwerkingsverband gemaakte afspraken en overeengekomen werkwijze; of

    • 7°. dat het project door meerdere Nederlandse partners of partners uit de Europese Unie wordt ingediend; en

  • c. de mate waarin het Nederlandse belangrijke project technologisch vooruitstrevend is en een aanzienlijke impact heeft op de gezondheidssector, economie en samenleving, hetgeen onder meer kan blijken uit de omstandigheid dat:

    • 1°. het project vernieuwend is ten opzichte van de internationale stand van onderzoek of techniek;

    • 2°. het project naar verwachting een grote bijdrage zal leveren aan de doelstelling van het overkoepelende Europese belangrijk project;

    • 3°. het project naar verwachting zal zorgen voor grote positieve overloopeffecten en toepassingsmogelijkheden voor de Europese en Nederlandse gezondheidsmarkt ten behoeve van de patiënt, zorg en samenleving, waaronder mede begrepen de verwachte bijdrage aan brede welvaart, de productiviteit en het verdienvermogen van Nederlandse ondernemingen en overige publieke belangen; of

    • 4°. het project een grote slagingskans heeft en een blijvend effect zal hebben; en

  • d. de manier waarop de financiële middelen effectief en efficiënt worden ingezet, hetgeen onder meer kan blijken uit de hoogte van de gevraagde subsidie ten opzichte van andere financiële bijdragen aan het Nederlandse belangrijke project en de verhouding van de inzet van deze financiële middelen tot het beoogde resultaat, mede gelet op het nul-scenario.

• 5 De minister kent, voor subsidieaanvragen die behoren tot de eerste wave, ten minste één en ten hoogste tien punten toe per onderdeel, als bedoeld in het tweede lid, onder a tot en met c, en het derde lid, onder a tot en met d.

• 6 Een subsidieaanvraag die op een onderdeel minder dan zes punten scoort, wordt afgewezen.

• 7 Het punt dat wordt toegekend aan het onderdeel, bedoeld in het tweede lid, onder a, wordt vermenigvuldigd met 4.

• 8 Het punt dat wordt toegekend aan het onderdeel, bedoeld in het tweede lid, onder b, wordt:

  • a. vermenigvuldigd met 2 indien het project betrekking heeft op de beleidsdoelstelling, bedoeld in sub 1°; of

  • b. vermenigvuldigd met 1,5 indien het project betrekking heeft op de beleidsdoelstelling, bedoeld in sub 2°.

• 9 De punten die worden toegekend aan de onderdelen, bedoeld in het derde lid, onder c en d, wordt vermenigvuldigd met 2.

• 10 Na het toepassen van de wegingsfactoren, bedoeld in het zevende, achtste en negende lid, worden de punten die zijn toegekend aan de onderdelen, bedoeld in het tweede lid, onder a tot en met c, en het derde lid, onder a tot en met d, opgeteld.

• 11 De minister rangschikt de subsidieaanvragen die tot een wave behoren en waarop niet afwijzend is beslist van hoog naar laag aan de hand van het totale puntenaantal dat op grond van de voorgaande leden is toegekend.

Artikel 12. Subsidieverlening onder opschortende voorwaarden

• 1 De minister neemt uiterlijk twee weken voorafgaand aan de dag van de Europese matchmakingsbijeenkomst een besluit tot subsidieverlening onder opschortende voorwaarden.

• 2 Het besluit tot subsidieverlening onder opschortende voorwaarden vermeldt of de subsidieaanvrager is geselecteerd voor deelname aan het Europese matchmakingsproces.

• 3 Het besluit tot subsidieverlening wordt verleend onder de opschortende voorwaarden dat:

  • a. de subsidieaanvrager als directe partner wordt vermeld in het Europese goedkeuringsbesluit of de aan de indirecte partner verstrekte staatssteun op basis van de algemene groepsvrijstellingsverordening wordt gerechtvaardigd; en

  • b. er binnen het subsidieplafond en na toepassing van de wijze van verdeling, bedoeld in artikel 8, voldoende middelen zijn om de subsidie te verlenen.

Artikel 13. Definitieve subsidieverlening

• 1 De minister neemt binnen dertien weken na publicatie van het laatste Europese goedkeuringsbesluit onder de IPCEI Health dat betrekking heeft op een besluit dat genomen is op grond van artikel 12, een besluit tot subsidieverlening.

• 2 Het besluit tot subsidieverlening, bedoeld in het eerste lid, vermeldt in ieder geval:

  • a. een nadere omschrijving van de activiteiten waarvoor subsidie wordt verleend;

  • b. de wijze waarop de verstrekte staatssteun wordt gerechtvaardigd;

  • c. het subsidiebedrag;

  • d. de wijze van verantwoording;

  • e. de periode waarvoor subsidie wordt verleend; en

  • f. de wijze waarop kan worden aangetoond dat de activiteiten zijn verricht.

Artikel 14. Algemene subsidieverplichtingen

• 1 Met de uitvoering van een op grond van deze regeling gesubsidieerd Nederlands belangrijk project wordt gestart binnen zes maanden na het Europese goedkeuringsbesluit.

• 2 Een op grond van deze regeling gesubsidieerd Nederlands belangrijk project dient te worden gerealiseerd binnen acht jaar na het Europese goedkeuringsbesluit.

Artikel 15. Verplichtingen voor onderzoeksorganisaties

• 1 Indien in het Nederlandse belangrijke project niet-economisch onafhankelijk industrieel onderzoek, experimentele ontwikkeling of een haalbaarheidsstudie door een onderzoeksorganisatie wordt verricht in een Europees of Nederlands samenwerkingsverband:

  • a. wordt voorafgaand aan de start van het Nederlandse belangrijke project een samenwerkingsovereenkomst gesloten tussen de deelnemers aan het samenwerkingsverband over de wijze waarop wordt omgegaan met de bijdrage in de kosten, het delen in de risico’s en uitkomsten, de verspreiding van de resultaten en de toegang tot en de regels voor de toewijzing van intellectuele eigendomsrechten;

  • b. worden de projectactiviteiten door de onderzoeksorganisatie:

    • 1°. uitgevoerd in daadwerkelijke samenwerking met ondernemingen; en

    • 2°. in de boekhouding opgenomen als niet-economische activiteiten; en

  • c. draagt de onderzoeksorganisatie er zorg voor dat:

    • 1°. de deelnemende ondernemingen de volledige kosten van de activiteiten dragen;

    • 2°. de resultaten van de activiteiten waaraan geen intellectuele eigendomsrechten kunnen worden ontleend, ruim mogen worden verspreid en eventuele intellectuele eigendomsrechten die uit de activiteiten van de onderzoeksorganisatie voortvloeien, volledig aan haar worden toegekend;

    • 3°. uit de activiteiten ontstane intellectuele eigendomsrechten, alsmede daarmee verband houdende toegangsrechten, aan de verschillende samenwerkende deelnemers worden toegekend op een wijze die een passende afspiegeling is van hun werkpakketten, bijdragen en respectieve belangen; of

    • 4°. het van de deelnemende ondernemingen een vergoeding ontvangt die overeenstemt met de marktprijs voor de intellectuele eigendomsrechten die voortvloeien uit het samenwerkingsproject die worden overgedragen aan de deelnemende ondernemingen.

• 2 Het absolute bedrag van financiële en niet-financiële bijdragen van de deelnemende ondernemingen in de kosten van de activiteiten van de onderzoeksorganisatie die de betrokken intellectuele eigendomsrechten hebben opgeleverd, kan op de vergoeding, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, subonderdeel 4°, in mindering worden gebracht.

• 3 De vergoeding, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, subonderdeel 4°, stemt overeen met de marktprijs indien:

  • a. het bedrag van de vergoeding is vastgesteld via een publieke, open en transparante concurrerende verkoopprocedure;

  • b. een taxatie van een onafhankelijke deskundige bevestigt dat de prijs overeenstemt met de marktprijs;

  • c. de onderzoeksorganisatie als verkoper kan aantonen dat zij heeft onderhandeld over de vergoeding, om rekening houdende met haar algemene doelstellingen, maximaal economisch voordeel te behalen op het tijdstip dat de overeenkomst betreffende de vergoeding wordt afgesloten; of

  • d. in de gevallen waarin de samenwerkingsovereenkomst, bedoeld in het eerste lid onderdeel a, de onderneming een voorkeursrecht geeft ten aanzien van het door de onderzoeksorganisatie gegenereerde intellectuele eigendomsrecht, wanneer hieraan voor de onderzoeksorganisatie het recht is gekoppeld derden te verzoeken om economisch meer voordelige aanbiedingen, zodat de onderneming haar aanbod daaraan moet aanpassen.

• 4 De voorwaarden van een overeenkomst, gesloten ingevolge het derde lid, onderdeel c, wijken niet af van voorwaarden die onafhankelijke ondernemingen overeen zouden komen en behelzen geen enkele vorm van heimelijke verstandhouding.

Artikel 16. Verplichtingen betreffende de subsidiabele activiteiten van ondernemingen

• 1 Indien in het Nederlandse belangrijke project activiteiten betreffende onderzoek, ontwikkeling en innovatie, de eerste industriële toepassing van innovatieve producten of diensten of infrastructuurprojectactiviteiten door een onderneming worden verricht, worden deze projectactiviteiten door deze onderneming overeenkomstig de in het Europese goedkeuringsbesluit opgenomen verplichtingen uitgevoerd.

• 2 Indien in het Nederlandse belangrijke project activiteiten betreffende proces- en organisatie-innovatie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel f, worden verricht door een grote onderneming, worden deze projectactiviteiten door de grote onderneming uitgevoerd in daadwerkelijke samenwerking met middelgrote en kleine ondernemingen, die ten minste 30% van de totale subsidiabele kosten dragen.

• 3 Indien in het Nederlandse belangrijke project activiteiten betreffende de bouw of het upgraden van onderzoeksinfrastructuur als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel e, door een onderneming worden verricht:

  • a. worden deze projectactiviteiten door deze onderneming in de boekhouding opgenomen als niet-economische activiteiten; en

  • b. draagt deze onderneming er zorg voor dat:

    • 1°. de toegang tot deze onderzoeksinfrastructuur openstaat voor meerdere gebruikers en dat deze op transparante en niet-discriminerende basis verleend wordt;

    • 2°. de vergoedingen die voor de exploitatie of het gebruik van de onderzoeksinfrastructuur worden berekend, overeenstemmen met de marktprijs.

• 4 In afwijking van het derde lid, aanhef en onderdeel b, subonderdeel 1°, kunnen ondernemingen die ten minste 10 procent van de investeringskosten van de onderzoeksinfrastructuur hebben gefinancierd preferente toegang krijgen op gunstigere voorwaarden, indien deze toegang evenredig is aan de bijdrage van de onderneming in de investeringskosten en deze gunstigere voorwaarden publiek beschikbaar worden gesteld.

Artikel 17. Verplichtingen betreffende voortgangsrapportages en kennisverspreiding

• 1 Op verzoek van de minister verleent de subsidieontvanger medewerking aan het verspreiden van de resultaten van de op grond van deze titel gesubsidieerde activiteiten.

• 2 De subsidieontvanger verstrekt gedurende de looptijd van het Nederlandse belangrijke project jaarlijks een voortgangsrapportage en jaarplan ten aanzien van het project die de minister kan gebruiken voor de openbare brede verspreiding van de niet-bedrijfsgevoelige kennis en informatie die met het project worden opgedaan.

• 3 De subsidieontvanger maakt de niet bedrijfsgevoelige kennis en informatie die met het project wordt opgedaan na afloop van het project openbaar in een, naar het oordeel van de minister, kwalitatief voldoende verslag.

• 4 De verplichting, bedoeld in het eerste lid, geldt gedurende vijf jaar na de datum van de beschikking tot subsidievaststelling.

• 5 De informatie, bedoeld in het tweede en derde lid, wordt verstrekt met gebruikmaking van een middel dat door de minister beschikbaar wordt gesteld.

• 6 In afwijking van het tweede en derde lid kan de minister, in overeenstemming met de minister die het mede aangaat, voor zover dit noodzakelijk is voor de bescherming van wezenlijke belangen voor de veiligheid van de staat, de openbare orde en de openbare veiligheid:

  • a. besluiten dat resultaten niet bekend gemaakt worden of aan derden beschikbaar gesteld worden; of

  • b. op aanvraag van de subsidieontvanger ontheffing verlenen van de verplichtingen, bedoeld in het tweede of derde lid.

Artikel 18. Aanvraag tot subsidievaststelling

• 1 Een aanvraag tot vaststelling van de subsidie wordt ingediend binnen 13 weken na de datum waarop de activiteiten waarvoor subsidie is verleend, uiterlijk moeten zijn verricht.

• 2 Voor de aanvraag tot vaststelling van een subsidie wordt een door de minister vastgesteld modelformulier gebruikt.

• 3 De aanvraag tot subsidievaststelling gaat vergezeld van een eindverslag en een financieel verslag, hetgeen in ieder geval bevat:

  • a. een omschrijving van de projectresultaten van het Nederlandse belangrijke project en de wijze waarop deze resultaten zijn behaald;

  • b. op omschrijving van de wijze waarop het Nederlandse belangrijke project heeft bijgedragen aan de doelstellingen van het IPCEI-steunkader en de IPCEI Health;

  • c. een overzicht van de totale kosten en opbrengsten van de subsidiabele activiteiten, inclusief een kostenopbouw die is toegespitst op de verschillende kostencomponenten;

  • d. een omschrijving van de wijze waarop voldaan is aan de aan de subsidie verbonden verplichtingen.

  • e. een controleverklaring, opgesteld door een accountant overeenkomstig een door de minister vastgesteld model met inachtneming van een door de minister vastgesteld accountantsprotocol.

• 4 De minister besluit binnen 22 weken op een aanvraag tot subsidievaststelling.

Artikel 19. Staatssteun

De subsidie, bedoeld in artikel 3, eerste lid, bevat, met uitzondering van niet-economisch industrieel onderzoek, experimentele ontwikkeling of een haalbaarheidsstudie door een onderzoeksorganisatie, staatssteun en wordt gerechtvaardigd door:

• a. paragraaf 3.2.3, onderdelen 22, 23, 24 en 25, van het IPCEI-steunkader, voor zover de subsidiabele activiteiten betrekking hebben op onderzoek en ontwikkeling, de eerste industriële toepassing van innovatieve producten of diensten of infrastructuuractiviteiten als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder a, door een onderneming;

• b. artikel 25 van de algemene groepsvrijstellingsverordening, voor zover de subsidiabele activiteiten betrekking hebben op industrieel onderzoek, experimentele ontwikkeling of een haalbaarheidsstudie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder b, door een onderneming;

• c. artikel 17 van de algemene groepsvrijstellingsverordening, voor zover de subsidiabele activiteiten betrekking hebben op investeringen als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder d, door een middelgrote of kleine onderneming;

• d. artikel 26 van de algemene groepsvrijstellingsverordening, voor zover de subsidiabele activiteiten betrekking hebben op de bouw of upgrading van onderzoeksinfrastructuur als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder e;

• e. artikel 29 van de algemene groepsvrijstellingsverordening, voor zover de subsidiabele activiteiten betrekking hebben op proces- en organisatie innovatie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder f.

Artikel 20. Hardheidsclausule

De minister kan een of meer bepalingen van deze regeling buiten toepassing laten of daarvan afwijken voor zover toepassing gelet op het belang dat de desbetreffende bepaling beoogt te beschermen, zal leiden tot een onbillijkheid van overwegende aard.

Artikel 21. Inwerkingtreding en vervaltermijn

• 1 Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

• 2 Deze regeling vervalt met ingang van 1 juli 2027, met dien verstande dat deze van toepassing blijft op subsidies die voor die datum zijn verleend.

Artikel 22. Citeertitel

Deze regeling wordt aangehaald als: Subsidieregeling IPCEI Health.

Origineel slotformulier en ondertekening

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E.J. Kuipers