Subsidieregeling veelbelovende zorg

[Regeling vervalt per 01-02-2024.]
Geldend van 01-02-2019 t/m 31-01-2020

Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 21 december 2018, kenmerk 184981-1462913-Z, houdende regels voor het verstrekken van subsidie voor veelbelovende zorg (Subsidieregeling Veelbelovende Zorg Sneller bij de Patiënt)

De Minister voor Medische Zorg,

Gelet op de artikelen 3 en 5 van de Kaderwet VWS-subsidies;

Besluit:

Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen

Artikel 1.1

In deze regeling wordt verstaan onder:

• – aanvraag: aanvraag tot het verlenen van subsidie;

• – aanvrager: zorgaanbieder als bedoeld in artikel 1 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

• – ATMP’s: Advanced Therapy Medicinal Products, medicinale producten gebaseerd op genen, cellen en/of weefsels;

• – CBG: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen;

• – CE-markering: aanduiding die aangeeft dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte;

• – commissie: de adviescommissie gezamenlijk ingesteld door ZonMw en het Zorginstituut die het Zorginstituut zelfstandig adviseert over subsidieverlening voor veelbelovende zorg;

• – EMA: European Medicines Agency;

• – exit-procedure: de gemaakte afspraken over de medisch verantwoorde afbouw respectievelijk beëindiging van de behandeling als de financiering van de zorg wordt stopgezet;

• – FAIR: principes met betrekking tot datamanagement die voorzien in de vindbaarheid, toegankelijkheid, interoperabiliteit en herbruikbaarheid van databestanden;

• – interventie: een medische ingreep, medische behandeling, hulpmiddel of geneesmiddel;

• – indicatie: een aandoening;

• – interventie-indicatiecombinatie: een interventie die wordt ingezet bij patiënten met de betreffende indicatie;

• – kwaliteitsoordeel: commissieoordeel over de kwaliteit van het onderzoek blijkend uit vraagstelling, hypothese, plan van aanpak, haalbaarheid, expertise projectgroep en systematische review;

• – METC: Medisch Ethische Toetsings Commissie;

• – off-label toepassing: het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie of leeftijdsgroep waar het middel niet voor geregistreerd is;

• – plan van aanpak: onderdeel van de aanvraag dat de onderzoeksopzet, uitkomstmaten, data-analyse, sample-size-berekening en economische evaluatie bevat;

• – project: het geheel aan activiteiten betreffende het aanbieden van medisch specialistische zorg, hulpmiddelen of off-label geneesmiddelen aan patiënten en het onderzoek in dat kader naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van interventie-indicatiecombinaties die tot het te verzekeren pakket kunnen gaan behoren;

• – referent: externe deskundige die de kwaliteit van een aanvraag beoordeelt en die op geen enkele manier bij de aanvraag is betrokken;

• – relevante partijen: partijen die voor het slagen van het onderzoek van belang zijn;

• – relevantieoordeel: commissieoordeel over de relevantie van de interventie blijkend uit de verwachte effectiviteit en de kosten in vergelijking met standaard- of gebruikelijke behandeling(en) in Nederland en de ziektelast van de indicatie;

• – te verzekeren pakket: zorg of overige diensten als bedoeld in artikel 11 van de Zorgverzekeringswet;

• – ziektelast: commissieoordeel over de mate van gezondheidsverlies voor de gemiddelde patiënt en het aantal patiënten dat met de interventie behandeld kan worden;

• – ZonMw: samenwerkingsverband tussen de organisatie ZorgOnderzoek Nederland en het domein Medische Wetenschappen van NWO;

• – het Zorginstituut: Zorginstituut Nederland, genoemd in artikel 58, eerste lid van de Zorgverzekeringswet.

Artikel 1.2

Op deze regeling is hoofdstuk 5 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS van toepassing.

Artikel 1.3

• 1 Het verrichten van de activiteiten, bedoeld in artikel 1.4, wordt aangewezen als een dienst van algemeen economisch belang in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie.

• 2 Subsidie wordt uitsluitend verstrekt indien de aanvrager met de Staat een overeenkomst sluit waarbij de Staat hem belast met en hij zich verplicht tot het verrichten van de dienst van algemeen economisch belang, bedoeld in het eerste lid.

Artikel 1.4

• 1 Het Zorginstituut kan namens de minister aan een aanvrager subsidie verstrekken voor de kosten van activiteiten in het kader van onderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van interventie-indicatiecombinaties die nog niet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering.

• 2 Activiteiten als bedoeld in het eerste lid betreffen:

  • a. het aanbieden van geneeskundige zorg als bedoeld in artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering, hulpmiddelenzorg als bedoeld in artikel 2.9 van het Besluit zorgverzekering of off-label toepassingen van in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en niet geregistreerde ATMP’s zoals bedoeld in artikel 2.4 en 2.8 van het Besluit zorgverzekering aan patiënten die deelnemen aan het onderzoek als bedoeld in het eerste lid;

  • b. het verrichten van onderzoek dat rechtstreeks verband houdt met de geneeskundige zorg, hulpmiddelenzorg of geneesmiddelen bedoeld in onderdeel a.

• 3 De subsidie voor de kosten van de activiteiten bedoeld in het tweede lid, onder b, bedraagt niet meer dan 20% van de totale kosten, bedoeld in het eerste lid.

• 4 Subsidie wordt uitsluitend verleend voor zover de aanvrager de activiteiten, bedoeld in het eerste lid, in samenwerking met voor die activiteiten relevante partijen verricht.

Artikel 1.5

Geen subsidie wordt verstrekt:

• a. voor zover de kosten voor de activiteiten, bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder a, reeds via de reguliere bekostiging van zorg vergoed kunnen worden;

• b. voor kosten van activiteiten in het kader van onderzoek naar een off-label geneesmiddel waarvoor de EMA of het CBG minder dan 7 jaar vóór het indienen van de aanvraag, bedoeld in artikel 2.4, een marktautorisatie heeft verstrekt;

• c. voor kosten van activiteiten in het kader van onderzoek naar een off-label toepassing van een geneesmiddel dat bestemd is voor behandeling van een indicatie die in Nederland bij meer dan 1 op de 150.000 inwoners voorkomt;

• d. voor duplicatie van lopend onderzoek waarvan de resultaten in beginsel gebruikt kunnen worden voor een beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk;

• e. voor uitbreiding van lopend onderzoek;

• f. voor projecten met een duur langer dan 6 jaar.

Artikel 1.6

De interventie-indicatiecombinatie, bedoeld in artikel 1.4, eerste lid, voldoet aan de volgende criteria:

• a. de veiligheid van:

  • 1. geneeskundige zorg en hulpmiddelen blijkt uit studiegegevens van klinisch onderzoek;

  • 2. medische technologie blijkt uit een CE-markering;

  • 3. off-label toepassing van in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en niet geregistreerde ATMP’s blijkt uit studiegegevens van klinisch onderzoek;

• b. de werkzaamheid is aannemelijk gemaakt op basis van studiegegevens van klinisch onderzoek;

• c. de risico’s voor de patiënt zijn aanvaardbaar in relatie tot de verwachte gezondheidswinst.

Artikel 1.7

De patiënten, bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder a, behoren tot een van de volgende groepen:

• a. verzekerden als bedoeld in artikel 1, onderdeel f, van de Zorgverzekeringswet;

• b. personen die op grond van artikel 64, eerste lid, van de Wet financiering sociale verzekeringen zijn ontheven van de verplichtingen, opgelegd op grond van de Wet langdurige zorg;

• c. personen die uit hoofde van een verordening van de Raad van de Europese Gemeenschappen dan wel toepassing van zodanig verordening krachtens een overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte of een verdrag inzake sociale zekerheid waarbij Nederland partij is, recht hebben op zorg of andere diensten in de zin van de Zorgverzekeringswet.

Artikel 1.8

Het onderzoek, bedoeld in artikel 1.4, eerste lid, moet zodanig zijn opgezet dat het gegevens oplevert op basis waarvan het Zorginstituut:

• a. kan beoordelen of een interventie-indicatiecombinatie voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, zoals bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering, en

• b. de kosteneffectiviteit en de landelijke budgetgevolgen van de interventie-indicatiecombinatie kan beoordelen.

Artikel 1.9

Een aanvraag komt uitsluitend voor subsidiëring in aanmerking indien de kwaliteit van het onderzoek minimaal voldoende is én de interventie-indicatiecombinatie minimaal relevant is volgens de beoordeling aan de hand van de prioriteringsmatrix, bedoeld in artikel 2.7.

Artikel 1.10

• 1 Het subsidieplafond bedraagt € 69.000.000 per jaar, verdeeld over twee subsidierondes per jaar.

• 2 Het subsidieplafond voor de eerste ronde bedraagt € 40.000.000.

• 3 Bij overschrijding van het subsidieplafond geeft de minister voorkeur aan aanvragen met de hoogste scores op de prioriteringsmatrix, bedoeld in artikel 2.7.

• 4 Indien meerdere aanvragen een gelijke score hebben en het subsidieplafond met deze aanvragen overschreden zou worden, wordt de onderlinge rangschikking van deze aanvragen door middel van loting vastgesteld.

Hoofdstuk 2. De procedure

Artikel 2.1

• 1 Voorafgaand aan de aanvraag, dient een aanvrager een projectidee in bij het Zorginstituut.

• 2 Een projectidee wordt uiterlijk op een door het Zorginstituut op de website gepubliceerde datum ontvangen.

• 3 Voor het indienen van het projectidee wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.

Artikel 2.2

• 1 In het projectidee worden in elk geval de volgende gegevens opgenomen:

  • a. Een beschrijving van het doel en de relevantie van het project;

  • b. Een beknopt onderzoeksvoorstel;

  • c. Een onderschrijving van het project door relevante partijen;

  • d. Een financiële onderbouwing van de kosten van de zorg, bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder a en van de kosten van het onderzoek, bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder b;

  • e. Een onderbouwing waarin aannemelijk gemaakt wordt dat sprake is van marktfalen waardoor het project zonder subsidie niet uitgevoerd kan worden.

Artikel 2.3

• 1 Het projectidee wordt voor een inhoudelijke toets – onder meer op relevantie en kwaliteit – voorgelegd aan de commissie.

• 2 De commissie adviseert de aanvrager over het doen van een aanvraag tot verlening van subsidie voor het project vóór een door het Zorginstituut op de website gepubliceerde datum.

Artikel 2.4

• 1 Een aanvraag wordt bij het Zorginstituut ontvangen uiterlijk op een door het Zorginstituut op de website gepubliceerde datum.

• 2 Voor een aanvraag wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.

Artikel 2.5

De aanvraag tot verlening van de subsidie bestaat in elk geval uit:

• a. Een beschrijving in het Engels van het doel en de relevantie van het project;

• b. Een in het Engels opgesteld en uitgewerkt onderzoeksvoorstel, met bijbehorend activiteitenoverzicht;

• c. Een beschrijving in het Engels van de systematische review van de effectiviteit en systematische review van de kosteneffectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie;

• d. Een begroting, gebaseerd op reële kosten, gespecificeerd naar activiteiten;

• e. Een onderschrijving van de aanvraag door de beroepsgroep en de betreffende patiëntenorganisatie;

• f. Een intentieverklaring van elke betrokken zorgaanbieder, waarbij een inschatting wordt gegeven van het aantal patiënten dat de zorgaanbieder zal voordragen voor deelname aan het project;

• g. Een beschrijving van de voorgenomen exit-procedure met specificatie van bijkomende kosten voor project en patiënt.

Artikel 2.6

• 1 De aanvraag wordt voor advies voorgelegd aan referenten, die een rapport hierover uitbrengen.

• 2 Het rapport wordt na het uitbrengen aan de aanvrager toegestuurd.

• 3 De aanvrager krijgt de gelegenheid om binnen twee weken na ontvangst van de rapporten een schriftelijke reactie te geven.

Artikel 2.7

• 1 De aanvraag wordt voor een inhoudelijke toets voorgelegd aan de commissie.

• 2 De commissie adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut over de prioritering van de aanvragen aan de hand van onderstaande prioriteringsmatrix op grond van haar eindoordeel.

  Prioriteringsmatrix:

  Commissieoordeel	Zeer relevant	Relevant	Laag relevant
  Zeer goede kwaliteit	1	4	afwijzen
  Goede kwaliteit	2	5	afwijzen
  Voldoende kwaliteit	3	6	afwijzen
  Matige kwaliteit	afwijzen	afwijzen	afwijzen
  Onvoldoende kwaliteit	afwijzen	afwijzen	afwijzen

Hoofdstuk 3. Verlening

Artikel 3.1

Het Zorginstituut besluit, namens de minister, binnen vijf maanden na ontvangst van de aanvraag.

Artikel 3.2

• 1 De subsidie wordt voor ten hoogste 6 jaar verleend.

• 2 De termijn, bedoeld in het eerste lid, kan, mits goed onderbouwd, gedurende de looptijd van de subsidie, verlengd worden tot ten hoogste 7 jaar.

• 3 Indien sprake is van een situatie als bedoeld in het tweede lid, dient de subsidieaanvrager aannemelijk te maken dat na afronding van het onderzoek de resultaten van het onderzoek niet verouderd zijn gelet op de op dat moment geldende stand van wetenschap en praktijk.

Hoofdstuk 4. Verplichtingen

Artikel 4.1

De subsidieontvanger zorgt ervoor dat:

• a. de goedkeuring van de METC binnen twaalf maanden na verlening van de subsidie verkregen is;

• b. hij jaarlijks een klankbordbijeenkomst organiseert waaraan in beginsel een medewerker van ZonMw en van het Zorginstituut deelnemen;

• c. één keer per jaar een voortgangsrapportage wordt ingediend, waarin de belangrijkste vorderingen in het project worden weergegeven;

• d. publicaties die uit het project voortkomen direct en vrij toegankelijk zijn via ‘Open Access’;

• e. databestanden die uit het project voortkomen voldoen aan de principes van FAIR data.

Artikel 4.2

De subsidieontvanger dient zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk binnen een maand na afloop van het project een eindverslag in bij het Zorginstituut, dat in ieder geval bestaat uit:

• a. een samenvatting van de resultaten en toekomstige acties voor implementatie of deimplementatie van de zorg;

• b. een manuscript met de resultaten van de effectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie;

• c. een manuscript met de resultaten van kosteneffectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie.

Hoofdstuk 5. Bevoorschotting en betaling

Artikel 5.1

• 1 Bij het besluit tot verlening van subsidie verstrekt het Zorginstituut ambtshalve voorschotten tot maximaal 90% van het bedrag van de verleende subsidie.

• 2 De voorschotten worden jaarlijks verstrekt in overeenstemming met het door het Zorginstituut vastgestelde bevoorschottingsschema.

• 3 Indien het verloop van het project daartoe aanleiding geeft, kan het Zorginstituut besluiten de bevoorschotting aan te passen.

Hoofdstuk 6. Verantwoording en vaststelling

Artikel 6.1

• 1 Binnen 22 weken na afloop van het project dient de subsidieontvanger bij het Zorginstituut een aanvraag tot vaststelling van de subsidie in. Deze aanvraag gaat vergezeld van:

  • a. een activiteitenverslag waarvan de inrichting overeenkomt met het uitgewerkte onderzoeksvoorstel uit de aanvraag tot subsidieverlening;

  • b. een financieel eindverslag dat aansluit bij de begroting en waaruit de werkelijke kosten van het project blijken, voorzien van een controleverklaring;

  • c. een rapport van feitelijke bevindingen omtrent de naleving door de subsidieontvanger van de overige aan de subsidie verbonden verplichtingen.

• 2 De controleverklaring en het rapport van feitelijke bevindingen zijn opgesteld door een accountant overeenkomstig een door de minister vastgesteld model met inachtneming van een door de minister vastgesteld accountantsprotocol, bekend gemaakt op de website www.rijksoverheid.nl.

• 3 Voor een aanvraag tot vaststelling van de subsidie wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.

Artikel 6.2

• 1 Het Zorginstituut besluit, namens de minister, binnen 22 weken na ontvangst hiervan op de aanvraag tot vaststelling.

• 2 Bij de vaststelling worden de voorschotten verrekend.

Hoofdstuk 7. Slotbepalingen

Artikel 7.1

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 februari 2019 en vervalt met ingang van 1 februari 2024, met dien verstande dat de regeling van toepassing blijft op subsidies die krachtens deze regeling zijn verleend.

Artikel 7.2

Deze regeling wordt aangehaald als: Subsidieregeling veelbelovende zorg.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister voor Medische Zorg,

B.J. Bruins

Terug naar begin van de pagina