Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Geraadpleegd op 05-12-2024.
Geldend van 02-04-2019 t/m heden

Origineel opschrift en aanhef

Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 21 september 2016, kenmerk 1015003-150747-WJZ, houdende wijziging en tot intrekking van de Regeling voorschriften erkenning Wvkl (Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal)

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294), Richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PbEU 2015, L 93), artikel 9, vierde lid, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, en de artikelen 3.7, tweede lid, en 7a.8 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006;

Besluit:

§ 1. Algemene bepalingen

Artikel 1.1. Definities

In deze regeling wordt verstaan onder:

• a. besluit: het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006;

• b. EUTC: het in het kader van de Europese Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;

• c. productcode: de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie, bedoeld in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG, die bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt;

• d. productidentificatiesequentie: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;

• e. splitsingsnummer: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert;

• f. vervaldatum: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast.

Artikel 1.2. Dynamische verwijzing

• 1 Een wijziging van bijlage I bij richtlijn 2006/86/EG van de Commissie gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

• 2 Een wijziging van bijlagen I, II, III en IV bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

• 3 Het tot stand komen van de wijzigingsrichtlijnen, bedoeld in het eerste en tweede lid, wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant.

§ 2. Voorwaarden voor erkenning en aanwijzing

Artikel 2.1. Erkenning

Voor het verkrijgen van een erkenning als bedoeld in artikel 9 van de wet voldoet een instelling aan bijlage I bij richtlijn 2006/86/EG.

Artikel 2.2. Aanwijzing

• 1 Voor het verkrijgen van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet:

  • a. verstrekt een instelling die tevens importerende weefselinstelling is de informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen;

  • b. stelt een instelling de documentatie ter beschikking, bedoeld in bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen.

• 2 In afwijking van het bepaalde in het eerste lid zijn de eisen inzake informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I, onderdeel f, en bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen, niet van toepassing op eenmalige invoer, mits de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd is gewaarborgd en de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvanger of ontvangers worden toegepast.

§ 3. Codering

Artikel 3.1. Samenstelling uniforme Europese code en de donatie-identificatiesequentie

• 1 De uniforme Europese code en de donatie-identificatiesequentie, alsmede de onderdelen daarvan, zijn samengesteld uit de elementen genoemd in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG, zijn met het oog leesbaar en worden voorafgegaan door het acroniem ‘SEC’.

• 2 Bij de uniforme Europese code worden de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie gescheiden door een spatie of staan ze op opeenvolgende regels.

• 3 Indien de weefselinstelling voor de codering van producten gebruik maakt van het systeem:

  • a. EUTC, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter E;

  • b. ISBT128, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter A;

  • c. Eurocode, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter B.

Artikel 3.2. Overige eisen uniforme Europese code en de donatie-identificatiesequentie

• 1 Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend aangebracht op het etiket van de weefsels en cellen en in de begeleidende documentatie vermeld, of, indien vermelding van de uniforme Europese code op het etiket gelet op de afmetingen daarvan onmogelijk is, in de begeleidende documentatie ondubbelzinnig verbonden met de weefsels en cellen waar de code betrekking op heeft.

• 2 De donatie-identificatiesequentie wordt niet gewijzigd nadat de weefsels en cellen waaraan deze is toegekend in circulatie gebracht zijn, tenzij sprake is van correctie van een coderingsfout, in welk geval bedoelde correctie zorgvuldig wordt gedocumenteerd.

• 3 Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt gebruik gemaakt van een van de toegestane coderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen.

Artikel 3.3. Vervaldatum en splitsingsnummer

• 1 Weefselinstellingen gebruiken een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum als bedoeld in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG.

• 2 Bij weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens de vervaldatum op ‘00000000’ gesteld.

Artikel 3.4. Systeem toekenning uniek donatienummer

De toekenning van unieke donatienummers, bedoeld in artikel 3.10, tweede lid, onderdeel b, van het besluit, geschiedt krachtens systemen waarin elke weefselinstelling zelf unieke donatienummers toekent.

§ 4. Overige bepalingen

Artikel 4.1. Intrekking

De Regeling voorschriften erkenning Wvkl wordt ingetrokken.

Artikel 4.2. Citeerbepaling

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

Artikel 4.3. Inwerkingtreding

Deze regeling treedt in werking met ingang van 29 april 2017.

Origineel slotformulier en ondertekening

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De

Minister

van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E.I. Schippers