Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau,
enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Veiligheid en Justitie van 10 oktober 2014,
nr. 570755, gedaan mede namens Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
Gelet op artikel 7, eerste en derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 12 november 2014,
No. W03.14.0366/II);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Veiligheid en Justitie van 20 november
2014, nr. 585831, uitgebracht mede namens Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
-
1 De bedragen, waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, zijn ten minste € 650.000,–
per proefpersoon en ten minste € 5.000.000,– per wetenschappelijk onderzoek. Indien
evenwel degene die het onderzoek verricht meer dan één onderzoek verricht of heeft
verricht, is het bedrag waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, met inachtneming
van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden, ten minste
€ 7.500.000,– voor de schade die zich per verzekeringsjaar door onderzoek heeft geopenbaard.
Voor de toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft geopenbaard op
het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld.
-
2 Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen draagt
degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht ervoor zorg dat de schade van alle
aan het onderzoek deelnemende proefpersonen is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst.
Het bedrag waarvoor de verzekering voor dit onderzoek dekking verleent, is ten minste
€ 5.000.000,–.
-
3 Bij beëindiging van een verzekeringsovereenkomst is in ieder geval gedekt de schade,
bedoeld in artikel 4, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen die deelnemen of gaan deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek
dat voor de beëindiging van de overeenkomst een aanvang heeft genomen. Voor de toepassing
van de vorige zin geldt dat onderzoek een aanvang heeft genomen op de dag dat de commissie
die belast is met de beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol, een positief
oordeel heeft gegeven. Het bedrag waarvoor een beëindigde verzekering nog dekking
dient te verlenen indien de verzekering voor meerdere onderzoeken dekking biedt, is,
met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden,
ten minste € 7.500.000,– voor de schade die zich na de beëindiging van de overeenkomst
openbaart.
-
4 In afwijking van het derde lid behoeft bij beëindiging van een verzekeringsovereenkomst
niet gedekt te zijn de schade, bedoeld in artikel 4, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen voor zover de verrichter heeft zorggedragen voor een andere
verzekeringsovereenkomst die deze schade dekt.
-
5 Indien meer dan één proefpersoon schade heeft geleden en het totaalbedrag van de verschuldigde
schadevergoedingen een verzekerde som overschrijdt, worden de rechten van de proefpersonen
tegen de verzekeraar naar evenredigheid teruggebracht tot het beloop van die som.
Niettemin blijft de verzekeraar die, onbekend met het bestaan van vorderingen van
andere proefpersonen, te goeder trouw aan een proefpersoon een groter bedrag dan het
aan deze toekomende deel heeft uitgekeerd, jegens die anderen slechts gehouden tot
het beloop van het overblijvende gedeelte van de verzekerde som.
-
1 De verzekering dekt met inachtneming van artikel 5 de schade door dood of letsel van de proefpersoon die het gevolg is van de verwezenlijking
van de aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover de proefpersoon
niet ingevolge artikel 6, vijfde lid, onderdeel b, van de wet schriftelijk is ingelicht, en voorts van de aan het onderzoek verbonden risico's
waarover de proefpersoon wel schriftelijk is ingelicht, doch waarvan de verwezenlijking
zich in een ernstiger mate voordoet dan is voorzien, alsmede van de risico's waarover
de proefpersoon schriftelijk is ingelicht, doch waarvan het bij de opstelling en de
beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol in een individueel geval zo
onwaarschijnlijk werd geacht dat deze risico's zich zouden verwezenlijken, dat zulks
aan een positief oordeel van de commissie niet in de weg heeft gestaan. De in de vorige
zin bedoelde schade is gedekt wanneer die zich openbaart gedurende de deelname van
de proefpersoon aan het onderzoek of binnen vier jaar na beëindiging van diens deelname
aan het onderzoek. Voor toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft
geopenbaard op het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld.
Indien een aanspraak op een recht op vergoeding kan worden ontleend aan een andere
verzekering of aan enige wet of andere voorziening, doch daaruit geen volledige schadevergoeding
kan worden verkregen, dekt de verzekering de schade door dood of letsel van de proefpersoon
voor zover dit nodig is om de proefpersoon deze schade volledig te vergoeden. Indien
iemand aansprakelijk is voor de schade door dood of letsel van de proefpersoon, dekt
in afwijking van de eerste zin de verzekering deze schade alsof die aansprakelijkheid
niet bestaat.
-
1 Een verzekeraar kan aan de proefpersoon niet tegenwerpen een nietigheid, verweer of
verval dat voortvloeit uit de wettelijke bepalingen omtrent de verzekeringsovereenkomst
of uit deze overeenkomst zelf. Wel kan aan de proefpersoon worden tegengeworpen een
verweer of verval dat voortvloeit uit het niet-nakomen van een verplichting welke
op de proefpersoon rust, behoudens voor zover de verzekeraar daardoor niet in een
redelijk belang is geschaad. Het bepaalde in de eerste zin geldt slechts tot het bedrag
of de bedragen waarvoor de verzekering moet zijn gesloten. Het bepaalde in de eerste
zin is niet van toepassing voor de schade die ingevolge artikel 3, vierde lid, niet wordt gedekt.
-
2 De verzekeraar die door het bepaalde in het eerste lid de schade van een proefpersoon
geheel of ten dele vergoedt, hoewel de schade niet door een met hem gesloten overeenkomst
was gedekt, heeft voor het bedrag van de schadevergoeding verhaal op degene met wie
hij de overeenkomst heeft gesloten.
-
1 Alvorens toestemming als bedoeld in artikel 6 van de wet wordt gevraagd, draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert er zorg
voor dat de persoon wiens toestemming is vereist schriftelijk wordt ingelicht over
de bedragen waarvoor de verzekering is gesloten, de uitsluitingen die de verzekering
bevat voor zover deze aan de proefpersoon kunnen tegengeworpen, de naam en het adres
van de verzekeraar, en, in het geval bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de schaderegelaar. Ingeval de verrichter ontheffing heeft verkregen van de verplichting
een verzekering te sluiten, wordt de persoon wiens toestemming is vereist daarover
door de uitvoerder schriftelijk ingelicht.
-
2 Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, draagt er alvorens toestemming
wordt gevraagd tevens zorg voor dat de proefpersoon in de Nederlandse taal schriftelijk
wordt ingelicht over de verplichtingen die hem door de verzekeringsovereenkomst worden
opgelegd. Een gelijke verplichting geldt ten opzichte van de andere personen van wie
op grond van artikel 6 van de wet toestemming is vereist.
Van dit besluit kan niet ten nadele van de proefpersoon worden afgeweken.
Dit besluit is niet van toepassing op onderzoek waarvoor de commissie die belast is
met de beoordeling daarvan, voor de inwerkingtreding van dit besluit een positief
oordeel heeft gegeven over het desbetreffende onderzoeksprotocol. Het besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, zoals dat tot aan het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit gold, blijft
nadien op zodanig onderzoek van toepassing.
Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juli 2015.
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen 2015.
