Maakt het volgende bekend:
Nitrosaminen zijn chemische stoffen, waarvan een aantal volgens Bijlage XVII van REACH
, onderdeel 28, aanhangsel 2, is ingedeeld als ‘kankerverwekkende stoffen categorie
2’. Aan ballonnen worden deze kankerverwekkende nitrosaminen en nitroseerbare verbindingen
niet bewust toegevoegd. Ze ontstaan in de loop van de tijd in de ballonnen, door het
gebruik van bepaalde grondstoffen en onder invloed van vervuilde lucht. Deze stoffen
komen vrij bij het sabbelen op ballonnen en worden via de mond opgenomen.
Mensen worden tevens via andere routes blootgesteld aan nitrosaminen, onder meer via
eet- en drinkwaren en tabaksrook. Hierdoor is sprake van een cumulatieve blootstelling.
De gebruikers van ballonnen zijn vooral kinderen. Kinderen vormen een kwetsbare groep
waar het gaat om de blootstelling aan carcinogene stoffen. De daaraan verbonden gevaren
zijn zonder waarschuwing niet herkenbaar.
Om deze redenen heb ik in 2006 kenbaar gemaakt dat ballonnen een bijzonder gevaar
opleveren in de zin van artikel 3 van het Warenwetbesluit Speelgoed. Ballonnen behoren geen kankerverwekkende stoffen te bevatten, waaraan kinderen bij
gebruik van deze voor hen bestemde producten worden blootgesteld. In de Beleidsregel
inzake normen ten aanzien van veiligheid van ballonnen is bepaald dat ballonnen als
een bijzonder gevaar worden beschouwd, indien zij gehalten nitrosaminen en nitroseerbare
verbindingen bevatten boven respectievelijk 0,01 mg/kg rubber en 1 mg/kg rubber. Het
bijzondere gevaar zit hem in het feit dat de afgifte van en blootstelling aan kankerverwekkende
stoffen uit ballonnen voor de consument niet herkenbaar zijn en eventuele gezondheidsschade
onherstelbaar kan zijn. Deze normen bieden volgens het RIVM voldoende bescherming
aan kinderen. Ook zijn deze normen voor de producenten van ballonnen haalbaar gezien
een handhavingsonderzoek van de VWA, waaruit blijkt dat er een verbetering te zien
is in de kwaliteit van de ballonnen op de Nederlandse markt in 2004 ten opzichte van
2002 (Migration of Nitrosamines and N-nitrosatable substances from latex balloons,
rapport nrND04o063/0, januari 2005).
Tevens was met de branche afgesproken dat op alle ballonnenverpakkingen op de Nederlandse
markt een waarschuwingszin staat, om consumenten te waarschuwen geen ballonnen met
de mond op te blazen, maar in plaats daarvan met een ballonnenpomp.
In de Beleidsregel inzake normen t.a.v. veiligheid van ballonnen van 2006 heb ik aangegeven
dat ik het onderwerp nitrosaminen in ballonnen destijds al op Europees niveau had
ingebracht om te bepleiten dat dit onderwerp opgenomen zou worden in de revisie van
de Speelgoedrichtlijn (Richtlijn 88/378/EEG).
De Europese Commissie heeft het Wetenschappelijk Comité voor Consumentenproducten
(SCCP) gevraagd haar te adviseren over nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in ballonnen.
Het SCCP heeft op 18 december 2007 geadviseerd dat een grenswaarde voor nitrosaminen in ballonnen
aanbevolen is, omdat het via moderne productietechnieken mogelijk is de nitrosaminenvorming
te minimaliseren en dus de blootstelling aan nitrosaminen via ballonnen grotendeels
vermijdbaar is.
Het SCCP concludeert verder dat de migratie van 50 microgram nitrosaminen per kilogram
rubbermateriaal uit ballonnen aanleiding geeft tot een verwaarloosbaar blootstellingsniveau
van kinderen, namelijk 13,5 nanogram nitrosamine per dag en niet bijdraagt aan een
potentieel gezondheidsrisico.
Daarnaast beval het SCCP aan dat het gebruik van rubberversnellers die geen aanleiding
geven tot de vorming van kankerverwekkende nitrosaminen bevorderd zou moeten worden.
De beleidsregel gebaseerd op mijn besluit van 2006 was noodzakelijk, omdat er in het
Warenwetbesluit Speelgoed, waarin de bepalingen uit de speelgoedrichtlijn 88/378/EEG geïmplementeerd zijn, geen specifieke eisen voor nitrosaminen en nitroseerbare verbindingen
in ballonnen zijn opgenomen.
De nieuwe richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid
van speelgoed , verbiedt in Bijlage 2 (Bijzondere veiligheidseisen), Onderdeel III (Chemische eigenschappen),
punt 8, het gebruik van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed bestemd
voor kinderen onder de 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond
genomen te worden, als de migratie van de stoffen gelijk is aan of groter is dan 0,05 mg/kg
voor nitrosaminen en 1 mg/kg voor nitroseerbare stoffen.
Het Europees Parlement en de Raad stellen hiermee eisen aan nitrosaminen en nitroseerbare
verbindingen. Voor de nitrosaminen wordt de eis ruimer dan thans is vastgelegd in
mijn huidige beleidsregel uit 2006. De Europese eis voor nitroseerbare verbindingen
is gelijk aan die in de beleidsregel. De richtlijn kent geen bepaling die strekt tot
de verplichting om een waarschuwingszin op het etiket te vermelden. Deze waarschuwingszin
acht ik nog steeds noodzakelijk, naast de genoemde normering, omdat nitrosaminen en
nitroseerbare verbindingen in ballonnen ook gevormd kunnen worden na productie, bijvoorbeeld
in magazijnen of de opbergkast van de consument.
Aangezien de nieuwe Europese eisen voor nitrosaminen en nitroseerbare verbindingen
voldoende veiligheid voor de gebruikers kunnen garanderen, acht ik het gewenst om
deze Europese eisen over te nemen en de beleidsregel uit 2006 te vervangen. Dit om
onnodige handelsbelemmeringen op te heffen. De waarschuwingszin blijft echter wel
gehandhaafd.
Besluit:
Ballonnen worden als een bijzonder gevaar beschouwd in de zin van artikel 3 van het Warenwetbesluit speelgoed, indien de migratie van nitrosaminen en nitroseerbare verbindingen uit ballonnen
gelijk is aan of groter is dan 0,05 mg/kg voor nitrosaminen en 1 mg/kg voor nitroseerbare
verbindingen.
Op alle ballonnenverpakkingen op de Nederlandse markt staat een waarschuwingszin,
om consumenten (en vooral kinderen) te waarschuwen geen ballonnen meer met de mond
op te blazen, maar in plaats daarvan met een ballonnenpomp.
De VWA handhaaft zowel migratielimieten nitrosaminen en nitroseerbare verbindingen
in de ballonnen, als de waarschuwingtekst op de etiketten.
Als passende waarschuwingstekst wordt beschouwd:
WAARSCHUWING! OM VEILIGHEIDSREDENEN NIET IN DE MOND NEMEN EN UITSLUITEND OPBLAZEN
MET EEN BALLONNENPOMP.
De tekst dient opvallend, en duidelijk leesbaar, op de verpakking te worden aangebracht.
De tekst is destijds in overleg met de betrokken branches en bedrijven opgesteld.
Tevens is met hen in het ROW afgesproken dat aan het criterium ‘opvallend en duidelijk leesbaar’ invulling zal
worden gegeven door daarbij de volgende uitgangspunten te hanteren:
-
1. De waarschuwingszin wordt van de overige waarschuwingen gescheiden door ten minste
½ vrije regel.
-
2. In de waarschuwingszin worden de onderdelen ‘waarschuwing!’ en ‘niet in de mond nemen’
onderstreept.
-
3. De waarschuwingszin wordt in tegenstelling tot andere waarschuwingszinnen op de verpakking
van ballonnen geheel in hoofdletters geschreven, of wordt ten opzichte van de andere
waarschuwingen geheel in een corpus grotere letter geschreven.
Het besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 maart 2006,
VGP/PSL 2667606, houdende de vaststelling van een beleidsregel inzake de normen die
worden gehanteerd ten aanzien van de veiligheid van ballonnen (Stcrt. 62) wordt ingetrokken.
Het ontwerp van deze beleidsregel is voorgelegd aan de deelnemers aan het Regulier
Overleg Warenwet (ROW). Deze consultatie heeft niet geleid tot een inhoudelijke reactie.
Het ontwerp van deze beleidsregel is gemeld aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen,
ter voldoening aan artikel 8, eerste lid, van richtlijn nr. 98/34/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied
van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij
(PbEG L 204). Deze notificatie was noodzakelijk, aangezien deze beleidsregel een technisch
voorschrift is in de zin van richtlijn 98/34/EG. Naar aanleiding van de notificatie heeft de Commissie opmerkingen gemaakt. Van belang
is de opmerking van de Commissie dat het niet noodzakelijk zou zijn om op alle ballonnenverpakkingen
een waarschuwingszin aan te brengen. Dit omdat het SCCP heeft geconcludeerd dat het
migratieniveau van 50 microgram nitrosaminen per kilogram niet bijdraagt aan een potentieel
gezondheidsrisico. De opmerking van de Commissie heeft niet geleid tot het laten vervallen
van de waarschuwingszin. De waarschuwingszin wordt, zoals hierboven reeds is aangegeven,
noodzakelijk geacht. Nitrosaminen en nitroseerbare verbindingen kunnen ook na productie
in ballonnen worden gevormd. Dit betekent dat de gehaltes nitrosaminen en nitroseerbare
verbindingen hoger kunnen worden en daarmee zullen ook hogere concentraties kunnen
migreren. Vlak na productie kan de migratie van deze stoffen nog voldoen aan de eis,
maar gedurende opslag is de kans aanwezig dat de gehaltes na migratie van de stoffen
niet meer voldoet aan de eis. Om de consument te beschermen tegen blootstelling aan
deze hogere concentraties nitrosaminen en nitroseerbare verbindingen wordt de waarschuwingszin,
als aanvulling op de migratielimieten en als preventieve maatregel, noodzakelijk geacht.
