Het telen van cannabis is volgens de Opiumwet aan een ontheffing gebonden. BMC is
de instantie die alle ontheffingen met betrekking tot cannabis namens de minister
verleent.
BMC, dat sinds 1 januari 2001 optreedt als regeringsbureau in de zin van het Enkelvoudig
Verdrag inzake verdovende middelen, heeft het alleenrecht van in- en uitvoer, groothandel
en het aanhouden van voorraden van cannabis en cannabishars, en moet alle oogst aankopen
en daadwerkelijk in bezit nemen.
BMC heeft een tweeledige taak. Enerzijds dient BMC te (laten) onderzoeken of cannabis
of cannabisproducten kunnen worden gebruikt als geneesmiddel; anderzijds moet BMC
de apotheken in de loop van 2003 gaan voorzien van medicinale cannabis, zodat patiënten
die op doktersrecept kunnen verkrijgen.
Voor de eerste taak, het ontwikkelen van een geneesmiddel, is klinisch onderzoek nodig,
maar ook wetenschappelijk onderzoek van de plant cannabis en van het productieproces.
In geval van wetenschappelijk onderzoek moet niet alleen aan de in artikel 8, eerste
lid, onderdeel b, van de Opiumwet genoemde criteria worden voldaan, maar moet ook
worden aangetoond dat het onderzoek in een behoefte voorziet, gelet op de stand van
de wetenschap.
Voor de tweede taak, de bevoorrading van apotheken, wordt een klein aantal telers
aangezocht.
Bij het beslissen over ontheffingsaanvragen met betrekking tot cannabis krachtens
artikel 8, tweede lid, van de Opiumwet zal BMC de volgende criteria hanteren. Artikel
8i, eerste lid, is in dat geval van toepassing: alleen als BMC een contract sluit
voor het telen en leveren van cannabis zal een ontheffing worden verleend. Er zullen
dus geen ontheffingen worden verleend voor het telen van cannabis door telers die
rechtstreeks aan de markt gaan leveren.
In het kader van bestuurlijke preventie van criminaliteit kunnen aanvragers aan een
veiligheidsonderzoek worden onderworpen, waarbij onder meer wordt verzocht administratieve
en financiële gegevens middels jaarverslagen met toelichting over te leggen en een
zogenoemde Verklaring omtrent het gedrag van de aanvrager dan wel - bij rechtspersonen
- van de bestuurders en feitelijk leidinggevenden van de rechtspersoon.
Ten behoeve van een goede beoordeling dient op verzoek daartoe met betrekking tot
aangeleverde gegevens nadere informatie te worden verstrekt. Zodra de Wet bevordering
integriteitbeoordelingen door het openbaar bestuur (de Wet BIBOB) in werking is getreden,
kan een integriteitsonderzoek als bedoeld in die wet onderdeel uitmaken van de screening.
Wanneer telers een ontheffing aanvragen is een uitgebreide screening van de aanvrager
onderdeel van de procedure. Het Bureau voor Medicinale Cannabis kan in sommige gevallen
besluiten om de screening achterwege te laten als het een aanvraag betreft van een
instelling waarvan de betrouwbaarheid op voorhand kan worden aangenomen. Zonodig worden
ook andere bij de aanvraag of bij de teelt betrokken (rechts)personen gescreend. Op
deze manier kan het Bureau voor Medicinale Cannabis het risico van het verdwijnen
van cannabis en andere opiumwetmiddelen naar illegale markten zo klein mogelijk maken.
Alle aanvragers dienen te voldoen aan speciale eisen op het gebied van de beveiliging
van de cannabis, bijvoorbeeld met betrekking tot het vervoer en de opslag. Deze eisen
zullen per geval worden vastgesteld en contractueel worden vastgelegd.
Daarnaast stelt BMC bijzondere eisen aan kandidaat-telers op het gebied van de kwaliteit.
Zo moet de te leveren cannabis worden geproduceerd volgens de in de bij deze beleidsregels
behorende bijlage neergelegde voorschriften voor de verbouw van cannabis voor medicinale
doeleinden, of eisen die daaraan naar het oordeel van BMC gelijkwaardig zijn.
De voorschriften zijn afgeleid van de Points to Consider on Good Agricultural and
Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin (EMEA/HMPWP/31/99 rev.
2) van de Working Group on Herbal Medicinal Products van het European Medicines Evaluation
Agency (EMEA). De voorschriften dragen ertoe bij dat het product een constante kwaliteit
heeft. Afhankelijk van de verdere bewerking moet het product ook aan andere specificaties
voldoen. Zo is een productiemethode vereist die waarborgt dat het product een constant
gehalte aan werkzame stoffen bevat.
De kandidaat-teler dient ook over een kwaliteitsdossier van het product te beschikken.
In dat dossier moeten de producteigenschappen nauwkeurig zijn vastgelegd. Onder meer
moet aan de orde komen wat de teeltomstandigheden zijn (bijvoorbeeld lichtsterkte,
temperatuur, vochtigheid en bemesting), wat de specificaties zijn van het product
dat onder deze omstandigheden wordt geteeld en hoe gecontroleerd kan worden dat het
product aan deze specificaties voldoet. Deze eisen met betrekking tot samenstelling
en mogelijkheid tot controle daarvan zijn voorwaarden voor het kunnen ontwikkelen
van een reproduceerbaar geneesmiddel. Daarnaast dient een kandidaat-teler aan te tonen
binnen een redelijke termijn een dergelijk gestandaardiseerd product te kunnen leveren.
Bij gelijke geschiktheid zullen niet alle kandidaat-telers een ontheffing krijgen.
BMC zal de aanbiedingen van telers tegen elkaar afwegen, waarbij zaken als de mate
waarin voldaan kan worden aan de gevraagde specificaties en de gunstigste leveringsvoorwaarden
de doorslag zullen geven, alsmede de zekerheden die geboden kunnen worden dat er geen
cannabis zal weglekken naar illegale circuits.
