Besluit actieve implantaten

[Regeling vervallen per 26-05-2021.]
Geraadpleegd op 20-04-2024.
Geldend van 12-05-1995 t/m 30-06-2007

Origineel opschrift en aanhef

Besluit van 5 juli 1993, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen van actieve implantaten

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 28 oktober 1992, gedaan na bekendmaking van het ontwerp van dit besluit in de Staatscourant van 16 augustus 1991, nr. 158;

Gelet op Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ( PbEG L 189), alsmede op artikel 3, eerste lid, onder a en f, van de Wet op de medische hulpmiddelen en de artikelen 1, derde lid, en 26, onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie (advies van 26 augustus 1991, Geco 4560);

De Raad van State gehoord (advies van 29 december 1992, nr. W13.93.0512);

Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 15 juni 1993, GMV/G 931357;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Artikel 1

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

• 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • a. actief medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, dat voor die werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron;

  • b. actief implantaat: een actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven;

  • c. naar maat gemaakt actief implantaat: een actief implantaat dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een medisch specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om voor een bepaalde patiënt te worden toegepast;

  • d. actief implantaat bestemd voor klinisch onderzoek: een actief implantaat dat bestemd is om ter beschikking van een medisch specialist te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden toegepast;

  • e. bestemming: het gebruik waarvoor het actieve implantaat bestemd en volgens de door de fabrikant in de gebruiksaanwijzing verstrekte informatie geschikt is;

  • f. richtlijn: Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PbEG L 189);

  • g. fabrikant: de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens binnen het grondgebied van een lid-staat gevestigde gemachtigde, die:

    • 1°. verantwoordelijk is voor het ontwerp, de vervaardiging, de verpakking of de etikettering van een actief implantaat met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of onder zijn verantwoordelijkheid door een derde; of

    • 2°. een of meer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt of etiketteert, dan wel aan deze produkten de bestemming van een actief implantaat toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam;

  • h. in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos afleveren van een actief implantaat, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie of het gebruik ervan op de markt van een lid-staat, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd actief implantaat;

  • i. CE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage, onderdeel 9;

  • j. aangemelde instantie: de ter uitvoering van artikel 11 van de richtlijn aangewezen instantie.

  • k. lid-staat: de staat, die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

  • l. wet: de Wet op de medische hulpmiddelen.

• 2 Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant van een actief implantaat in de zin van het eerste lid, onder g, 1°, actieve implantaten die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.

Artikel 2

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

• 1 Het is de fabrikant verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 3 tot en met 7.

• 2 Het is een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het actieve implantaat niet is voldaan aan de artikelen 10 en 11.

• 3 Het is verboden een actief implantaat toe te passen indien het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot en met 7, 10 en 11 is afgeleverd.

Artikel 3

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

• 1 Een actief implantaat voldoet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken actieve implantaat.

• 2 Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan actieve implantaten worden vermoed te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen.

Artikel 4

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

• 1 Een actief implantaat is voorzien van de CE-markering.

• 2 Een actief implantaat wordt slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen voldoet.

• 3 In afwijking van het eerste lid worden naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering.

• 4 De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage, onderdelen 2, 4 en 5, bedoelde procedures, of door een andere lid-staat van de Europese Unie vastgestelde procedures, heeft uitgevoerd.

• 5 De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld, en op de gebruiksaanwijzing.

• 6 Een actief implantaat is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; indien op de verpakking en op de gebruiksaanwijzing andere markeringen zijn aangebracht verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering;

Artikel 5

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

• 1 Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant bij een door hem gekozen aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, één van de volgende procedures:

  • a. de in de bijlage, onderdeel 2, omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming,

    of

  • b. de in de bijlage, onderdeel 3, omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met

    • 1°. hetzij de in de bijlage, onderdeel 4, omschreven procedure inzake EG-keuring,

    • 2°. hetzij de in de bijlage, onderdeel 5, omschreven procedure van de EG-verklaring van overeenstemming met het type.

• 2 Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden.

• 3 De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.

• 4 Een krachtens de bijlage, onderdeel 2 of 3, genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale vijf jaar verlengen.

• 5 In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister ter uitvoering van artikel 21, derde lid, en met inachtneming van de procedure van artikel 7, tweede lid, van de richtlijn bepalen dat ten aanzien van een daarbij aangewezen soort actieve implantaten één van de in het eerste lid bedoelde procedures moet worden gevolgd.

• 6 Een ingevolge het vijfde lid genomen beslissing wordt bekend gemaakt in de Staatscourant. Daarbij wordt tevens vermeld het nummer van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, waarin in voorkomend geval de relevante elementen van de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen genomen maatregelen ter zake zijn gepubliceerd.

• 7 Ter uitvoering van artikel 11 van de richtlijn kan Onze Minister één of meer instanties aanwijzen die de in het eerste lid bedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 8, opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in elk geval vermeld de specifieke taken van de instantie.

• 8 Onze Minister trekt de aanwijzing van een instantie in indien die instantie niet voldoet aan de in het tweede lid bedoelde criteria of aan het in het derde lid bedoelde voorschrift.

• 9 Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan een instantie wordt vermoed te voldoen aan de in het tweede lid bedoelde criteria.

• 10 Met de in het eerste lid, onder a en b, bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschappen in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.

Artikel 6

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

• 1 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat vergezeld van een verklaring van de fabrikant, inhoudende de in de bijlage, onderdeel 6, onder 2.1, vermelde gegevens.

• 2 In afwijking van artikel 3, eerste lid, behoeft een naar maat gemaakt actief implantaat niet te voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de in het eerste lid bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen.

• 3 De fabrikant van een naar maat gemaakt actief implantaat houdt de in de bijlage, onderdeel 6, onder 3.1. bedoelde gegevens ter beschikking van een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie.

Artikel 7

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

• 1 Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek een door Onze Minister aangewezen instantie daarvan in kennis en volgt hij de in de bijlage , onderdeel 6, bedoelde procedure.

• 2 Bij de kennisgeving worden de volgende gegevens verstrekt:

  • - naam en adres van de fabrikant;

  • - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden geïdentificeerd;

  • - de naam van de arts, alsmede van de instelling, die het onderzoek moeten verrichten;

  • - omvang van het onderzoek en aantal van de betrokken actieve implantaten;

  • - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek.

• 3 In afwijking van artikel 3, eerste lid, behoeft een actief implantaat bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen.

• 4 De fabrikant doet het actieve implantaat bestemd voor klinisch onderzoek slechts toepassen indien:

  • - de desbetreffende medisch-ethische commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma heeft uitgebracht; en

  • - hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.

• 5 Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig de bijlage, onderdeel 7.

• 6 De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de in het eerste lid bedoelde instantie:

  • - de in de bijlage, onderdeel 6, onder 2.2. en 3.2., bedoelde gegevens tenminste gedurende vijf jaar na aanvang van het onderzoek; en

  • - het in de bijlage, onderdeel 7, onder 2.3.7., bedoelde verslag.

• 7 Artikel 4, derde lid, en het eerste en het vierde lid, alsmede het zesde lid, eerste gedachtenstreep, van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 4 zijn voorzien van de CE-markering, op voorwaarde dat dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.

Artikel 8

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan het vermoeden ontstaat dat is voldaan aan de in de bijlage, onderdeel 7, met betrekking tot de klinische evaluatie vervatte bepalingen.

Artikel 9

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

De artikelen 3 en 4 zijn niet van toepassing op actieve implantaten die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

Artikel 10

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

Een actief implantaat wordt door de in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon niet afgeleverd:

• a. indien dat middel niet aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;

• b. nadat de in de bijlage, onderdeel 1, punt 14, bedoelde uiterste datum voor het veilig implanteren is verstreken.

Artikel 11

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

De in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon draagt zorg dat de actieve implantaten die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage, onderdeel 1, punt 14.2, bedoelde gegevens inzake de opslag, worden bewaard.

Artikel 12

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

Artikel 13

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

Artikel 14

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

• 1 Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst, met dien verstande dat tot 1 januari 1995 blijft toegestaan het in de handel brengen en het toepassen van actieve implantaten die voldoen aan de bij of krachtens de Wet op de medische hulpmiddelen gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1992.

• 2 In afwijking van artikel 2, eerste lid, is het de fabrikant tot 14 juni 1998 toegestaan om actieve implantaten voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.

• 3 In afwijking van artikel 2, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de overeenkomstig het eerste lid afgeleverde actieve implantaten voor handen te hebben of af te leveren, indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.

• 4 In afwijking van artikel 2, derde lid, is het toegestaan om actieve implantaten toe te passen die vóór 1 januari 1995 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste of tweede lid bepaalde zijn afgeleverd.

Artikel 15

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit actieve implantaten.

Origineel slotformulier en ondertekening

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

's-Gravenhage , 5 juli 1993

Beatrix

De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,

H. J. Simons

Uitgegeven de tweeëntwintigste juli 1993

De Minister van Justitie,

E. M. H. Hirsch Ballin

Bijlage behorende bij het besluit actieve implantaten

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

Inhoudsopgave

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

Onderdeel 1

- EISEN

- I. Algemene eisen

- II. Eisen met betrekking tot ontwerp en constructie

Onderdeel 2

- EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (Volledig kwaliteitssysteem)

- Kwaliteitssysteem

- Onderzoek van het ontwerp van het produkt

- Toezicht

Onderdeel 3

- EG-TYPEONDERZOEK

Onderdeel 4

- EG-KEURING

- Statistische keuring

Onderdeel 5

- EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE (Kwaliteitsgarantie van de produktie)

- Kwaliteitssysteem

- Toezicht

Onderdeel 6

- VERKLARING BETREFFENDE ACTIEVE IMPLANTATEN VOOR BIJZONDER GEBRUIK

Onderdeel 7

- KLINISCHE EVALUATIE

- Algemene bepalingen

- Klinisch onderzoek

Onderdeel 8

- CRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN DE AAN TE MELDEN INSTANTIES

Onderdeel 9

- CE-MARKERING VAN OVEREENSTEMMING

Onderdeel 1. Eisen

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

I. Algemene eisen

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

1. De actieve implantaten zijn zodanig ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënt wanneer ze worden geïmplanteerd op de voorgeschreven wijze en met de doeleinden die daarvoor zijn vastgesteld. Zij mogen noch voor degenen die de actieve implantaten implanteren noch, in voorkomend geval, voor derden gevaar opleveren.

2. De actieve implantaten bereiken het prestatievermogen dat er door de fabrikant aan is toegekend, dat wil zeggen dat zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze geschikt zijn voor één of meer van de in artikel 1, eerste lid, onder a, van de Wet op de medische hulpmiddelen genoemde doeleinden zoals die door hem zijn gespecificeerd.

3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties worden niet zodanig aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het implantaat, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen.

4. De actieve implantaten zijn zodanig ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de eigenschappen en de prestatie ervan niet worden aangetast bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad, enz.).

5. Eventuele ongewenste bijwerkingen vormen aanvaardbare risico's ten opzichte van de prestatie die aan het actief implantaat worden toegekend.

II. Eisen met betrekking tot ontwerp en constructie

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

6. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de actieve implantaten zijn in overeenstemming met de principes van geïntegreerde veiligheid, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.

7. De actieve implantaten worden volgens passende procedures ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruiken verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt worden gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, steriel blijven totdat de verpakking met het oog op de implantatie wordt geopend.

8. De actieve implantaten zijn zodanig ontworpen en vervaardigd dat voor zover enigszins mogelijk de volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum teruggebracht:

• - het gevaar voor letsel verbonden aan de fysieke eigenschappen van de actieve implantaten, de dimensie daarbij inbegrepen;

• - de gevaren verbonden aan het gebruik van energiebronnen; bij het gebruik van elektriciteit dient bijzondere aandacht te worden besteed aan isolatie, lekstromen en warmteontwikkeling van de actieve implantaten;

• - de gevaren verbonden aan redelijkerwijs voorzienbare milieuomstandigheden, met name die verbonden aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling;

• - de gevaren verbonden aan medische ingrepen, met name ten gevolge van het gebruik van defibrillatoren of hoogfrequente chirurgische apparatuur;

• - de gevaren verbonden aan ioniserende straling afkomstig van radio-actieve stoffen die deel uitmaken van de voorziening, met inachtneming van de beschermingsvoorschriften in de zin van het Besluit stralenbescherming Kernenergiewet;

• - de gevaren die kunnen voorkomen wanneer onderhoud en ijking niet mogelijk zijn; deze gevaren worden met name veroorzaakt door:

  • ̈. buitensporige toename van lekstromen;

  • ̈. veroudering van de gebruikte materialen;

  • ̈. overmatige toename van de door de voorziening veroorzaakte warmte;

  • ̈. vermindering van de nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen.

9. De actieve implantaten zijn zodanig ontworpen en vervaardigd dat de in rubriek I "algemene eisen" genoemde eigenschappen en prestaties gewaarborgd zijn; hierbij wordt speciaal gelet op:

• - de keuze van de gebruikte materialen, met name wat het giftigheidsaspect betreft;

• - de onderlinge afstemming van de gebruikte materialen en de weefsels, de biologische cellen en het lichaamsvocht, gelet op het beoogde gebruik van het actief implantaat;

• - de verenigbaarheid van de actieve implantaten met de stoffen die bestemd zijn om te worden toegediend;

• - de kwaliteit van de verbindingen, in het bijzonder op het vlak van de veiligheid;

• - de betrouwbaarheid van de energiebron;

• - in voorkomend geval, een adequate ondoordringbaarheid;

• - de goede werking van de systemen voor bediening, programmering en controle, software inbegrepen.

10. Wanneer er in een actief implantaat als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer hij afzonderlijk wordt gebruikt kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en waarvan de werking in combinatie met het actief implantaat kan leiden tot biologische beschikbaarheid van de stof, worden de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het actief implantaat, gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die zijn weergegeven in het Besluit registratie geneesmiddelen.

11. De actieve implantaten en, in voorkomend geval, de onderdelen zijn zodanig gemerkt dat elk passend ingrijpen dat nodig blijkt door de ontdekking van een potentieel risico, verbonden aan de actieve implantaten en de onderdelen, mogelijk is.

12. De actieve implantaten bevatten een code waarmee het actief implantaat (met name het type van het actief implantaat en het jaar van fabricage) en de fabrikant ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd; deze code zal, in voorkomend geval, zonder heelkundige ingreep kunnen worden opgespoord.

13. Wanneer er op een actief implantaat of op het toebehoren ervan instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, zijn deze gegevens begrijpelijk voor de gebruiker en, in voorkomend geval, voor de patiënt.

14. Op het actief implantaat komen, in voorkomend geval middels algemeen erkende symbolen, leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens voor:

14.1. op de verpakking die de steriliteit waarborgt:

• - sterilisatiemethode;

• - aanwijzing aan de hand waarvan deze verpakking kan worden herkend;

• - naam en adres van de fabrikant;

• - omschrijving van het actief implantaat;

• - in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd actief implantaat de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek";

• - in geval van een naar maat gemaakt actief implantaat, de vermelding "actief implantaat naar maat";

• - de vermelding dat het actief implantaat zich in steriele toestand bevindt;

• - jaar en maand van fabricage;

• - de uiterste datum voor het veilig implanteren van het actief implantaat.

14.2. op de commerciële verpakking:

• - naam en adres van de fabrikant;

• - omschrijving van het actief implantaat;

• - bestemming van het actief implantaat;

• - de eigenschappen die essentieel zijn voor het gebruik;

• - in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd actief implantaat, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek";

• - in geval van een naar maat gemaakt actief implantaat, de vermelding "actief implantaat naar maat";

• - de vermelding dat het actief implantaat zich in steriele toestand bevindt;

• - jaar en maand van fabricage;

• - de uiterste datum voor het veilig implanteren van het actief implantaat;

• - de wijze van vervoer en opslag van het actief implantaat.

15. Bij het in de handel brengen wordt bij elk actief implantaat een gebruiksaanwijzing gevoegd met de volgende gegevens:

• - het jaar waarin toestemming tot het aanbrengen van het EG-merkteken is verleend;

• - de in punt 14 genoemde gegevens, met uitzondering van die genoemd bij het achtste en het negende streepje van punt 14.1 en 14.2;

• - het in punt 2 genoemde prestatievermogen alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen;

• - de nodige inlichtingen die de arts in staat stellen het juiste actief implantaat alsmede de juiste software en het juiste toebehoren te kiezen;

• - de gegevens die de gebruiksaanwijzing uitmaken, en die de arts en, in voorkomend geval, de patiënt in staat stellen het actief implantaat, het toebehoren ervan en de software naar behoren te gebruiken, alsmede de gegevens betreffende de aard, de omvang en de termijnen voor de controles en de werkingstesten en, in voorkomend geval, de onderhoudsmaatregelen;

• - aanwijzingen die moeten worden opgevolgd om in voorkomend geval bepaalde risico's in verband met het implanteren van het actief implantaat te voorkomen;

• - gegevens betreffende de risico's van wederzijdse interferentie - zijnde de negatieve invloed op het actief implantaat veroorzaakt door een instrument dat aanwezig is tijdens onderzoek of behandeling en omgekeerd - in verband met de aanwezigheid van het actief implantaat bij specifiek onderzoek of specifieke behandelingen;

• - de nodige instructies voor het geval de steriele verpakking niet intact is en, in voorkomend geval, vermelding van de juiste methode om het actief implantaat opnieuw te steriliseren;

• - de mededeling, in voorkomend geval, dat een actief implantaat alleen opnieuw kan worden gebruikt wanneer het onder verantwoordelijkheid van de fabrikant opnieuw is verpakt om te voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen.

De gebruiksaanwijzing bevat tevens gegevens die de arts in staat stellen om de patiënt op de hoogte te brengen van de contra-indicaties en de te nemen voorzorgen. Deze gegevens hebben met name betrekking op:

• - de inlichtingen waardoor de levensduur van de energiebron kan worden bepaald;

• - de voorzorgen die moeten worden genomen ingeval er zich wijzigingen voordoen in de prestatie van het actief implantaat;

• - de te nemen voorzorgen inzake de blootstelling in redelijkerwijs voorzienbare milieuomstandigheden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling, enz.;

• - de nodige informatie betreffende de geneesmiddelen die het betrokken actief implantaat moet toedienen.

16. De bevestiging dat het actief implantaat onder normale gebruiksomstandigheden voldoet aan de in rubriek I "algemene eisen" bedoelde voorschriften betreffende de eigenschappen en het prestatievermogen van het actief implantaat, alsook de beoordeling van de ongewenste bijwerkingen, zijn gebaseerd op klinische gegevens die overeenkomstig de bepalingen van de bijlage, onderdeel 7, zijn opgesteld.

17. De onder punt 13, 14 en 15 bedoelde vermeldingen zijn gesteld in de Nederlandse taal.

Onderdeel 2. EG-verklaring van overeenstemming

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

(Volledig kwaliteitssysteem)

1. De fabrikant past het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem toe als vastgelegd in de punten 3 en 4, en is onderworpen aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5.

2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van het besluit.

De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 4 en stelt een verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op één of meer aangewezen exemplaren van het produkt en wordt door de fabrikant bewaard.

3. Kwaliteitssysteem

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek in om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem:

Het verzoek behelst:

• - alle dienstige gegevens voor de categorie produkten waarvan de fabricage wordt gepland;

• - de documentatie over het kwaliteitssysteem;

• - een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

• - een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;

• - een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie in kennis te stellen van de volgende incidenten, onverwijld nadat hij er kennis van heeft gekregen:

  • i). elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een implantaat alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;

  • ii). elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een actief implantaat uit de markt heeft genomen.

3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia - van het ontwerp tot de eindcontroles - voldoen aan de desbetreffende bepalingen van het besluit.

Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen zijn op systematische en ordelijke wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties, mogelijk maken.

De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:

• a). de kwaliteitsdoelstelling van de fabrikant;

• b). de organisatie van het bedrijf, en met name van:

  • - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de produkten;

  • - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten, inclusief de controle over niet-adequate produkten, te bereiken;

• c). de procedures om het ontwerpen van produkten te beheersen en te controleren, in het bijzonder:

  • - ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en, wanneer de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen niet geheel worden toegepast, de beschrijving van de oplossingen die worden gekozen om te voldoen aan de voor de produkten geldende, in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen;

  • - de controle- en verificatietechnieken met betrekking tot het ontwerp, de procédés en systematische handelingen die bij het ontwerpen van de produkten worden gebruikt;

• d). de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name:

  • - procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie worden aangewend;

  • - produkt-identificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;

• e). passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.

3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem teneinde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. De aangemelde instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant.

Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat.

3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, mede welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.; de aangemelde instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In het besluit zijn de conclusies van de controle, alsmede een met redenen omklede evaluatie vervat.

4. Onderzoek van het ontwerp van het produkt

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

4.1. Behalve zijn verplichtingen in het kader van punt 3, dient de fabrikant een aanvraag in voor een onderzoek van het ontwerpdossier met betrekking tot het produkt dat hij wil fabriceren en dat deel uitmaakt van de in punt 3.1 bedo elde categorie.

4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken produkt beschreven en gegevens opgenomen aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het aan de eisen van het besluit voldoet.

De aanvraag bevat:

• - de ontwerpspecificaties, inclusief de toegepaste normen;

• - het bewijs dat het produkt aan de eisen voldoet, met name wanneer de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen niet volledig zijn toegepast. Dit bewijs bestaat onder meer uit het resultaat van de passende proeven die de fabrikant heeft verricht of die onder zijn verantwoordelijkheid hebben plaatsgevonden;

• - de vermelding dat in een actief implantaat al dan niet een in de bijlage, onderdeel 1, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;

• - de in de bijlage, onderdeel 7, bedoelde klinische gegevens;

• - de ontwerp-gebruiksaanwijzing.

4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en wanneer het produkt voldoet aan de desbetreffende bepalingen van het besluit, verstrekt zij de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met proeven of extra bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van het besluit.

Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de dienstige gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het produkt.

4.4. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen wordt een aanvullende goedkeuring verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen, of de gebruiksvoorschriften van het produkt. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp.

5. Toezicht

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

5.1. Het toezicht zorgt ervoor dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.

5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

• - de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem;

• - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, enz.;

• - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten inzake de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

  5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.

  5.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwacht inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen, en verstrekt hem een inspectieverslag.

  5.5. De aangemelde instantie trekt de goedkeuring van het kwaliteitssysteem in als zij vaststelt dat de fabrikant de verplichtingen, voortvloeiende uit die goedkeuring niet correct nakomt.

6. Administratieve bepalingen

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

6.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, gerekend vanaf de laatste datum van vervaardiging van het produkt, het volgende ter beschikking van de in punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie:

• - de verklaring van overeenstemming;

• - de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie;

• - de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen;

• - de in punt 4.2 bedoelde documentatie;

• - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.3, 4.3, 5.3 en 5.4.

6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de in punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie en van de andere aangemelde instanties.

6.3. Wanneer de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd, rust de verplichting om de in punt 4.2 bedoelde technische documentatie ter beschikking van de in punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie te houden bij de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel.

Onderdeel 3. EG-Typeonderzoek

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

1. Het EG-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een exemplaar dat representatief is voor de beoogde produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van het besluit.

2. De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant ingediend bij een aangemelde instantie.

De aanvraag bevat:

• - de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend;

• - een schriftelijke verklaring dat de aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

• - de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van het exemplaar dat voor de beoogde produktie representatief is, hierna "type" genoemd, met de eisen van het besluit.

De aanvrager stelt een type ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan om andere exemplaren vragen, indien zulks nodig is.

3. Aan de hand van de documentatie wordt inzicht verkregen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt. De documentatie bevat het volgende:

• - een algemene beschrijving van het type;

• - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden - met name inzake sterilisatie -, en schema's van de samenstellende delen, onderdelen daarvan, schakelingen, enz.;

• - de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van bovengenoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt;

• - een lijst van de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, alsmede beschrijvingen van de methoden die zijn gebruikt om aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen te voldoen wanneer de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen niet zijn toegepast;

• - de resultaten van ontwerpberekeningen, onderzoekingen en technische proeven, enz.;

• - de vermelding dat in het actief implantaat al dan niet een in de bijlage, onder 1, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met het actief implantaat kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;

• - de in de bijlage, onderdeel 7, bedoelde klinische gegevens;

• - de ontwerp-gebruiksaanwijzing.

4. De aangemelde instantie:

4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen conform de desbetreffende bepalingen van de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen, en voor welke elementen het ontwerp niet is gebaseerd op de desbetreffende bepalingen van die normen;

4.2. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen, wanneer de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen niet zijn toegepast;

4.3. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast;

4.4. komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden.

5. Wanneer het type aan de bepalingen van het besluit voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een EG-typeonderzoekcertificaat. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type.

De significante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht, en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie.

6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, op de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde produkt.

De wijzigingen in het goedgekeurde produkt worden opnieuw goedgekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het produkt door die wijzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op het eerste EG-typeonderzoekcertificaat.

7. Administratieve bepalingen

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en aanvullingen ter beschikking van de in onderdeel 2, punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie en van de andere aangemelde instanties.

7.2. De andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie krijgen van de EG-typeonderzoekcertificaten of de aanvullingen. De bijlagen bij de certificaten worden op met redenen omkleed verzoek na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.

7.3. De fabrikant bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten en de aanvullingen.

7.4. Wanneer de fabrikant niet in de Gemeenschap gevestigd is, rust de verplichting om de technische documentatie ter beschikking te houden van de in onderdeel 2, punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie bij de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het betrokken hulpmiddel.

Onderdeel 4. EG-keuring

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

1. De EG-keuring is de procedure waarbij de fabrikant garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 3 onderworpen produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.

2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit. De fabrikant brengt op elk produkt de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.

3. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie samen met de beschrijving van de fabricage-procédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.

4. De fabrikant verbindt zich ertoe om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de in onderdeel 2, punt 3.1, bedoelde overheidsinstantie nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten:

• i). elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;

• ii). elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de handel heeft genomen.

5. De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en neemt de nodige proeven om door middel van controle en beproeving van de produkten op statistische basis zoals aangegeven in punt 6 na te gaan of het produkt voldoet aan de eisen van dit besluit. De fabrikant moet de aangemelde instantie toestaan om de doeltreffendheid van de overeenkomstig punt 3 genomen maatregelen te beoordelen, in voorkomend geval door middel van een audit.

6. Statistische keuring

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

6.1. De fabrikant biedt zijn produkten aan in homogene partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage-procédé de homogeniteit van iedere partij waarborgt.

6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven als beschreven in de in artikel 5 bedoelde van toepassing zijnde norm(en), dan wel aan gelijkwaardige proeven, om na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd.

6.3. De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van een attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema de volgende kenmerken heeft:

• - een kwaliteitsniveau dat overeenkomt met een goedkeuringskans van 95%, met een percentage van niet-overeenstemming van 0,29 à 1%;

• - een grenskwaliteit die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5%, met een percentage van niet-overeenstemming van 3 à 7%.

6.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op ieder produkt haar identificatienummer aan of laat zij dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op. Alle produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de produkten van het monster die niet in overeenstemming werden bevonden.

Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht.

Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken.

Tijdens het fabricageproces mag de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het identificatienummer van die instantie aanbrengen.

6.5. De fabrikant moet in staat zijn desgevraagd de verklaring van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen.

Onderdeel 5. EG-verklaring van overeenstemming met het type

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

(Kwaliteitsgarantie van de produktie)

1. De fabrikant past het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem toe en verricht de eindinspectie van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.

2. Deze verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichting van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende bepalingen van het besluit.

De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 4 en stelt een verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op één of meer aangewezen exemplaren van het produkt en wordt door de fabrikant bewaard.

3. Kwaliteitssysteem

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem in.

Het verzoek behelst:

• - alle dienstige gegevens betreffende de produkten waarvan de fabricage wordt gepland;

• - de documentatie van het kwaliteitssysteem;

• - een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

• - een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;

• - in voorkomend geval, de technische documentatie met betrekking tot het goedgekeurde type, alsmede een afschrift van het EG-typeonderzoekcertificaat;

• - een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de in onderdeel 2, punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten:

  • i). elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een actief implantaat alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;

  • ii). elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een actief implantaat uit de markt heeft genomen.

3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het type beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat.

Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen zijn op systematische en ordelijk wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem zorgt voor een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties.

De documentatie bevat met name een degelijke beschrijving van:

• a). de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

• b). de organisatie van het bedrijf, en met name van:

  • - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de fabricage van de produkten;

  • - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten, inclusief de controle over niet-adequate produkten, te bereiken;

• c). de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name:

  • - procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie worden aangewend;

  • - produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;

• d). passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.

3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem teneinde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. De aangemelde instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant.

Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat.

3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd mede, welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van punt 3.2; de aangemelde instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In het besluit zijn de conclusies inzake de controle, alsmede een met redenen omklede evaluatie vervat.

4. Toezicht

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

4.1. Het EG-toezicht zorgt ervoor dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.

4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

• - de documentatie van het kwaliteitssysteem;

• - de gegevens als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten over de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.

4.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen en verstrekt hem een inspectieverslag.

4.5. De aangemelde instantie trekt de goedkeuring van het kwaliteitssysteem in als zij vaststelt dat de fabrikant de verplichtingen, voortvloeiende uit die goedkeuring niet correct nakomt.

5. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.

Onderdeel 6. Verklaring betreffende actieve implantaten voor bijzonder gebruik

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor naar maat gemaakte actieve implantaten of actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder 2 genoemde bijzonderheden behelst.

2. In de verklaring wordt het volgende vermeld:

2.1. Voor naar maat gemaakte actieve implantaten:

• - gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden gedentificeerd;

• - een verklaring dat het actief implantaat uitsluitend is bestemd voor gebruik door een bepaalde patiënt, die met name wordt genoemd;

• - de naam van de arts die het betrokken actief implantaat heeft voorgeschreven en, in voorkomend geval, de naam van de betrokken kliniek;

• - de specifieke eigenschappen van het actief implantaat in verband met het daarvoor opgestelde medische voorschrift;

• - een verklaring dat het betrokken actief implantaat voldoet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen, en in voorkomend geval, een vermelding van die eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen;

2.2. voor actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek bedoeld in de bijlage, onderdeel 7:

• - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden geïdentificeerd;

• - het onderzoeksprogramma dat onder meer doelstelling, wetenschappelijke, technische of medische rechtvaardiging, omvang en aantal van de betrokken actieve implantaten behelst;

• - het advies, uitgebracht door de desbetreffende medisch-ethische commissie alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan de orde komen;

• - het bewijsstuk met betrekking tot de afgesloten verzekering inzake de aansprakelijkheid;

• - de naam van de arts en van de instelling die het onderzoek moeten verrichten;

• - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek;

• - een verklaring dat op het punt waarop het betrokken actief implantaat niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, bedoelde eisen voldoet, alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersoon te beschermen.

3. De gegevens die de fabrikant voorts ter beschikking houdt, zijn:

3.1. Voor wat betreft de naar maat gemaakte actieve implantaten, de documentatie omtrent ontwerp, fabricage en prestaties van het produkt, inclusief de beoogde prestaties, ter beoordeling van de overeenstemming met de eisen van het besluit.

De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de gefabriceerde produkten met de in de eerste alinea genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd;

3.2. Voor wat betreft de actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek omvat de documentatie bovendien:

• - een algemene beschrijving van het produkt;

• - ontwerptekeningen, beschrijving van de fabricagemethoden met name inzake sterilisatie, en schema's van de samenstellende delen, onderdelen daarvan, schakelingen, enz.;

• - de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van bovengenoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt;

• - de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen, indien de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen niet zijn toegepast;

• - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en technische proeven enz.

De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de gefabriceerde produkten met de onder 3.1. en de eerste alinea van het onderhavige punt genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.

De fabrikant kan beoordeling van de doeltreffendheid van deze maatregelen toestaan, in voorkomend geval door middel van een audit.

Onderdeel 7. Klinische evaluatie

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

1. Algemene bepalingen

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het actief implantaat, als bedoeld in de punten 1 en 2 van onderdeel 1, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen zijn gebaseerd op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, met inachtneming van de in artikel 8 bedoelde normen, gebaseerd op:

of wel

1.1.1. een verzameling relevante, algemeen verkrijgbare, wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het actief implantaat en de technieken voor dit gebruik, alsmede, in voorkomend geval, een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling,

of wel

1.1.2. de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, alsmede het onderzoek dat overeenkomstig punt 2 werd verricht.

1.2. Alle gegevens blijven vertrouwelijk, overeenkomstig artikel 14 van de wet.

2. Klinisch onderzoek

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

2.1. Doel

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

Doel van het klinisch onderzoek is:

• - na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van het actief implantaat overeenkomen met die welke in de bijlage, onderdeel 1, punt 2, worden vermeld,

  en

• - te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, in verhouding tot de aan het actief implantaat toegekende prestaties.

2.2. Ethische overwegingen

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18e Medische Wereldconferentie in Helsinki, Finland, werd aangenomen en die laatst gewijzigd werd door de 41e Medische Wereldconferentie die in 1989 in Hongkong plaatsvond. Het is van het grootste belang dat alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de mens ten uitvoer worden gebracht in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten.

2.3. Methoden

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

2.3.1. Elk klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het actief implantaat kunnen worden bevestigd of weerlegd; dit onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

2.3.2. De toegepaste onderzoekprocedures worden aangepast aan het te onderzoeken actief implantaat.

2.3.3. Het klinisch onderzoek wordt verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het actief implantaat zouden worden aangetroffen.

2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het actief implantaat en de uitwerking op de proefpersoon worden onderzocht.

2.3.5. Alle negatieve gebeurtenissen worden volledig opgetekend en ter kennis van de in artikel 7, eerste lid, bedoelde instantie gebracht.

2.3.6. Het onderzoek wordt in een passende omgeving verricht onder de verantwoordelijkheid van een arts.

De verantwoordelijke arts heeft toegang tot de technische en klinische gegevens betreffende het actief implantaat.

2.3.7. Het schriftelijke, door de verantwoordelijke arts ondertekende verslag bevat een kritische beoordeling van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.

Onderdeel 8. Criteria voor de aanwijzing van de aan te melden instanties

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

1. De in artikel 5, zevende lid, bedoelde instantie, de directeur daarvan en het met de keuring en evaluatie belaste personeel zijn niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur van de actieve implantaten die zij keuren, noch de gemachtigden van een der genoemde personen. Zij treden noch rechtstreeks, noch als gemachtigde op bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze actieve implantaten. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.

2. De instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, voeren de evaluatie en keuring met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid uit; zij zijn vrij van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, bovenal van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.

3. De instantie is in staat om alle taken in één van de onderdelen 2 tot en met 5 van de bijlage, die aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor die instantie is aangewezen, te vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Zij beschikt met name over het personeel en de nodige middelen om aan de uitvoering van de evaluaties en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen; tevens heeft de aangemelde instantie toegang tot het materiaal voor de vereiste keuringen.

4. Het personeel dat met de keuringen is belast:

• - heeft een goede beroepsopleiding genoten die betrekking heeft op alle evaluatie- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen;

• - bezit een bevredigende kennis van de voorschriften betreffende de keuringen die het verricht en heeft voldoende ervaring met deze keuringen;

• - bezit de vereiste bekwaamheid om op grond van de verrichte keuringen verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.

5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast, is gewaarborgd. De bezoldiging van elke functionaris hangt niet af van het aantal keuringen dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze keuringen.

6. De instantie sluit een verzekering af tegen wettelijke aansprakelijkheid, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid door de Staat wordt gedekt of de keuringen rechtstreeks door de centrale overheid worden verricht.

7. Het personeel van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit, ter kennis van het personeel is gekomen (behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties).

Onderdeel 9. CE-markering van overeenstemming

[Regeling vervallen per 26-05-2021]

• - De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen CE in de volgende grafische vorm:

  

• - Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomnen.

• - De onderscheidene onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt.

• - Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumafmeting worden afgeweken.