Hoofdstuk 1 – Inleiding
[Regeling vervallen per 01-01-2024]
1.2. De screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO
[Regeling vervallen per 01-01-2024]
Zwangeren, onder zorg bij een verloskundig zorgverlener in Nederland, worden tijdens
het eerste bezoek aan de verloskundig zorgverlener geïnformeerd over de mogelijkheid
tot deelname aan de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO. Als
vrouwen meer over de screening willen weten volgt een counselingsgesprek. Na de counseling
besluiten de vrouwen of zij gebruik willen maken van het screeningsaanbod.
Bij de screening op down-, edwards- en patausyndroom wordt gebruik gemaakt van de
niet-invasieve prenatale test (hierna: NIPT). De NIPT is een onderzoek waarbij bij
de zwangere bloed wordt afgenomen. Het laboratorium onderzoekt het bloed. Blijkt uit
het bloedonderzoek dat het kind misschien down-, edwards- of patausyndroom heeft,
dan is een vervolgonderzoek nodig om zeker te weten of het kind wel of niet de aandoening
heeft. De NIPT kan kosteloos bij elke zwangere, zonder verhoogde kans op een kind
met down-, edwards- of pataussyndroom, vanaf 1 april 2023 uitgevoerd worden vanaf
10 weken zwangerschapsduur.
De vergoeding voor de NIPT voor zwangeren met een verhoogde kans op een kind met down-,
edwards- of patausyndroom, dat wil zeggen een medische indicatie, vindt plaats vanuit
de Zorgverzekeringswet (Zvw) en valt buiten deze beleidsregels. Zwangeren met deze verhoogde kans worden
verwezen naar een centrum voor prenatale diagnostiek (PND-centrum). Het betreft ongeveer
800 zwangeren per jaar.
De regionale centra hebben een belangrijke rol bij de NIPT, onder andere omdat zij
toezien op de kwaliteit van de uitvoering, en de betaling aan de bloedafnameorganisaties
en laboratoria, die de NIPT uitvoeren, voor hun rekening nemen.
Het hoofddoel van het tweede trimester SEO, dat nu nog onder de Zvw valt, is onderzoek naar de aanwezigheid van een open rug of een open schedel. Het
SEO vindt plaats in een echocentrum rond de 20ste week van de zwangerschap. Bij het
SEO wordt ook gekeken naar de ontwikkeling van de organen van het kind. Hierbij kunnen
ook andere lichamelijke afwijkingen worden gezien. Verder wordt gekeken of het kind
goed groeit en of er voldoende vruchtwater is. Indien sprake is van een afwijking,
kan de vrouw indien zij dat wenst worden doorverwezen voor nader onderzoek naar een
centrum voor prenatale diagnostiek.
Met ingang van 1 september 2021 is aan de al bestaande screening een eerste trimester
SEO (ook wel 13 wekenecho genoemd) in onderzoekssetting toegevoegd. Een deel van de
afwijkingen die nu bij het tweede trimester SEO worden opgespoord, kan namelijk ook
al eerder ontdekt worden. Zwangeren kunnen kiezen voor een kosteloze vroege echo in
het kader van een wetenschappelijk onderzoek. Onderzocht wordt bijvoorbeeld welke
aandoeningen kunnen worden opgespoord, hoe vaak sprake is van een vals-positieve uitslag,
hoelang het duurt voor er duidelijkheid is voor de zwangere en haar partner, hoe zwangeren
een vroeg echoscopisch onderzoek ervaren en wat de ervaringen zijn van zorgverleners
met het eerste trimester SEO.
De regionale centra hebben een belangrijke rol bij dit eerste trimester SEO, onder
andere omdat zij de betaling aan de echocentra die het eerste trimester SEO uitvoeren
voor hun rekening nemen.
Voor meer informatie over de inhoud van beide screeningen zie: www.pns.nl/down-edwards-patau-en-seo/
Vanaf 2007 wordt de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO uitgevoerd
conform de door de overheid gestelde kaders (Zorgverzekeringswet (Zvw), Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen, Draaiboek Prenatale Screeningen).
Het counselingsgesprek en het (tweede trimester) SEO worden volledig vergoed, zonder
gevolgen voor het eigen risico. De screening op down-, edwards- en patausyndroom en
het (eerste en tweede trimester) SEO vallen onder de reikwijdte van de Wbo. Aan de acht regionale centra is op 8 april 2020 een Wbo-vergunning verleend voor
de regionale coördinatie en kwaliteitsborging van de screeningen (hierna: de Wbo-vergunning).
De inhoud van de Wbo-vergunning is leidend voor de activiteiten van de regionale centra.
Op grond van de Wbo-vergunning stelt ieder regionaal centrum een verslag op van de
maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen (voorschrift
19 van de Wbo‑vergunning). Dit is het kwaliteitsjaarverslag.
De regionale centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van
de prenatale screening in de eigen regio. Hiertoe sluiten zij contracten af:
-
a. met de regionale uitvoerders, zoals de praktijken voor counseling en echoscopie en
bloedafnameorganisaties, en de individuele zorgverleners (counselors en echoscopisten).
De regionale centra voeren tweejaarlijks kwaliteitsaudits uit bij de contractanten
(met uitzondering van de bloedafnameorganisaties). De resultaten daarvan, in combinatie
met andere gegevens over de regionale uitvoering van de screening, worden beschreven
in het kwaliteitsjaarverslag.
-
b. met de screeningslaboratoria die de NIPT uitvoeren.
In het landelijke digitale dossier (Peridos) leggen zorgverleners in het kader van
de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO, gegevens vast om de kwaliteit
en het primaire proces van de screening te verbeteren en optimaliseren. Deze gegevens
komen vanuit het bronsysteem van de uitvoerders in Peridos terecht. Peridos zal ook
gebruikt worden als het systeem waaruit de betalingen aan de echocentra, de laboratoria
en bloedafnameorganisaties gaan plaatsvinden. Dit gebeurt voor de echocentra op basis
van het aantal uitgevoerde echo’s dat in Peridos staat geregistreerd, waarbij bepaalde
items verplicht zijn gesteld voor uitbetaling. Hiermee wordt beoogd de kwaliteit van
de data-aanlevering te bevorderen.
Voor de bloedafnameorganisaties in het kader van de NIPT gebeurt dit op basis van
het aantal uitgevoerde bloedafnames dat in Peridos staat geregistreerd. Voor de NIPT-laboratoria
geldt dat zij per zwangerschap maximaal eenmaal uitbetaald worden voor een volledig
uitgevoerde bloedanalyse die in Peridos staat geregistreerd. Eventuele hertesten zijn
in het tarief voor de bloedafname verdisconteerd.
Het werkgebied van de acht regionale centra is ongeveer hetzelfde als dat van de acht
UMC’s in Nederland. Vanaf 1 januari 2018 zijn alle regionale centra een onafhankelijke
juridische entiteit, namelijk een stichting.
1.5. Staatssteun
[Regeling vervallen per 01-01-2024]
Het Ministerie van VWS heeft in 2017 een staatssteuntoets uitgevoerd in verband met
het subsidiëren van de regionale centra. De conclusie van die toets was dat zowel
de taak die de regionale centra hebben op het gebied van gegevensverzameling als de
taak op het gebied van de kwaliteitscontrole van de zorgverleners, geen economisch
karakter heeft. Daaruit volgt dat de regionale centra voor wat betreft het uitvoeren
van deze activiteiten geen ondernemingen zijn in de zin van artikel 107, eerste lid,
van het VWEU (Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie). Subsidie voor
deze activiteiten vormt derhalve geen staatssteun.
Andere activiteiten die de regionale centra verrichten, namelijk het uitvoeren van
de betalingen aan de echocentra voor het uitvoeren van het eerste trimester SEO en
het uitvoeren van de betalingen aan de laboratoria en bloedafnameorganisaties die
de NIPT uitvoeren, hebben wel een economisch karakter. Voor deze activiteiten zijn
de regionale centra te beschouwen als ondernemingen. Ook aan de overige criteria voor
staatssteun wordt bij subsidies voor deze activiteiten in beginsel voldaan.
Toch kan subsidie in lijn met de staatssteunregels worden verstrekt omdat voor de
uitvoering van deze activiteiten diensten van algemeen economisch belang (DAEB’s)
worden gevestigd. Deze diensten komen namelijk niet zelfstandig tot stand in de markt,
er is sprake van marktfalen.
Voor de kwaliteitsborging van de prenatale screening zijn twee zaken van belang. Echoscopisten
moeten voldoen aan een aantal kwaliteitseisen, bijvoorbeeld een minimaal aantal keer
te verrichten echo’s, die als voorwaarde gelden om een kwaliteitscontract te kunnen
afsluiten met een regionaal centrum. Daarnaast dienen de uitkomsten van de screening
goed geregistreerd te worden in Peridos. Door de betaling van de echoscopisten voor
het eerste trimester SEO en de betaling van de bloedafnameorganisaties en de laboratoria
voor de NIPT te beleggen bij de regionale centra, kan als voorwaarde aan de uitbetaling
worden gesteld dat voldaan wordt aan de kwaliteitseisen en dat de uitkomsten in Peridos
geregistreerd worden. Dan is de uitbetaling door het regionaal centrum inherent gekoppeld
aan de dienst om een sluitende kwaliteitsborging tot stand te brengen. Wanneer de
uitbetaling bij een andere partij ligt, kan de kwaliteit niet op deze wijze worden
geborgd.
Vast staat dat deze kwaliteitsborging het algemeen belang dient. Het betreft dan de
kwaliteit van de (elkaar opvolgende) activiteiten in het proces. Hierbij kan het gaan
om tijdigheid van de activiteiten bijvoorbeeld ten aanzien van het aanleveren van
uitslagen door de contractanten. Maar ook het signaleren van en anticiperen op afwijkingen
in het proces. Bijvoorbeeld afwijkingen in het percentage bloedafnames versus het
percentage laboratoriumuitslagen. Of bijvoorbeeld het aantal bloedmonsters dat niet
geanalyseerd kan worden en de reden daarvan. Daarnaast hebben alleen de regionale
centra een Wbo-vergunning om zorg te dragen voor deze kwaliteitsborging door middel
van de bestaande, uniforme werkwijze, waardoor het voor andere partijen niet mogelijk
is om op deze wijze zorg te dragen voor de betalingen aan de echocentra. Gelet hierop
wordt “financiering van de echocentra voor het eerste trimester SEO, de bloedafnameorganisaties
en de laboratoria voor de NIPT, vanuit de verantwoordelijkheid voor kwaliteitsborging,
zoals opgenomen in de Wbo-vergunning” aangewezen als dienst van algemeen economisch
belang (hierna: DAEB) in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende
de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). Voor de regionale centra betekent
dit dat zij bij de eerste subsidieverstrekking belast zijn met het verrichten van
deze DAEB gedurende de looptijd van deze beleidsregels. Daarmee valt, door voorts
toepassing te geven aan het Besluit van de Europese Commissie van 20 december 2011
(2012/21/EU), de compensatie van de DAEB (i) niet onder de verplichting tot voorafgaande
aanmelding van artikel 108, derde lid, van het VWEU, en is de compensatie (ii) verenigbaar
met artikel 106, tweede lid, van het VWEU. Er wordt daarmee bereikt dat geen sprake
is van ongeoorloofde staatssteun.
