-
–
afwijkende toepassing: toepassing van een diergeneesmiddel, waaronder mede een verkeerde toepassing of ernstig
misbruik van het diergeneesmiddel wordt verstaan, die niet in overeenstemming is met
de beschrijving in de samenvatting van de kenmerken van het product;
-
–
apotheker: apotheker als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg die zijn beroep uitoefent in een apotheek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet;
-
–
bereiding ex tempore: bereiding volgens een formula officinalis of een formula magistralis;
-
–
buitenverpakking: verpakking waarin de primaire verpakking is geplaatst;
-
–
Bureau: bureau, bedoeld in artikel 1 van Verordening (EG) nr. 726/2004;
-
–
bijsluiter: informatieblad voor de gebruiker dat het geneesmiddel vergezelt bij de primaire verpakking
in de buitenverpakking;
-
–
bijwerking: bijwerking bij een dier of een bijwerking bij de mens;
-
–
bijwerking bij een dier: reactie die schadelijk en ongewild is en optreedt bij doses die normaal bij dieren
voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstellen,
verbeteren of wijzigen van een fysiologische functie worden gebruikt;
-
–
bijwerking bij de mens: reactie die schadelijk en onbedoeld is en bij een mens optreedt na blootstelling
aan een diergeneesmiddel;
-
–
concentratie van het diergeneesmiddel: gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt per doseringseenheid, volume- of gewichtseenheid
in overeenstemming met de doseringsvorm;
-
–
Comité: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 34,
eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG;
-
–
diergeneesmiddel van biologische aard: diergeneesmiddel met een werkzame stof vervaardigd uit micro-organismen, organen
en weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen en vloeistoffen, waaronder
bloed en plasma, van menselijke of dierlijke oorsprong en biotechnologische celpreparaten,
waaronder celsubstraten, ongeacht of zij recombinant zijn of niet, met inbegrip van
primaire cellen;
-
–
derde land: land, niet zijnde een EER-lidstaat;
-
–
diergeneesmiddelenbewaking: systematisch verzamelen en beheren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik
en misbruik van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid, of 2.12, eerste lid, is verstrekt, alsmede het leggen van verband tussen deze gegevens en de algemeen
beschikbare gegevens over diergeneesmiddelengebruik;
-
–
EER-lidstaat: lidstaat van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst
betreffende de Europese Economische Ruimte;
-
–
ernstige bijwerking: bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap
of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, tot een aangeboren afwijking of een geboorteafwijking
leidt of leidt tot blijvende of langdurige gevolgen bij dieren;
-
–
etikettering: vermelding op de buitenverpakking of de primaire verpakking;
-
–
Europese farmacopee: handboek voor de analyse van een geneesmiddel dat is vastgesteld volgens het Verdrag
inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PbEG 1974, 42);
-
–
fabrikant: degene die een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 is verstrekt;
-
–
farmaceutische vorm: fysieke vorm waarin een diergeneesmiddel in de handel is gebracht met het oog op
toepassing bij een dier;
-
–
farmacologisch werkzame stof: substantie met farmacologische werking, waaronder een substantie die een werkzame
stof is;
-
–
farmacopee: een door een EER-lidstaat vastgesteld handboek voor de analyse van een geneesmiddel
of een Europese farmacopee;
-
–
formula magistralis: formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens een
voorschrift van een dierenarts voor een bepaald dier of een kleine groep dieren wordt
vervaardigd;
-
–
formula officinalis: formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens de
voorschriften van een farmacopee voor een bepaald dier of een kleine groep dieren
wordt vervaardigd en die voor directe verstrekking aan een eindgebruiker, waaronder
de betrokken houder van dieren, is bestemd;
-
–
graaddag: eenheid van tijd en temperatuur voor de berekening van een wachttermijn bij vis;
-
–
generiek diergeneesmiddel: diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame
stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de
biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond;
-
–
gevoeligheidsbepaling: test die de gevoeligheid van een bacterie voor antibiotica vaststelt;
-
–
groothandel: handel in diergeneesmiddelen met uitzondering van verstrekking aan eindgebruikers,
waaronder houders van dieren;
-
–
invoer: in Nederland brengen;
-
–
importeur: degene die een vergunning als bedoeld in artikel 4.21, eerste lid, is verstrekt of die diergeneesmiddelen in Nederland brengt overeenkomstig de artikelen 4.20 of 4.21, tweede lid;
-
–
kiemisolatie: verkrijging van een zuivere kweek van bacteriën;
-
–
kleinhandel: handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers, waaronder
het ter hand stellen aan personen die krachtens wettelijk voorschrift gerechtigd zijn
een diergeneesmiddel toe te passen;
-
–
officiële dierenarts: dierenarts verbonden aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit;
-
–
onverwachte bijwerking: bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet met de samenvatting van de
kenmerken van het product verenigbaar is;
-
–
primaire verpakking: iedere vorm van verpakking die rechtstreeks met het diergeneesmiddel in aanraking
komt;
-
–
recept: document dat bevat het schriftelijk of elektronisch voorschrijven van het bereiden
of afleveren van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking die door
een dierenarts of andere daartoe gerechtigde persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, wordt verstrekt;
-
–
referentiediergeneesmiddel: diergeneesmiddel waarvoor een eerste vergunning voor het in de handel brengen is
afgegeven na het overleggen in Nederland of een andere EER-lidstaat van een volledig
dossier als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, respectievelijk een volledig dossier als bedoeld in artikel 12, derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG;
-
–
Richtlijn 96/22/EG:
Richtlijn nr. 96/22/EG van de Raad van de Europese Unie van 29 april 1996 betreffende het verbod op het
gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde
stoffen met thyreostatische werking, alsmede van bèta-agonisten en tot intrekking
van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125);
-
–
Richtlijn 96/23/EG:
Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde
stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in produkten daarvan en tot intrekking
van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PbEG 1996, L 125);
-
–
Richtlijn 2001/82/EG:
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG
2001, L 311);
-
–
Richtlijn 2004/28/EG:
Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik (PbEU 2004, L 136);
-
–
risico’s verbonden aan de diergeneeskundige toepassing:
-
a. elk risico voor de gezondheid van dieren of mensen bij toepassing overeenkomstig voorschriften,
onder de gestelde werking, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet bij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, bedoeld
in artikel 2.19, derde lid, onderdeel b, van de wet en
-
b. elk risico van ongewenste effecten op het milieu als bedoel in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 2°, van de wet;
-
–
uitvoer: buiten Nederland brengen;
-
–
veiligheidsverslag: verslag dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
periodiek verstrekt over onder meer alle bijwerkingen;
-
–
verklaring van toegang: document, ondertekend door een rechthebbende op voor een aanvraag relevante gegevens
die door Richtlijn 2001/82/EG beschermd zijn, waarin verklaard wordt dat die gegevens gebruikt mogen worden bij
een aanvraag tot verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van
een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet;
-
–
Verordening (EG) nr. 470/2009: Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009
tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden
voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging
van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het
Europees Parlement en de Raad (PbEG 2009, L 152);
-
–
Verordening (EG) nr. 504/2008: Verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie van 6 juni 2008 ter uitvoering van
de Richtlijnen 90/426/EEG en 90/427/EEG van de Raad wat betreft methoden voor de identificatie van paardachtigen (PbEU 2008,
L149);
-
–
Verordening (EG) nr. 726/2004: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart
2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen
en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot
oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136);
-
–
volledige aanvraag: aanvraag waarbij alle vereiste documenten zijn overgelegd;
-
–
wachttermijn: termijn die, overeenkomstig de bij of krachtens de wet gestelde regels en de voorschriften bij de vergunning voor het in de handel brengen
van een diergeneesmiddel, ten minste na de laatste toepassing van dat diergeneesmiddel
aan een dier moet verstrijken alvorens tot productie van levensmiddelen, afkomstig
van dat dier, kan worden overgegaan;
-
–
werkzame stof: substantie met een werking als omschreven onder het begrip diergeneesmiddel, bedoeld
in artikel 1.1 van de wet;
-
–
wet:
Wet dieren.