1. Begripsbepaling
Ingevolge het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 is het verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport bijzondere interventies aan het hart uit te voeren. Bijzondere interventies
aan het hart omvatten alle chirurgische ingrepen aan het hart, de coronaire vaten
en de aortaboog (inclusief percutane behandelingen van hartklepafwijkingen), percutane
coronaire interventies (hierna PCI-procedures) en alle invasieve ritmebehandelingen
waaronder de implantatie van Interne Cardioverter Defibrillatoren (hierna ICD-implantatie).
2. De behoefte en de wijze waarop in de behoefte kan worden voorzien
Hartinterventies bij volwassenen
De Gezondheidsraad heeft mij in 2007 geadviseerd over de ‘bijzondere interventies
aan het hart’. Het totaal aantal hartchirurgische ingrepen bij volwassenen is gedurende
de afgelopen jaren volgens het advies van de Gezondheidsraad gestabiliseerd. De complexiteit
van de problemen bij de hartchirurgische patiënten neemt echter toe. In algemene zin
wordt aangenomen dat de kwaliteit van zorg positief correleert met het aantal verrichte
ingrepen. Gezien de stabilisatie van het aantal ingrepen en de stijging van de complexiteit
ligt het in de rede om de huidige concentratie van hartchirurgie voor volwassenen
in stand te houden. Deze concentratie wordt in mijn ogen nog onvoldoende gegarandeerd
door de beschikbare richtlijnen en kwaliteitseisen van de betrokken beroepsgroepen.
Ik ben daarom voornemens om de hartchirurgie voor volwassenen voorlopig onder het
regiem van de WBMV te houden. De huidige situatie, met 17 locaties voor hartchirurgie bij volwassen,
biedt in mijn ogen een goede balans tussen concentratie en toegankelijkheid. Er is
thans geen sprake van wachttijden. Er is daarom geen behoefte aan extra centra voor
hartchirurgie. Ik ben van mening dat de 17 locaties alle zelfstandig aan de gestelde
eisen moeten voldoen. Ik ben derhalve voornemens om vergunningen voor hartchirurgie
waarbij sprake is van een samenwerking, om te zetten in zelfstandige vergunningen.
Dit betekent dat ik Medisch Centrum Leeuwarden en Medisch Centrum Rijnmond Zuid een
zelfstandige vergunning zal verlenen, mits zij voldoen aan de in paragraaf 3 gestelde
eisen.
Ook voor de chirurgische behandeling van ritmestoornissen en catheterablaties bij
volwassenen acht ik voortzetting van de vergunningplicht voorlopig van belang, gezien
het nog ontbreken van een volledig kwaliteitssysteem. Aangezien het vakgebied van
de ritmestoornissen nog sterk in ontwikkeling is (pathofysiologie, indicatiestellingen,
technieken) is het van belang voor de kwaliteit van zorg en de veiligheid van de patiënt
dat afstemming over diagnose en behandeling plaatsvindt binnen een centrum waar het
totale palet aan diagnostiek en behandelmogelijkheden wordt geboden. Daarom dienen
hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties gekoppeld te zijn binnen één centrum.
Het is om dezelfde reden vooralsnog ongewenst om catheterablaties te splitsen in eenvoudige,
minder risicovolle ablaties en de complexe ablaties bij atriumfibrilleren, en daarnaar
onderscheid te maken bij de vergunningverlening.
Een aantal hartchirurgische centra beschikt momenteel niet over een vergunning voor
het uitvoeren van ritmechirurgie. Deze centra kunnen in aanmerking komen voor een
vergunning voor de chirurgische behandeling van ritmestoornissen, mits zij aan de
in paragraaf 3 vermelde eisen voldoen. Verdere uitbreiding van het aantal centra voor
ritmechirurgie acht ik op dit moment niet wenselijk. Mijn streven is verder om catheterablatie
als bijkomende ingreep mogelijk te maken in alle hartchirurgische centra, mits het
landelijk aantal verrichtingen in combinatie met het vereiste minimum aantal verrichtingen
per jaar, vergroting van het aanbod toelaat en mits de instellingen voldoen aan de
in paragraaf 3 gestelde eisen.
Voor de planning van PCI’s en van het implanteren van ICD’s wordt verwezen naar het
Planningsbesluit PCI’s en ICD’s.
Hartinterventies bij kinderen en volwassenen met aangeboren afwijkingen
Voor de behandeling van kinderen en volwassenen met aangeboren hartafwijkingen gelden
aanvullende overwegingen. Het aantal ingrepen is zeer laag, terwijl het vaak gaat
om ingrepen van complexe aard. Momenteel worden er in zes verschillende centra ingrepen
bij kinderen en patiënten met congenitale hartafwijkingen uitgevoerd. Twee centra
voeren dit zelfstandig uit, terwijl de overige vier locaties deel uitmaken van samenwerkingsverbanden
tussen meerdere instellingen. Deze concentratie van ingrepen bij congenitale hartafwijkingen
is volgens de Gezondheidsraad nog niet optimaal. In het advies geeft de Gezondheidsraad
aan wat de minimale aantallen hartchirurgie en katheterinterventies per behandelaar
bij kinderen zouden moeten zijn. Voor de congenitale cardio-thoracale chirurgie bedraagt
dit 250 ingrepen per jaar per centrum (en 125 ingrepen per jaar per chirurg). De Gezondheidsraad
sluit daarmee aan bij de Europese standaarden voor congenitale cardio-thoracale chirurgie
van de European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Voor catheterinterventies
wordt gesproken over 100 catheterisaties per jaar, waarvan maximaal de helft diagnostische
catheterisaties mogen zijn. In de huidige situatie benaderen de Nederlandse centra
de minimale aantallen voor de congenitale cardio-thoracale chirurgie bij kinderen,
maar de aantallen catheterinterventies per behandelaar zijn nog niet op het niveau
dat door de Gezondheidsraad wordt geadviseerd. Het is op dit moment niet duidelijk
of de huidige situatie met zes centra een goede balans biedt tussen concentratie ten
behoeve van de kwaliteit aan de ene kant en landelijke spreiding ten behoeve van de
toegankelijkheid aan de andere kant. Om deze reden acht ik voortzetting van het WBMV-vergunningenbeleid voor hartinterventies bij kinderen en voor interventies bij volwassenen
met congenitale hartafwijkingen voorlopig nog van belang. Ik wil daarbij de vergunning
voor interventies bij kinderen en volwassenen met congenitale hartafwijkingen loskoppelen
van de overige hartinterventies bij volwassenen. Voor de interventies bij kinderen
en de congenitale hartafwijkingen zal dus een separate vergunning vereist zijn. Ik
wil bovendien onderzoeken of verdere concentratie tot drie volwaardige centra voor
deze interventies, zoals de Gezondheidsraad adviseert, wenselijk is. Ik volg daarbij
het voorstel van de Gezondheidsraad voor het instellen van een begeleidingscommissie
om de kwaliteit van de kinderhartcentra te onderzoeken.
3. De voorschriften waaraan centra moeten voldoen
Zoals hierboven besproken, streef ik naar centra waar hartchirurgie, ritmechirurgie
en catheterablaties in samenhang worden aangeboden. Uitbreiding van het aantal centra
voor hartchirurgie ligt op dit moment niet in de rede. Voor de twee hartchirurgische
centra die momenteel niet volledig zelfstandig werken, geldt dat het ene een zelfstandige
vergunning kan verkrijgen en dat in de vergunning van het andere centrum de samenwerkingsverplichting
zal worden geschrapt, een en ander indien zij aan de eisen voldoen. Voor ritmechirurgie
en catheterablaties is een beperkte uitbreiding mogelijk binnen de hartchirurgische
centra. De centra moeten voor bovengenoemde aanpassingen van hun vergunning uiteraard
wel aantoonbaar voldoen aan de geldende kwaliteitseisen. Ik beschouw de kwaliteitseisen
voor hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties zoals die zijn genoemd in het
advies van de Gezondheidsraad als de standaard.
In het advies van de Gezondheidsraad wordt geconstateerd dat de ontwikkeling van het
kwaliteitssysteem, op basis van de gestelde eisen, voor zowel de hartchirurgie als
ritmechirurgie nog niet voltooid is. Ik hecht hier veel waarde aan en wil benadrukken
dat de WBMV-status een transparant kwaliteitssysteem vanuit de beroepsgroep niet overbodig maakt.
Ik zal daarom de betrokken beroepsgroepen aanzetten tot de ontwikkeling van een volledig
en transparant kwaliteitssysteem. De registratie van de uitgevoerde verrichtingen
en van de uitkomsten vormt hiervan een onderdeel. De centra moeten jaarlijks hun resultaten
openbaar maken. Waar mogelijk dient hierbij te worden aangesloten bij internationale
databanken en prestatie-indicatoren van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Zie voor de voorschriften waar aanbieders van PCI’s, van het implanteren van ICD’s
en van het verrichten van transcatheter hartklepinterventies aan moeten voldoen, het
Planningsbesluit PCI’s, ICD’s en THI’s.
Voor kinderhartinterventies en voor interventies bij congenitale hartafwijkingen zal
zoals hierboven is vermeld, een aparte vergunning moeten worden aangevraagd. Daarnaast
zal worden onderzocht of de kwaliteit van deze interventies verbeterd moet worden
door middel van concentratie. Ik zal hiervoor een begeleidingscommissie instellen.
Het is daarbij noodzakelijk om inzicht te krijgen in de kwaliteit van de huidige centra,
ten opzichte van elkaar en van centra in het buitenland. Er moet in de komende periode
een systeem voor kwaliteitsbewaking en vergelijking worden opgezet voor zowel de hartchirurgie
als de interventiecardiologie bij kinderen. De Nederlandse centra zijn al aangesloten
bij het Europese systeem van uitkomstenregistratie voor hartchirurgie bij aangeboren
afwijkingen, de Aristoteles-score. Hierdoor kunnen centra hun uitkomsten vergelijken
met andere centra. Voor interventiecardiologie bij kinderen is nog geen internationaal
systeem beschikbaar voor het vergelijken van de uitkomsten. De Gezondheidsraad stelt
dat een dergelijk systeem binnen drie jaar moet zijn ingevoerd. Ik ben van mening
dat er al eerder, in 2009, inzicht kan en moet worden geboden in de kwaliteit van
de Nederlandse kinderhartcentra. Ik zal de begeleidingcommissie verzoeken om de Nederlandse
centra te begeleiden met het ontwikkelen van uitkomstindicatoren die vergelijking
mogelijk maken. In 2009 wil ik een besluit nemen over eventuele verdere concentratie
van kinderhartinterventies, afhankelijk van de uitkomst van het onderzoek van de begeleidingscommissie.
De zes centra die momenteel kinderhartinterventies en interventies bij congenitale
afwijkingen uitvoeren krijgen daarvoor een tijdelijke vergunning.
De in deze paragraaf gestelde voorschriften gelden voor zowel de huidige als eventuele
nieuwe vergunninghouders. Waar nodig zal ik aan de huidige vergunningen alsnog een
voorschrift verbinden, gericht op het voldoen aan deze aangescherpte eisen. Periodiek
zal door de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden getoetst of centra nog voldoen
aan de vergunningvoorschriften.
