Artikel 1
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In deze regeling wordt verstaan onder `besluit': het Besluit registratie geneesmiddelen.
Artikel 2
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder a, van het besluit, bedraagt de vergoeding
voor de behandeling van een aanvraag om inschrijving in een register € 34.100,- indien
de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten
of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat
een nieuw werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving
een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een
andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 14.600,-
verschuldigd zal zijn.
Artikel 3
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder b, van het besluit, bedraagt de vergoeding
€ 17.500,- indien de aanvraag om inschrijving betrekking heeft op een farmaceutisch
product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch
farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een
andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Artikel 4
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder c, van het besluit, bedraagt de vergoeding
€ 19.500,- indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één
of meer strekten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch
product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien
na de inschrijving een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van
dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding
van € 9.700,- verschuldigd zal zijn.
Artikel 5
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder d, van het besluit, bedraagt de vergoeding
€ 5.800,- indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één
of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch
product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat
reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Artikel 6
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder e, van het besluit, bedraagt de vergoeding
€ 12.200,- indien de aanvraag betrekking heeft op nieuwe sterkten of farmaceutische
vormen van een farmaceutisch product dat reeds is ingeschreven in een register, met
dien verstande dat de vergoeding € 2.900,- bedraagt indien de aanvraag betrekking
hebben op nieuwe sterkten of farmaceutische vormen van een farmaceutisch product waarvoor
in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Artikel 7
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder f, van het besluit, bedraagt de vergoeding
€ 145,- indien de aanvraag betrekking heeft op een homeopathisch farmaceutisch product
als bedoeld in artikel 4 van het besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die
uitsluitend van dezelfde homeopathische grondslag zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg
kennen.
Artikel 8
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder g, van het besluit, bedraagt de vergoeding
€ 365,- indien de aanvraag betrekking heeft op een homeopathisch farmaceutisch product
als bedoeld in artikel 6 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten dan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die
uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg
kennen.
Artikel 9
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, tweede lid, van het besluit, bedraagt de vergoeding,
bedoeld in artikel 15 van het besluit:
-
a. € 900.- indien het de instandhouding van de inschrijving betreft van een farmaceutisch
product, niet zijnde een inschrijving als bedoeld onder b;
-
b. € 24,- indien het de instandhouding van de inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch
product dan wel van een reeks homeopathische farmaceutische producten als bedoeld
in het eerste lid, onder f of g, van het besluit betreft.
Artikel 10
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, derde lid, van het besluit, bedraagt de vergoeding,
bedoeld in artikel 18 van het besluit:
-
a. € 2.900,- indien het een ingrijpende wijziging betreft;
-
b. € 580,- indien het een geringe wijziging betreft;
-
c. € 5.800,- indien het twee of meer ingrijpende wijzigingen betreft.
Artikel 11
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
In afwijking van artikel 23b, vierde lid, van het besluit, bedraagt de vergoeding,
bedoeld in artikel 23, veertiende lid, van het besluit, € 1.465,-.
Artikel 12
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 januari 2002.
Artikel 13
[Regeling vervallen per 03-03-2005]
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling indexering registratievergoedingen.
