Regeling genetisch gemodificeerde organismen

[Regeling vervallen per 01-03-2015.]
Geraadpleegd op 14-05-2024. Gebruikte datum 'geldig op' 24-02-2010 en zichtdatum 29-04-2024.
Geldend van 01-06-2008 t/m 31-08-2010

Origineel opschrift en aanhef

Regeling genetisch gemodificeerde organismen

De Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijk Ordening en Milieubeheer,

Gelet op artikel 24, derde lid van de Wet milieugevaarlijke stoffen en de artikelen 1, onderdeel h, 2, tweede lid, 3, tweede lid, 5, tweede lid, 6, eerste lid, 7, derde lid, 8, tweede lid, j° 7, vijfde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen;

Besluit:

Hoofdstuk 1. Definities en werkingssfeer

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Artikel 1. Definities

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

In deze regeling wordt verstaan onder:

activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen:

vervaardiging van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

Besluit:

Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer;

biologische inperking:

eigenschappen van een organisme die de overleving en de verbreiding van dat organisme in het milieu beperken, of eigenschappen van een gastheer/vectorsysteem die de overdracht van de vector beperken;

defect virus:

replicatie-deficiënte vorm van een voor planten of dieren pathogeen virus dat zich uitsluitend met een helper(functie) kan vermenigvuldigen;

Dienst Regelingen:

Dienst Regelingen van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, Postbus 360, 9400 AJ Assen;

donororganisme:

organisme waaruit de in een gastheer te brengen of gebrachte erfelijke informatie, daaronder mede begrepen synthetisch nagemaakt erfelijk materiaal, oorspronkelijk afkomstig is;

ecotroop muizenretrovirus:

retrovirus dat uitsluitend cellen van muizen en ratten kan infecteren;

fysische inperking:

voorzieningen aangebracht aan werkruimten, installaties en apparatuur, waardoor verspreiding van organismen daaronder begrepen genetisch gemodificeerde organismen wordt tegengegaan;

fysisch inperkend systeem:

inperkende apparatuur voor kweek of fermentatie en downstream processing in procesinstallaties dan wel het samenste van een ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur voor kweek en fermentatie en downstream processing in procesinstallaties;

gastheerorganisme:

organisme waaruit een genetisch gemodificeerd organisme wordt of is vervaardigd;

handelingen met genetisch gemodificeerde organismen:

activiteiten bestaande uit het vermeerderen, opslaan, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen;

inschaling:

het toekennen op grond van een risico-analyse van een specifiek inperkingsniveau als bedoeld in bijlage 4;

insertie:

genetisch materiaal dat door middel van genetische modificatie aan het genetisch materiaal van de gastheer wordt of is toegevoegd;

introductie in het milieu:

activiteiten met een genetisch gemodificeerd organisme anders dan ingeperkt gebruik;

micro-organisme van klasse 1:

micro-organisme dat in ieder geval voldoet aan één van de volgende voorwaarden:

• a. het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant;

• b. het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen;

• c. het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie;

• d. van het micro-organisme is het niet-virulente karakter middels adequate tests aangetoond;

micro-organisme van klasse 2:

micro-organisme dat bij mensen een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat, alsmede een micro-organisme dat bij planten of dieren een ziekte kan veroorzaken;

micro-organisme van klasse 3:

micro-organisme dat bij mensen een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat die zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat;

micro-organisme van klasse 4:

micro-organisme dat bij mensen een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat;

Minister:

Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer;

niet-permissief gastheer/vectorsysteem:

gastheer/vectorsysteem dat gebruik maakt van een virale vector, en dat niet leidt tot de vorming van infectieuze virale partikels;

shotgun experiment:

vervaardiging van een genetisch gemodificeerd organisme waarbij sequenties worden gebruikt die geheel of gedeeltelijk bestaan uit niet-gekarakteriseerde genetische informatie;

toxine van klasse T-1:

toxine met een LD₅₀ voor vertebraten van 1 tot en met 100 microgram per kilogram lichaamsgewicht;

toxine van klasse T-2:

toxine met een LD₅₀ voor vertebraten van 100 nanogram tot en met 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht;

toxine van klasse T-3:

toxine met een LD₅₀ voor vertebraten van 100 nanogram of minder per kilogram lichaamsgewicht;

vector:

DNA- of RNA-molecuul dat gebruikt wordt om genetisch materiaal aan een gastheer toe te voegen;

vergunninghouder:

de natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens het Besluit een vergunning is verleend;

vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen:

activiteiten die tot doel of tot gevolg hebben dat één of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan;

virale vector:

vector die nucleïnezuursequenties bevat afkomstig van een voor plantaardige of dierlijke cellen infectieus virus, en die dat genetisch materiaal aan eukaryote cellen kan toevoegen, met dien verstande dat de betrokken virale sequenties kunnen leiden tot replicatie van de vector of delen hiervan, of tot integratie van genetische informatie van de vector of delen hiervan in het genetisch materiaal van de cel;

zelfklonering:

verwijdering van genetisch materiaal uit een organisme, gevolgd door het terugbrengen van dit genetisch materiaal of van een deel daarvan, al dan niet in vitro, enzymatisch, chemisch of mechanisch bewerkt, in cellen van hetzelfde organisme of van een nauw verwante soort die door natuurlijke fysiologische processen chromosomaal DNA kan uitwisselen met het eerstgenoemde organisme.

Artikel 1a. Werkingssfeer

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

De fysische barrières of een combinatie van fysische met chemische of biologische barrières bedoeld in artikel 1, onder g, van het Besluit, zijn de barrières, bedoeld in bijlage 4.

Hoofdstuk 2. Ingeperkt gebruik

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

§ 2.1. Indelingen van activiteiten in categorieën en van organismen in groepen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Artikel 2. Activiteiten die gelden als kleinschalig

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Activiteiten die op andere dan de gronden, bedoeld in de bijlage I bij categorie 21.1. onderdeel a, onder 2°, van het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer, gelden als kleinschalig, zijn:

• a. onderzoeks- en ontwikkelingstoepassingen in procesinstallaties die een volume van 5000 liter niet overschrijden; of

• b. activiteiten waarvan de Minister heeft vastgesteld dat deze kleinschalig zijn.

Artikel 3. Indeling in groep I

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Gastheren, vectoren, gastheer/vectorsystemen en overige inserties die geschikt zijn voor de vervaardiging van organismen die behoren tot groep I als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van het Besluit zijn:

• a. gastheren als vermeld in bijlage 1;

• b. vectoren als vermeld in bijlage 2, onder 2.1;

• c. gastheer/vectorsystemen als vermeld in bijlage 3; of

• d. inserties die niet behoren tot een vector of gastheer/vectorsysteem als bedoeld onder b of c, en die geen sequenties bevatten als vermeld in bijlage 2, onder 2.2.

§ 2.2. Interne organisatie, procedures en administratie

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Artikel 4. Interne organisatie

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 De vergunninghouder voorziet in de aanstelling van één of meer door de Minister toegelaten biologische-veiligheidsfunctionarissen.

• 2 De vergunninghouder belast de biologische-veiligheidsfunctionaris met:

  • a. het doen opstellen en wijzigen van nadere interne procedures en voorschriften ter uitwerking van de wettelijke bepalingen voor het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen;

  • b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de wettelijke bepalingen, alsmede de procedures en voorschriften, bedoeld onder a;

  • c. het optreden bij incidenten, ongevallen en schendingen van de geldende regels;

  • d. de evaluatie en rapportage over onderdeel c, aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid;

  • e. het geven van interne voorlichting over biologische veiligheid; en

  • f. het onverwijld melden aan de vergunninghouder van situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn.

• 3 De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, genoemd in het tweede lid, geeft de biologische-veiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem tenminste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, genoemd in dit hoofdstuk:

  • a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en plaatsen die tot de inrichting behoren te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden;

  • b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct melding aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid, wordt gedaan.

• 4 De vergunninghouder verschaft elke biologische-veiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat:

  • a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder;

  • b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert; en

  • c. deze niet tevens optreedt als verantwoordelijk medewerker als bedoeld in artikel 4a, eerste lid.

• 5 Een biologische-veiligheidsfunctionaris moet zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoeren binnen de instelling waar hij als biologische-veiligheidsfunctionaris optreedt.

Artikel 4a

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 De vergunninghouder voorziet in de aanwijzing van een verantwoordelijk medewerker per groep van activiteiten waarvan kennisgeving is gedaan of waarvoor een vergunning is verleend, en per samenhangende groep van activiteiten van categorie A.

• 2 De vergunninghouder belast de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in het eerste lid met de dagelijkse leiding van de activiteiten, bedoeld in het eerste lid en het opstellen van werkprotocollen, en draagt zorg voor de uitvoering daarvan.

• 3 De vergunninghouder voorziet, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologische-veiligheidsfunctionaris en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in het eerste lid en, indien van toepassing, tussen de biologische-veiligheidsfunctionarissen onderling.

• 4 De vergunninghouder zorgt dat medewerkers activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren overeenkomstig de wettelijke bepalingen en daarop gebaseerde interne procedures en voorschriften en geeft de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in het eerste lid de hiervoor benodigde instructies.

Artikel 5. Interne procedures en voorschriften ten behoeve van het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 De vergunninghouder voorziet in het opstellen van procedures voor:

  • a. de onverwijlde interne melding aan de biologische-veiligheidsfunctionaris van afwijkingen van de wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures; en

  • b. het onverwijld melden aan de Minister van situaties waarbij mogelijk ernstig risico voor mens en milieu is ontstaan.

• 2 De vergunninghouder voorziet in het opstellen van procedures voor:

  • a. het uitoefenen van de interne controle op de naleving van de relevante wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures;

  • b. de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, alsmede de evaluatie en rapportage hierover aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid;

  • c. het indienen respectievelijk wijzigen van een kennisgeving;

  • d. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; en

  • e. de beoordeling en goedkeuring door de biologische-veiligheidsfunctionaris van interne procedures en veiligheidsvoorschriften als bedoeld in artikel 4, en wijzigingen daarvan, die door de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid, zijn opgesteld.

• 3 De vergunninghouder voorziet in het opstellen van veiligheidsvoorschriften voor:

  • a. de wijze van inactivering van genetisch gemodificeerde organismen en de wijze van ontsmetting van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen in aanraking is geweest;

  • b. het opslaan en het ter onmiddellijke verbranding aan een verbrandingsinstallatie aanbieden van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in bijlage 8;

  • c. het schoonhouden en ontsmetten van de werkruimte en apparatuur;

  • d. de wijze waarop de reinheid dan wel de juiste identiteit van gebruikte micro-organismen en de bij de constructie van genetisch gemodificeerde organismen gebruikte nucleïnezuurpreparaten worden gegarandeerd;

  • e. de bij incidenten en ongevallen te nemen maatregelen;

  • f. het testen van de goede werking en het onderhoud van de gebruikte inperkingsapparatuur; en

  • g. de regeling van de toegang tot de werkruimten.

Artikel 6. Administratie

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 De vergunninghouder voorziet in een op één plaats binnen de inrichting gehouden toegankelijke administratie, waarin tenminste zijn opgenomen:

  • a. de op schrift gestelde aanstellingen, aanwijzingen, bevoegdheden, instructies, procedures en voorschriften als bedoeld in de artikelen 4, 4a en 5;

  • b. een actuele plattegrond van de inrichting waarbij is aangegeven:

    • 1º de werkruimten waar met genetisch gemodificeerde organismen mag worden gewerkt onder vermelding van het inperkingsniveau van die ruimten; en

    • 2º de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen buiten die werkruimten worden opgeslagen onder vermelding van de wijze van opslag;

  • c. de resultaten van een periodieke inventarisatie, uitgevoerd over de gehele inrichting, van de organisatie-onderdelen die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren;

  • d. de resultaten van de controle op de uitvoering van de procedures voor indienen of wijzigen van kennisgevingen, bedoeld in artikel 5, tweede lid, onder c;

  • e. gegevens, onder vermelding van de datum, betreffende:

    • 1º de uitvoering van de interne controle, bedoeld in artikel 5, tweede lid, onder a; en

    • 2º incidenten, ongevallen en schendingen van de geldende regels, bedoeld in artikel 5, eerste lid en tweede lid, onder b, alsmede de evaluatie en rapportage daarvan aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid; en

  • f. een overzicht van de in de inrichting bijgehouden administratieve gegevens als bedoeld in het tweede lid onder vermelding van de ruimte waar deze gegevens zich bevinden.

• 2 De vergunninghouder voorziet in het bijhouden van actuele en inzichtelijke administratieve gegevens, betreffende:

  • a. de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen, per genetisch gemodificeerd organisme of groep van genetisch gemodificeerde organismen inhoudende tenminste de volgende gegevens:

    • 1º de gastheren die zijn gebruikt, met de namen waaronder de van de gastheren afgeleide genetisch gemodificeerde organismen bekend zijn;

    • 2º het genetisch materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van het genetisch gemodificeerde organisme en een omschrijving van de samenstellende delen onder vermelding van de donoren;

    • 3º indien het een genetisch gemodificeerd organisme van groep I betreft, waarvan uitsluitend een verslag wordt bijgehouden: onder vermelding van ’groep I’, de functie of functies van de geïnserteerde genen; en

    • 4º indien het een genetisch gemodificeerd organisme betreft waarvan kennisgeving is gedaan: het nummer dat de Minister aan de betreffende kennisgeving heeft gegeven;

  • b. relevante gegevens van de medewerkers die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, waarbij per medewerker tenminste de volgende informatie wordt vastgelegd:

    • 1º naam;

    • 2º relevante opleiding, training en ervaring;

    • 3º de inperkingsniveaus van de projecten waarbij de medewerker betrokken is; en

    • 4º een door de biologische-veiligheidsfunctionaris getekende verklaring voor welke functie(s) en activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen de medewerker vakbekwaam wordt geacht;

  • c. een lijst met de namen van andere personen dan bedoeld onder b, die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, onder vermelding van de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid, onder wiens dagelijkse leiding zij de activiteiten verrichten en de periode gedurende welke zij in de inrichting werkzaam zijn;

  • d. de vastlegging van de data en resultaten van de uitvoering van de voorschriften, bedoeld in artikel 5, derde lid, onder e en g;

  • e. de werkprotocollen die door de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid, zijn opgesteld;

  • f. een overzicht per werkruimte van de nummers van de vergunningen die betrekking hebben op de activiteiten die in de ruimte worden uitgevoerd;

  • g. een overzicht, gegroepeerd per opslagfaciliteit, van opgeslagen genetisch gemodificeerde organismen; en

  • h. de gegevens omtrent de opslag van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in bijlage 8, onder 8.1.d, 8.2.d, 8.3.d en 8.4.d.

§ 2.3. Inschalingen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Artikel 7. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 4, voor de categorie van fysische inperking bepaald overeenkomstig de inschalingsregels, vermeld in bijlage 5.

• 2 Voor de toepassing van bijlage 4 geldt, in plaats van een voor het tijdstip waarop dit besluit in werking is getreden, in een krachtens het Besluit verleend vergunning aangegeven categorie van fysische inperking, de daarbij in bijlage 4a aangegeven categorie, tenzij door de Minister – met ingang van of na dat tijdstip – in de vergunning een andere categorie is aangegeven.

Artikel 8. Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen

[Vervallen per 01-04-2008]

§ 2.4. Overige bepalingen over ingeperkt gebruik

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Artikel 8a

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 Degene die een inrichting drijft, als bedoeld in categorie 21 van het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer, waarvoor krachtens artikel 8.1 van de Wet milieubeheer een vergunning is verleend, voldoet aan de voorschriften, die zijn opgenomen in bijlage 4. Voor de toepassing van die bijlage geldt, in plaats van een voor het tijdstip waarop dit besluit in werking is getreden, in de vergunning aangegeven categorie van fysische inperking, de daarbij in bijlage 4a aangegeven categorie, tenzij door het bevoegd gezag in het kader van de Wet milieubeheer – met ingang van of na dat tijdstip – in de vergunning een andere categorie is aangegeven.

• 2 De Minister kan nadere eisen stellen met betrekking tot de in bijlage 4 geregelde onderwerpen.

• 3 De nadere eisen gelden voor een ieder die de inrichting drijft. Deze draagt er zorg voor dat de nadere eisen worden nageleefd.

• 4 De Minister kan de nadere eisen wijzigen of aanvullen in het belang van de bescherming van het milieu, of wijzigen of intrekken, indien het belang van de bescherming van het milieu zich daartegen niet verzet.

Artikel 9. Het opslaan van genetisch gemodificeerde organismen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 Het opslaan van genetisch gemodificeerde organismen in delen van een inrichting die op grond van een vergunning als bedoeld in artikel 8.1 van de Wet milieubeheer zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en die niet zijn bestemd als specifieke werkruimten als bedoeld in bijlage 4, vindt plaats overeenkomstig de voorschriften, vermeld in bijlage 7.

• 2 Het opslaan van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, vindt plaats overeenkomstig de voorschriften, vermeld in bijlage 8.

Artikel 10. Wijziging van bestaande vergunningen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

In afwijking van het bepaalde in een vergunning verleend krachtens § 2.5 van het Besluit zijn op handelingen als bedoeld in bijlage 10 de voor die handelingen genoemde voorschriften met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze regeling van toepassing.

Hoofdstuk 3. Introductie in het milieu

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Artikel 11. Interne organisatie: milieuveiligheidsfunctionaris

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 De vergunninghouder voorziet in de aanstelling van één of meer door de Minister toegelaten milieuveiligheidsfunctionarissen.

• 2 De vergunninghouder voorziet, indien van toepassing, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de milieuveiligheidsfunctionarissen onderling.

• 3 De vergunninghouder belast de milieuveiligheidsfunctionaris met:

  • a. het doen opstellen en wijzigen van de instructies die dienen als invulling van de algemene en bijzondere bepalingen in de vergunning voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu;

  • b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de bepalingen in de vergunning en de instructies, bedoeld in onderdeel a;

  • c. het optreden bij afwijkingen, wijzigingen en onvoorziene omstandigheden;

  • d. het geven van interne voorlichting over milieuveiligheid van genetisch gemodificeerde organismen;

  • e. het onverwijld melden aan de vergunninghouder van iedere wijziging van gegevens, onvoorziene omstandigheden en situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn;

  • f. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; en

  • g. het zich verzekeren van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

• 4 De milieuveiligheidsfunctionaris houdt bij klinische toepassingen een actuele plattegrond van de inrichting ter beschikking, waarop zijn aangegeven:

  • 1°. de werkruimten waarin met de genetisch gemodificeerde organismen wordt gewerkt, en

  • 2°. de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen.

• 5 De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, genoemd in het derde en vierde lid, geeft de milieuveiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem tenminste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, genoemd in dit artikel:

  • a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en locaties die voor een introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen gebruikt worden of locaties waar handelingen plaatsvinden onder zeggenschap van de vergunninghouder, te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden;

  • b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct melding aan de vergunninghouder en de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen, wordt gedaan.

• 6 De vergunninghouder verschaft elke milieuveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat:

  • a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder;

  • b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert;

  • c. deze niet tevens optreedt als de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen.

• 7 Een milieuveiligheidsfunctionaris moet zijn aangesteld bij de instelling waarvoor hij taken uitvoert.

Artikel 12. Registers

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 De Minister legt een openbaar register aan waarin de locatie van overeenkomstig paragraaf 3.2 van het Besluit geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen.

• 2 De Minister legt een register aan waarin de locatie van overeenkomstig paragraaf 3.3 van het Besluit gecultiveerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen. Dit register wordt bekendgemaakt aan het publiek door:

  • a. terinzagelegging;

  • b. kennisgeving in de Staatscourant en in een of meer dag-, nieuws- of huis-aan-huisbladen.

• 3 De persoon of rechtspersoon die, of het samenwerkingsverband van personen of rechtspersonen dat genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning als bedoeld in paragraaf 3.3 van het Besluit is verleend, gaat telen, doet daarvan melding aan de Minister, door inzending van een formulier als bedoeld in artikel 5d, tweede lid, van de Regeling administratieve verplichtingen Meststoffenwet, op te vragen bij de Dienst Regelingen, dat overeenkomstig de daarbij aangegeven wijze volledig en juist wordt ingevuld en ingediend bij de Dienst Regelingen.

• 4 De melding, bedoeld in het derde lid, wordt uiterlijk dertig dagen na aanvang van de teelt gedaan.

• 5 Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een wijziging van de gemelde gegevens.

Artikel 13. Beschikkingen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 23c, eerste lid, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2003/701/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 29 september 2003 (PbEU L 254).

• 2 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 24, eerste lid, onderdeel b, en in artikel 28, eerste lid, onderdeel b, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/623/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24 juli 2002 (PbEG L 200).

• 3 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 25, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 november 1994 (PbEG L 292).

• 4 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onderdeel e, en in artikel 32, eerste lid, onderdeel f, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/811/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 oktober 2002 (PbEG L 280).

• 5 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onderdeel g, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/812/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 oktober 2002 (PbEG L 280).

Hoofdstuk 4. Overige bepalingen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Artikel 14

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting als bedoeld in het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 9, onder 1, bij deze regeling.

• 2 Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde micro-organismen, buiten een inrichting als bedoeld in het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer, geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 9, onderdeel 2, bij deze regeling.

Artikel 15. Slotbepaling

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• 1 De regeling van de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 22 september 1993, Nr. SVS/21993003 Directie Stoffen, Veiligheid en Straling (Regeling ingeperkt gebruik genetisch gemodificeerde organismen) (Stcrt. 1993, 207), wordt ingetrokken.

• 2 Een besluit dat is genomen onder de werking van de regeling, bedoeld in het eerste lid, wordt beheerst door de overeenkomstige bepalingen van deze regeling.

• 3 Een persoon die is toegelaten als biologische-veiligheidsfunctionaris onder de werking van de regeling, bedoeld in het eerste lid, mag gedurende een periode van een jaar na de datum waarop deze regeling in werking treedt zonder een toelating als bedoeld in artikel 4, eerste lid, in die hoedanigheid blijven optreden.

Artikel 15a

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Deze regeling berust op de artikelen 8.40, 8.41, 8.42, 8.42a, 9.2.2.1, derde lid, juncto 21.6, zesde lid, van de Wet milieubeheer en op de artikelen 1, onderdeel h, 2, tweede lid, 3, tweede lid, 5, tweede lid, 6, eerste lid, 7, derde lid, 8, tweede lid, juncto 7, vijfde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer.

Artikel 16. Inwerkingtreding

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Artikel 17. Citeertitel

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling genetisch gemodificeerde organismen.

Origineel slotformulier en ondertekening

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst met uitzondering van de bijlagen, die ter inzage worden gelegd in de bibliotheek van het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Bezoekadres: Rijnstraat 8, Den Haag.

’s-Gravenhage, 28 mei 1998

De

Minister

van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer,

Margaretha de Boer

Bijlage 1

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

[Red: Ligt ter inzage bij het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer te Den Haag.]

Bijlage 2

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

[Red: Ligt ter inzage bij het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer te Den Haag.]

Bijlage 3

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

[Red: Ligt ter inzage bij het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer te Den Haag.]

Bijlage 4

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

[Red: Ligt ter inzage bij het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer.]

Bijlage 4a

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

[Red: Ligt ter inzage bij het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeher te Den Haag.]

Bijlage 5. Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen (behorend bij artikel 7 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen)

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

5.1 Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 1 en de vector staat vermeld in bijlage 2, onder 2.1.1, en waarin zich geen insertie bevindt die vermeld staat in bijlage 2, onder 2.2

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Inschaling: ML-I.

5.2 Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 1 en de vector staat vermeld in bijlage 2, onder 2.1.1 of een vector die voldoet aan de criteria vermeld in bijlage 2, onder 2.1

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: ML-II.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

• c. De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I.

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

  Inschaling: ML-I.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: ML-II.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van d de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van d de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: ML-I.

5.3 Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten)

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-III

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: ML-II.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

• c. De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-II

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: ML-II.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-III

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: ML-II.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-II

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: ML-II.

5.4 Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

5.4.1 De vector is een plasmide

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: ML-II.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

  Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

  Inschaling: ML-I.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: ML-II.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: ML-I.

5.4.2 De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch ingeperkt

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van

  klasse 4: ML-III

  klasse 3: ML-II

  klasse 2: ML-II

  klasse 1: ML-II.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

  klasse 1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I

  klasse 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-I .

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I

  klasse 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-I.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van

  klasse 4: ML-III

  klasse 3: ML-II

  klasse 2: ML-I

  klasse 1: ML-I.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van

  klasse 4: ML-III

  klasse 3: ML-II

  klasse 2: ML-II

  klasse 1: ML-II.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II

  klasse 1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I

  klasse 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-I.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van

  klasse 4: ML-III

  klasse 3: ML-II

  klasse 2: ML-I

  klasse 1: ML-I.

5.4.3 De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-III.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-II.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-III.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-II.

5.4.4 Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde dieren die gehouden worden in een D-I inrichting.

  Inschaling: ML-I indien gebracht onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.

• b. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme die gehouden worden in een DM-IV, DM-III, DM-II, DM-I inrichting.

  Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.

• c. Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde planten die gekweekt worden in een PL, PC-I, PK-I, PK-II inrichting.

  Inschaling: PL dan wel ML-I indien gebracht onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.

• d. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme die gekweekt worden in een PCM-IV/PKM-IV, PCM-III/PKM-III, PCM-II/PKM-II, PCM-I/PKM-I inrichting.

  Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.

5.5 Handelingen met planten

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

5.5.1 Handelingen met genetisch gemodificeerde planten

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. Genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei niet bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen.

  Inschaling:

  • – handelingen in laboratoria: PL

  • – handelingen in kweekcellen: PC-I

  • – handelingen in kassen: PK-I.

• b. Genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen.

  Inschaling:

  • – handelingen in kweekcellen: PC-I

  • – handelingen in kassen: PK-I of PK-II afhankelijk van de eigenschappen van de plantensoort.

• c. Genetisch gemodificeerde planten die genetische informatie coderend voor een schadelijk genproduct kan bevatten.

  Inschaling: PC-I of PK-II aangepast op het schadelijke effect.

5.5.2 Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde disarmed A.tumefaciens waarin geen volledige genomische kloon van een plantenvirus geïnserteerd is in het T-DNA.

  Inschaling: PC-I in gesealde containers.

• b. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moeten worden gehanteerd.

  Inschaling: PCM-I/ PKM-I.

• c. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd.

  Inschaling: PCM-II/PKM-II of PCM-III/PKM-III in geval van aerogene verspreiding van het micro-organisme.

• d. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd.

  Inschaling: PCM-III/PKM-III.

• e. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd.

  Inschaling: PCM-IV/PKM-IV.

5.6 Handelingen met dieren

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

5.6.1 Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen.

  Inschaling: D-I.

• b. Genetisch gemodificeerde dieren die genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen.

  Inschaling: D-I aangepast op het schadelijke effect.

5.6.2 Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met genetisch gemodificeerde organismen

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. Dieren in associatie met plasmide of getransfecteerde cellen afkomstig van hogere eukaryoten, waarbij door de combinatie van het dier en de genetisch gemodificeerde vector of cel biologische inperking is verkregen.

  Inschaling: D-I.

Als aan a. niet voldaan wordt:

• b. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moeten worden gehanteerd.

  Inschaling: DM-I.

• c. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd;

  Inschaling: DM-II;

  DM-III in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme.

• d. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd;

  Inschaling: DM-III.

• e. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd;

  Inschaling: DM-IV.

5.7 Handelingen in procesinstallaties

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

5.7.1 Het genetisch gemodificeerde organisme behoort tot de groep I organismen die overeenkomstig bijlage 1 geschikt zijn bevonden voor handelingen van categorie B

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Inschaling: MI-I.

5.7.2 Het genetisch gemodificeerde organisme behoort tot de groep I organismen die overeenkomstig bijlage 1 geschikt zijn bevonden voor handelingen van categorie A

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Inschaling: MI-II.

5.7.3 Het genetisch gemodificeerde organisme voldoet niet aan de criteria vermeld onder 5.7.1 of 5.7.2

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme in laboratoria kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II werkruimte.

  Inschaling: MI-III.

• b. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme in laboratoria moeten worden verricht in een ML-III werkruimte.

  Inschaling: MI-IV.

Bijlage 6

[Vervallen per 01-04-2008]

Bijlage 7

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

[Red: Ligt ter inzage bij het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer.]

Bijlage 8. Het opslaan van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, buiten een geclassificeerde ruimte

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

(behorend bij de artikelen 5, 6 en 9 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen)

In afwachting van inactivatie binnen de instelling of vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie moet afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten worden opgeslagen overeenkomstig onderstaande voorschriften behorend bij het inperkingniveau waarin het afval geproduceerd is. Afval dat genetisch gemodificeerde micro-organismen van klasse 3 of 4 bevat of kan bevatten wordt gehanteerd volgens bijlage 4, zoals vermeld onder de werkvoorschriften behorend bij het inperkingniveau waaruit het betreffende afval afkomstig is. Het vervoer van afval, dat genetisch gemodificeerde organismen bevat, of kan bevatten, naar een afvalverbrandingsinstallatie geschiedt conform de Wet vervoer gevaarlijke stoffen dan wel conform bijlage 9 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen.

8.1 Afval afkomstig uit ML-I en ML-II:

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. Het opslaan van het afval geschiedt in een voor onbevoegden ontoegankelijk deel van de inrichting, dat op grond van een vergunning als bedoeld in artikel 8.1 van de Wet milieubeheer bestemd is voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en dat niet bestemd is als specifieke werkruimten als bedoeld in bijlage 4;

• b. Het opslaan geschiedt in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking. De containers worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet;

• c. Opslaan van afval geschiedt:

  • – maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van 4° C;

  • – maximaal 2 weken, bij een maximale temperatuur van 20° C;

  • – maximaal 1 week, indien de temperatuur in de opslagruimte boven de 20° C kan komen;

    • d. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologische veiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren.

    • e. Afval dat door een afvalverbrandingsinstallatie geïnactiveerd wordt, wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden.

8.2 Afval afkomstig uit PL, PC-I, PK-I en PK-II:

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Onderstaande voorschriften zijn van toepassing op afval dat reproductieve plantendelen bevat of kan bevatten.

• a. Het opslaan van het afval geschiedt in een voor onbevoegden ontoegankelijk deel van de inrichting, dat op grond van een vergunning als bedoeld in artikel 8.1 van de Wet milieubeheer bestemd is voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en dat niet bestemd is als specifieke werkruimten als bedoeld in bijlage 4;

• b. Opslaan geschiedt in gesloten vaten. Verontreinigingen met reproductieve plantendelen worden verwijderd van de buitenzijde van de containers;

• c. Opslaan van afval geschiedt voor maximaal 6 maanden, bij omgevingstemperatuur;

• d. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologische veiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren.

• e. Afval dat door een afvalverbrandingsinstallatie geïnactiveerd wordt, wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden.

8.3 Afval afkomstig uit PCM- en PKM-inrichtingen waarin planten in associatie met micro-organismen van klasse 1 en 2 gehanteerd worden:

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. Het opslaan van het afval geschiedt in een voor onbevoegden ontoegankelijk deel van de inrichting, dat op grond van een vergunning als bedoeld in artikel 8.1 van de Wet milieubeheer bestemd is voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en dat niet bestemd is als specifieke werkruimten als bedoeld in bijlage 4;

• b. Het opslaan geschiedt in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking. De containers worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet;

• c. Opslaan van afval geschiedt:

  • – maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van 4° C;

  • – maximaal 2 weken, bij een maximale temperatuur van 20° C;

  • – maximaal 1 week, indien de temperatuur in de opslagruimte boven de 20° C kan komen;

• d. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologische veiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren.

• e. Afval dat door een afvalverbrandingsinstallatie geïnactiveerd wordt, wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden.

8.4 Afval afkomstig uit DM-inrichtingen waarin dieren in associatie met micro-organismen van klasse 1 en 2 gehanteerd worden:

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

• a. Het opslaan van het afval geschiedt in een voor onbevoegden ontoegankelijk deel van de inrichting, dat op grond van een vergunning als bedoeld in artikel 8.1 van de Wet milieubeheer bestemd is voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en dat niet bestemd is als specifieke werkruimten als bedoeld in bijlage 4;

• b. Het opslaan geschiedt in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking. De containers worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet;

• c. Opslaan van afval geschiedt:

  • – maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van –18° C;

  • – maximaal 1 week, bij een maximale temperatuur van 4° C;

• d. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologische veiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren.

• e. Afval dat door een afvalverbrandingsinstallatie geïnactiveerd wordt, wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden.

Bijlage 9. Vervoer van Genetisch Gemodificeerde Organismen (behorend bij artikel 14 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen)

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

1.

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting als bedoeld in het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer geschiedt onder de volgende voorschriften:

• a. genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in gesloten, breukvaste, lekdichte houders, die voor het vervoer uitwendig worden ontsmet;

• b. genetisch gemodificeerde planten en plantendelen worden vervoerd in houders die zodanig zijn afgesloten, dat verspreiding van reproductieve plantendelen wordt voorkomen;

• c. grote genetisch gemodificeerde dieren worden tijdens het vervoer zodanig begeleid dat zij niet kunnen ontsnappen;

• d. kleine genetisch gemodificeerde dieren worden vervoerd in gesloten, breukvaste bakken of kooien;

• e. planten of dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid, waarbij de vervoerseenheid voor het vervoer uitwendig wordt ontsmet. De vervoerseenheid dient voor het betreffende micro-organisme afdoende inperking te bieden;

• f. afval dat genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat of kan bevatten wordt vervoerd in gesloten, breukvaste, lekdichte houders, waarbij de vervoerseenheid voor het vervoer uitwendig wordt ontsmet;

• g. afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten anders dan genetisch gemodificeerde micro-organismen wordt vervoerd in gesloten, breukvaste, lekdichte houders.

2.

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen buiten inrichtingen die zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen geschiedt onder de volgende voorschriften:

• a. genetisch gemodificeerde pollen worden vervoerd in gesloten, breukvaste, pollendichte houders;

• b. genetisch gemodificeerde zaden worden vervoerd in gesloten breukvaste, zaaddichte houders;

• c. knollen en andere overlevingsstructuren van genetisch gemodificeerde planten, uitgezonderd zaden en pollen, worden vervoerd in gesloten, breukvaste houders. Ventilatieopeningen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen overlevingsstructuren kunnen vrijkomen;

• d. niet-bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan worden vervoerd in gesloten, breukvaste houders. Ventilatieopeningen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen plantenmateriaal kan vrijkomen;

• e. bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan, met pollen of zaden worden vervoerd in gesloten, breukvaste houders. Ventilatieopeningen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen pollen of zaden kunnen vrijkomen;

• f. genetisch gemodificeerde dieren worden zodanig vervoerd dat de dieren niet buiten de vervoerseenheid kunnen geraken anders dan door ingrijpen van de mens of door een calamiteit;

• g. planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid die direct na het sluiten uitwendig wordt ontsmet. Ventilatieopeningen zijn voorzien van een voor het betreffende micro-organisme afdoend filter;

• h. dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid die direct na het sluiten uitwendig wordt ontsmet. Ventilatieopeningen zijn voorzien van een voor het betreffende micro-organisme afdoend filter;

• i. voor het vervoer conform a tot en met h geldt dat op de verpakking of in de begeleidende papieren aangegeven dient te zijn dat het vervoer betreft van genetisch gemodificeerde organismen.

Bijlage 10

[Regeling vervallen per 01-03-2015]

[Red: Ligt ter inzage bij het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer.]