Wijzigingsbesluit Besluit homeopatische farmaceutische produkten

Geraadpleegd op 26-04-2024.
Geldend van 01-01-2002 t/m heden

Origineel opschrift en aanhef

Besluit van 12 december 1995, houdende wijziging van het Besluit homeopatische farmaceutische produkten

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 juni 1995, GMV/G 952674;

Gelet op

- Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopatische geneesmiddelen (PbEG L 297);

- artikel 14, vijfde lid, van Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PbEG L 214); en

- de artikelen 1, derde lid, 3, zevende lid, en 26, onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie (advies van 11 juli 1994, nr Geco 4795);

De Raad van State gehoord (advies van 15 augustus 1995, no. W13.95.0340);

Gezien het nader rapport van voornoemde Minister van 6 december 1995, GMV/G 954527;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Artikel I

[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

Artikel II

[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

Artikel III

• 1 Op homeopatische farmaceutische produkten als bedoeld in artikel 4, eerste lid, van het Besluit homeopatische farmaceutische produkten, welke zijn bereid in overeenstemming met genoemd besluit zoals dat luidde onmiddellijk vóór de datum van inwerkingtreding bedoeld in artikel IV, eerste lid, van dit besluit, is tot vier jaar na die datum:

  • a. van toepassing het Besluit homeopatische farmaceutische produkten, zoals dat tot eerstgenoemde datum luidde; en

  • b. niet van toepassing artikel 3, vijfde lid, van de wet.

• 2 Homeopatische farmaceutische produkten, andere dan bedoeld in het eerste lid, welke zijn bereid in overeenstemming met het Besluit homeopatische farmaceutische produkten zoals dat luidde onmiddellijk vóór de datum van inwerkingtreding als bedoeld in artikel IV, eerste lid, van dit besluit, worden in het eerste jaar na bedoelde datum aangemeld bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen. De aanmelding wordt door dat college op een lijst van aangemelde homeopatische farmaceutische produkten geplaatst, indien uit de bij de aanmelding overgelegde gegevens ten minste blijkt dat de te vermelden indicatie met betrekking tot het aangemelde homeopatisch farmaceutisch produkt in een doorgaans door de beroepsgroep van homeopatische artsen gehanteerd handboek voor de homeopatische geneeskunde is opgenomen.

• 3 Voor zover homeopatische farmaceutische produkten zijn opgenomen op de in het tweede lid bedoelde lijst, mogen zij worden afgeleverd gedurende ten hoogste vier jaren na afloop van het jaar waarin zij zijn aangemeld. Op zodanige homeopatische farmaceutische produkten is van toepassing het Besluit homeopatische farmaceutische produkten zoals dat luidde onmiddellijk vóór de datum van inwerkingtreding als bedoeld in artikel IV, eerste lid, van dit besluit.

• 4 Voor zover vanaf het tweede jaar na de in het tweede lid bedoelde datum homeopatische farmaceutische produkten, andere dan bedoeld in het eerste lid, bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen worden aangemeld in de zin van het tweede lid, is het tweede en derde lid van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat zodanige, op de lijst van aangemelde homeopatische farmaceutische produkten geplaatste homeopatische farmaceutische produkten mogen worden afgeleverd tot ten hoogste het vijfde jaar na de datum van inwerkingtreding bedoeld in artikel IV, eerste lid, van dit besluit.

• 5 Voor de behandeling van een aanmelding als bedoeld in het vierde lid is door de aanmelder een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief. De vergoeding bedraagt ten hoogste € 226,89.

Artikel IV

• 1 Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

• 2 In afwijking van het eerste lid treedt het in artikel I, onderdeel D, opgenomen artikel 6 in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

• 3 De tekst van het Besluit homeopatische farmaceutische produkten wordt in het Staatsblad geplaatst.

Origineel slotformulier en ondertekening

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

's-Gravenhage , 12 december 1995

Beatrix

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E. Borst-Eilers

Uitgegeven de achtentwintigste december 1995

De Minister van Justitie,

W. Sorgdrager