[Regeling vervallen per 18-07-2018]
1. Eg-type-onderzoek
[Regeling vervallen per 18-07-2018]
1.1. Het EG-type-onderzoek is dat deel van de procedure waarbij een aangewezen instelling
als bedoeld in artikel 7, eerste lid, dan wel een daaraan ingevolge artikel 7, derde lid, gelijkgestelde instelling, vaststelt en verklaart dat een toestel, dat representatief
is voor de beoogde produktie, voldoet aan de fundamentele voorschriften in bijlage I van dit besluit.
1.2. De aanvraag om een EG-type-onderzoek wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
dan wel in een van de staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese
Economische Ruimte gevestigde gevolmachtigde ingediend bij één enkele instelling als
bedoeld onder 1.1.
1.2.1. De aanvraag omvat:
-
- naam en adres van de fabrikant alsmede van de gevolmachtigde indien de aanvraag door
deze laatste wordt ingediend;
-
- een schriftelijke verklaring dat er geen aanvraag is ingediend bij een andere instelling
als bedoeld onder 1.1;
-
- de ontwerp-documentatie als omschreven in bijlage IV van dit besluit.
1.2.2. De fabrikant stelt een voor de beoogde produktie representatief toestel, hierna
"type" te noemen, ter beschikking aan de instelling.
De instelling kan om meer exemplaren van het type verzoeken indien dit nodig is voor
het beproevingsprogramma.
Een type kan bovendien type-varianten omvatten, mits die varianten geen afwijkende
eigenschappen hebben wat betreft de soorten van gevaar.
1.3. De instelling als bedoeld onder 1.1
1.3.1. bestudeert de ontwerp-documentatie, controleert of het type vervaardigd is
in overeenstemming met de ontwerp-documentatie en identificeert de onderdelen die
ontworpen zijn overeenkomstig de betreffende bepalingen van de in artikel 4 bedoelde normen en de fundamentele voorschriften in bijlage I van dit besluit;
1.3.2. verricht de juiste onderzoeken en/of proeven of laat deze verrichten om na
te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de fundamentele voorschriften
wanneer de in artikel 4 bedoelde normen niet zijn toegepast;
1.3.3. verricht de juiste onderzoeken en/of proeven of laat deze verrichten om na
te gaan of, wanneer de fabrikant heeft besloten de desbetreffende normen toe te passen,
deze ook werkelijk zijn toegepast, waardoor de garantie van overeenstemming met de
fundamentele voorschriften is geschapen.
1.4. Indien het type voldoet aan de fundamentele voorschriften in bijlage I van dit besluit, verstrekt de instelling een EG-type-onderzoekcertificaat aan de
aanvrager. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, alsmede eventuele
voorwaarden voor de geldigheid, de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van
het goedgekeurde type en, voor zover van toepassing, een beschrijving van de werking
daarvan. De relevante technische gegevens, zoals tekeningen en schema's, worden als
bijlage bij het certificaat gevoegd.
1.5. De overige instellingen als bedoeld onder 1.1 worden onmiddellijk door de ingevolge
artikel 7, eerste lid, aangewezen instelling in kennis gesteld van de afgifte van het EG-type-onderzoekcertificaat
voor het genoemde type en eventuele aanvullingen als bedoeld in punt 1.7. Zij krijgen
op hun verzoek een afschrift van het EG-type-goedkeuringscertificaat en/of de aanvullingen
alsmede op grond van een gemotiveerd verzoek, een afschrift van de bijlagen bij het
certificaat, alsook de rapporten over de verrichte onderzoeken en proeven.
1.6. Een ingevolge artikel 7, eerste lid, aangewezen instelling die een EG-type-onderzoekcertificaat weigert te verstrekken
dan wel intrekt, stelt Onze Minister en de overige onder 1.1 bedoelde instellingen
daarvan in kennis onder opgave van de redenen van het besluit.
1.7. De aanvrager houdt de instelling die het EG-type-onderzoekcertificaat heeft verstrekt
op de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde type die van invloed kan zijn
op de overeenstemming met de fundamentele voorschriften.
Voor wijziging in het goedgekeurde type moet aanvullende goedkeuring worden verleend
door de instelling die het EG-type-onderzoekcertificaat heeft afgegeven indien dergelijke
wijzigingen van invloed zijn op de overeenstemming met de fundamentele voorschriften
of op de voor het toestel voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende
goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke EG-type-onderzoekcertificaat.
[Regeling vervallen per 18-07-2018]
Procedure 1. : EG-verklaring van type-overeenstemming
[Regeling vervallen per 18-07-2018]
1.1. Ingevolge deze procedure verklaart de fabrikant dat de betreffende toestellen
in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat
als bedoeld in onderdeel A van deze bijlage en voldoen aan de toepasselijke fundamentele
voorschriften in bijlage I. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering
op ieder toestel aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
Deze verklaring van overeenstemming heeft betrekking op één afzonderlijk toestel of
op een aantal toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering wordt
gevolgd door het identificatienummer van de instelling, bedoeld in onderdeel A, punt
1.1 van deze bijlage, die belast is met de in punt 1.3 beschreven steekproeven,
1.2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces,
met inbegrip van eindcontrole en beproeving van het toestel, de homogeniteit van de
produktie waarborgt, alsmede overeenstemming van de toestellen met het type als omschreven
in het EG-type-onderzoekcertificaat en met de toepasselijke fundamentele voorschriften.
Een door de fabrikant gekozen instelling als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze
bijlage, verricht de in punt 1.3 beschreven steekproeven op de toestellen.
1.3. Controle ter plaatse van de toestellen dient door deze instelling te worden uitgevoerd
met willekeurige tussenpozen van ten hoogste één jaar. Er wordt een voldoende aantal
toestellen onderzocht, terwijl er passende proeven als omschreven in de in artikel 4 bedoelde desbetreffende normen, of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht
ten einde de garantie te scheppen van overeenstemming met de toepasselijke fundamentele
voorschriften in bijlage I. De instelling bepaalt in elk apart geval of deze proeven volledig of gedeeltelijk
moeten worden uitgevoerd.
Procedure 2. : EG-verklaring van type-overeenstemming (produktiekwaliteitsbewaking)
[Regeling vervallen per 18-07-2018]
2.1. Ingevolge deze procedure verklaart de fabrikant die aan de voorschriften van
punt 2.2 voldoet, dat de betreffende toestellen in overeenstemming zijn met het in
het EG-type-onderzoekcertificaat als bedoeld in onderdeel A van deze bijlage, beschreven
type en voldoen aan de toepasselijke fundamentele voorschriften in bijlage I. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering
op ieder toestel aan en stelt een verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring
heeft betrekking op één afzonderlijk toestel of op een aantal toestellen en wordt
door de fabrikant bewaard. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer
van de instelling, bedoeld in onderdeel A, punt 1.1, die belast is met het EG-toezicht
als bedoeld in punt 2.4.
2.2. De fabrikant moet op afdoende wijze een produktiekwaliteitssysteem opzetten dat
de overeenstemming van de toestellen met het in het EG-type-onderzoekcertificaat beschreven
type en met de toepasselijke fundamentele voorschriften waarborgt. De fabrikant is
onderworpen aan EG-toezicht als omschreven in punt 2.4.
2.3. Kwaliteitssystemen
2.3.1. De fabrikant dient voor de betrokken toestellen bij een instelling als bedoeld
in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, van zijn keuze een aanvraag in voor goedkeuring
van zijn kwaliteitssysteem.
Deze aanvraag bevat:
-
- documentatie over het kwaliteitssysteem;
-
- de verbintenis dat hij na goedkeuring van het kwaliteitssysteem de daaruit voortvloeiende
verplichtingen zal nakomen;
-
- de verbintenis het goedgekeurde kwaliteitssysteem te onderhouden en de blijvende geschiktheid
en doeltreffendheid ervan te waarborgen;
-
- documentatie over het goedgekeurde type en een afschrift van het EG-type-onderzoekcertificaat.
2.3.2. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten
systematisch en ordelijk worden vastgelegd in een documentatie van schriftelijk vastgelegde
beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem
dient er voor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en
-dossiers door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dienen met
name een behoorlijke beschrijving te bevatten van
-
- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden van
de bedrijfsleiding en van hun bevoegdheden met betrekking tot de kwaliteit van de
toestellen;
-
- de fabricageprocessen, de kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgtechnieken en de systematisch
toe te passen maatregelen;
-
- de onderzoeken en proeven die voor, tijdens en na de fabricage worden verricht en
de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
-
- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste kwaliteit van
de toestellen en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
2.3.3. De instelling onderzoekt en evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of
dit voldoet aan de in punt 2.3.2 bedoelde voorschriften. Zij vermoedt overeenstemming
met deze voorschriften bij kwaliteitssystemen waar de betreffende geharmoniseerde
norm wordt toegepast.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis, en licht de overige instellingen
als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, daarover in. De kennisgeving bevat
de conclusies van het onderzoek, de naam en het adres van de aangewezen instantie
en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing betreffende de betrokken toestellen.
2.3.4. De fabrikant houdt de instelling die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd
op de hoogte van elke aanpassing van het kwaliteitssysteem en van veranderingen die
bij voorbeeld kunnen voortvloeien uit nieuwe kwaliteitsconcepten.
De instelling onderzoekt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het kwaliteitssysteem
in zijn gewijzigde vorm aan de desbetreffende voorschriften voldoet, dan wel of een
nieuwe beoordeling nodig is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies
waartoe de controle heeft geleid en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
2.3.5. Een instelling die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, stelt
de overige instellingen als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, daarvan
in kennis en vermeldt de redenen van haar besluit.
2.4. EG-toezicht
2.4.1. Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren
voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
2.4.2. De fabrikant verleent de instelling voor controledoeleinden toegang tot de
fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige
informatie, met name
-
- documentatie over het kwaliteitssysteem,
-
- de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testgegevens, ijkgegevens, kwalificatierapporten
van het betrokken personeel enz.
2.4.3. De instelling verricht minimaal eens om de twee jaren een controle om zich
ervan te vergewissen dat de fabrikant de hand houdt aan het goedgekeurde kwaliteitssysteem
en het toepast, en bezorgt de fabrikant een controleverslag.
2.4.4. Bovendien kan de instelling onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant.
Tijdens deze bezoeken kan de instelling de toestellen beproeven of laten beproeven.
Zij legt aan de fabrikant een verslag betreffende het bezoek voor, alsmede eventueel
een testrapport.
2.4.5. De fabrikant dient het verslag van de instelling op verzoek van Onze Minister
te kunnen overleggen.
Procedure 3. : EG-verklaring van type-overeenstemming (produktiekwaliteitsbewaking)
[Regeling vervallen per 18-07-2018]
3.1. Ingevolge deze procedure verklaart de fabrikant die voldoet aan de verplichtingen
van punt 3.2, dat de toestellen in kwestie in overeenstemming zijn met het type beschreven
in het EG-type-onderzoekcertificaat zoals bedoeld in onderdeel A van deze bijlage
en voldoen aan de op de toestellen van toepassing zijnde fundamentele voorschriften
in bijlage I. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering
op ieder toestel aan en stelt een verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring
van overeenstemming heeft betrekking op één of meer toestellen en wordt door de fabrikant
bewaard. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de instelling,
bedoeld in onderdeel A, punt 1.1, die belast is met het EG-toezicht als bedoeld in
punt 3.4.
3.2. De fabrikant zet een goedgekeurd kwaliteitssysteem op voor de eindcontrole en
de beproeving van de toestellen, zoals omschreven in punt 3.3, en is onderworpen aan
het EG-toezicht zoals omschreven in punt 3.4.
3.3. Kwaliteitssysteem
3.3.1. In het kader van deze procedure dient de fabrikant voor de betrokken toestellen
bij een instelling als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, van zijn keuze
een aanvraag in voor goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem.
Deze aanvraag bevat:
-
- documentatie over het kwaliteitssysteem;
-
- de verbintenis dat hij na goedkeuring van het kwaliteitssysteem de daaruit voortvloeiende
verplichtingen zal nakomen;
-
- de verbintenis het goedgekeurde kwaliteitssysteem te onderhouden en de blijvende geschiktheid
en doeltreffendheid ervan te waarborgen;
-
- documentatie met betrekking tot het goedgekeurde type en een afschrift van het EG-type-onderzoekcertificaat.
3.3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem worden alle toestellen onderzocht en
worden passende proeven als omschreven in de in artikel 4 bedoelde toepasselijke norm of normen, dan wel gelijkwaardige proeven uitgevoerd
om na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de toepasselijke fundamentele voorschriften
van deze richtlijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch
en ordelijk worden opgenomen in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen,
procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem maakt een
uniforme interpretatie van de kwaliteitsprogramma's, -plannen, handleidingen en dossiers
mogelijk.
De documentatie over het kwaliteitssysteem dient met name een behoorlijke beschrijving
te bevatten van:
-
- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden van
de bedrijfsleiding en van hun bevoegdheden met betrekking tot de kwaliteit van de
toestellen;
-
- controles en proeven die na de fabricage dienen te worden verricht;
-
- de middelen die bestemd zijn om de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem
te toetsen.
3.3.3. De instelling beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of het voldoet
aan het in punt 3.3.2 bepaalde. Zij vermoedt overeenstemming met deze bepalingen bij
kwaliteitssystemen waarin de betreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast. Zij
stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis en licht de overige instellingen
als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, daarover in. De kennisgeving bevat
de conclusies van het onderzoek, de naam en het adres van de aangewezen instantie
en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing betreffende de betrokken toestellen.
3.3.4. De fabrikant houdt de instelling die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd,
op de hoogte van elke aanpassing van het kwaliteitssysteem aan veranderingen die bijvoorbeeld
kunnen voortvloeien uit nieuwe technologieën en nieuwe kwaliteitsconcepten.
De instelling onderzoekt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde
kwaliteitssysteem voldoet aan de desbetreffende bepalingen. Zij stelt de fabrikant
van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies waartoe de controle
heeft geleid en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.3.5. Een instelling die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, stelt
de overige instellingen als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, daarvan
in kennis en vermeldt de redenen van haar besluit.
3.4. EG-toezicht
3.4.1. Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren
voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
3.4.2. De fabrikant verleent de instelling voor inspectiedoeleinden toegang tot de
fabricage-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie,
met name:
-
- documentatie over het kwaliteitssysteem,
-
- de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testgegevens, ijkgegevens, kwalificatierapporten
betreffende het betrokken personeel, enz.
3.4.3. De instelling verricht minimaal eens om de twee jaar een controle om zich ervan
te vergewissen dat de fabrikant de hand houdt aan het goedgekeurde kwaliteitssysteem
en het toepast en verstrekt de fabrikant een controlerapport.
3.4.4. Bovendien kan de instelling onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant.
Tijdens deze bezoeken kan de instelling de toestellen beproeven of laten beproeven.
Zij legt de fabrikant een rapport betreffende het bezoek voor en een testrapport.
3.4.5. De fabrikant dient het verslag van de instelling op verzoek te kunnen voorleggen.
4. EG-keuring
[Regeling vervallen per 18-07-2018]
4.1. Ingevolge deze procedure garandeert en verklaart de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde dat de betreffende toestellen, in overeenstemming zijn met
het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, bedoeld in onderdeel A
van de bijlage, en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
4.2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé
waarborgt dat de toestellen in overeenstemming zijn met het type als beschreven in
het EG-typeonderzoekcertificaat, bedoeld in onderdeel A van deze bijlage, en voldoen
aan de desbetreffende eisen van dit besluit. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde brengt op elk toestel de CE-markering aan en stelt een verklaring
van overeenstemming op. De verklaring van overeenstemming kan slaan op een of meer
toestellen en wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde
bewaard.
4.3. De instelling, bedoeld in onderdeel A, punt 1.1, van deze bijlage, verricht de
nodige onderzoeken en proeven om na te gaan of het toestel voldoet aan de eisen van
dit besluit; dit geschiedt naar keuze van de fabrikant door middel van controle en
beproeving van elk toestel afzonderlijk overeenkomstig punt 4.4, dan wel door middel
van controle en beproeving op statistische basis overeenkomstig punt 4.5.
4.4. Keuring door controle en beproeving van elk toestel afzonderlijk.
4.4.1. Elk toestel wordt afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven,
beschreven in de in artikel 4 bedoelde relevante norm(en) dan wel aan gelijkwaardige proeven, om na te gaan of
het in overeenstemming is met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat,
bedoeld in onderdeel A van deze bijlage, en voldoet aan de desbetreffende eisen van
dit besluit.
4.4.2. De instelling brengt op ieder goedgekeurd toestel haar identificatienummer
aan of laat dit doen; tevens stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van
overeenstemming op. Die verklaring van overeenstemming kan voor een of meer toestellen
gelden.
4.4.3. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn desgevraagd de verklaringen
van overeenstemming van de instelling over te leggen.
4.5. Statistische keuring.
4.5.1. De fabrikant biedt zijn produkten aan in homogene partijen en neemt alle nodige
maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé de homogeniteit van iedere
partij waarborgt.
4.5.2. Voor de statistische methode wordt gebruik gemaakt van de volgende gegevens:
De toestellen worden onderworpen aan een statistische attributenkeuring en worden
daarvoor verdeeld in identificeerbare partijen bestaande uit exemplaren van één model
die onder nagenoeg gelijke omstandigheden zijn vervaardigd. Met willekeurige tussenpozen
wordt een partij onderzocht. De voor de steekproef uitgekozen toestellen worden afzonderlijk
onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven, als beschreven in de in artikel 4 bedoelde toepasselijke norm(en), dan wel aan gelijkwaardige proeven om te bepalen
of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd.
Een en ander geschiedt aan de hand van een bemonsteringsschema, waarbij de volgende
criteria gelden:
-
∗. het normale kwaliteitsniveau van de aangeboden partij, dat overeenkomt met een goedkeuringskans
van 95% en een niet-overeenstemmingsgehalte van 0,5 tot 1,5%;
-
∗. de grenskwaliteit van de aangeboden partij, die overeenkomt met een goedkeuringskans
van 5% en een niet-overeenstemmingsgehalte van 5 tot 10%.
4.5.3. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de instelling, bedoeld in onderdeel
A, punt 1.1, op ieder toestel haar identificatienummer aan of laat zij dit doen; tevens
stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op. Alle toestellen
van de partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de produkten van het monster
die niet in overeen stemming werden bevonden.
Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de instelling de nodige maatregelen om te
voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat
partijen worden afgekeurd, kan de instelling de statistische keuring staken.
Tijdens de fabricage mag de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de instelling
het identificatienummer van die instelling aanbrengen.
4.5.4. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn desgevraagd de verklaringen
van overeenstemming van de instelling over te leggen.
[Regeling vervallen per 18-07-2018]
6.1. De EG-eenheidskeuring is de procedure waarbij de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde garandeert en verklaart dat het toestel waarvoor de in procedure
1 bedoelde verklaring is afgegeven, voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolgmachtigde brengt op het toestel
de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op, die hij bewaart.
6.2. De instelling als bedoeld in onderdeel A, punt 1.1, onderzoekt het toestel en
verricht met behulp van de ontwerp-documentatie de nodige proeven om na te gaan of
het toestel voldoet aan de fundamentele voorschriften in bijlage I.
De instelling brengt haar identificatienummer op het goedgekeurde toestel aan of laat
dit doen; tevens stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming
op.
6.3. Op basis van de in bijlage IV bedoelde ontwerp-documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het produkt voldoet
aan de eisen van dit besluit en of inzicht kan worden verkregen in het ontwerp, de
fabricage en de werking van het toestel.
De ontwerp-documentatie omschreven in bijlage IV, wordt ter beschikking gesteld van de instelling.
6.4. Indien de instelling dit nodig acht, kunnen na installatie van het toestel de
nodige onderzoeken en proeven worden verricht.
6.5. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet desgevraagd de verklaringen van overeenstemming
van de instelling kunnen overleggen.