Overheid.nl| Zoekpagina

De wegwijzer naar informatie en diensten van alle overheden

Naar zoeken

Richtlijn Externe Toetsing 2012

Geldend van 01-07-2015 t/m heden

Richtlijn van de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure voor multicenteronderzoek en externe toetsing van monocenteronderzoek (CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012)

Hoofdstuk 1. Algemeen

1. Begripsbepalingen

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

  • centrale commissie: de commissie, bedoeld in artikel 14 WMO;

  • deelnemend centrum: de Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of van waaruit één of meerdere verrichtingen ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van deze verrichtingen; met een deelnemend centrum wordt gelijkgesteld de praktijk waarin één of meer beroepsbeoefenaren in de individuele gezondheidszorg hun beroep uitoefenen;

  • externe toetsing: beoordeling door een oordelende toetsingscommissie die niet verbonden is aan de instelling waar (een deel van) het onderzoek wordt uitgevoerd;

  • indiener: degene die in het ABR-formulier vermeld staat als indiener van het onderzoeksdossier bij de oordelende toetsingscommissie;

  • onderzoeksverklaring: een verklaring omtrent de uitvoerbaarheid in het deelnemend centrum opgesteld door het hoofd van de afdeling waar de onderzoeker die in het deelnemend centrum verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek werkzaam is;

  • medisch-wetenschappelijk onderzoek: het onderzoek, bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub b WMO;

  • monocenteronderzoek: een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat uitsluitend in één Nederlandse (onderzoeks)instelling wordt uitgevoerd;

  • multicenteronderzoek: een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in verschillende deelnemende centra wordt uitgevoerd op basis van hetzelfde protocol;

  • oordelende toetsingscommissie: de op grond van artikel 2, tweede lid, sub a of b WMO bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie die belast is met de beoordeling van een protocol;

  • proefpersoneninformatie: informatie die op basis van de in het vijfde, zesde en zevende lid van artikel 6 WMO aan de proefpersoon wordt verstrekt;

  • proefpersonenverzekering: verzekering van schade door dood of letsel van de proefpersoon als bedoeld in artikel 7, eerste lid WMO;

  • protocol: het onderzoeksprotocol, bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub d WMO;

  • onderzoeksdossier: het protocol en de andere documenten die de oordelende toetsingscommissie nodig heeft om haar oordeel te kunnen geven;

  • uitvoerder: degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub g WMO;

  • verrichter: degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f WMO;

  • WMO: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

2. Reikwijdte van de richtlijn

Deze richtlijn is van toepassing op de beoordeling van multicenteronderzoek en op externe toetsing bij monocenteronderzoek, voor zover het onderzoek in Nederland plaatsvindt.

3. Oordeel over onderzoeksdossier

In het kader van deze richtlijn wordt ter zake van het oordeel als bedoeld in artikel 2 WMO onderscheid gemaakt tussen:

  • a. de uitvoerbaarheid van het onderzoek in het deelnemend centrum; en

  • b. de wetenschappelijke en medisch-ethische aspecten.

4. Beoordelingscriteria onderzoeksverklaring

De onderzoeksverklaring betreft alleen de uitvoerbaarheid van het onderzoek in het deelnemend centrum, en omvat daarmee uitsluitend de volgende aspecten:

  • a. de deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de lokale uitvoerders van het onderzoek;

  • b. de geschiktheid van de faciliteiten ten aanzien van de voor het onderzoek daaraan te stellen eisen en de beschikbaarheid daarvan; en

  • c. de verzekering of andere voldoende waarborg ter dekking van aansprakelijkheid van de verrichter of de uitvoerder.

Hoofdstuk 2. De toetsing van het onderzoeksdossier

5. Beoordeling van het onderzoek

  • 1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een onderzoeksdossier omtrent de uitvoerbaarheid van multicenteronderzoek, en monocenteronderzoek in geval van externe toetsing in het deelnemend centrum, de onderzoeksverklaringen die tijdig bij deze commissie zijn ingediend.

  • 2. De onderzoeksverklaring wordt bij voorkeur opgemaakt volgens het model als opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn. Bij de verklaring wordt een actueel curriculum vitae van de onderzoeker gevoegd.

  • 3. Indien een oordelende toetsingscommissie over voldoende informatie beschikt omtrent de voor beoordeling relevante aspecten als bedoeld in artikel 4 van de richtlijn, kan zij afzien van het gebruik van een onderzoeksverklaring.

6. Tijdige ontvangst

Onderzoeksverklaringen zijn tijdig ontvangen wanneer zij door de oordelende toetsingscommissie zijn ontvangen vóór de dag waarop de eerste plenaire vergadering plaatsvindt waarin het onderzoeksdossier wordt besproken, doch binnen 14 dagen nadat een onderzoeksdossier ter beoordeling aan de oordelende toetsingscommissie is voorgelegd.

7. Beoordeling proefpersoneninformatie

  • 1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van multicenteronderzoek slechts proefpersoneninformatie die voor alle centra gelijk is, tenzij verschil in de uitvoering in deelnemende centra noodzakelijk is op grond van de opzet van het onderzoek of het gevolg is van verschillen in gebruikelijke zorg.

  • 2. Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra in multicenteronderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet worden goedgekeurd, tenzij deze commissie van mening is dat de wijzigingen leiden tot een significante verbetering van de proefpersoneninformatie.

  • 3. Het in lid 1 en 2 van dit artikel bepaalde is niet van toepassing voor in bijlagen bij de schriftelijke proefpersoneninformatie opgenomen centrumspecifieke informatie, voor zover dit betrekking heeft op contactgegevens van de lokale onderzoekers, de onafhankelijk deskundige en relevante aanspreekpunten in het deelnemend centrum.

8. Beoordeling wijziging onderzoeksdossier

Bij de beoordeling van substantiële wijzigingen in het onderzoek wordt alleen een daarop aangepaste onderzoeksverklaring betrokken als de wijzigingen betrekking hebben op de aspecten bedoeld in artikel 4 van deze richtlijn. De beoordeling vindt dan op gelijke wijze als bedoeld in artikel 5 van de richtlijn plaats.

Hoofdstuk 3. Slotbepalingen

9. Internationale regelingen

Deze gewijzigde richtlijn laat verplichtingen op grond van andere bindende nationale en internationale regelingen onverlet.

10. Publicatie

Deze gewijzigde richtlijn zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

11. Overgangsregeling

Deze gewijzigde richtlijn vervangt eerdere versies en treedt in werking met ingang van 1 juli 2015 ten aanzien van nieuwe onderzoeksdossiers die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend.

Deze richtlijn is niet van toepassing op onderzoek waarvoor de toetsingscommissie die belast is met de beoordeling daarvan, voor de inwerkingtreding van deze richtlijn een positief oordeel heeft gegeven over het desbetreffende onderzoeksprotocol. De CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 en de bijbehorende onderzoeksverklaring, zoals die tot aan het tijdstip van inwerkingtreding van deze gewijzigde richtlijn gold, blijft nadien op zodanig onderzoek van toepassing.

12. Titel

Deze richtlijn wordt aangehaald als: Richtlijn Externe Toetsing 2012.

Den Haag, 11 juni 2015

Namens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek,

JWH Leer,

voorzitter

Bijlage I

Onderzoeksverklaring

Af te geven door afdelingshoofd, zorggroepmanager of vergelijkbare verantwoordelijke 1 ten behoeve van de lokale (hoofd)onderzoeker: naam lokale onderzoeker

Aan de indiener van het onderzoeksdossier getiteld: titel onderzoeksdossier met nummer NLxxxxx.xxx.xx ten behoeve van de beoordeling door de bevoegde toetsingscommissie (METC/CCMO).

Hierbij verklaar ik dat de onderzoekers en instelling beschikken over voldoende expertise en voorzieningen om dit onderzoek uit te voeren. Hierin is meegewogen:

  • de deskundigheid en bekwaamheid van onderzoekers van het onderzoek en ondersteunend personeel in onze instelling;

  • het beroepsmatig inlichten van alle personen die een bijdrage moeten leveren aan het onderzoek over het onderzoeksprotocol in onze instelling;

  • de geschiktheid van de faciliteiten in onze instelling voor een gedegen uitvoering van het onderzoek, en de beschikbaarheid daarvan.

Aansprakelijkheidsverzekering

De aansprakelijkheid van degenen die het onderzoek uitvoeren voor schade door dood of letsel van de proefpersoon, valt onder de dekking van de aansprakelijkheidsverzekering van naam verzekeringnemer die is afgesloten bij naam verzekeraar2

Uitvoering van het onderzoek

Tot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in deze instelling kan pas worden overgegaan nadat de oordelende toetsingscommissie het onderzoeksdossier en de uitvoerbaarheid in deze instelling heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven én nadat bestuur/directie van deze instelling daarop volgend toestemming heeft gegeven voor de start van het onderzoek.

functietitel (bijv. afdelingshoofd) van naam afdeling en instelling,

Naam naam ondertekenaar Handtekening ……………………………………

Te plaats, datum

bijlage(n):
  • Actueel cv van de lokale (hoofd)onderzoeker in de deelnemende instelling (zonder publicatielijst)

Om misverstanden te voorkomen deze verklaring na invulling en ondertekening sturen naar de officiële indiener van het onderzoeksdossier zoals vermeld in het ABR-formulier.

  • ^ [1]

    Alleen als er in het organisatorische verband geen direct leidinggevende is – zoals een afdelingshoofd, zorggroepmanager of vergelijkbare functie – en een organisatorisch verband ontbreekt, tekent de uitvoerder de onderzoeksverklaring.

  • ^ [2]

    Er dient een verzekering te zijn afgesloten ter dekking van de aansprakelijkheid van degene die het onderzoek uitvoert of van degene die het onderzoek verricht, tenzij anderszins voldoende is gewaarborgd dat hun verplichtingen ter zake van hun aansprakelijkheid kunnen worden nagekomen (artikel 7 lid 9 WMO).