1. Begripsbepaling
Ingevolge het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 is het verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport bijzondere interventies aan het hart uit te voeren. Bijzondere interventies
aan het hart omvatten alle chirurgische ingrepen aan het hart, de coronaire vaten
en de aortaboog (inclusief percutane behandelingen van hartklepafwijkingen), percutane
coronaire interventies (PCI’s) en alle invasieve ritmebehandelingen waaronder de plaatsing
van een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD).
2. De behoefte en de wijze waarop in de behoefte kan worden voorzien
Handhaving WBMV-vergunningplicht PCI’s en ICD’s
In het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008 heb ik aangegeven dat PCI’s en het plaatsen van ICD’s zich hebben ontwikkeld tot
gangbare zorg en niet langer onder de noemer bijzondere zorg vallen. Voor beide verrichtingen
zijn door de beroepsgroep duidelijke kwaliteitsvoorwaarden vastgesteld, inclusief
het minimum aantal verrichtingen dat per cardioloog en per centrum per jaar uitgevoerd
moeten worden om de kwaliteit op peil te houden. Deze richtlijnen gelden als criteria
voor verantwoorde zorg, waar alle zorgaanbieders zich op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg aan moeten houden. Ik heb dan ook in het Planningbesluit bijzondere interventies
aan het hart 2008 aangegeven dat er in mijn ogen geen noodzaak meer is voor planning
via het vergunningenstelsel van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV). Ter voorbereiding op de voorgenomen opheffing van de vergunningplicht, heb
ik meer vergunningen verleend voor PCI’s en het implanteren van ICD’s.
In het Algemeen Overleg (AO) dotterinterventies, ICD’s en concentratie kinderhartchirurgie,
dat heeft plaatsgevonden in de Tweede Kamer op 9 september 2009, heb ik toegezegd
een registratieplicht te creëren voor nieuwe aanbieders. Bij de registratie dienen
instellingen aan te tonen dat zij voldoen aan de criteria uit de toepasselijke kwaliteitsrichtlijnen
van de beroepsgroep. De gegevens die hierdoor beschikbaar komen vóórdat een instelling
de betreffende verrichting uitvoert, stelt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd in
staat risicogestuurd toezicht uit te oefenen. Indien daartoe aanleiding is, kan de
IGJ een instelling op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg aanwijzingen geven over de zorgverlening, maar ook in het uiterste geval een instelling
opdragen de verrichting niet uit te voeren omdat de kwaliteit van zorg niet gewaarborgd
is.
In het AO heb ik toegezegd dat ik de vergunningplicht voor PCI’s en ICD’s handhaaf
totdat deze registratieplicht wettelijk verankerd is. Ook heb ik als voorwaarde voor
uitstroom uit de WBMV gesteld dat de huidige kwaliteitsregistratie voor PCI’s en ICD’s
zodanig uitontwikkeld moet zijn dat prestatiegegevens openbaar toegankelijk zijn voor
patiënten en zorgverzekeraars. Bovendien wil ik duidelijkheid krijgen over de indicatiestelling
voor ICD’s. Aanleiding hiervoor is het onderzoek waartoe het College voor Zorgverzekeringen
opdracht heeft gegeven en dat inzicht moet bieden in de kosteneffectiviteit van ICD’s.
Het lijkt erop dat de uitkomst van het onderzoek zal worden dat de kosteneffectiviteit
lager is dan verwacht. De indicatiestelling zoals die door de beroepsgroep zelf is
vastgesteld zou daarmee ruimer zijn dan vanuit kosteneffectiviteitsoverwegingen maatschappelijk
wenselijk is.
Hoewel dit niet als consequentie zal hebben dat ICD’s uit het verzekerde pakket gehaald
worden, zal wel een oplossing gevonden moeten worden voor de discrepantie die lijkt
te gaan ontstaan tussen de pakketaanspraak en de professionele indicatiestelling van
de beroepsgroep.
De Kamer heeft mij ook gevraagd het aantal vergunninghouders voor PCI’s en ICD’s niet
uit te breiden zolang de WBMV nog van toepassing is op deze verrichtingen. Onder andere
daartoe dient dit Planningsbesluit.
Capaciteit PCI’s en ICD’s
Met het huidige aantal aanbieders kan tegemoet worden gekomen aan de actuele vraag
naar ongeveer 30.000 PCI’s (bron: Begeleidingscommissie Hartinterventies Nederland)
en ongeveer 4000 ICD-implantaties (bron: Nederlandse Vereniging voor Cardiologie)
per jaar. Ik constateer echter dat steeds meer instellingen PCI’s en ICD-implantaties
willen aanbieden. Het is van belang om te voorkomen dat er meer aanbieders voor PCI’s
en ICD-implantaties komen dan de landelijke vraag rechtvaardigt. Dat zou immers betekenen
dat niet alleen nieuwe vergunninghouders, maar mogelijk ook bestaande vergunninghouders
niet het vereiste minimum aantal interventies per centrum en per specialist per jaar
halen.
Om de kwaliteit van zorg te kunnen waarborgen, en gelet op het verzoek van de Tweede
Kamer, bepaal ik daarom met dit Planningsbesluit dat het aantal vergunninghouders
niet verder wordt uitgebreid. De vergunningaanvragen die tot de inwerkingtredingsdatum
van voorliggend besluit nog worden ontvangen, dienen beoordeeld te worden op basis
van het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008 zoals dat voor
de inwerkingtreding van voorliggend besluit luidde en kunnen derhalve nog gehonoreerd
worden mits aantoonbaar wordt voldaan aan de geldende kwaliteitseisen. Ik beschouw
de kwaliteitseisen zoals die zijn of nog worden vastgesteld in de richtlijnen van
de beroepsgroep als de standaard.
Voor zowel PCI-centra als ICD-centra geldt bovendien dat een samenwerkingsovereenkomst
moet worden getekend met het dichtstbijzijnde hartchirurgische centrum. De vereisten
voor een dergelijke samenwerkingsovereenkomst voor ICD-centra zijn vastgelegd in de
betreffende kwaliteitsrichtlijn van de NVVC. Voor PCI-centra moeten in de samenwerkingsovereenkomst
de afspraken zijn vastgelegd omtrent de hartchirurgische achtervang voor PCI-zorg
zijn en moet tevens worden aangegeven op welke wijze de electieve PCI-patiënten in
een hartteam (inclusief de hartchirurgen) worden besproken. In deze overeenkomst moet
worden vastgelegd hoeveel tijd er maximaal mag zitten tussen de spoedindicatie voor
hartchirurgie en de daadwerkelijke ingreep in het hartcentrum. De logistieke positie
van het PCI- of ICD-centrum en het hartchirurgische achtervangcentrum moet daarbij
in overweging worden genomen.
De komende periode kan gebruikt worden om te bezien hoe vraag en aanbod zich in relatie
tot elkaar ontwikkelen. De IGJ zal hierbij in het bijzonder toezien op de vergunningen
die in de afgelopen periode zijn verleend voor PCI’s en ICD’s. Gegeven het toenemend
aantal vergunninghouders, kost het de IGJ veel tijd om bij het adviseren over de vergunningaanvragen
te beoordelen of een instelling een correcte raming geeft van de aantallen verrichtingen.
De richtlijnen stellen namelijk als eis dat een beginnende instelling aannemelijk
moet maken dat het de vereiste aantallen zal gaan halen.
Het lijkt erop dat met hartinterventies beginnende instellingen daarbij hun adherentie
overschatten.
Ook moet rekening worden gehouden met het gegeven dat indicatiestellingen in de tijd
veranderen, waardoor er wellicht minder patiënten worden behandeld dan oorspronkelijk
geraamd werd. Het is dan ook mogelijk dat een vergunninghouder in een situatie geraakt
waarin de uitgevoerde aantallen achterblijven bij de geraamde groeicurve op basis
waarvan de vergunning is verleend. In redelijkheid zal moeten worden beoordeeld of
deze achterstand binnen een aantal maanden zal worden ingelopen. In de richtlijn voor
PCI’s wordt voor startende centra een aanloopperiode van twee jaar genoemd, waarbinnen
400 PCI’s per centrum per jaar moeten worden gehaald, en 600 PCI’s binnen drie tot
vijf jaar. Voor ICD’s geldt een vergelijkbare aanloopperiode van twee jaar. Deze termijnen
laten onverlet dat een vergunning eerder kan worden ingetrokken indien de mate van
achterstand op de groeicurve daartoe aanleiding geeft. Vanzelfsprekend zal een vergunning
ook worden ingetrokken indien een vergunninghouder niet langer voldoet aan de andere
geldende kwaliteitseisen, zoals (infrastructurele) voorzieningen en de beschikbaarheid
van voldoende geschoold en ervaren personeel.
