Overheid.nl| Zoekpagina

De wegwijzer naar informatie en diensten van alle overheden

Naar zoeken

Wijzigingsbesluit Besluit actieve implantaten, enz.

Geldend van 21-03-2010 t/m heden

Besluit van 4 november 2008, houdende wijziging van het Besluit actieve implantaten en het Besluit medische hulpmiddelen

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 juni 2008, kenmerk DWJZ/SWW-2858014;

Gelet op Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 247), artikel 3, eerste en tweede lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen;

De Raad van State gehoord (advies van 31 juli 2008, nummer W13.08.0247/I);

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 oktober 2008, nr. DWJZ/SWW-2886185;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Artikel I

[Red: Wijzigt het Besluit actieve implantaten.]

Artikel II

[Red: Wijzigt het Besluit medische hulpmiddelen.]

Artikel IV

  • 1 Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder b, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 9, derde lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2009 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn, worden afgeleverd of toegepast, tenzij deze prothesen alsnog zijn onderworpen aan een bijkomend ontwerponderzoek overeenkomstig punt 4 van bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 42).

Artikel V

Artikel VI

Dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010, met uitzondering van artikel V dat in werking treedt met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

’s-Gravenhage, 4 november 2008

Beatrix

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

A. Klink

Uitgegeven de twintigste november 2008

De Minister van Justitie,

E. M. H. Hirsch Ballin