Overheid.nl| Zoekpagina

De wegwijzer naar informatie en diensten van alle overheden

Naar zoeken

Planningsregeling stamceltransplantatie[Regeling vervallen per 01-07-2011.]

Geldend van 06-02-2009 t/m 30-06-2011

Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 oktober 2006, nr. CZ/IZ-2721951, houdende regels ten aanzien van stamceltransplantatie (Regeling stamceltransplantatie)

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 2, eerste lid, onder a, en 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;

Besluit:

Artikel 1 [Vervallen per 01-07-2011]

Onder het toepassen van stamceltransplantatie wordt verstaan: het inbrengen van stamcellen bij patiënten om hun gezondheidstoestand te verbeteren.

Artikel 2 [Vervallen per 01-07-2011]

De behoefte aan het aantal centra waar stamceltransplantatie plaatsvindt en de spreiding van deze centra over Nederland zijn neergelegd in bijlage 1.

Artikel 3 [Vervallen per 01-07-2011]

Voor het uitvoeren of gaan uitvoeren van stamceltransplantatie gelden de voorwaarden, aangegeven in bijlage 2.

Artikel 4 [Vervallen per 01-07-2011]

Deze regeling treedt in werking met ingang van de derde kalendermaand na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst, met dien verstande dat artikel 1 niet geldt ten aanzien van instellingen die op het tijdstip van publicatie van deze regeling reeds stamceltransplantatie uitvoerden en die binnen de hiervoor genoemde termijn een vergunning hebben aangevraagd, tot onherroepelijk op die aanvraag is beslist.

Artikel 5 [Vervallen per 01-07-2011]

Deze regeling wordt aangehaald als: Planningsregeling stamceltransplantatie.

Deze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De

Minister

van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

J.F. Hoogervorst

Bijlage 1 [Vervallen per 01-07-2011]

In deze bijlage is het aantal centra aangegeven waar stamceltransplantatie mag plaatsvinden, alsmede de spreiding over Nederland. Voor de behoefte aan het aantal centra waar stamceltransplantatie plaatsvindt en de spreiding van deze centra is het van belang om een onderscheid te maken tussen:

  • 1. het transplanteren van hematopoietische stamcellen (voorheen: haemopoietische) om herstel van beenmergfunctie te verkrijgen en/of kwaadaardige ziekten te bestrijden.

  • 2. het transplanteren van stamcellen om ze te laten differentiëren tot cellen voor het (re)genereren van weefsels of organen (stamceltherapie).

ad 1. Het transplanteren van hematopoietische stamcellen om herstel van beenmergfunctie te verkrijgen en/of kwaadaardige ziekten te bestrijden [Vervallen per 01-07-2011]

Het Ministerie van VWS heeft op basis van de inmiddels vervallen Regeling haemopoietische stamceltransplantatie vergunningen verleend voor de volgende typen van transplantaties:

A: autologe stamceltransplantaties bij volwassenen;

B: autologe stamceltransplantaties bij kinderen;

C: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren;

D: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren of van onverwante donoren (zgn. MUD);

E: allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren alsmede bij kinderen met gebruik van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren of van onverwante donoren (zgn. MUD).

Het onderstaande schema geeft een overzicht van de centra voor hematopoietische stamceltransplantaties en de typen van transplantaties die zij krachtens een vergunning op grond van de vervallen Regeling haemopoietische stamceltransplantatie verrichten.

 

Centra voor hematopoietische stamceltransplantatie

A

B

C

D

E

1

Academisch Medisch Centrum, Amsterdam

x

x

x

   

2

Erasmus MC, Rotterdam

x

x

x

x

 

3

Universitair Medisch Centrum Utrecht

x

x

x

x

x

4

Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen

x

x

x

x

 

5

Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

x

x

x

x

x

6

Universitair Medisch Centrum Groningen

x

x

x

   

7

Academisch Ziekenhuis Maastricht

x

 

x

   

8

VUmc, Amsterdam

x

 

x

   

9

HAGA Ziekenhuis, Den Haag

x

       

10

Isala klinieken, Zwolle

x

       

11

Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam

x

       

12

Medisch spectrum Twente, Enschede

x

       

13

St Antoniusziekenhuis, Nieuwegein

x

       

Demografische ontwikkelingen (bevolkingsgroei en leeftijdsopbouw) en ontwikkelingen ten aanzien van de prevalentie van aandoeningen leiden tot de verwachting dat het aantal patiënten dat voor stamceltransplantatie in aanmerking komt, geleidelijk groeit. De benodigde capaciteitsbehoefte wordt echter ook bepaald door ontwikkelingen op het gebied van indicatiestellingen. De kennis over de toepassingsmogelijkheden van stamceltransplantaties neemt inmiddels toe, wat vroeg of laat van invloed is op de indicatiegebieden voor de verschillende typen stamceltransplantaties. Een ruimere indicatiestelling zal vervolgens leiden tot een toename van de behoefte. Daar staat tegenover dat het aantal transplantaties, en bijgevolg ook de capaciteitsbehoefte, juist afneemt vanwege tegenvallende resultaten bij de behandeling met stamcellen van solide tumoren. Met geneesmiddelen die inmiddels op de markt zijn toegelaten, zijn betere resultaten te bereiken. Een en ander leidt ertoe dat het aantal en de spreiding van deze 13 centra over Nederland voor de komende jaren vooralsnog als voldoende kunnen worden beoordeeld. Wel is uitbreiding mogelijk met een derde centrum dat allogene stamceltransplantaties verricht bij kinderen. UMC St Radboud heeft onder de vervallen regeling daarvoor een vergunning aangevraagd. Onder de oude regeling moest die worden geweigerd; thans zou tegen die uitbreiding geen bezwaar bestaan. Deze Regeling neemt de JACIE-normen als criterium voor de minimale omvang van een centrum en biedt daarmee ruimte voor een derde centrum.

ad 2. Het transplanteren van stamcellen om ze te laten differentiëren tot cellen voor het herstel van weefsels of organen (stamceltherapie) [Vervallen per 01-07-2011]

Stamceltherapie is een veelbelovende therapie. Er is echter nog een lange weg van onderzoek te gaan voordat een beoogde toepassing van stamcellen voor therapie uitontwikkeld is. Op dit moment verkeren de meeste onderzoeken nog in een preklinisch stadium. Dat is ook de conclusie van het Erasmus MC en het institute for Medical Technology Assessment (iMTA), die in mei 2006 een onderzoeksrapport uitbrachten over de ontwikkelingen rond stamceltransplantaties.

Omdat stamceltherapie nog in een onderzoeksfase verkeert, zijn behandelingen buiten de context van wetenschappelijk onderzoek verboden. Ik acht dat noodzakelijk omdat de werkzaamheid en de effectiviteit van de behandeling niet is aangetoond en de patiënt schade aan zijn gezondheid kan ondervinden. Daarom is stamceltherapie alleen mogelijk in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek. De universitair-medische centra alsmede het Nederlands Kanker Instituut komen voor een vergunning in aanmerking vanwege hun grote expertise op het gebied van het hanteren van (hematopoietische) stamcellen en hun vooraanstaande rol in research.

Bijlage 2 [Vervallen per 01-07-2011]

1. Het transplanteren van hematopoietische stamcellen om herstel van beenmergfunctie te verkrijgen en/of kwaadaardige ziekten te bestrijden [Vervallen per 01-07-2011]

Het uitvoeren van hematopoietische stamceltransplantaties is slechts toegestaan aan instellingen die daartoe een vergunning hebben verkregen. Voor een vergunning voor een te onderscheiden type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 komt slechts een instelling in aanmerking die het desbetreffende type stamceltransplantatie reeds uitvoert en daarvoor vergunning had op grond van de (inmiddels vervallen) Regeling haemopoietische stamceltransplantatie. Het UMC St Radboud komt in aanmerking voor een vergunning voor allogene stamceltransplantaties bij kinderen.

Voorwaarde voor vergunningverlening is voorts dat de instelling is aangesloten bij de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), de ‘Nederlandse Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren’ (NWAST) en de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).

In de vervallen Regeling haemopoietische stamceltransplantatie was een aparte vergunning nodig voor het gebruik van HLA-identieke familiedonoren en voor het gebruik van niet HLA-identieke familiedonoren. Omdat beide transplantaties een zelfde behandeling vergen, worden beide transplantaties nu ondergebracht in één vergunning. Dit betekent dat op basis van de onderhavige regeling vergunningen kunnen worden verleend voor de volgende typen van transplantaties:

A: autologe stamceltransplantaties bij volwassenen;

B: autologe stamceltransplantaties bij kinderen;

C: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren alsmede van niet HLA-identieke familiedonoren;

D: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van onverwante donoren (zgn. MUD);

E: allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren alsmede bij kinderen met gebruik van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren of van onverwante donoren (zgn. MUD).

Aan de vergunning zullen de volgende voorschriften worden verbonden:

  • a. de instelling verstrekt aan de hierboven genoemde organisaties periodiek en ten minste jaarlijks gegevens over de behandeling;

  • b. de instelling dient binnen twee jaar door het JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT & EBMT) volledig geaccrediteerd te zijn als stamceltransplantatiecentrum. Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het JACIE aan een stamceltransplantatiecentrum stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties waarvoor een vergunning is verkregen te worden betrokken;

  • c. desgevraagd dient de instelling het accreditatierapport ter beschikking te stellen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

2. Het transplanteren van stamcellen om ze te differentiëren tot cellen voor het (re)genereren van weefsels of organen (stamceltherapie) [Vervallen per 01-07-2011]

Voor een vergunning om op het gebied van stamceltherapie onderzoek te doen, komen de universitair-medische centra en het Nederlands kanker instituut in aanmerking. Voorwaarde voor vergunningverlening is dat de stamceltherapie uitsluitend binnen de context van medisch-wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd wordt.