Overheid.nl| Zoekpagina

De wegwijzer naar informatie en diensten van alle overheden

Naar zoeken

Regeling lijsten tabaksingrediënten[Regeling vervallen per 09-09-2007.]

Geldend van 26-04-2003 t/m 08-09-2007

Regeling lijsten tabaksingrediënten

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 3b, derde lid, van de Tabakswet;

Besluit:

Artikel 1 [Vervallen per 09-09-2007]

In deze regeling wordt verstaan onder:

  • a. minister: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

  • b. RIVM: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu;

  • c. VWA: de Voedsel en Waren Autoriteit, onderdeel Keuringsdienst van Waren, als bedoeld in het Besluit organisatie Voedsel en Warenautoriteit;

  • d. lijst: lijst met tabaksingrediënten, als bedoeld in artikel 3b, eerste en tweede lid, van de Tabakswet.

Artikel 2 [Vervallen per 09-09-2007]

  • 1 Tabaksproducenten en -importeurs gebruiken voor het opstellen van de lijst de bijlagen A, B en C bij deze regeling.

  • 2 Elektronische formulieren worden van de internetsite van het RIVM gedownload of bij het RIVM opgevraagd.

Artikel 3 [Vervallen per 09-09-2007]

  • 1 De lijst is opgesteld in de Nederlandse en Engelse taal.

  • 2 Voor het meten van bestanddelen in tabaksrook wordt het afroken van sigaretten en shag uitgevoerd volgens ISO-norm 3308.

Artikel 4 [Vervallen per 09-09-2007]

  • 1 De tabaksproducenten en -importeurs leveren de lijst aan op CD-ROM of DVD+R(W), onder bijsluiting van een begeleidende brief.

  • 2 In de begeleidende brief verklaart de voorzitter van de Raad van Bestuur, of bij het ontbreken van een zodanige Raad de algemeen directeur, van de hier te lande gevestigde onderneming van de tabaksproducent of -importeur, dat de lijst naar waarheid is ingevuld.

Artikel 5 [Vervallen per 09-09-2007]

  • 1 De tabaksproducenten en -importeurs zenden de lijst jaarlijks vóór 1 oktober aan: De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, p/a Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Regeling lijsten tabaksingrediënten, afd. SIR/D & I, interne postbak 6, Postbus 1, 3720 BA Bilthoven.

  • 2 Het RIVM bevestigt de ontvangst van de lijst schriftelijk aan de indiener.

  • 3 In afwijking van het eerste lid wordt de lijst voor het jaar 2002 vóór 1 juli 2003 ingezonden.

Artikel 6 [Vervallen per 09-09-2007]

  • 1 Het RIVM beoordeelt of de lijst volledig en adequaat is ingevuld en analyseert en archiveert haar.

  • 2 Het RIVM brengt de beoordeling en analyse ter kennis van de minister en van de VWA.

  • 3 De VWA is bevoegd kennis te nemen van de lijst, alsmede de beoordeling en de analyse van het RIVM en die te onderwerpen aan elke vorm van onderzoek die zij nodig acht.

Artikel 7 [Vervallen per 09-09-2007]

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Artikel 8 [Vervallen per 09-09-2007]

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling lijsten tabaksingrediënten.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De

Staatssecretaris

van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

C. Ross-van Dorp

.

Bijlage A. Beschrijving van de te leveren informatie [Vervallen per 09-09-2007]

Taal

Alle informatie, behalve de onderliggende rapporten en publicaties, dient zowel in de Nederlandse als de Engelse taal te worden geleverd.

In de vijf tabeltypen van bijlage A is de informatie in de Nederlandse en in de Engelse taal in één tabel gecombineerd. Behalve de cellen met getallen en codes, dient elke cel de informatie te bevatten in het Nederlands (in gewoon schrift) én in het Engels (in cursief schrift).

Wat betreft het samenvattend rapport dient er een Nederlandstalige én een Engelstalige versie geleverd te worden, in twee aparte documenten (files).

Beschrijving van de tabellen

De beschrijvingen van de tabellen hieronder is alleen in het Nederlands. In de kolom Kolomnaam staat het de Nederlandse begrip in gewoon schrift en de Engelse naam in cursief schrift

Tabeltype A: Een lijst van alle ingrediënten die zijn verwerkt in één merk en type tabaksproduct, waarbij de vermelding van (exacte) hoeveelheden facultatief is. De ingrediënten dienen per groep (ingrediënten toegevoegd aan tabak dan wel aan een niet-tabakscomponent) in afnemende volgorde van gewicht te worden vermeld. Voor elk merk en type tabaksproduct dient één tabel van type A geleverd te worden.

Tabeltype B: Een lijst van alle ingrediënten die zijn verwerkt in één merk en type tabaksproduct, met opgave van de exacte hoeveelheden waarin de respectieve ingrediënten in dat merk en type tabaksproduct zijn verwerkt. Dus voor elk merk en type tabaksproduct dient één tabel van type B geleverd te worden.

Tabeltype C: Een lijst van bestanddelen in `mainstream smoke'. Hierbij is de vermelding van de gehalten aan teer, nicotine en koolmonoxide verplicht. Vermelding van andere rookbestanddelen is facultatief vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde meetmethoden. Dus voor elk merk en type tabaksproduct dient één tabel van type C geleverd te worden.

Tabeltype D: Een lijst van producten met verwijzingen naar andere tabellen (type A, B en C) van die producten. Per fabrikant dient één tabel van type D geleverd te worden.

Tabeltype E: Een lijst van ingrediënten. Per fabrikant dient één tabel van type E geleverd te worden.

Eén of meer kolommen in de tabellen zijn redundant, d.w.z. dat de inhoud van die kolommen in elke tabelregel gelijk is. Hoewel deze kolommen strikt genomen niet nodig zijn, verminderen zij de kans op fouten bij de verwerking van de tabellen.

Tabeltype A. Lijst van ingredienten (per merk en type tabaksproduct) [Vervallen per 09-09-2007]

Mogelijke filenamen:

\ingredient-lijsten-max\<prod-id>-max.csv

\ingredient-lijsten-max\<prod-id>-max.xls

N.B.: De kolommen 1 t/m 6 zijn strikt genomen redundant en hebben in elke tabelregel dezelfde waarde; deze kolommen dienen toch te worden ingevuld.

Deze bevat de volgende kolommen:

Bijlage 38632.png

Tabeltype B. Lijst van ingredienten, exacte hoeveelheden (per merk en type tabaksproduct) [Vervallen per 09-09-2007]

Mogelijke filenamen:

\ingredient-lijsten-max\<prod-id>-exact.csv

\ingredient-lijsten-max\<prod-id>-exact.xls

N.B.: De kolommen 1 t/m 6 zijn strikt genomen redundant en hebben in elke tabelregel dezelfde waarde; deze kolommen dienen toch te worden ingevuld.

Deze bevat de volgende kolommen:

Bijlage 38633.png

Tabeltype C. Samenstelling van 'mainstream smoke' (per merk en type tabaksproduct) [Vervallen per 09-09-2007]

Mogelijke filenamen:

\samenstelling-mainstream-smoke\<prod-id>-mssmoke.csv

\samenstelling-mainstream-smoke\<prod-id>-mssmoke.xls

N.B.: De kolommen 1 t/m 6 zijn strikt genomen redundant en hebben in elke tabelregel dezelfde waarde; deze kolommen dienen toch te worden ingevuld.

Deze bevat de volgende kolommen:

Bijlage 38634.png

Tabeltype D. Producten index (per producent of importeur) [Vervallen per 09-09-2007]

Mogelijke filenamen:

\producten-index.csv

\producten-index.xls

N.B.: Kolom 1 is strikt genomen redundant en heeft in elke tabelregel dezelfde waarde; deze kolom dient toch te worden ingevuld.

Deze bevat de volgende kolommen:

Bijlage 38635.png

Tabeltype E. Ingrediënten index (per producent of importeur) [Vervallen per 09-09-2007]

Mogelijke filenamen:

\ingedienten-index.csv

\ingedienten-index.xls

N.B.: Kolom 1 is strikt genomen redundant en heeft in elke tabelregel dezelfde waarde; deze kolom dient toch te worden ingevuld.

Deze bevat de volgende kolommen:

Bijlage 38636.png

Beschrijving van het samenvattend rapport (bijlagen B en C) [Vervallen per 09-09-2007]

Het samenvattend rapport over de toxicologische gegevens en de mogelijke verslavende effecten met betrekking tot de afzonderlijke als ook tot het totaal van ingrediënten en hun verbrandingsproducten, dient zowel de beschikbare gegevens uit dierstudies als de gegevens in de mens samen te vatten en kritisch te bespreken. Het rapport dient op deze gegevens gebaseerde conclusies te bevatten over de (potentiële) toxiciteit en de mogelijke verslavende effecten in de mens. Het dient een volledige lijst met referenties naar de onderliggende rapporten te bevatten. Van alle studies c.q. overzichtsartikelen e.d. waaraan gerefereerd wordt, dienen de complete rapporten/publicaties te worden toegevoegd.

Algemeen:

Voor alle gegevens met betrekking tot effecten (farmacologische, toxicologische, functionele, verslavende) geldt dat primair de gegevens verkregen via de inhalatieroute (voor te roken producten) respectievelijk orale route (voor te pruimen producten) vereist zijn. Indien de gegevens via de inhalatieroute respectievelijk orale route niet beschikbaar of onvolledig zijn, dienen de beschikbare gegevens verkregen via andere toedieningsroutes te worden ingediend, vergezeld van een onderbouwing van een route-route extrapolatie onderbouwd door gegevens over de kinetiek bij de betreffende routes.

Indien over een bepaald onderwerp geen informatie beschikbaar is, dient dit aangegeven te worden, vergezeld van de documentatiesystemen waarin men informatie heeft gezocht. Indien dit voor meerdere onderwerpen het geval is, kan dit in een algemene inleiding in één keer voor al deze onderwerpen worden aangegeven. Indien informatie over een bepaald onderwerp ontbreekt omdat deze niet relevant wordt geacht, dient dit gerechtvaardigd te worden op grond van een inhoudelijke onderbouwing.

Het bovengenoemde rapport dient per ingrediënt of verbrandingsproduct de in bijlage B en C weergegeven indeling te volgen. Met het oog op Europese samenwerking bij de beoordeling van de dossiers worden beoordelingen door het RIVM in het Engels opgesteld en dient het samenvattend rapport door de fabrikant/importeur in de Engelse taal (zie bijlage C) te worden geleverd. Daarnaast dient, ten behoeve van de openbaarmaking, een versie in de Nederlandse taal (zie bijlage B) te worden geleverd. De Nederlandstalige versie kan beperkt blijven tot een vertaling van de onderdelen 1, 2, 3 en 11 van de Engelstalige versie. Onderdeel 11 uit de Engelstalige versie wordt dan onderdeel 4 in de Nederlandstalige versie.

Onderliggende testrapporten en publicaties

Alle complete rapporten, publicaties, etc. waaraan in het Samenvattend rapport wordt gerefereerd.

Algemene richtlijnen met betrekking tot formaat

De onderstaande regels met betrekking tot het (digitale) format waarin de informatie geleverd dient te worden hebben tot doel de verwerking en het (deels) publiceren van de gegevens op een website te versoepelen.

Medium

De informatie dient te worden geleverd in digitale vorm, op het medium CD-ROM of DVD+R (of DVD+RW).

Tabellen

Tabellen dienen te worden geleverd in een file

• in het `Comma delimited' (CSV) formaat met de file-extensie `.csv', ofwel

• in MS-Excel formaat met de file-extensie `.xls'. Files in Excel formaat dienen slechts één sheet te bevatten.

Zie voor een beschrijving van de inhoud onder het kopje `Beschrijving van de tabellen'.

Samenvattend rapport

Het samenvattend rapport dient te worden ingeleverd in de vorm van een file

• in het `Rich Text Format' (RTF) met de file-extensie `.rtf', ofwel

• in MS-Word formaat met de file-extensie `.doc'.

Zie voor de paragraafindeling en de inhoud van het document de Bijlagen B en C.

Onderliggende testrapporten en publicaties

Alle complete rapporten, publicaties, etc. waarnaar in het Samenvattend rapport wordt gerefereerd dienen geleverd te worden in één van de onderstaande formaten:

• in het `Rich Text Format' (RTF) met de file-extensie `.rtf',

• in MS-Word formaat met de file-extensie `.doc',

• in het Portable Document Format (PDF) met de file-extensie `.pdf',

• in het Tagged Image File Format (TIFF) met de file-extensie `.tif'.

Folder structuur op het medium (CD-ROM of DVD+R) [Vervallen per 09-09-2007]

In het onderstaande is als file-extensie van tabellen `.csv' gekozen; `.xls' is ook mogelijk.

In het onderstaande is als file-extensie van tekst documenten `.rtf' gekozen; `.doc' is ook mogelijk.

Foldernamen in onderstaand schema zijn onderstreept. Filenamen zijn niet onderstreept.

<prod-id1>, <prod-id2>, etc. dient vervangen te worden door het werkelijke product-id.

<stof-id1>, <stof-id2>, etc. dient vervangen te worden door het werkelijke stof-id van het ingrediënt of verbrandingsproduct.

De naamgeving van files in de folders `onderliggende rapporten' is vrij te kiezen. In de onderstaande folderstructuur zijn voorbeelden gegeven.

Bijlage 38637.png

Bijlage B. Indeling van het Samenvattend rapport [Vervallen per 09-09-2007]

Toelichting:

• Laat alle in het sjabloon aanwezige paragrafen staan in verband met automatische nummering. Als een paragraaf niet van toepassing is (bijv. in hoofdstuk 2), geef dat dan aan met “n.v.t.”.

• Bij sommige paragrafen staat onder het kopje een toelichting. Vervang deze toelichting door uw tekst.

• Verwijder deze omkaderde toelichting voor het aanleveren van het rapport.

Evaluatie van mogelijk toxische en verslavende eigenschappen van <Naam van ingrediënt of verbrandingsproduct> [Vervallen per 09-09-2007]

1. Naam en fysisch-chemische eigenschappen

IUPAC systematische naam:

Synoniemen:

Bruto formule:

Structuurformule:

Molecuulgewicht (g/mol):

CAS registratie nummer:

Eigenschappen

Smeltpunt:

Kookpunt:

Oplosbaarheid in water:

pKa:

Vlampunt (°C):

Ontbrandbaarheidsgrenzen (vol/vol%):

(Zelf)ontbrandingstemperatuur (°C):

Ontledingstemperatuur (°C):

Stabiliteit:

Dampdruk:

log Kow:

2. Algemene informatie

2.1 Functie

In het geval van een ingrediënt: de functie (de reden en noodzaak van toevoeging alsmede de werking of verrichting).

2.2 Categorie

In het geval van een ingrediënt: de categorie (bijvoorbeeld zoetmaker).

2.3 Ontstane verbrandingsproducten

In het geval van een ingrediënt in een te roken product: de verbrandingsproducten die eruit ontstaan.

2.4 Ingrediënt(en) waaruit het product ontstaat

In het geval van verbrandingsproducten.

2.5 Fysische en/of (fysisch-)chemische interacties met andere ingrediënt(en) en/of (in geval van te roken producten) verbrandingsproducten

3. Hoeveelheid

De maximale hoeveelheid per eenheid (per sigaret, sigaar, etc) en de maximale concentratie (w/w) in het product.

Bij te roken producten: De maximale hoeveelheid die per eenheid in de “mainstream smoke” terechtkomt en de vorm waarin de component in deze rook aanwezig is (b.v. gebonden aan deeltjes, dampvorm). Voor de definitie van “mainstream smoke” dient de ISO-norm gevolgd te worden (ISO-norm 3308).

4. Conclusies met betrekking tot de gezondheidsrisico's van de mens bij maximale blootstelling

4.1 Te verwachten maximale blootstelling van de mens

4.2 De bij de verwachte maximale blootstelling relevante verslavingsrisico's voor de mens

4.3 De bij de verwachte maximale blootstelling relevante overige gezondheidsrisico's voor de mens

Bijlage C. Layout of the Summary report [Vervallen per 09-09-2007]

Explanation:

• Please do not delete any paragraphs in this template, because of the automatic paragraph numbering. If a paragraph is irrelevant, leave the paragrapg and note accordingly.

• An explanation is added to some paragraphs. Please replace the explanation by your text.

• Delete this boxed explanation, before sending this report.

Evaluation of potential toxic and addictive properties of <Name ingredient or ingredient related smoke constituent> [Vervallen per 09-09-2007]

1. Name of substance and physico-chemical properties

IUPAC systematic name:

Synonyms:

Bruto formula:

Structural formula:

Molecular weight (g/mol):

CAS registration number:

Properties

Melting point:

Boiling point:

Solubility in water:

pKa:

Flashpoint (°C):

Flammability limits (vol/vol%):

(Auto)ignition temperature (°C):

Decomposition temperature (°C):

Stability:

Vapour pressure:

log Kow:

2. General information

2.1 Function

In case of an ingredient: the function (the reason and necessity of adding and also the action or operation).

2.2 Category

In case of an ingredient: the category

(e.g. sweetener)

2.3 Combustion products

For an ingredient in a smoking product: the combustion products.

2.4 Ingredient(s) from which it originates

In case of a combustion product.

2.5 Physical and/or (physico-)chemical interactions with other ingredient(s) and/or (in case of smoking products) combustion products

3 Quantity

The maximum quantity per unit (e.g. per cigaret, cigar) and the maximum concentration (w/w) in the product.

In case of smoking products: The maximum quantity per unit moving into the mainstream smoke and the form in which the component is present in this smoke (e.g. bound to particles, vaporized). For the definition of mainstream smoke the Standard ISO method should be followed (FTC ISO 3308).

4. Kinetics

Information on kinetics after inhalation is of primary importance in case of smoking products, as is information on oral exposition (gastrointestinal/buccal) in case of chewing tobacco products. Information with respect to other routes of administration is relevant if the data from inhalation studies are incomplete or if they are needed for justification of route-to-route extrapolation of toxicological data.

4.1 Absorption

4.2 Biological availability

4.3 Distribution

4.4 Biotransformation

4.5 Excretion: quantitatively as well as qualitatively, through the relevant routes of excretion

4.6 Plasma concentration-time profile (all usual pharmacokinetic parameters)

4.7 If relevant: route-route extrapolation(s)

5. Mechanism(s) of action (pharmacological/toxicological)

5. Mechanism(s) of action (pharmacological/toxicological)

Examples: molecular mechanism(s) of action, like interactions with receptors or biochemical processes, but also on a physiological level (e.g. feed-back mechanisms).

6. Toxiciteit

6.1 Single dose toxicity

6.2 Chronic toxicity (and if available also: shorter term repeated dose toxicity studies)

6.3 Local airway toxicity

6.4 Reproduction toxicity

A package of studies covering all phases of reproduction, including teratogenicity.

6,5 Mutagenicity

6.6 Carcinogenicity

6.7 All other relevant types of toxicity

Dependent on the properties of the substance, like neurotoxicity, immunotoxicity, etc.

7. Addiction

The possible addictive action of the substance, e.g. in self administration experiments in animals.

8. Functional effects on:

8.1 Broncho/pulmonary system

8.2 Cardiovascular system

8.3 Nervous system

8.4 Other organ systems, dependent on the properties of the substance

9. Interactions with other inhaled components

9.1 Interactions concerning addictive effects

9.2 Interactions concerning kinetics

9.3 Interactions concerning toxic or functional effects

10. All other data concerning health damage and additions known to the manufacturer or importer 11. Conclusions concerning human health risks at maximum exposure

11.1 Expected maximum - exposure in humans

11.2 The relevant risks of addiction for humans at the expected maximum exposure

11.3 The relevant other health risks for humans at the expected maximum exposure