Overheid.nl| Zoekpagina

De wegwijzer naar informatie en diensten van alle overheden

Naar zoeken

Aanwijzing gemeenschappelijke technische specificaties m.b.t. in-vitro diagnostica

Geldend van 26-06-2012 t/m heden

Aanwijzing gemeenschappelijke technische specificaties m.b.t. in-vitro diagnostica

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op de Beschikking van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PbEG L 131/17) en op artikel 5, tweede lid, van het Besluit in-vitro diagnostica;

Besluit

Artikel 1

  • 1 Als gemeenschappelijke technische specificaties met betrekking tot de in-vitro diagnostica, vermeld in bijlage II, onder lijst A, bij de richtlijn, worden tot 1 december 2009, respectievelijk tot 1 december 2010 voor zover het in-vitro diagnostica betreft die vóór 1 december 2009 voor het eerst in de handel zijn gebracht, aangewezen de in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijk technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 131), naar de tekst zoals deze bij die beschikking is vastgesteld, dan wel naar de tekst zoals deze is gewijzigd bij Beschikking 2009/108/EG van de Europese Commissie van 3 februari 2009 (PbEU L 39).

  • 2 Als gemeenschappelijke technische specificaties met betrekking tot de in-vitro diagnostica, vermeld in bijlage II, onder lijst A, bij de richtlijn, worden met ingang van 1 december 2009, respectievelijk met ingang van 1 december 2010 voor zover het in-vitro diagnostica betreft die vóór 1 december 2009 voor het eerst in de handel zijn gebracht, tot 1 juli 2012 aangewezen de in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijk technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 131), zoals deze is gewijzigd bij Beschikking 2009/108/EG van de Europese Commissie van 3 februari 2009 (PbEU L 39), dan wel bij Besluit 2011/869/EU van de Europese Commissie van 20 december 2011 (PbEU L 341).

  • 3 Als gemeenschappelijke technische specificaties met betrekking tot de in-vitro diagnostica, vermeld in bijlage II, onder lijst A, bij de richtlijn, worden met ingang van 1 juli 2012, aangewezen de in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijk technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 131), zoals deze is gewijzigd bij Besluit 2011/869/EU van de Europese Commissie van 20 december 2011 (PbEU L 341).

Artikel 2

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De

Minister

van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E.J. Bomhoff