A. Algemene eisen
[Regeling vervallen per 26-05-2022]
1. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik
ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de
veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers
of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen,
wanneer ze op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun bestemming worden gebruikt.
Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, moeten afgewogen
tegen het nut van het in-vitro diagnosticum voor de patiënt, aanvaardbaar zijn en
verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van
de in-vitro diagnostica moeten, in het licht van de algemeen erkende stand van de
techniek, in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes.
De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes
in de genoemde volgorde aanhouden:
-
– risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (intrinsiek veilig ontwerp
en intrinsiek veilige constructie);
-
– in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen ter bescherming tegen
risico's die niet kunnen worden uitgesloten;
-
– de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als gevolg van het
eventuele tekortschieten van de beschermende maatregelen.
3. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij in
het licht van de algemeen erkende stand van de techniek geschikt zijn voor de in artikel 1, eerste lid, onder a, genoemde en door de fabrikant gespecificeerde doeleinden. Zij moeten de door de
fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval wat betreft
analytische sensitiviteit, diagnostische sensitiviteit, analytische specificiteit,
diagnostische specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid,
met inbegrip van beheersing van de bekende relevante interferenties en detectiegrenzen.
De aan kalibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden moeten via bestaande
referentiemeetprocedures en/of beschikbaar referentiemateriaal van hogere orde kunnen
worden nagetrokken.
4. De in de punten 1 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden
aangetast dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënt of de gebruiker of, in
voorkomend geval, andere personen in gevaar komt tijdens de door de fabrikant opgegeven
levensduur van het in-vitro diagnosticum wanneer dit in-vitro diagnosticum wordt onderworpen
aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen. Wanneer de levensduur niet
is vermeld, zijn voor de levensduur die gelet op de bestemming en bij het te voorziene
gebruik redelijkerwijs van een dergelijk in-vitro diagnosticum mag worden verwacht
dezelfde bepalingen van toepassing.
5. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat
hun kenmerken en prestaties bij gebruik overeenkomstig de bestemming niet nadelig
worden beïnvloed door de omstandigheden tijdens opslag en vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad
enz.) als de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.
B. Eisen betreffende ontwerp en fabricage
[Regeling vervallen per 26-05-2022]
1. Chemische en fysische eigenschappen
1.1. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in
deel A («Algemene eisen») genoemde kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn. Met name
moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig
worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de
specimens (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen)
die gelet op de bestemming met het in-vitro diagnosticum in aanraking kunnen komen.
1.2. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt
dat gelet op de beoogde bestemming van het in-vitro diagnosticum de gevaren die contaminanten,
residuen of weglekken van het product kunnen opleveren door degenen die bij vervoer,
opslag en gebruik van die in-vitro diagnostica betrokken zijn, zoveel mogelijk worden
beperkt.
2. Infectie en microbiële besmetting
2.1. De in-vitro diagnostica en de fabricageprocédés ervan moeten zodanig zijn ontworpen
dat het infectiegevaar voor de gebruiker of voor derden weggenomen of tot een minimum
beperkt wordt. Het ontwerp moet afgestemd zijn op een gemakkelijke bediening en moet,
waar nodig, besmetting van en lekkage uit het in-vitro diagnosticum tijdens gebruik
en, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico van besmetting van het
specimen tot een minimum beperken. De fabricageprocédés moeten in dit opzicht adequaat
zijn.
2.2. Wanneer in een in-vitro diagnosticum biologische materialen zijn verwerkt, moet
het infectiegevaar tot een minimum worden beperkt door de selectie van geschikte donoren
en geschikte materialen en door toepassing van geschikte en gevalideerde inactiverings-,
conserverings-, test- en controleprocedures.
2.3. Indien op het etiket van een in-vitro diagnosticum de vermelding« STERIEL» is
aangebracht c.q. is vermeld dat het in-vitro diagnosticum bijzondere microbiologische
kenmerken vertoont, moet het in-vitro diagnosticum zijn ontworpen, vervaardigd en
van een passende verpakking voorzien volgens procedures die kunnen garanderen dat,
wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven
omstandigheden wordt opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische
kenmerken behouden blijven totdat de beschermende verpakking wordt beschadigd of geopend.
2.4. Indien op het etiket van een in-vitro diagnosticum de vermelding« STERIEL» is
aangebracht c. q. is vermeld dat het bijzondere microbiologische kenmerken vertoont,
moet dit in-vitro diagnosticum volgens een geschikte en gevalideerde methode zijn
behandeld.
2.5. Verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 2.3 bedoelde in-vitro diagnostica
moeten van dien aard zijn dat het product zonder vermindering van de door de fabrikant
aangegeven reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het in-vitro diagnosticum
vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting zoveel
mogelijk wordt beperkt.
Er moeten maatregelen worden getroffen om microbiële besmetting tijdens de selectie
en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage, de opslag en de distributie
te beperken voorzover de prestaties van het in-vitro diagnosticum door een dergelijke
besmetting nadelig kunnen worden beïnvloed.
2.6. In-vitro diagnostica die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren
gecontroleerde omstandigheden (bijvoorbeeld milieuomstandigheden) zijn vervaardigd.
2.7. De verpakkingssystemen voor niet-steriele in-vitro diagnostica moeten van dien
aard zijn dat het product in de vereiste mate van reinheid wordt bewaard en dat als
het product vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor bacteriële besmetting
tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet
rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.
3. Eigenschappen in verband met constructie en milieu
3.1. Wanneer een in-vitro diagnosticum bestemd is om gebruikt te worden in combinatie
met andere in-vitro diagnostica of toestellen, moet de gehele combinatie, met inbegrip
van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat zij
geen afbreuk doet aan de aangegeven prestaties van de in-vitro diagnostica. Elke beperking
betreffende het gebruik moet op het etiket of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld.
3.2. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's
verbonden aan het gebruik ervan in combinatie met materialen, stoffen en gassen waarmee
zij tijdens normaal gebruik in contact kunnen komen, tot een minimum worden beperkt.
3.3. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende
risico's weggenomen of zoveel mogelijk beperkt worden:
-
– risico voor letsel verbonden aan hun fysische eigenschappen (met name aspecten als
het product van volume en druk, afmetingen en, in voorkomend geval, ergonomische kenmerken);
-
– risico's verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden zoals magnetische
velden, exogene elektrische effecten, elektrostatische ontladingen, druk, vochtigheid,
temperatuur en druk- en versnellingsschommelingen, of het ongewild binnendringen van
stoffen in het in-vitro diagnosticum.
De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek
voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen om overeenkomstig hun
bestemming te kunnen functioneren.
3.4. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij
normaal gebruik en in eerstefouttoestand het risico voor brand of ontploffing minimaal
is. Speciale aandacht moet worden besteed aan in-vitro diagnostica die onder meer
bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar
zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.
3.5. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afval
gemakkelijk veilig kan worden verwijderd.
3.6. Meet-, controle- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van kleurveranderingen
en andere visuele indicatoren) moeten zijn ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische
principes en afgestemd zijn op de bestemming van het in-vitro diagnosticum.
4. In-vitro diagnostica in de vorm van instrumenten of apparaten met een meetfunctie
4.1. In-vitro diagnostica in de vorm van instrumenten of apparaten die in de eerste
plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd zijn, moeten zodanig zijn
ontworpen en vervaardigd dat ze, gelet op het beoogde doel van het in-vitro diagnosticum
en de beschikbare en passende referentiemeetprocedures en referentiematerialen, binnen
passende nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid en -stabiliteit bieden.
De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de fabrikant aangegeven.
4.2. In getallen uitgedrukte meetwaarden moeten zijn aangegeven in wettelijke eenheden,
in overeenstemming met de bepalingen van de IJkwet.
5. Bescherming tegen straling
5.1. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt
dat de blootstelling van gebruikers en andere personen aan de uitgezonden straling
tot een minimum wordt beperkt.
5.2. In-vitro diagnostica die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare of
onzichtbare straling uit te zenden, moeten voorzover mogelijk:
-
– zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en de kwantiteit van de uitgezonden
straling kunnen worden ingesteld of beheerst;
-
– uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling
vrijkomt.
5.3. In de gebruiksaanwijzing voor in-vitro diagnostica die straling uitzenden, moet
nauwkeurig zijn aangegeven wat de aard van de uitgezonden straling is en hoe de gebruiker
zich kan beschermen, verkeerde bediening kan worden voorkomen en de aan de installatie
verbonden risico's kunnen worden weggenomen.
6. Eisen voor medische in-vitro diagnostica verbonden aan of uitgerust met een energiebron
6.1. In-vitro diagnostica met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip
van de software, moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid
en prestatievermogen van deze systemen overeenkomstig de bestemming gewaarborgd zijn.
6.2. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
gevaar dat zij elektromagnetische storingen opwekken die de werking van andere in-vitro
diagnostica of toestellen in de gebruikelijke omgeving zouden kunnen verstoren, tot
een minimum wordt beperkt.
6.3. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij
normaal gebruik en in eerstefouttoestand het gevaar van ongewilde elektrische schokken
zoveel mogelijk wordt vermeden als de in-vitro diagnostica juist geïnstalleerd en
goed onderhouden zijn.
6.4. Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren
6.4.1. De in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
gebruiker beschermd is tegen gevaren van mechanische aard. Zij moeten onder normale
bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn. Zij moeten bestand zijn tegen de belastingen
waaraan zij in de normale gebruiksomgeving worden blootgesteld, en die hoedanigheid
gedurende hun verwachte levensduur behouden, rekening houdend met de door de fabrikant
vermelde inspectie- en onderhoudsvoorschriften.
Indien er risico bestaat door de aanwezigheid van bewegende delen, delen die kunnen
breken of losraken, of stoffen die kunnen weglekken, moeten er passende beschermingsvoorzieningen
zijn ingebouwd.
Beschermkappen of andere inrichtingen die met name ter bescherming tegen bewegende
delen op het in-vitro diagnosticum zijn aangebracht, moeten stevig bevestigd zijn
en mogen niet de toegang voor de normale bediening van het in-vitro diagnosticum beperken
of het door de fabrikant voorgeschreven routineonderhoud van het in-vitro diagnosticum
belemmeren.
6.4.2. De in-vitro diagnostica moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang
en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat risico's als gevolg van door de in-vitro diagnostica veroorzaakte
trillingen met name aan de bron tot een minimum worden beperkt, tenzij die trillingen
deel uitmaken van de beoogde prestaties.
6.4.3. De in-vitro diagnostica moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang
en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat gevaren als gevolg van het geproduceerde geluid met name aan de bron
tot een minimum worden beperkt, tenzij dat geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.
6.4.4. Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische
of pneumatische energiebronnen of met gas als energiebron, en die door de gebruiker
moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk
gevaar tot een minimum wordt beperkt.
6.4.5. Bereikbare delen van de in-vitro diagnostica (uitgezonderd de delen of zones
die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun
omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.
7. Eisen voor in-vitro diagnostica bestemd voor zelftesten
Voor zelftesten bestemde in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
dat hun prestaties in verhouding staan tot hun bestemming, rekening houdend met de
vaardigheid van de gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed
van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker.
De door de fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker
begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn.
7.1. Voor zelftesten bestemde in-vitro diagnostica moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat:
-
– het in-vitro diagnosticum in alle stadia van de hantering voor de niet-professionele
gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en
-
– het risico van een foutief gebruik en foutieve interpretatie van de resultaten door
de gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.
7.2. Voor zelftesten bestemde in-vitro diagnostica moeten, voorzover redelijkerwijs
mogelijk, zijn uitgerust met een controlemethode voor de gebruiker, dat wil zeggen
een procedure aan de hand waarvan de gebruiker kan nagaan of het product bij gebruik
naar behoren zal functioneren.
8. Informatie geleverd door de fabrikant
8.1. Elk in-vitro diagnosticum moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het
juist en volledig veilig te kunnen gebruiken en om de fabrikant te kunnen identificeren.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met de opleiding en de kennis van de beoogde
gebruiker.
Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op het etiket en in de gebruiksaanwijzing.
De informatie voor een juist en volledig veilig gebruik van het in-vitro diagnosticum
moet, voorzover dit mogelijk en nuttig is, op het in-vitro diagnosticum zelf zijn
vermeld of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien volledige etikettering
van elke eenheid afzonderlijk niet uitvoerbaar is, moet de informatie zijn vermeld
op de verpakking of in de gebruiksaanwijzing die bij een of meer in-vitro diagnostica
wordt verstrekt.
Bij de in-vitro diagnostica moet een gebruiksaanwijzing worden verstrekt of in de
verpakking van een of meer in-vitro diagnostica worden ingesloten.
Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing in deugdelijk gemotiveerde gevallen
niet nodig voor in-vitro diagnostica die op een correcte en veilige wijze zonder een
dergelijke gebruiksaanwijzing kunnen worden gebruikt.
8.2. De vereiste informatie dient, waar dit opportuun is, in de vorm van symbolen
te worden gegeven. De gebruikte symbolen en identificatiekleuren moeten in overeenstemming
zijn met de geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat,
moeten de gebruikte symbolen en kleuren worden beschreven in de documentatie die het
in-vitro diagnosticum vergezelt.
8.3. In-vitro diagnostica die een materiaal bevatten of uit een preparaat bestaan
dat als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid van de bestanddelen
en de vorm waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn voorzien van de desbetreffende gevarensymbolen
en voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van het Besluit verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten en de op dat Besluit gebaseerde Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten. Wanneer er onvoldoende ruimte is om alle informatie op het in-vitro diagnosticum
zelf of op het etiket te vermelden, dienen de desbetreffende gevarensymbolen op het
etiket te worden aangebracht en de rest van de krachtens die richtlijnen vereiste
informatie in de gebruiksaanwijzing.
De bepalingen van de EG-verordening registratie, evaluatie en autorisatie van chemische
stoffen, bedoeld in artikel 1.1 van de Wet milieubeheer met betrekking tot het veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle
op dit punt relevante informatie reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing.
8.4. De etikettering omvat de volgende informatie, eventueel in de vorm van symbolen:
-
a) de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval van in-vitro diagnostica
die in een lidstaat worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moeten op
het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en
het adres van de in een lidstaat gevestigde gemachtigde worden vermeld;
-
b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het in-vitro diagnosticum en
de inhoud van de verpakking op ondubbelzinnige wijze te kunnen identificeren;
-
c) indien van toepassing, de vermelding «STERIEL» of een vermelding waaruit de bijzondere
microbiologische toestand of reinheidsgraad van het in-vitro diagnosticum blijkt;
-
d) de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding «PARTIJ» of «LOT», of het serienummer;
-
e) indien nodig, de vermelding van de uiterste datum voor volledig veilig gebruik van
het in-vitro diagnosticum of een deel daarvan, zonder verlies van prestatievermogen,
uitgedrukt in jaar/maand en, indien relevant, dag, in die volgorde;
-
f) bij in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, de vermelding
«uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek»;
-
g) indien van toepassing, een vermelding waaruit blijkt dat het in-vitro diagnosticum
is bestemd voor in-vitrogebruik;
-
h) speciale voorwaarden voor opslag of hantering van het in-vitro diagnosticum;
-
i) eventuele verdere bijzondere gebruiksaanwijzingen;
-
j) de passende waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen;
-
k) in geval in-vitro diagnostica voor zelftesten zijn bestemd, moet dit duidelijk zijn
vermeld.
8.5. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het in-vitro
diagnosticum moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming duidelijk vermelden
in de gebruiksaanwijzing en eventueel op het etiket.
8.6. De in-vitro diagnostica en afzonderlijke componenten moeten voorzover dat redelijkerwijs
uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij worden geïdentificeerd, zodat het
mogelijk is elke passende maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan de in-vitro
diagnostica en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen.
8.7. De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie
bevatten:
-
a) de gegevens vermeld in punt 8.4, met uitzondering van de onder d) en e) genoemde gegevens;
-
b) de samenstelling van het reactief product qua aard en hoeveelheid of concentratie
van de actieve stof(fen) in het reagens/de reagentia of de kit alsmede een vermelding
dat het in-vitro diagnosticum andere bestanddelen bevat die van invloed kunnen zijn
op de metingen;
-
c) de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening van de primaire verpakking
alsmede de voorwaarden voor opslag en de stabiliteit van de actieve reagentia;
-
d) de prestaties vermeld in punt 3 van deel A;
-
e) een vermelding van de eventuele speciale materialen die zijn vereist, en de informatie
op basis waarvan deze speciale materialen moeten worden geselecteerd, om een correct
gebruik van het in-vitro diagnosticum te garanderen;
-
f) het soort specimens dat moet worden gebruikt, alsmede eventuele specifieke voorwaarden
voor de inzameling, de voorbehandeling en, indien nodig, opslag ervan, alsmede de
instructies betreffende de voorbereiding van de patiënt;
-
g) een gedetailleerde beschrijving van de bij het gebruik van het in-vitro diagnosticum
te volgen procedure;
-
h) de bij het gebruik van het in-vitro diagnosticum te volgen meetprocedure, onder vermelding
van, voorzover van toepassing;
-
– de beginselen van de methode;
-
– de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties (bijvoorbeeld gevoeligheid,
specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, detectiedrempels
en meetgebied, met inbegrip van de nodige gegevens voor de bescherming van de bekende
relevante interferenties), de beperkingen van de methode en de gegevens betreffende
de toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter
beschikking staan;
-
– nadere gegevens over eventuele verdere procedures of handelingen die nodig zijn om
het in-vitro diagnosticum gebruiksklaar te maken (bijvoorbeeld reconstitutie, incubatie,
verdunning, controle van de instrumenten enz.);
-
– de specifieke opleiding die voor het gebruik van het in-vitro diagnosticum is vereist;
-
i) de wiskundige methode waarop de berekening van het analytisch resultaat is gebaseerd;
-
j) de te nemen maatregelen bij veranderingen in de analytische prestaties van het in-vitro
diagnosticum;
-
k) voor de gebruiker bestemde gegevens over:
-
– de interne kwaliteitsbewaking, met inbegrip van specifieke valideringsprocedures,
-
– de traceerbaarheid van de ijking van het in-vitro diagnosticum;
-
l) de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden met inbegrip van een beschrijving
van de overeenkomstige referentiegroep;
-
m) ingeval het in-vitro diagnosticum samen met andere medische in-vitro diagnostica of
toestellen moet worden gebruikt, geïnstalleerd of daarmee moet worden verbonden om
overeenkomstig zijn bestemming te functioneren: voldoende gegevens over de kenmerken
van het in-vitro diagnosticum voor het identificeren van de juiste in-vitro diagnostica
of toestellen die gebruikt moeten worden om een veilige en deugdelijke combinatie
te verkrijgen;
-
n) alle nodige gegevens om na te gaan of het in-vitro diagnosticum goed geïnstalleerd
is en correct en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en
de frequentie van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om
de goede en veilige werking van het in-vitro diagnosticum te waarborgen; gegevens
over de wijze waarop afval veilig kan worden verwijderd;
-
o) informatie over eventuele verdere bewerking of behandeling van het in-vitro diagnosticum
voordat het kan worden gebruikt (bijvoorbeeld sterilisatie, eindassemblage enz.);
-
p) de nodige instructies voor het geval de beschermende verpakking beschadigd wordt en
vermelding van de juiste methode om het in-vitro diagnosticum opnieuw te steriliseren
of te ontsmetten;
-
q) indien het in-vitro diagnosticum opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte
procédés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren,
het verpakken en de hersterilisatie- of ontsmettingsmethode, alsmede elke beperking
ten aanzien van het aantal malen dat het in-vitro diagnosticum opnieuw mag worden
gebruikt;
-
r) de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, inredelijkerwijs
te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden,
elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen
enz.;
-
s) de te treffen voorzorgsmaatregelen, met inbegrip van speciale beschermende maatregelen,
tegen ieder speciaal of ongewoon risico bij het gebruik of de verwijdering van het
in-vitro diagnosticum; indien in het in-vitro diagnosticum materialen van menselijke
of dierlijke oorsprong zijn verwerkt, dient de aandacht te worden gevestigd op het
potentiële besmettingsgevaar daarvan;
-
t) specificaties voor in-vitro diagnostica bestemd voor zelftesten:
-
– de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een wijze die voor leken
gemakkelijk te begrijpen is; de gebruiker dient te worden geïnformeerd en geadviseerd
over de te nemen maatregelen (in geval van een positieve, negatieve of onduidelijke
uitslag) en over de mogelijkheid van een valselijk positieve of valselijk negatieve
uitslag;
-
– specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de andere door de fabrikant
verstrekte gegevens voor de gebruiker voldoende zijn om het in-vitro diagnosticum
te kunnen gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpreteren;
-
– in het verstrekte informatiemateriaal moet duidelijk worden gesteld dat de gebruiker
geen enkel besluit van medische aard mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen;
-
– wanneer een in-vitro diagnosticum bestemd voor zelftesten wordt gebruikt om een reeds
vastgestelde ziekte te controleren, moet in het informatiemateriaal ook worden verduidelijkt
dat de patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de daartoe vereiste
opleiding heeft gekregen;
-
u) datum van verschijning of meest recente revisie van de gebruiksaanwijzing.
